Actimodan

Folheto informativo para o paciente

Actimodan, 100 mg, comprimidos

Actimodan, 200 mg, comprimidos

Modafinilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Actimodan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Actimodan
• 3. Como tomar o medicamento Actimodan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Actimodan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Actimodan e para que é utilizado

O medicamento Actimodan contém a substância ativa - modafinilo.
O medicamento Actimodan é indicado para uso em adultos no tratamento da sonolência excessiva associada à narcolepsia com ou sem cataplexia.
A sonolência excessiva é definida como dificuldade em manter o estado de vigília e aumento do risco de adormecer em situações inadequadas.
O modafinilo pode ser tomado por pacientes adultos com narcolepsia para manter o estado de vigília. A narcolepsia é uma doença que causa sonolência excessiva durante o dia e tendência a adormecer repentinamente em situações inadequadas (ataques de sono). A tomada de modafinilo pode melhorar a narcolepsia e reduzir a probabilidade de ataques de sono. A melhoria também pode ser alcançada com o uso de outros métodos; informações sobre esses métodos podem ser obtidas com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Actimodan

Quando não tomar o medicamento Actimodan:

• se o paciente tiver alergia ao modafinilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, moderada a grave (hipertensão);
• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Actimodan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas ou pressão arterial alta. Durante o tratamento com modafinilo, o médico deve controlar regularmente o estado cardíaco e a pressão arterial do paciente;
• se o paciente já teve depressão, humor deprimido, distúrbios de ansiedade graves, psicose (perda de contato com a realidade), excitação maníaca (excitação excessiva ou sensação de bem-estar incomum), excitação psicomotora, insônia ou distúrbio afetivo bipolar, pois o modafinilo pode piorar o estado da doença;
• se o paciente tiver doenças hepáticas (pois pode ser necessário usar uma dose mais baixa do medicamento);
• se o paciente já teve problemas com álcool, drogas ou abuso de substâncias psicoativas.

Alguns pacientes que tomam modafinilo relataram pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer depressão, sensação de agressividade ou hostilidade em relação a outras pessoas, pensamentos suicidas ou outras mudanças no comportamento do paciente (ver ponto 4). O paciente pode pedir a um membro da família ou a um amigo próximo que fique atento a qualquer sinal de depressão ou outras mudanças no comportamento do paciente.
Este medicamento pode ter efeito viciantedurante o uso prolongado. Se for necessário usar o medicamento por um período mais longo, o médico deve verificar regularmente se o medicamento ainda é o melhor para o paciente.
Foram relatados casos de reações graves na pele, como: erupção grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) associados ao uso de modafinilo.
Se ocorrer erupção, deve interromper o uso do medicamento Actimodan e não retomá-lo, e entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Actimodan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O modafinilo pode interagir com alguns outros medicamentos.
Pode ser necessário ajustar as doses dos medicamentos usados pelo paciente.
Isso é especialmente importante se o paciente (ou paciente) estiver tomando, juntamente com o medicamento Actimodan, qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoncepcionais hormonais(incluindo pílulas, implantes, dispositivos intrauterinos e adesivos anticoncepcionais). Deve considerar o uso de outros métodos anticoncepcionais durante o tratamento com o medicamento Actimodan e por 2 meses após a interrupção do tratamento, pois o modafinilo reduz a eficácia desses medicamentos anticoncepcionais;
• omeprazol(medicamento usado para refluxo ácido estomacal, dispepsia ou úlcera péptica);
• medicamentos antivirais usados no tratamento da infecção por HIV(inibidores da protease, como indinavir ou ritonavir);
• ciclosporina(medicamento usado para prevenir a rejeição de transplante de órgão ou usado em artrite ou psoríase);
• medicamentos usados no tratamento de epilepsia(como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína);
• medicamentos usados no tratamento de depressão(como amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou ansiedade (como diazepam);
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue(como varfarina). Durante o tratamento, o médico deve controlar o tempo de coagulação do sangue do paciente;
• bloqueadores dos canais de cálcio ou betabloqueadoresusados em hipertensão ou problemas cardíacos (como amlodipina, verapamil ou propranolol);
• medicamentos da classe das estatinasusados para reduzir o nível de colesterol (como atorvastatina ou simvastatina);
• medicamentos psicotrópicos(como diazepam, midazolam).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida (ou achar que pode estar grávida), não deve tomar o medicamento Actimodan.
Não se sabe se o medicamento pode prejudicar o feto.
Se a paciente estiver amamentando, não deve tomar o medicamento Actimodan. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
A paciente em idade reprodutiva deve discutir com o médico sobre métodos anticoncepcionais que sejam adequados para ela durante o tratamento com modafinilo (e por 2 meses após a interrupção do tratamento) ou em caso de outras preocupações.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar visão turva ou tontura. Se ocorrerem esses sintomas ou se o paciente ainda se sentir muito sonolento durante o tratamento com este medicamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Actimodan contém lactose monoidratada e sódio

Lactose monoidratada
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Actimodan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos
A dose usual do medicamento é de 200 mg por dia. Essa dose pode ser tomada uma vez por dia (de manhã) ou em duas doses divididas ao longo do dia (100 mg de manhã e 100 mg à tarde).
Em alguns casos, o médico pode decidir aumentar a dose diária para 400 mg em uma ou duas doses divididas.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
A dose usual do medicamento é de 100 mg por dia.
Pacientes com distúrbios hepáticos
A dose usual do medicamento é de 100 mg por dia.
O médico deve analisar regularmente o tratamento para verificar se é adequado para o paciente.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Actimodan

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o hospital mais próximo ou informar o médico.
Deve levar este folheto e os comprimidos restantes.
Podem ocorrer sintomas de superdose: insônia, sintomas do sistema nervoso central, como agitação, desorientação, confusão, excitação e alucinações; alterações gastrintestinais, como náuseas e diarreia, e alterações cardiovasculares, como taquicardia, bradicardia, hipertensão e dor no peito.

Omissão da dose do medicamento Actimodan

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve interromper imediatamenteo uso deste medicamento e entrar em contato com o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo se ocorrer:

• edema angioneurótico (reação alérgica grave - edema súbito da face, membros ou articulações sem coceira e dor). Edema na área da cabeça e pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar;
• se o paciente desenvolver falta de ar ou respiração sibilante, ou se começar a aparecer edema dos lábios ou garganta;
• se o paciente notar erupção cutânea ou coceira (especialmente envolvendo todo o corpo). Erupção grave pode levar à formação de bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitálias. Também pode ocorrer febre ou resultados anormais de exames de sangue;
• se o paciente sentir qualquer mudança na saúde mental e no bem-estar. Os sintomas podem incluir:
• humor instável ou distúrbios do pensamento;
• agressividade ou hostilidade;
• esquecimento ou confusão;
• excitação excessiva ou euforia - sintomas de mania;
• ansiedade ou nervosismo;
• depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas;
• excitação ou psicose (perda de contato com a realidade, que pode incluir alucinações) ou alucinações (percepção de coisas que não existem), despersonalização (sensação de desprendimento ou entorpecimento ou distúrbio da personalidade).

Outros efeitos colaterais:

Muito comum(ocorre em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Comum(ocorre em menos de 1 em 10 pessoas):

• tontura;
• sonolência ou problemas para dormir (insônia);
• palpitações, taquicardia (sensação de batimento cardíaco irregular e mais rápido do que o usual);
• dor no peito;
• vasodilatação (rubor facial);
• secura na boca;
• perda de apetite, náuseas, dor abdominal, dispepsia, diarreia, constipação;
• fraqueza geral, formigamento ou dormência das mãos ou pés ("formigamento");
• visão turva;
• resultados anormais de exames de sangue que mostram a função hepática (aumento dependente da dose da atividade das enzimas hepáticas);
• irritabilidade.

Pouco comum(ocorre em menos de 1 em 100 pessoas):

• excitação do sistema nervoso central;
• dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações;
• tontura (sensação de vertigem);
• dificuldades de movimento muscular ou outras dificuldades para se mover, com tensão muscular, com coordenação motora (aumento da tensão muscular, tremores, falta de coordenação motora, distúrbio do movimento);
• hipercinesia, discinesia (movimentos involuntários e não controlados dos membros ou de todo o corpo, flexão e extensão, movimentos involuntários dos lábios, protrusão e retração da língua);
• sintomas de febre dos fenos, incluindo coceira no nariz, corrimento nasal ou lacrimejamento dos olhos;
• tosse aumentada, asma, falta de ar;
• erupção cutânea, acne ou coceira na pele;
• suor;
• hipertensão, hipotensão, resultados anormais de exames de sangue e batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos;
• dificuldades para engolir (disfagia), inflamação da língua, úlceras na boca;
• inchaço, refluxo (retorno do líquido do estômago), aumento do apetite, mudanças no peso, mudanças na percepção da sede ou do sabor;
• náuseas (vômitos);
• enxaqueca;
• distúrbios da fala;
• diabetes;
• nível elevado de glicose no sangue - hiperglicemia;
• nível elevado de colesterol no sangue - hipercolesterolemia;
• inchaço das mãos e pés;
• distúrbios do sono, sonhos anormais;
• diminuição da libido;
• sangramento nasal, inflamação da garganta, inflamação dos seios paranasais, rinite;
• visão anormal, síndrome do olho seco;
• anormalidades urinárias, micção frequente;
• distúrbios menstruais;
• resultados anormais de exames de sangue que mostram alterações no número de glóbulos brancos;
• hiperatividade psicomotora;
• anestesia - distúrbios da sensação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária, reações de hipersensibilidade (caracterizadas por febre, erupção, aumento dos gânglios linfáticos e sinais de envolvimento de outros órgãos), anafilaxia;
• alucinações;
• reações cutâneas, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Actimodan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Indicações na embalagem: Lote - número do lote, EXP - data de validade.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Actimodan

• A substância ativa do medicamento é modafinilo. Cada comprimido contém 100 mg ou 200 mg de modafinilo.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Actimodan e o que contém a embalagem

Actimodan 100 mg tem a forma de comprimidos brancos ou branco-amarelados, não revestidos, com as inscrições "41" de um lado e "J" do outro, com dimensões de 12,6 mm x 5,5 mm.
A embalagem do medicamento é em blister em caixa de cartão. A embalagem contém 30 ou 100 comprimidos.
Actimodan 200 mg tem a forma de comprimidos brancos ou branco-amarelados, não revestidos, com as inscrições "4" e "2" separadas por uma linha de divisão de um lado e "J" do outro, com dimensões de 16,0 mm x 7,0 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem do medicamento é em blister em caixa de cartão. A embalagem contém 30 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 (42) 22-53-100

Importador/Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data da última atualização do folheto:

• 23.02.2022