Agapurin Sr 400

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

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Agapurin SR 400 (Agapurin)

400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Pentoxifilina
Agapurin SR 400 e Agapurin são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 400
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Agapurin SR 400 e para que é utilizado

Indicações para o uso do medicamento Agapurin SR 400:

• distúrbios da circulação periférica arterial e arteriovenosa causados por aterosclerose, diabetes, bem como distúrbios de origem inflamatória ou funcional; claudicação intermitente ou dores de repouso, angiopatia diabética, doença de Buerger, alterações troficas (síndrome pós-trombótico, úlceras nas pernas, gangrena), angioneuropatias;
• distúrbios da circulação no olho (distúrbios agudos e crônicos da circulação na retina e coroide);
• distúrbios da função do ouvido interno (distúrbios da audição, perda súbita da audição, etc.) causados por distúrbios da circulação;
• estados de isquemia cerebral (estados pós-acidente vascular cerebral, distúrbios da função cerebral de origem vascular com sintomas como falta de concentração, tonturas, distúrbios da memória, etc.).

O medicamento Agapurin SR 400 é destinado a ser utilizado em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Agapurin SR 400

Quando não tomar o medicamento Agapurin SR 400

• se o paciente tiver alergia à pentoxifilina, outras metilxantinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco agudo ou um acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver hemorragias significativas e doenças com alto risco de hemorragias;
• se o paciente tiver tido uma hemorragia na retina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Agapurin SR 400, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O médico deve considerar a relação risco-benefício do uso do medicamento Agapurin SR 400 em pacientes com hipotensão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais, ataque cardíaco agudo, diabetes, distúrbios graves da função renal.
Se ocorrerem sintomas de reação anafilática ou pseudoanafilática, deve interromper o uso do medicamento Agapurin SR 400 e contactar imediatamente o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento Agapurin SR 400, os pacientes com distúrbios graves do ritmo cardíaco, aterosclerose avançada dos vasos coronários e cerebrais com hipotensão arterial e pós-ataque cardíaco devem ser monitorizados constantemente pelo médico.
Distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min) e distúrbios graves da função hepática podem causar atraso na eliminação pentoxifilina.
Nesse caso, deve reduzir a dose do medicamento e o paciente deve ser monitorizado constantemente pelo médico.
Pacientes com tendência aumentada para hemorragias, que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com antagonistas da vitamina K, medicamentos que inibem a agregação das plaquetas ou medicamentos antidiabéticos devem ser monitorizados constantemente pelo médico.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com medicamentos antidiabéticos devem ser monitorizados constantemente pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Em pacientes com hipotensão arterial ou doença cardíaca, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial e, raramente, dor nas costas ou dor no peito.
Por isso, durante o tratamento, deve controlar a pressão arterial.
Pacientes que tomam o medicamento Agapurin SR 400 em conjunto com ciprofloxacina devem ser monitorizados constantemente pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).
Pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com teofilina devem ser monitorizados constantemente pelo médico (ver "Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos", abaixo).

Medicamento Agapurin SR 400 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Agapurin SR 400 pode potenciar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina) ou outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, nitratos).
Em pacientes tratados com insulina ou medicamentos antidiabéticos orais, após a administração do medicamento Agapurin SR 400, pode ocorrer um aumento da redução da glicemia no sangue.
Por isso, pacientes com diabetes devem ser monitorizados constantemente pelo médico.
Em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com antagonistas da vitamina K, foram relatados casos de aumento do efeito anticoagulante. Nesse caso, é recomendável um controle rigoroso do efeito anticoagulante.
Devido ao aumento do risco de hemorragia, deve-se ter cuidado em pacientes que tomam pentoxifilina em conjunto com inibidores da agregação das plaquetas, como clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, exceto inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (ácido acetilsalicílico ou acetilsalicilato de lisina), ticlopidina, dipiridamol.
Em alguns pacientes, a combinação de pentoxifilina e teofilina pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e potenciar os efeitos não desejados relacionados ao seu uso.
Em alguns pacientes, a combinação de pentoxifilina e ciprofloxacina pode causar um aumento da concentração de pentoxifilina no sangue. Por isso, pode ocorrer um aumento da frequência e da gravidade dos efeitos não desejados relacionados ao uso concomitante dessas duas substâncias ativas.
A combinação do medicamento Agapurin SR 400 com cimetidina pode aumentar a concentração de pentoxifilina e seu metabolito ativo no sangue.

Medicamento Agapurin SR 400 com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso deste medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.
Em mulheres que amamentam, o médico decidirá se os benefícios potenciais superam o risco para o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é de 1 comprimido duas ou três vezes ao dia.
Pacientes com pressão arterial baixa ou variável podem precisar de um esquema de dosagem especial.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal (clearance de creatinina <30 ml min), o médico reduzirá a dose para 50-70% da usualmente recomendada, dependendo tolerância individual ao tratamento, recomendando-se administração de 1 ou 2 comprimidos por dia.
Dosagem em pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, é necessário reduzir a dose.
A decisão sobre a dose a ser utilizada é tomada pelo médico responsável, dependendo do grau de gravidade da insuficiência hepática e da tolerância individual ao tratamento.
Outros
Em pacientes com distúrbios graves da circulação, pode-se acelerar o efeito da pentoxifilina administrando concomitantemente o medicamento Agapurin SR 400 e pentoxifilina por infusão intravenosa.

Uso em crianças e adolescentes

Não há experiência sobre o uso em crianças.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou logo após as refeições, com uma quantidade adequada de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas iniciais podem incluir náuseas, tonturas, taquicardia, hipotensão, seguidos de febre, agitação, calafrios, perda de consciência, abolição dos reflexos, convulsões e vômitos fusiformes (relacionados à hemorragia gastrointestinal). O tratamento da superdose é sintomático. O paciente pode precisar de cuidados intensivos em um hospital.
Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Agapurin SR 400

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve tomar apenas essa dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida .

Interrupção do uso do medicamento Agapurin SR 400

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem:

• sintomas de choque anafilático, desorientação e síncope (devido a distúrbios da circulação e queda da pressão arterial) ou reações anafiláticas, por exemplo, erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária), edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade para respirar. Esses estados podem ser fatais para o paciente.
• hemorragia na retina.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer tendência a hematomas e hemorragias, pois podem ser sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Nesse caso, durante o uso do medicamento Agapurin SR 400, o paciente deve ser monitorizado regularmente para avaliar a morfologia do sangue.
Os efeitos não desejados do sistema gastrointestinal são dose-dependentes e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
Comum (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 100): náuseas, vômitos, flatulência, dor abdominal, diarreia.
Incomum (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 1000): tonturas, dor de cabeça, visão turva, calafrios.
Raro (ocorrendo em 1 a 10 pacientes em 10 000): reações alérgicas cutâneas, rubor (vermelhidão da pele), prurido, urticária, sudorese aumentada, colestase (estase da bile), aumento da atividade das enzimas hepáticas (aminotransferases), hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações (sensação de batimento cardíaco), distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito (dor no peito), ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), choque anafilático.
Muito raro (ocorrendo com frequência inferior a 1 em 10 000 pacientes): anemia aplástica, trombocitopenia, hemorragias (por exemplo, na pele, mucosas, estômago, intestinos).
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reação anafilática, reação pseudoanafilática, leucopenia ou neutropenia, agitação, edema angioneurótico (edema de várias partes do corpo, mais comumente na face), erupção cutânea, meningite asséptica, distúrbios gastrointestinais, sensação de desconforto na região abdominal, sensação de plenitude no estômago (sensação de saciedade), constipação, salivação excessiva, hipotensão, broncoespasmo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. da República, 12, 1069-025 Lisboa, telefone: +351 21 843 43 00, fax: +351 21 846 51 95, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Agapurin SR 400

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Agapurin SR 400

A substância ativa do medicamento é a pentoxifilina na dose de 400 mg.
Os outros componentes são: hipromelose, povidona 30, talco, estearato de magnésio ,Sepifilm 752 branco (hipromelose, celulose microcristalina, monosteirato de macrogol 2000, dióxido de titânio),
emulsão de simeticona SE 4 (água purificada, dimeticona, sílica coloidal anidra, álcool ceto-esteárico com emulgente, benzoato de sódio) ,macrogol 6000 .

Como é o medicamento Agapurin SR 400 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, lisos, redondos, convexos em ambos os lados.
Tamanho da embalagem: 20, 50 ou 100 comprimidos de libertação prolongada em blisters, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na República Checa, país de exportação:83/360/07-C

Número da autorização de importação paralela: 243/22 Data de aprovação do folheto: 03.06.2022

[Informação sobre marca registrada]