Adehader

Folheto informativo para o utilizador

Adehader, 5 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 30 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 50 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Adehader, 60 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Hidroclorido de metilfenidato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader
• 3. Como tomar o medicamento Adehader
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Adehader
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adehader e para que é utilizado

Para que é utilizado?

O medicamento Adehader é utilizado para tratar a hiperatividade com deficiência de atenção (TDAH).

• É utilizado em crianças com 6 anos ou mais e em adultos.
• É utilizado apenas após tentativas anteriores de tratamento sem medicamentos, como aconselhamento psicológico e terapia comportamental, terem sido insuficientes.

O medicamento Adehader não é utilizado para tratar TDAH em crianças com menos de 6 anos.

Como funciona o medicamento Adehader?

O medicamento Adehader melhora a atividade reduzida de certas áreas do cérebro. O medicamento pode ajudar a prolongar o tempo de atenção, melhorar a concentração e reduzir os comportamentos impulsivos.
O medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui psicoterapia, tratamento educacional e terapia social.
O tratamento com o medicamento Adehader só pode ser iniciado e continuado por um médico especializado no tratamento do TDAH, como um pediatra especializado, psiquiatra de crianças e adolescentes ou psiquiatra. É necessário um exame médico detalhado. Se o doente for um adulto e não tiver sido tratado anteriormente, o médico realizará exames para confirmar que o TDAH está presente desde a infância.
Embora não haja cura para o TDAH, a doença pode ser controlada com programas terapêuticos apropriados.

Sobre o TDAH

Crianças e adolescentes com TDAH têm dificuldade em:

• sentar-se quietamente no lugar e
• manter a atenção.

Não é culpa deles que essas atividades sejam tão difíceis.
O TDAH pode ocorrer em doentes com diferentes níveis de gravidade, com sintomas como:

• falta de concentração
• inquietude
• hiperatividade
• impulsividade
• instabilidade emocional
• pensamento desorganizado

Isso pode se manifestar, por exemplo, como:

• dificuldade em se concentrar
• esquecimento
• falar demais
• dificuldade em planejar e executar tarefas até o fim
• comportamentos impulsivos
• impaciência

O TDAH não afeta negativamente a inteligência do doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adehader

Quando não tomar o medicamento Adehader

Se o doente:

• for alérgico ao metilfenidato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• tiver doença da tireoide;
• tiver pressão elevada no olho (glaucoma);
• tiver tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);
• tiver distúrbios do apetite que levam à falta de fome ou necessidade de comer, como anorexia nervosa;
• tiver pressão arterial muito elevada ou vasos sanguíneos estreitados, que podem causar dor nos braços e pernas;
• tiver tido problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou defeitos cardíacos congênitos;
• tiver tido doenças dos vasos sanguíneos do cérebro, como acidente vascular cerebral, aneurisma ou inflamação dos vasos sanguíneos;
• estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos (conhecidos como inibidores da monoamina oxidase) - consulte "Adehader e outros medicamentos";
• tiver problemas psiquiátricos, como:
• distúrbios psicopáticos ou personalidade borderline;
• pensamentos ou visões anormais, ou esquizofrenia;
• sintomas de distúrbios de humor graves, como pensamentos suicidas; depressão grave, quando o doente se sente muito triste, sem valor e sem esperança; mania, quando o doente se sente excessivamente estimulado, hiperativo e sem inibição;
• tiver tido uma deficiência grave de ácido estomacal (acalasia gástrica) com pH superior a 5,5;
• estiver tomando medicamentos para reduzir a produção de ácido estomacal ou tratar a acidez estomacal (antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, ele não deve tomar metilfenidato.
Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato. Isso é importante, pois o metilfenidato pode piorar os problemas mencionados acima.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Adehader, o doente deve conversar com o médico se:

• tiver problemas de fígado ou rins;
• tiver dificuldade em engolir ou tragar cápsulas inteiras;
• tiver tido convulsões (epilepsia) ou resultados anormais de exames do cérebro (como EEG);
• tenha abusado ou sido dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas;
• for uma mulher que começou a menstruar (consulte "Gravidez e amamentação", abaixo);
• tiver tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) ou tiver tido tiques na família;
• tiver pressão arterial elevada;
• tiver doenças cardíacas não mencionadas no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima;
• tiver distúrbios psiquiátricos não mencionados no ponto "Quando não tomar o medicamento Adehader", acima. Outros distúrbios psiquiátricos incluem:
• distúrbios de humor (de mania a depressão - conhecido como "doença bipolar");
• comportamentos agressivos ou hostis, ou aumento da agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• delírios (acreditar em coisas que não são reais);
• paranoia (desconfiança excessiva);
• ansiedade ou tensão;
• sentimento de depressão ou culpa. Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se algum desses estados ocorre. O metilfenidato pode piorar esses estados. O médico monitorará como o medicamento afeta o doente.

Durante o tratamento, meninos e jovens podem experimentar ereções prolongadas e inesperadas. Isso pode ser doloroso e ocorrer a qualquer momento. Se a ereção durar mais de 2 horas, especialmente se for dolorosa, o doente deve procurar um médico imediatamente.

Exame médico antes de tomar metilfenidato

Ele visa determinar se o metilfenidato é um medicamento adequado para o doente. O médico conversará com o doente sobre:

• outros medicamentos que estão sendo tomados;
• casos de morte súbita e inexplicada na família;
• outros problemas médicos (como doenças cardíacas) que o doente ou membros da sua família possam ter;
• como o doente se sente, como seu humor, mente ou outros sentimentos anormais, e se esses sentimentos ocorreram no passado;
• se membros da família do doente têm tiques (movimentos ou sons repetitivos que não podem ser controlados) ou outros problemas neurológicos;
• problemas de saúde mental ou comportamento que o doente ou membros da sua família possam ter.

O médico discutirá com o doente o risco de ocorrerem distúrbios de humor (de mania a depressão - conhecido como "doença bipolar"). O médico também perguntará sobre a história de saúde mental do doente e sua família e determinará se houve casos de suicídio, doença bipolar ou depressão na família.
É muito importante que o doente forneça ao médico todas as informações necessárias. Com base nisso, o médico determinará se o metilfenidato é um medicamento adequado para o doente. O médico também decidirá se são necessários outros exames médicos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Teste de drogas

Este medicamento pode causar um resultado positivo em testes de drogas.

Adehader e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar, incluindo medicamentos de prescrição e sem prescrição.

Não tome metilfenidato se:

• estiver tomando um medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase (MAOI) para tratar a depressão ou tiver tomado um medicamento MAOI nos últimos 14 dias. A combinação de medicamentos MAOI com metilfenidato pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o metilfenidato pode afetar sua ação ou causar efeitos não desejados. O doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para:

• depressão;
• distúrbios psiquiátricos;
• epilepsia;
• problemas de pressão arterial;
• resfriado e tosse. Alguns desses medicamentos contêm substâncias que podem afetar a pressão arterial. Ao comprar qualquer um desses produtos, o doente deve consultar um farmacêutico.
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.

Não tome o medicamento Adehader ao mesmo tempo que medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal ou tratam a acidez estomacal (antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons ou antiácidos), pois isso pode levar à liberação mais rápida do princípio ativo no organismo.
Se tiver alguma dúvida sobre se um medicamento está na lista acima, o doente deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar metilfenidato.

Cirurgia

O doente deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada. O metilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um tipo específico de anestesia for usado. Isso está relacionado ao risco de aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia.

Uso de metilfenidato com álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, o doente não deve consumir álcool. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados do medicamento. O doente deve lembrar que o álcool também está presente em alguns alimentos e medicamentos.

Gravidez e amamentação

Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de defeitos congênitos em geral, embora não possa ser excluída uma ligeira aumento do risco de defeitos cardíacos durante o uso do medicamento nos primeiros três meses de gravidez. O médico poderá fornecer mais informações sobre esse risco ao doente.
Antes de tomar metilfenidato, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se:

• está sexualmente ativo. O médico pode recomendar um método anticoncepcional adequado.
• está grávida ou pode estar grávida. O médico decidirá se o metilfenidato deve ser continuado.
• está amamentando ou planeja amamentar. O metilfenidato pode passar para o leite materno. Portanto, o médico decidirá se a amamentação é possível durante o tratamento com metilfenidato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com metilfenidato, o doente pode experimentar tontura, sonolência, dificuldade em focar a visão, visão turva, alucinações ou outros efeitos não desejados no sistema nervoso central. Se esses sintomas ocorrerem, realizar atividades como dirigir veículos, operar máquinas, andar de bicicleta ou cavalgar, ou subir em árvores, pode ser perigoso.

O medicamento Adehader contém sacarose

Sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, ele deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adehader

O medicamento Adehader deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uso em crianças
A dose diária máxima é de 60 mg.

• O médico geralmente começa o tratamento com uma dose baixa e aumenta gradualmente, de acordo com as necessidades do doente.
• O médico informará o doente sobre qual força de cápsula deve ser tomada diariamente.
• A dose do medicamento contida na cápsula não deve ser dividida. A cápsula inteira deve ser sempre ingerida.
• O medicamento Adehader não deve ser tomado muito tarde da manhã, pois pode causar distúrbios do sono.

Uso em adultos
Pacientes adultos que tomaram o medicamento Adehader anteriormente

• Se o doente tomou o medicamento Adehader quando era criança ou adolescente, a mesma dose diária (mg/dia) pode ser usada. O médico monitorará regularmente o doente para verificar se a dose não precisa ser ajustada.
• Pacientes adultos podem precisar de uma dose diária mais alta do que as crianças, mas o médico buscará fornecer a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (consulte abaixo).

Pacientes adultos que não tomaram o medicamento Adehader anteriormente
A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia.

• O médico aumentará gradualmente a dose do medicamento para o doente, dependendo da tolerância e eficácia do medicamento.
• O objetivo é alcançar a dose mais baixa eficaz para o doente.
• A dose diária máxima é determinada com base em vários fatores, incluindo o peso do doente (consulte abaixo).
• O médico decidirá a dose diária máxima para o doente.
• A dose diária é de 1 mg por kg de peso corporal, com um máximo de 80 mg de metilfenidato por dia

Tarefas a serem realizadas pelo médico antes e durante o tratamento do doente (adulto ou criança)

O médico realizará alguns exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que o medicamento Adehader é seguro e benéfico para o doente.
• após iniciar o tratamento - não menos de a cada 6 meses, mas possivelmente com mais frequência. Esses exames também serão realizados sempre que a dose do medicamento for alterada.
• durante o exame, o médico:
• perguntará sobre o apetite do doente;
• medirá o crescimento e o peso da criança;
• medirá o peso do doente adulto;
• medirá a pressão arterial e a frequência cardíaca;
• perguntará sobre o humor, mente ou outros sentimentos anormais do doente e se esses sentimentos pioraram desde o início do tratamento com o medicamento Adehader.

Modo de administração

Este medicamento é para uso oral.
Crianças tomam o medicamento Adehader de manhã, durante ou apóso café da manhã.
Adultos tomam o medicamento Adehader de manhã e ao meio-dia, durante a refeiçãoou após a refeição.
O medicamento Adehader é uma forma de metilfenidato com "libertação controlada", o que significa que o medicamento é liberado no organismo gradualmente ao longo de um período mais longo. Tomar a cápsula durante ou após as refeições é muito importante para obter esse efeito prolongado.
As cápsulas podem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um pouco de água. Alternativamente, a cápsula pode ser aberta, o conteúdo pode ser espalhado em uma pequena quantidade (colher de sopa) de maçã ralada ou iogurte e ingerido imediatamente. O conteúdo da cápsula não deve ser armazenado para uso posterior.
As cápsulas ou seu conteúdo não devem ser mastigadas ou esmagadas.

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento

Se o estado de saúde do doente não melhorar após 1 mês de tratamento, o doente deve informar o médico. O médico pode decidir alterar o plano de tratamento.

Tratamento de longo prazo

Não há necessidade de tomar o medicamento Adehader por um período indefinido. Se o doente tomar o medicamento Adehader por mais de um ano, o médico deve interromper o tratamento por um curto período de tempo pelo menos uma vez por ano. No caso de crianças, é recomendável planejar essa interrupção durante as férias escolares. Isso permitirá avaliar se o medicamento ainda é necessário.

Uso inadequado do medicamento Adehader

Uso inadequado do medicamento Adehader pode levar a comportamentos anormais. Isso também pode levar à dependência do medicamento. Se o doente já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas, ele deve informar o médico. Este medicamento é destinado apenas à pessoa para quem foi prescrito. Não deve ser dado a outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adehader

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, ele deve procurar um médico ou ligar para o serviço de emergência imediatamente. O doente deve informar a quantidade de medicamento que foi tomada. Pode ser necessário iniciar um tratamento.
Os sintomas de superdose podem incluir: vômitos, sensação de estimulação, tremores, aumento dos movimentos involuntários, tremores musculares, convulsões (que podem ser seguidas de coma), sensação de felicidade intensa, desorientação, alucinações, suor, rubor, dor de cabeça, febre alta, alterações na frequência cardíaca (lenta, rápida ou irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas, secura na boca e nariz, espasmo muscular, febre e urina de cor marrom-avermelhada, o que pode ser um sinal de decomposição muscular anormal (rabdomiólise).

Esquecimento de uma dose do medicamento Adehader

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Adehader

A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar a uma recaída dos sintomas do TDAH ou ao aparecimento de sintomas inesperados, como depressão. Antes de interromper completamente o medicamento, o médico que prescreveu o tratamento reduzirá gradualmente a dose diária. Antes de parar de tomar o medicamento Adehader, o doente deve consultar o médico que prescreveu o tratamento.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, ele deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Adehader pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
O médico informará o doente sobre esses efeitos não desejados.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve procurar um médico imediatamente:

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• batimento cardíaco irregular (palpitações);
• alterações de personalidade;
• bruxismo (ranger dos dentes).

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• alterações de humor, mudanças de humor;
• pensamentos suicidas ou desejo de se matar.
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - são sintomas de psicose;
• comportamentos ou movimentos involuntários não controlados e sua exacerbção (síndrome de Tourette) ou sua exacerbação;
• dor no peito;
• sintomas de alergia, como erupções cutâneas, coceira ou urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, respiração sibilante ou dificuldade para respirar.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• mania (estimulação excessiva, hiperatividade e falta de inibição).

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• convulsões (ataques epilépticos, epilepsia com convulsões);
• descamação da pele ou manchas purpúricas na pele;
• espasmos musculares não controlados que afetam os olhos, cabeça, pescoço ou outras partes do corpo, e sintomas neurológicos relacionados à isquemia cerebral transitória;
• paralisia ou problemas de movimento e visão, dificuldade de fala (podem ser sintomas de problemas com os vasos sanguíneos no cérebro), isquemia cerebral transitória;
• redução do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), o que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções, bem como sangramento e formação de hematomas;
• aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões severas (síndrome maligna da neuroleptia). Não está claro se esse efeito não desejado é causado pelo metilfenidato ou por outros medicamentos que podem ser usados em combinação com o metilfenidato.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pensamentos recorrentes não desejados;
• perda de consciência por motivos desconhecidos, dificuldade para respirar (podem ser sintomas de doença cardíaca).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, o doente deve procurar um médico imediatamente.

Abaixo está uma lista de outros efeitos não desejados. Se eles se tornarem graves, o doente deve informar o médico ou farmacêutico:

Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• perda de apetite
• dor de cabeça;
• nervosismo;
• insônia;
• secura na boca;
• náuseas.

Comuns: podem ocorrer em até 1 em 10 doentes

• sentimento de depressão ou falta de sentimentos ou emoções ou demonstração de interesse excessivo;
• dor nas articulações;
• febre alta;
• perda excessiva ou rarefação do cabelo;
• sentimento de sonolência ou letargia;
• perda de apetite;
• ataques de pânico;
• redução da libido;
• dor de dente;
• coceira, erupções cutâneas ou urticária;
• tosse, dor de garganta ou nariz e irritação da garganta, dificuldade para respirar, dor no peito;
• alterações na pressão arterial (geralmente pressão arterial elevada);
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mãos e pés frios;
• tremores e tremores;
• movimentos involuntários, sensação de agitação interna;
• atividade excessiva;
• agressividade, estimulação, agitação, instabilidade emocional, ansiedade, depressão, estresse, irritabilidade, comportamentos anormais, dificuldade para dormir, fadiga;
• dor abdominal, diarreia, desconforto abdominal, náuseas, vômitos. Esses sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos;
• falta de apetite ou aversão a alimentos;
• perda de peso;
• suor excessivo.

Menos comuns: podem ocorrer em até 1 em 100 doentes

• dor muscular, espasmo muscular, rigidez muscular;
• constipação;
• desconforto no peito;
• gastrite;
• extrasistolia (batimento cardíaco adicional detectado em exames);
• presença de sangue na urina;
• visão dupla ou visão turva;
• aumento dos resultados dos testes de função hepática (em exames de sangue);
• ira, choradeira, aumento da consciência do ambiente, tensão;
• sentimento de calma ou sonolência;
• problemas gerais de sono;
• fadiga.

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes

• alterações da libido;
• sentimento de desorientação;
• pupilas dilatadas, dificuldade para ver;
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens;
• rubor, erupção cutânea vermelha e elevada;
• dor relacionada à redução do fluxo sanguíneo para o coração;
• problemas ou alterações menstruais.

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes

• ataque cardíaco;
• morte súbita;
• espasmo muscular;
• pequenas manchas vermelhas na pele;
• inflamação ou oclusão dos vasos sanguíneos do cérebro;
• disfunção hepática, incluindo insuficiência e coma;
• alterações nos resultados dos exames de laboratório - incluindo exames de função hepática e sangue;
• tentativas de suicídio (incluindo suicídios bem-sucedidos), distúrbios do pensamento, falta de sentimentos ou emoções, comportamentos repetitivos, foco obsessivo em uma coisa;
• falta de energia;
• sentimento de tristeza passageira;
• adormecimento dos dedos das mãos e pés, sensação de frio, formigamento e alteração da cor da pele (de pálida para azul e luego para vermelha) em resposta ao frio (sintoma de Raynaud).

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• enxaqueca;
• febre muito alta;
• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• convulsões severas (grand mal);
• crença em coisas não verdadeiras;
• confusão;
• pensamentos sombrios;
• sentimento de que o corpo precisa do medicamento ou sentimento de falta do medicamento;
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro ou oclusão de um vaso sanguíneo do cérebro);
• distúrbios da ereção;
• ereções prolongadas, às vezes dolorosas ou aumento da frequência de ereções;
• fala excessiva e não controlada;
• após a interrupção do tratamento: recaída dos sintomas do TDAH ou ocorrência de efeitos não desejados, como depressão;
• sentimento de formigamento;
• problemas de fala e linguagem;
• reflexos de vômito;
• distúrbios da atenção;
• sintomas semelhantes aos da gripe;
• falta de energia ou sensação de fraqueza;
• sentimento de sede;
• aumento da atividade da tireoide no sangue;
• dor na boca e garganta;
• sangramento nasal;
• desconforto no peito;
• síndrome do olho seco;
• pressão ocular aumentada;
• estresse na relação com o parceiro, estresse familiar;
• dor no peito;
• ondas de calor ou rubor facial;
• "zumbido" nos ouvidos (zumbido);
• abuso de medicamentos;
• pancitopenia (redução do número de todas as células sanguíneas);
• incontinência urinária;
• espasmo da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo);
• gagueira.

Efeito sobre o crescimento e o peso corporal

Se o metilfenidato for tomado por um período mais longo que um ano, pode haver um efeito de retardamento do crescimento em algumas crianças. Isso ocorre em menos de 1 em 10 crianças.

• a criança pode não ganhar peso ou não crescer no ritmo esperado.
• se o doente não estiver crescendo como esperado, o tratamento com metilfenidato pode ser interrompido por um curto período de tempo.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser relatados à entidade responsável.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Adehader

O medicamento deve ser armazenado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30 °C.
Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade.
Medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Adehader contém:

O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de metilfenidato
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 4,35 mg de metilfenidato.
Adehader, 10 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 8,65 mg de metilfenidato.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 17,30 mg de metilfenidato.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 25,95 mg de metilfenidato.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 34,60 mg de metilfenidato.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 50 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 43,25 mg de metilfenidato.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 60 mg de cloridrato de metilfenidato, o que corresponde a 51,90 mg de metilfenidato.

Outros componentes são:

Conteúdo da cápsula:

Sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), talco, trietil citrato, álcool polivinílico, macrogol 3350, polissorbato 80, hidróxido de sódio, lauril sulfato de sódio, simeticona, dióxido de silício coloidal anidro, metilcelulose, ácido sorbínico (E 200), indigotina (E 132)

Revestimento da cápsula:

Gelatina, dióxido de titânio (E 171), lauril sulfato de sódio, água purificada
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos medicinais Adehader 10 mg e 20 mg:
eritrosina (E 127), azul patente V (E 131)
além disso, no revestimento da cápsula dos produtos medicinais Adehader 30 mg, 40 mg, 50 mg e 60 mg:
eritrosina (E 127), óxido de ferro preto (E 172); indigotina (E 132).

Como é o medicamento Adehader e que conteúdo tem a embalagem

Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula branca, opaca, corpo da cápsula/ tampa branca opaca (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader 10 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula branca, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-clara opaca (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula roxa-clara, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-clara opaca (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 30 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula cinza-clara, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (15,9 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula cinza, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (18,0 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula roxa, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (18,0 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Cápsula roxa-escura, opaca, corpo da cápsula/ tampa roxa-escura opaca (19,4 mm), a cápsula contém pílulas brancas e azuis.
Tamanhos da embalagem:
Adehader, 5 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 10 mg/20 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 ou 99 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 30 mg/40 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 ou 60 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 50 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 ou 48 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Adehader, 60 mgcápsulas de libertação prolongada, duras
Caixas de cartão contendo 20, 24, 27, 28, 30, 36 ou 40 cápsulas de libertação prolongada, em blisters rígidos de PVC/PVdC/Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Humantis GmbH
Rua Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha
Telefone: +48 (22) 370 21 05

Fabricante

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Rua Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Methylphenidat Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg,
cápsulas duras de libertação prolongada
Dinamarca:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg
Islândia:
Methylphenidathydrochlorid Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg,
50 mg, 60 mg, cápsulas duras de libertação prolongada
Países Baixos:
Methylfenidaat HCl Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de libertação prolongada
Noruega:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de libertação prolongada
Polônia:
Adehader, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Suécia:
Methylphenidate Humantis, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg,
60 mg, cápsulas duras de libertação prolongada

Data da última atualização do folheto: