MODAFINILO ARISTO 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Modafinilo Aristo 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Modafinilo Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modafinilo Aristo
3. Como tomar Modafinilo Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Modafinilo Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Modafinilo Aristo e para que é utilizado

O princípio ativo dos comprimidos é modafinilo.

Modafinilo Aristo pode ser utilizado por adultos que sofrem de narcolepsia para ajudá-los a manter-se acordados. A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência diurna excessiva e uma tendência a adormecer de forma repentina em situações inadequadas (ataques de sono).

Modafinilo Aristo pode melhorar a narcolepsia e reduzir a probabilidade de que sofra ataques de sono, embora também possam haver outras vias para melhorar a sua condição e o seu médico o informará sobre elas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modafinilo Aristo

Não tome Modafinilo Aristo

• se é alérgico ao modafinilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre de irregularidade nos latidos do coração
• se tem a pressão sanguínea alta moderada ou grave, não controlada (hipertensão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Modafinilo Aristo se:

• sofre de problemas cardíacos ou pressão sanguínea alta. O seu médico fará controles regulares enquanto estiver em tratamento com Modafinilo Aristo.
• alguma vez sofreu de depressão, abatimento, ansiedade, psicose (perda de contato com a realidade) ou mania (hiperexcitação ou sentimento de exaltação do humor) ou transtorno bipolar, pois Modafinilo Aristo pode piorar a sua condição.
• sofre de uma doença renal ou hepática (pois precisará tomar uma dose menor).
• no passado teve problemas com o álcool ou com drogas.

Outros aspectos a comentar com o seu médico ou farmacêutico

• Algumas pessoas notificaram pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos enquanto tomavam este medicamento. Informe o seu médico imediatamente se nota que se encontra deprimido, sente agressividade ou hostilidade para com outras pessoas ou tem pensamentos suicidas ou outros cambios no seu comportamento (ver seção 4). Pode pedir a um membro da sua família ou um amigo próximo que o ajude a vigiar se apresenta sinais de depressão ou outros cambios no seu comportamento.
• Este medicamento pode fazer com que se sinta que o precisa (dependência) após usá-lo durante muito tempo. Se precisar tomá-lo durante um longo período de tempo, o seu médico controlará periodicamente se ainda é o medicamento apropriado para si.

Crianças e adolescentes

As crianças com idade inferior a 18 anos não devem tomar este medicamento.

Toma de Modafinilo Aristo com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Modafinilo Aristo e outros medicamentos podem afetar-se mutuamente e é possível que o seu médico precise ajustar as doses que está tomando. É especialmente importante se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com Modafinilo Aristo:

• Anticoncepcionais hormonais (incluindo pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIU) e adesivos). Deverá considerar outros métodos anticoncepcionais enquanto tomar Modafinilo Aristo e durante pelo menos dois meses após interromper o tratamento, pois Modafinilo Aristo diminui a sua eficácia.
• Omeprazol (para a acidez de refluxo, dispepsia ou úlceras).
• Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção por VIH (inibidores da protease, p. ex. indinavir ou ritonavir).
• Ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou para a artrite ou a psoríase).
• Medicamentos para a epilepsia (p. ex. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Medicamentos para a depressão (p. ex. amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou a ansiedade (p. ex. diazepam).
• Medicamentos para diluir o sangue (p. ex. warfarina). O seu médico controlará o seu tempo de coagulação durante o tratamento.
• Antagonistas dos canais de cálcio ou betabloqueadores para a pressão sanguínea alta ou problemas cardíacos (p. ex. amlodipino, verapamilo ou propranolol).
• Estatinas, medicamentos para reduzir o colesterol (p. ex. atorvastatina ou simvastatina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Suspeita-se que o modafinilo provoca defeitos congénitos se for tomado durante a gravidez.

Consulte com o seu médico os métodos anticoncepcionais apropriados para si enquanto estiver em tratamento com Modafinilo Aristo (e dois meses após interromper o tratamento) ou se tiver alguma outra dúvida.

Condução e uso de máquinas

Modafinilo Aristo pode produzir visão borrosa ou tonturas em 1 de cada 10 pacientes. Se nota algum desses efeitos ou nota que ainda se sente sonolento enquanto toma esta medicação, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém modafinilo que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Modafinilo Aristo contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Modafinilo Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Adultos

A dose recomendada é de 200 mg por dia. Pode ser tomada uma vez por dia (pela manhã) ou dividida em duas doses por dia (100 mg pela manhã e 100 mg ao meio-dia).

Em determinados casos, é possível que o seu médico decida aumentar a dose diária até 400 mg.

Pacientes de idade avançada (idade superior a 65 anos)

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico apenas aumentará a dose diária (até um máximo de 400 mg por dia) se si não sofrer de distúrbios hepáticos ou renais.

Adultos com distúrbios graves de fígado ou rim

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico reverá periodicamente o tratamento para verificar se é apropriado para si.

Se tomar mais Modafinilo Aristo do que deve

Se si tomou demasiados comprimidos, pode sentir mal-estar, inquietude, desorientação, confusão, agitação, ansiedade ou excitação. Também pode experimentar dificuldades para dormir, diarreia, alucinações (sensações que não são reais), dor torácica, uma mudança na velocidade dos latidos do coração ou um aumento da pressão sanguínea.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Será recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Modafinilo Aristo

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose no momento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa a tomada deste medicamento e informe imediatamente o seu médico se

• Sofre de jadeamento repentino, dificuldade respiratória ou começa a experimentar inchaço da face, da boca ou da garganta.
• Sofre de erupção cutânea ou picazão (especialmente se afetam todo o corpo). As erupções cutâneas graves podem causar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitais. Também pode sofrer de um aumento da temperatura corporal (febre) e apresentar resultados anormais nos análises de sangue.

• Nota qualquer mudança na sua saúde mental e bem-estar. Estes sinais podem incluir:

• mudanças de humor ou pensamentos anormais,
• agressividade ou hostilidade,
• esquecimentos ou confusão,
• sensação de extrema felicidade,
• hiperexcitação ou hiperatividade,
• ansiedade ou nervosismo,
• depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
• agitação e/ou psicose (perda de contato com a realidade que pode incluir ideias delirantes ou sensações que não são reais), sentimento de isolamento ou distúrbio da personalidade.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tonturas
• Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade para conciliar o sono (insónia)
• Sensação de latidos, que podem ser mais rápidos do que o normal
• Dor no peito
• Rubor
• Secura da boca
• Perda de apetite, mal-estar, dor de estômago, dispepsia, diarreia ou constipação, fraqueza, entorpecimento ou formigamento nas mãos ou pés
• Visão borrosa
• Resultados anormais nos análises de sangue que mostram a função do fígado (aumento dos enzimas hepáticos).
• Irritabilidade

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, espasmos ou tremores
• Vertigem (sensação de que a cabeça dá voltas)
• Dificuldade para mover os músculos suavemente ou outras dificuldades de movimento, tensão muscular, dificuldades de coordenação
• Sintomas de febre do feno incluídos gotejamento e picazão no nariz ou olhos lacrimosos
• Aumento da tosse, asma ou falta de ar
• Erupção cutânea, acne ou picazão na pele
• Sudorese
• Mudanças na pressão sanguínea (aumento ou diminuição), alteração do registro do coração (ECG) e latidos do coração irregulares ou inusualmente lentos
• Dificuldade para engolir, inchaço da língua ou úlceras na boca
• Excesso de gases, refluxo (regurgitação do líquido do estômago), aumento do apetite, mudanças de peso, sede ou alteração do gosto
• GANAS de vomitar
• Enxaqueca
• Distúrbios da fala
• Diabetes com aumento do açúcar no sangue
• Aumento do colesterol no sangue
• Inchaço das mãos e pés
• Interrupção do sono ou sonhos anormais
• Perda do apetite sexual
• Hemorragia nasal, dor de garganta ou inflamação dos condutos nasais (sinusite)
• Visão anormal ou secura dos olhos
• Urina anormal ou maior frequência de micção
• Distúrbios menstruais
• Resultados anormais nos análises de sangue que mostram mudanças nos glóbulos brancos.
• Agitação com aumento dos movimentos corporais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, si está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Modafinilo Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si está a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Modafinilo Aristo

O princípio ativo é modafinilo. Cada comprimido contém 100 mg de modafinilo.

Os outros componentes são: lactose monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), lactose anidra, povidona K30 (E1201), sílica coloidal anidra (E551), fumarato de estearilo e sódio

e talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos com forma de cápsula, de cor branca ou esbranquiçada, de 13 mm x 6 mm, marcados com “100” em uma face.

Modafinilo Aristo é apresentado em blister opaco, branco, de PVC/PVDC/alumínio ou blister opaco, branco, de PVC/PE/PCTFE/alumínio.

Envases de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

H62 FH90, Irlanda

Ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Austria Modafinil Aristo 100 mg Tabletten

Espanha Modafinilo Aristo 100 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/