Agapurin Sr 400

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Agapurin SR 400(Pentoxifilina SR Zentiva 400 mg)

400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Pentoxifilina
Agapurin SR 400 e Pentoxifilina SR Zentiva 400 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo
medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Agapurin SR 400
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado

Indicações para o uso do medicamento Agapurin SR 400:

• distúrbios da circulação periférica arterial e arteriovenosa causados por aterosclerose, diabetes, bem como distúrbios de origem inflamatória ou funcional; claudicação intermitente ou dores de repouso, angiopatia diabética, doença de Buerger, alterações troficas (síndrome pós-trombótico, úlceras nas pernas, gangrena), angioneuropatias;
• distúrbios da circulação no olho (distúrbios agudos e crônicos da circulação na retina e coroide);
• distúrbios da função do ouvido interno (distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por distúrbios da circulação;
• estados de isquemia cerebral (estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tontura, distúrbios da memória, etc.).

O medicamento Agapurin SR 400 é destinado a ser utilizado em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400

Quando não tomar o medicamento Agapurin SR 400

• se o paciente for alérgico à pentoxifilina, outras metilxantinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco agudo ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver hemorragias significativas e doenças com alto risco de sangramento;
• se o paciente tiver tido um sangramento na retina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agapurin SR 400, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O médico deve considerar a relação risco-benefício do uso do medicamento Agapurin SR 400 em pacientes com hipotensão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais, ataque cardíaco agudo, diabetes, distúrbios graves da função renal.
Se ocorrerem sintomas de reação anafilática ou pseudoanafilática, deve interromper o uso do medicamento Agapurin SR 400 e contatar imediatamente o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento Agapurin SR 400, os pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais com hipotensão arterial e pós-ataque cardíaco devem ser monitorizados pelo médico.
Distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min) e distúrbios graves da função hepática podem causar atraso na eliminação pentoxifilina. nesse caso, deve reduzir a dose do medicamento o paciente ser monitorizado pelo médico.
Pacientes com tendência aumentada para sangramento, que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas ou medicamentos antidiabéticos devem ser monitorizados pelo médico.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com medicamentos antidiabéticos devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Em pacientes com pressão arterial baixa ou doença cardíaca, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, raramente, dor nas costas ou dor no peito. Por isso, durante o tratamento, deve controlar a pressão arterial.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com ciprofloxacina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com teofilina devem ser monitorizados pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos").

Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Agapurin SR 400 pode aumentar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) ou outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, nitritos).
Em pacientes tratados com insulina ou medicamentos antidiabéticos orais, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer um aumento da redução do nível de glicose no sangue. Por isso, pacientes com diabetes devem ser monitorizados pelo médico.
Em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com antagonistas da vitamina K, foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante. Nesse caso, é recomendado um controle rigoroso do efeito anticoagulante.
Devido ao aumento do risco de sangramento, deve-se ter cuidado em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com inibidores da agregação das plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides seletivos inibidores da COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico ou acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
Em alguns pacientes, a combinação de pentoxifilina e teofilina pode aumentar o nível de teofilina no sangue e aumentar os efeitos colaterais relacionados ao seu uso.
Em alguns pacientes, a combinação de pentoxifilina e ciprofloxacina pode causar um aumento do nível de pentoxifilina no sangue. Por isso, pode ocorrer um aumento da frequência e gravidade dos efeitos colaterais relacionados ao uso concomitante dessas duas substâncias ativas.
A combinação do medicamento Agapurin SR 400 com cimetidina pode aumentar o nível de pentoxifilina e seu metabolito ativo no sangue.

Medicamento Agapurin SR 400 com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Em mulheres que amamentam, o médico decidirá se os benefícios potenciais superam os riscos para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido 2 ou 3 vezes ao dia.
Pacientes com pressão arterial baixa ou variável podem precisar de um esquema de dosagem especial.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min), o médico reduzirá a dose para 50-70% da usual recomendada, dependendo tolerância individual ao tratamento, e recomendará administração de 1 ou 2 comprimidos por dia.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose. A decisão sobre a dose a ser utilizada é tomada pelo médico responsável, dependendo do grau de gravidade da insuficiência hepática e da tolerância individual ao tratamento.
Outros
Em pacientes com distúrbios graves da circulação, pode-se acelerar o efeito da pentoxifilina administrando o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com pentoxifilina por infusão intravenosa.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso em crianças.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou logo após as refeições, com uma quantidade adequada de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas iniciais podem incluir náuseas, tontura, taquicardia, hipotensão, seguidos de febre, agitação, sensação de calor, perda de consciência, diminuição dos reflexos, convulsões e vômitos em forma de fusos (relacionados a sangramento gastrointestinal). O tratamento da superdose é sintomático. O paciente pode precisar de cuidados intensivos em um hospital.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contatar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas a dose da próxima vez. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida .

Interrupção do uso do medicamento Agapurin SR 400

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem:

• sintomas de choque anafilático, desorientação e síncope (devido a distúrbios da circulação e queda da pressão arterial) ou reações anafiláticas, como erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária), edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade para respirar. Esses estados podem ser fatais para o paciente.
• sangramento na retina.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer uma tendência para hematomas e sangramentos, pois podem ser sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Nesse caso, durante o uso do medicamento Agapurin SR 400, o paciente deve ser monitorizado regularmente para avaliar a morfologia do sangue.
Os efeitos colaterais do sistema gastrointestinal são dose-dependentes e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência:
Comum (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 100): náuseas, vômitos, flatulência, dor abdominal, diarreia.
Não muito comum (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 1000): tontura, dor de cabeça, visão turva, sensação de calor.
Raro (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 10 000): reações alérgicas cutâneas, rubor (vermelhidão da pele), prurido, urticária, sudorese aumentada, colestase (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações (sensação de batimento cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito), ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, hipoglicemia (nível de glicose no sangue muito baixo), choque anafilático.
Muito raro (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 10 000 pacientes): anemia aplástica, trombocitopenia, sangramentos (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos).
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reação anafilática, reação pseudoanafilática, leucopenia ou neutropenia, agitação, edema angioneurótico (edema de várias partes do corpo, mais comumente na face), erupção cutânea, meningite asséptica, distúrbios gastrointestinais, sensação de desconforto na região abdominal, sensação de plenitude no estômago (sensação de saciedade), constipação, salivação excessiva, hipotensão, broncoespasmo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20230-130 Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Telefone: +55 21 3974 3000, Fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Agapurin SR 400

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não descarte medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agapurin SR 400

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina na dose de 400 mg.
Os outros componentes são: hipromelose 2208/15000, povidona 30, talco, estearato de magnésio, Sepifilm 752 branco (hipromelose, celulose microcristalina, polióxido 40 estearato, dióxido de titânio), emulsão de simeticona SE 4, macrogol 6000.

Como é o medicamento Agapurin SR 400 e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, lisos, redondos, convexos em ambos os lados.
Tamanho do embalagem: 20, 50 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blister em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Zentiva a.s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
República Eslovaca

Fabricante:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 9191/2016/01
9191/2016/02
9191/2016/03
Número da autorização de importação paralela: 129/24

Data de aprovação do folheto: 25.03.2024

[Informação sobre marca registrada]