MODAFINILO BLUEFISH 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Modafinilo Bluefish 100 mg Comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Modafinilo Bluefish e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modafinilo Bluefish
3. Como tomar Modafinilo Bluefish
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Modafinilo Bluefish
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Modafinilo Bluefish e para que é utilizado

O princípio ativo dos comprimidos é modafinilo.

Modafinilo Bluefish pode ser utilizado por adultos que sofrem de narcolepsia para ajudá-los a manter-se despertos. A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência diurna excessiva e uma tendência a adormecer de forma repentina em situações inadequadas (ataques de sono).

Modafinilo Bluefish pode melhorar a narcolepsia e reduzir a probabilidade de que sofra ataques de sono, embora também possam haver outras vias para melhorar a sua condição e o seu médico o informará sobre elas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modafinilo Bluefish

Nãotome Modafinilo Bluefish

• se é alérgicoao modafinilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre de irregularidade nos batimentos do coração
• se tem a pressão sanguínea alta moderada ou grave, não controlada(hipertensão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Modafinilo Bluefish se

• sofre de problemas do coraçãoou pressão sanguínea alta. O seu médico fará controles regulares enquanto estiver em tratamento com Modafinilo Bluefish.
• alguma vez sofreu de depressão, abatimento, ansiedade, psicose(perda de contato com a realidade) ou mania(hiperexcitação ou sentimento de exaltação do humor) ou transtorno bipolar, pois Modafinilo Bluefish pode piorar a sua condição.
• sofre de uma doença do rimou do fígado(pois precisará tomar uma dose menor).
• no passado teve problemas com o álcoolou com drogas.

Outros aspectos a comentar com o seu médico ou farmacêutico

• Algumas pessoas notificaram pensamentosou comportamentos suicidasou agressivosenquanto tomavam este medicamento. Informar o seu médico imediatamentese notar que se encontra deprimido, sente agressividade ou hostilidadepara com outras pessoas ou tem pensamentos suicidasou outros cambios no seu comportamento (ver seção 4). Pode pedir a um membro da sua família ou um amigo próximo que o ajude a vigiar se apresenta sinais de depressão ou outros cambios no seu comportamento.
• Este medicamento pode fazer com que se sinta que o precisa (dependência) após usá-lo durante muito tempo. Se precisar tomá-lo durante um longo período de tempo, o seu médico controlará periodicamente se ainda é o medicamento apropriado para si.

Crianças e adolescentes

As crianças com idade inferior a 18 anos não devem tomar este medicamento.

Toma deModafinilo Bluefishcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Modafinilo Bluefish e outros medicamentos podem afetar-se mutuamente e é possível que o seu médico precise ajustar as doses que está tomando. É especialmente importante se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com Modafinilo Bluefish:

• Anticoncepcionaishormonais (incluídos pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e adesivos). Deverá considerar outros métodos anticoncepcionais enquanto tomar Modafinilo Bluefish e durante pelo menos dois meses mais após interromper o tratamento, pois Modafinilo Bluefish diminui a sua eficácia.
• Omeprazol(para a acidez de refluxo, dispepsia ou úlceras).
• Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção do VIH (inibidores da protease, p. ex. indinavir ou ritonavir).
• Ciclosporina(utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou para a artrite ou a psoríase).
• Medicamentos para a epilepsia(p. ex. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Medicamentos para a depressão(p. ex. amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou a ansiedade(p. ex. diazepam).
• Medicamentos para diluir o sangue (p. ex. warfarina). O seu médico controlará o seu tempo de coagulação durante o tratamento.
• Antagonistas dos canais de cálcio ou beta-bloqueantes para a pressão sanguínea altaou problemas cardíacos (p. ex. amlodipino, verapamil ou propranolol).
• Estatinas, medicamentos para reduzir o colesterol(p. ex. atorvastatina ou simvastatina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, não deve tomar Modafinilo Bluefish.

Suspeita-se que modafinilo cause defeitos de nascimento se for tomado durante a gravidez.

Consulte com o seu médico os métodos anticoncepcionais apropriados para si enquanto estiver em tratamento com Modafinilo Bluefish (e dois meses após interromper o tratamento) ou se tiver alguma outra dúvida.

Condução e uso de máquinas

Modafinilo Bluefish pode produzir visão borrosa ou tonturas em 1 de cada 10 pacientes. Se notar algum desses efeitos ou notar que ainda se sente sonolento enquanto toma esta medicação, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Modafinilo Bluefish contém lactose

Este medicamento contém (104, 208) mg de lactose por (100, 200) mg de comprimido de Modafinilo. Isto deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Modafinilo Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Modafinilo Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Adultos

A dose recomendada é de 200 mg por dia. Pode ser tomada uma vez por dia (pela manhã) ou dividida em duas doses por dia (100 mg pela manhã e 100 mg ao meio-dia).

Em determinados casos, é possível que o seu médico decida aumentar a dose diária até 400 mg.

Pacientes de idade avançada (idade superior a 65 anos)

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico apenas aumentará a dose diária (até um máximo de 400 mg por dia) se si não sofrer de distúrbios de fígado ou rim.

Adultos com distúrbios graves de fígado ou rim

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico reverá periodicamente o tratamento para verificar se é apropriado para si.

Se tomar mais Modafinilo Bluefish do que deve

Se si tomou demasiados comprimidos, pode sentir-se mal, inquieto, desorientado, confuso, agitado, ansioso ou excitado. Também pode experimentar dificuldades para dormir, diarreia, alucinações (sensações que não são reais), dor no peito ou um cambio na velocidade dos batimentos do coração ou um aumento da pressão sanguínea.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Modafinilo Bluefish

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose no momento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa a tomadadeste medicamento e informe imediatamente o seu médicose

• Sofre de jadeamento repentino, dificuldade respiratória ou começa a experimentar inchaço da face, da boca ou da garganta.
• Sofre de erupção cutânea ou picazão (especialmente se afetam todo o corpo). As erupções cutâneas graves podem causar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitais. Também pode sofrer de um aumento da temperatura corporal (febre) e apresentar resultados anormais nos exames de sangue.
• Nota qualquer cambio na sua saúde mental e bem-estar. Estes sinais podem incluir:

• cambios de humor ou pensamentos anormais,
• agressividade ou hostilidade,
• esquecimento ou confusão,
• sensação de extrema felicidade,
• hiperexcitação ou hiperatividade,
• ansiedade ou nervosismo,
• depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
• agitação e/ou psicose (perda de contato com a realidade que pode incluir ideias delirantes ou sensações que não são reais), sentimento de isolamento ou distúrbio da personalidade.

Outros efeitos secundários incluem os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Tonturas
• Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade para conciliar o sono (insónia)
• Sensação de batimentos, que podem ser mais rápidos do que o normal
• Dor no peito
• Rubor
• Secura da boca
• Perda de apetite, mal-estar, dor de estômago, dispepsia, diarreia ou constipação, fraqueza, entorpecimento ou formigamento nas mãos ou pés
• Visão borrosa
• Resultados anormais nos exames de sangue que mostram a função do fígado (aumento dos enzimas hepáticos).
• Irritabilidade

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, espasmos ou tremores
• Vertigem (sensação de que a cabeça dá voltas)
• Dificuldade para mover os músculos suavemente ou outras dificuldades de movimento, tensão nos músculos, dificuldades de coordenação
• Sintomas de febre do feno incluídos gotejamento e picazão no nariz ou olhos lacrimejantes
• Aumento da tosse, asma ou falta de ar
• Erupção na pele, acne ou picazão na pele
• Sudorese
• Cambios na pressão sanguínea (aumento ou diminuição), alteração do registro do coração (ECG) e batimentos do coração irregulares ou inusualmente lentos
• Dificuldade para engolir, inchaço da língua ou úlceras na boca
• Excesso de gases, refluxo (regurgitação do líquido do estômago), aumento do apetite, cambios de peso, sede ou alteração do gosto
• GANAS de vomitar
• Enxaqueca
• Distúrbios da fala
• Diabetes com aumento do açúcar no sangue
• Aumento do colesterol no sangue
• Inchaço das mãos e pés
• Interrupção do sono ou sonhos anormais
• Perda do apetite sexual
• Hemorragia nasal, dor de garganta ou inflamação dos condutos nasais (sinusite)
• Visão anormal ou secura dos olhos
• Urina anormal ou maior frequência de micção
• Distúrbios menstruais
• Resultados anormais nos exames de sangue que mostram cambios nos glóbulos brancos.
• Agitação com aumento dos movimentos corporais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano

https://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Modafinilo Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Modafinilo Bluefish

O princípio ativo é o modafinilo.

Cada comprimido de 100 mg de Modafinilo Bluefish contém 100 mg de modafinilo.

Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, crospovidona (E1202), lactose, povidona K30 (E1201), sílica coloidal anidra (E551), fumarato de estearila e sódio, e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Modafinilo Bluefish 100 mg: comprimidos com forma de cápsula, de cor branca ou esbranquiçada, de 12,65 mm x 5,55 mm, marcados com “100”.

Modafinilo Bluefish 100 mg é apresentado em blister opaco, branco, de PVC/PVDC/alumínio ou blister opaco, branco, de PVC/PE/PCTFE/alumínio, com 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O Box 49013

10028 Estocolmo

Suécia

Responsável pela Fabricação:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

Ó

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhague S, Dinamarca

Ó

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Ó

Novartis Farmacêutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid,

Sucursal 36

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/