Actimodan

Folheto informativo para o doente

Actimodan, 100 mg, comprimidos

Actimodan, 200 mg, comprimidos

Modafinila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Actimodan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Actimodan
• 3. Como tomar o medicamento Actimodan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Actimodan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Actimodan e para que é utilizado

O medicamento Actimodan contém a substância ativa - modafinila.
O medicamento Actimodan é indicado para adultos, para o tratamento da sonolência excessiva associada à narcolepsia com ou sem cataplexia (perda de tônus muscular).
A sonolência excessiva é definida como dificuldade em manter o estado de vigília e aumento do risco de adormecer em situações inadequadas.
A modafinila pode ser tomada por adultos com narcolepsia para manter o estado de vigília. A narcolepsia é uma doença que causa sonolência excessiva durante o dia e tendência a adormecer repentinamente em situações inadequadas (ataques de sono). A tomada de modafinila pode melhorar a narcolepsia e reduzir a probabilidade de ataques de sono. A melhoria também pode ser alcançada com a utilização de outros métodos; informações sobre esses métodos podem ser obtidas com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Actimodan

Quando não tomar o medicamento Actimodan:

• se o doente tiver alergia à modafinila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada, moderada a grave;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Actimodan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas ou hipertensão arterial. Durante a utilização da modafinila, o médico deve controlar regularmente o estado cardíaco e a pressão arterial do doente;
• se o doente já teve depressão, humor deprimido, distúrbios de ansiedade graves, psicose (perda de contato com a realidade), excitação maníaca (excitação ou sensação de bem-estar excessiva), excitação psicomotora, insônia ou distúrbio afetivo bipolar, pois a modafinila pode piorar o estado da doença;
• se o doente tiver doenças hepáticas (pois pode ser necessário utilizar uma dose mais baixa do medicamento);
• se o doente já teve problemas com álcool, drogas ou abuso de substâncias psicoativas.

Alguns doentes que tomam modafinila relataram pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer depressão, sensação de agressividade ou hostilidade em relação a outras pessoas, pensamentos suicidas ou outras alterações no comportamento do doente (ver ponto 4). O doente pode pedir a um membro da família ou a um amigo próximo que esteja atento a qualquer sinal de depressão ou outras alterações no comportamento do doente.
Este medicamento pode ter efeito viciantedurante a utilização prolongada. Se for necessário utilizar o medicamento por um período mais longo, o médico deve verificar regularmente se o medicamento ainda é o mais adequado para o doente.
Foram relatados casos de reações graves na pele, como: erupção grave, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associados à utilização da modafinila.
Se ocorrer erupção, deve interromper a utilização do medicamento Actimodan e não reiniciá-la, e entrar em contato imediatamente com o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Actimodan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A modafinila pode interagir com alguns outros medicamentos.
Pode ser necessário ajustar as doses dos medicamentos utilizados pelo doente.
Isso é particularmente importante se o doente (ou doente) estiver tomando, juntamente com o medicamento Actimodan, qualquer um dos seguintes medicamentos:

• contraceptivos hormonais(incluindo comprimidos, implantes, dispositivos intrauterinos e adesivos contraceptivos). Deve considerar a utilização de outros métodos contraceptivos durante a tomada do medicamento Actimodan e por 2 meses após a interrupção do tratamento, pois a modafinila reduz a eficácia desses contraceptivos;
• omeprazol(medicamento utilizado para refluxo gastroesofágico, dispepsia ou úlcera péptica);
• medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV(inibidores da protease, como indinavir ou ritonavir);
• ciclosporina(medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante de órgão ou utilizado para artrite ou psoríase);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia(como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína);
• medicamentos utilizados para tratar a depressão(como amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou ansiedade (como diazepam);
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue(como varfarina). Durante o tratamento, o médico deve controlar o tempo de coagulação do sangue do doente;
• bloqueadores dos canais de cálcio ou betabloqueadoresutilizados para hipertensão arterial ou problemas cardíacos (como amlodipina, verapamil ou propranolol);
• medicamentos da classe das estatinasutilizados para reduzir o nível de colesterol (como atorvastatina ou simvastatina);
• medicamentos psicotrópicos(como diazepam, midazolam).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se a doente estiver grávida (ou achar que pode estar grávida), não deve tomar o medicamento Actimodan.
Não se sabe se o medicamento pode prejudicar o feto.
Se a doente estiver amamentando, não deve tomar o medicamento Actimodan. Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
A doente em idade reprodutiva deve discutir com o médico sobre métodos contraceptivos adequados para ela durante a utilização da modafinila (e por 2 meses após a interrupção do tratamento) ou em caso de outras preocupações.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar visão turva ou tontura. Se ocorrerem esses sintomas ou se o doente ainda se sentir muito sonolento durante a utilização deste medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Actimodan contém lactose monoidratada e sódio

Lactose monoidratada
Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Actimodan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos
A dose usual do medicamento é de 200 mg por dia. Essa dose pode ser tomada uma vez por dia (de manhã) ou em duas doses divididas por dia (100 mg de manhã e 100 mg à tarde).
Em alguns casos, o médico pode decidir aumentar a dose diária para 400 mg em uma ou duas doses divididas.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
A dose usual do medicamento é de 100 mg por dia.
Pacientes com distúrbios da função hepática
A dose usual do medicamento é de 100 mg por dia.
O médico deve analisar regularmente o tratamento para verificar se é adequado para o doente.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Actimodan

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o serviço de emergência do hospital mais próximo ou informar o médico.
Deve levar este folheto e os comprimidos restantes.
Pode ocorrerem sintomas de superdose: insônia, sintomas do sistema nervoso central, como agitação, desorientação, confusão, excitação psíquica e alucinações; alterações gastrointestinais, como náuseas e diarreia, e alterações cardiovasculares, como taquicardia, bradicardia, hipertensão e dor no peito.

Omissão da tomada do medicamento Actimodan

Em caso de omissão da tomada do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamentea tomada deste medicamento e entrar em contato com o médico ou procurar o serviço de emergência do hospital mais próximo, se ocorrer:

• angioedema (reação alérgica grave - inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor). Inchaço na área da cabeça e pescoço pode causar dificuldade para engolir e respirar;
• se o doente desenvolver falta de ar ou respiração sibilante, ou se começar a aparecer inchaço dos lábios ou da garganta;
• se o doente notar erupção cutânea ou coceira (especialmente envolvendo todo o corpo). Erupção grave pode levar à formação de bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitálias. Também pode ocorrer febre ou resultados anormais de exames de sangue;
• se o doente sentir qualquer alteração no seu estado mental e bem-estar. Os sintomas podem incluir:
• humor instável ou distúrbios do pensamento;
• agressividade ou hostilidade;
• esquecimento ou confusão;
• excitação excessiva ou euforia - sintomas de mania;
• ansiedade ou nervosismo;
• depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas;
• excitação ou psicose (perda de contato com a realidade, que pode incluir alucinações) ou ilusões (percepção de coisas que não existem), despersonalização (sensação de desligamento ou entorpecimento ou distúrbio da personalidade).

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça.

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• tontura;
• sonolência ou problemas para dormir (insônia);
• palpitações, taquicardia (sensação de batimento cardíaco irregular e mais rápido do que o usual);
• dor no peito;
• vasodilatação (rubor facial);
• secura na boca;
• perda de apetite, náuseas, dor abdominal, dispepsia, diarreia, constipação;
• fraqueza geral, formigamento ou dormência das mãos ou pés ("formigamento");
• visão turva;
• resultados anormais de exames de sangue que mostram a função do fígado (aumento da atividade das enzimas hepáticas dependente da dose);
• irritabilidade.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas):

• excitação do sistema nervoso central;
• dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas panturrilhas, dor nas articulações;
• tontura (sensação de girar);
• dificuldades de movimento muscular ou outras dificuldades para se mover, com tensão muscular, com coordenação motora (aumento da tensão muscular, tremores, falta de coordenação motora, distúrbio do movimento);
• hipercinesia, discinesia (movimentos involuntários e não controlados dos membros ou de todo o corpo, flexão e extensão, movimentos involuntários das lábios, protrusão e retração da língua);
• sintomas de febre dos fenos, incluindo coceira no nariz, corrimento nasal ou lacrimejamento dos olhos;
• tosse aumentada, asma, falta de ar;
• erupção cutânea, acne ou coceira na pele;
• suor;
• hipertensão, hipotensão, eletrocardiograma anormal e batimento cardíaco irregular ou muito lento;
• dificuldades para engolir (disfagia), inflamação da língua, úlceras na boca;
• inchaço, refluxo (retorno do líquido do estômago), aumento do apetite, alterações no peso, alterações na percepção da sede ou do sabor;
• náuseas (vômitos);
• enxaqueca;
• distúrbios da fala;
• diabetes;
• aumento do nível de glicose no sangue - hiperglicemia;
• aumento do nível de colesterol no sangue - hipercolesterolemia;
• inchaço das mãos e pés;
• distúrbios do sono, sonhos anormais;
• diminuição da libido;
• sangramento nasal, inflamação da garganta, inflamação dos seios paranasais, rinite;
• visão anormal, síndrome do olho seco;
• urina anormal, micção frequente;
• distúrbios menstruais;
• resultados anormais de exames de sangue que mostram alterações no número de glóbulos brancos;
• hiperatividade psicomotora;
• anestesia - distúrbios da sensação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária, reações de hipersensibilidade (caracterizadas por febre, erupção, aumento dos gânglios linfáticos e sinais de envolvimento de outros órgãos), anafilaxia;
• alucinações;
• reações cutâneas, incluindo erupção polimorfa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 20.000-000, Cidade, Estado
Telefone: +55 11 1234-5678
Fax: +55 11 1234-5679
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Actimodan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Indicações na blister: Lote - número do lote, VENC - data de validade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Actimodan

• A substância ativa do medicamento é a modafinila. Cada comprimido contém 100 mg ou 200 mg de modafinila.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona K 30, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Actimodan e o que contém a embalagem

O Actimodan 100 mg tem a forma de comprimidos brancos ou branco-amarelados, não revestidos, com as inscrições "41" de um lado e "J" do outro, com dimensões de 12,6 mm x 5,5 mm.
A embalagem do medicamento é em blisters em caixa de cartão. A embalagem contém 30 ou 100 comprimidos.
O Actimodan 200 mg tem a forma de comprimidos brancos ou branco-amarelados, não revestidos, com as inscrições "4" e "2" separadas por uma linha de divisão de um lado e "J" do outro, com dimensões de 16,0 mm x 7,0 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem do medicamento é em blisters em caixa de cartão. A embalagem contém 30 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka, 133/151
95-200 Pabianice
Telefone: +48 (42) 22-53-100

Importador/Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data da última atualização do folheto:

• 23.02.2022