Agapurin Sr 400

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Agapurin SR 400(Agapurin 400 mg)

400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Pentoxifilina
Agapurin SR 400 e Agapurin 400 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 400
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado

Indicações para o uso do medicamento Agapurin SR 400:

• distúrbios da circulação periférica arterial e arteriovenosa causados por aterosclerose, diabetes, bem como distúrbios de origem inflamatória ou funcional; claudicação intermitente ou dores de repouso, angiopatia diabética, doença de Buerger, alterações troficas (síndrome pós-trombótica, úlceras nas pernas, gangrena), angioneuropatias;
• distúrbios da circulação no olho (distúrbios agudos e crônicos da circulação na retina e coroide);
• distúrbios da função do ouvido interno (distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por distúrbios da circulação;
• estados de isquemia cerebral (estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tonturas, distúrbios da memória, etc.).

O medicamento Agapurin SR 400 é destinado a ser utilizado em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400

Quando não tomar o medicamento Agapurin SR 400

• se o paciente tiver alergia à pentoxifilina, outras metilxantinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tido recentemente um ataque cardíaco agudo ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver hemorragias significativas e doenças com alto risco de hemorragias;
• se o paciente tiver tido uma hemorragia na retina.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agapurin SR 400, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O médico deve considerar a relação risco-benefício do uso do medicamento Agapurin SR 400 em pacientes com hipotensão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais, ataque cardíaco agudo, diabetes, distúrbios graves da função renal.
Se ocorrerem sintomas de reação anafilática ou pseudoanafilática, deve interromper o uso do medicamento Agapurin SR 400 e entrar em contato imediatamente com o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Agapurin SR 400, os pacientes com distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais com hipotensão arterial e pós-ataque cardíaco devem ser monitorados constantemente pelo médico.
Distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min) e distúrbios graves da função hepática podem causar atraso na eliminação pentoxifilina. nesse caso, deve reduzir a dose do medicamento o paciente ser monitorado constantemente pelo médico.
Pacientes com tendência aumentada para hemorragias, que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas ou medicamentos antidiabéticos devem ser monitorados constantemente pelo médico.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com medicamentos antidiabéticos devem ser monitorados constantemente pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Em pacientes com hipotensão arterial ou doença cardíaca, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, raramente, dor nas costas ou dor no peito.
Por isso, durante o tratamento, deve controlar a pressão arterial.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com ciprofloxacina devem ser monitorados constantemente pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com teofilina devem ser monitorados constantemente pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos").

Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Agapurin SR 400 pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina) ou outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, nitritos).
Em pacientes tratados com insulina ou medicamentos antidiabéticos orais, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer uma redução do nível de glicose no sangue. Por isso, pacientes com diabetes devem ser monitorados constantemente pelo médico.
Em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com antagonistas da vitamina K, foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante. Nesse caso, é recomendado um controle rigoroso do efeito anticoagulante.
Devido ao aumento do risco de hemorragia, deve haver cautela em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com inibidores da agregação das plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, exceto inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico ou lisina acetilsalicílica, ticlopidina, dipiridamol.
Em alguns pacientes, a combinação de pentoxifilina e teofilina pode aumentar o nível de teofilina no sangue e potencializar os efeitos não desejados relacionados ao seu uso.
Em alguns pacientes, a combinação de pentoxifilina e ciprofloxacina pode causar um aumento do nível de pentoxifilina no sangue. Por isso, pode ocorrer um aumento da frequência e da gravidade dos efeitos não desejados relacionados ao uso concomitante dessas duas substâncias ativas.
A combinação do medicamento Agapurin SR 400 com cimetidina pode aumentar o nível de pentoxifilina e seu metabolito ativo no sangue.

Medicamento Agapurin SR 400 com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Em mulheres que amamentam, o médico decidirá se os benefícios potenciais superam o risco para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido duas ou três vezes ao dia.
Pacientes com pressão arterial baixa ou variável podem precisar de um esquema de dosagem especial.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min), o médico reduzirá a dose para 50-70% da usualmente recomendada, dependendo tolerância individual ao tratamento, recomendando-se administração de 1 ou 2 comprimidos por dia.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose. A decisão sobre a dose a ser utilizada é tomada pelo médico, dependendo do grau de gravidade da insuficiência hepática e da tolerância individual ao tratamento.
Outros
Em pacientes com distúrbios graves da circulação, pode-se acelerar o efeito da pentoxifilina administrando concomitantemente o medicamento Agapurin SR 400 e pentoxifilina por infusão intravenosa.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso em crianças.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou logo após as refeições, com uma quantidade adequada de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas iniciais podem incluir náuseas, tonturas, taquicardia, hipotensão, seguidos de febre, agitação, calafrios, perda de consciência, diminuição dos reflexos, convulsões e vômitos fusiformes (relacionados à hemorragia gastrointestinal). O tratamento da superdose é sintomático. O paciente pode precisar de cuidados intensivos em um hospital.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de esquecimento da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose da próxima vez. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida .

Interrupção do uso do medicamento Agapurin SR 400

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Deve procurar imediatamente o médico se ocorrerem:

• sintomas de choque anafilático, desorientação e síncope (devido a distúrbios da circulação e queda da pressão arterial) ou reações anafiláticas, por exemplo, erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária), edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade para respirar. Esses estados podem ser fatais para o paciente.
• hemorragia na retina

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer tendência a hematomas e hemorragias, pois podem ser sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Nesse caso, durante o uso do medicamento Agapurin SR 400, deve monitorar regularmente a morfologia do sangue.
Os efeitos não desejados do sistema gastrointestinal são dose-dependentes e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
Comum (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 100): náuseas, vômitos, flatulência, dor abdominal, diarreia.
Não muito comum (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 1000): tonturas, dor de cabeça, visão turva, calafrios.
Raro (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 10 000): reações alérgicas cutâneas, rubor (vermelhidão da pele), prurido, urticária, sudorese aumentada, colestase (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações (sensação de batimento cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito), ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo), choque anafilático.
Muito raro (ocorrendo em menos de 1 em 10 000 pacientes): anemia aplástica, trombocitopenia, hemorragias (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos).
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reação anafilática, reação pseudoanafilática, leucopenia ou neutropenia, agitação, edema angioneurótico (edema de várias partes do corpo, mais comumente na face), erupção cutânea, meningite asséptica, distúrbios gastrointestinais, sensação de desconforto na região abdominal, sensação de plenitude no estômago (sensação de saciedade), constipação, salivação excessiva, hipotensão, broncoespasmo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Av. Padre Cruz, 23
1600-560 Lisboa
Telefone: +351 21 751 02 00
Fax: +351 21 751 02 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 400

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento .
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agapurin SR 400

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina na dose de 400 mg.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona K 30, talco, estearato de magnésio, emulsão de simeticona SE 4, macrogol 6000, Sepifilm 752 branco (hipromelose, celulose microcristalina, monosteirato de macrogol 2000, dióxido de titânio).

Como é o medicamento Agapurin SR 400 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, lisos, redondos, convexos em ambos os lados.
Tamanho da embalagem: 20 comprimidos de libertação prolongada em blisteres em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
Hlohovec
República Eslovaca
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy
República Checa

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação: 83/360/07-C
Número da autorização de importação paralela: 228/19

Data de aprovação da bula: 06.06.2024

[Informação sobre marca registrada]