MODAFINILO TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Modafinilo Tarbis 100mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Modafinilo Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modafinilo Tarbis
3. Como tomar Modafinilo Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Modafinilo Tarbis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Modafinilo Tarbis e para que é utilizado

O princípio ativo dos comprimidos é modafinilo.

Modafinilo pode ser utilizado por adultos que sofrem de narcolepsia para ajudá-los a manter-se despertos.

A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência diurna excessiva e uma tendência a adormecer de forma repentina em situações inadequadas (ataques de sono). Modafinilo pode melhorar a narcolepsia e reduzir a probabilidade de que sofra ataques de sono, embora também possam haver outras vias para melhorar a sua condição e o seu médico o informará sobre elas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modafinilo Tarbis

Não tome Modafinilo Tarbis

• se é alérgicoa modafinilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre de irregularidade nos batimentos do coração
• se tem a pressão sanguínea alta moderada ou grave, não controlada(hipertensão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Modafinilo Tarbis.

• se padece problemas do coração ou pressão sanguínea alta. O seu médico fará controles regulares enquanto estiver em tratamento com medicamentos que contêm modafinilo.
• se alguma vez padeceu depressão, abatimento, ansiedade, psicose (perda de contacto com a realidade) ou mania (hiperexcitação ou sentimento de exaltação do humor) ou transtorno bipolar, pois os medicamentos que contêm modafinilo podem piorar a sua condição.
• se padece uma doença do rim ou do fígado (pois necessitará tomar uma dose menor).
• se no passado teve problemas com o álcool ou com drogas.

Crianças e adolescentes

As crianças com idade inferior a 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros aspetos a comentar com o seu médico ou farmacêutico

Algumas pessoas notificaram pensamentosou comportamentos suicidasou agressivosenquanto tomavam este medicamento. Informe o seu médico imediatamentese nota que se encontra deprimido, sente agressividade ou hostilidadepara com outras pessoas ou tem pensamentos suicidasou outros cambios no seu comportamento (ver seção 4). Pode pedir a um membro da sua família ou um amigo próximo que o ajude a vigiar se apresenta sinais de depressão ou outros cambios no seu comportamento.

Este medicamento pode fazer com que se sinta que o precisa (dependência) após usá-lo durante muito tempo. Se precisa tomar durante um longo período de tempo, o seu médico controlará periodicamente se continua a ser o medicamento apropriado para si.

Uso de Modafinilo Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Os medicamentos que contêm modafinilo e outros medicamentos podem afetar-se mutuamente e é possível que o seu médico necessite ajustar as doses que está a tomar. É especialmente importante se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com medicamentos que contêm modafinilo

• Anticoncecionaishormonais (incluídos pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e adesivos). Deverá considerar outros métodos anticoncepcionais enquanto tomar medicamentos que contêm modafinilo e durante pelo menos dois meses após interromper o tratamento, pois os medicamentos que contêm modafinilo diminuem a sua eficácia.
• Omeprazol(para a acidez de refluxo, dispepsia ou úlceras).
• Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção do VIH (inibidores da protease, p. ex. indinavir ou ritonavir).
• Ciclosporina(utilizada para prevenir o rejeição de órgãos transplantados ou para a artrite ou a psoríase).
• Medicamentos para a epilepsia(p. ex. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Medicamentos para a depressão(p. ex. amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou a ansiedade(p. ex. diazepam).
• Medicamentos para diluir a sangue (p. ex. warfarina). O seu médico controlará o seu tempo de coagulação durante o tratamento.
• Antagonistas dos canais de cálcio ou beta-bloqueantes para a pressão sanguínea altaou problemas cardíacos (p. ex. amlodipino, verapamilo ou propranolol).
• Estatinas, medicamentos para reduzir o colesterol(p. ex. atorvastatina ou simvastatina).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida, ou tem intenção de engravidar, não deve tomar modafinilo.

Suspeita-se que o modafinilo provoca defeitos congénitos se for tomado durante a gravidez.

Consulte com o seu médico os métodos anticoncepcionais apropriados para si enquanto estiver em tratamento com medicamentos que contêm modafinilo (e dois meses após interromper) ou se tiver alguma outra dúvida.

Condução e uso de máquinas

Os medicamentos que contêm modafinilo podem produzir visão borrosa ou tonturas em 1 de cada 10 pacientes. Se nota algum desses efeitos ou nota que ainda se sente sonolento enquanto toma esta medicação, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Modafinilo Tarbis

Uso em desportistas: este medicamento contém modafinilo que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Modafinilo Tarbis

Siga sempre exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual é de 200 mg por dia. Pode ser tomada uma vez por dia (pela manhã) ou dividida em duas doses por dia (100 mg pela manhã e 100 mg ao meio-dia).

Em determinados casos, é possível que o seu médico decida aumentar a dose diária até 400 mg.

Pacientes idosos (idade superior a 65 anos)

A dose habitual é de 100 mg por dia.

O seu médico apenas aumentará a dose diária (até um máximo de 400 mg por dia) se si não padece distúrbios de fígado ou rim.

Adultos com distúrbios graves de fígado ou rim

A dose habitual é de 100 mg por dia.

O seu médico reverá periodicamente o tratamento para comprovar que é apropriado para si.

Se tomar mais Modafinilo Tarbis do que deve

Se si tomou demasiados comprimidos, pode sentir malestar, inquietude, desorientação, confusão ou excitação. Também pode experimentar dificuldades para dormir, diarreia, alucinações (sensações que não são reais), dor torácica, um cambio na velocidade dos batimentos do coração ou um aumento da pressão sanguínea.

Contacte o departamento de emergências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo este prospecto e o resto dos comprimidos. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Modafinilo Tarbis

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose no momento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Modafinilo Tarbis

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Interrompa a tomadeste medicamento e informe imediatamente o seu médicose:

• Sofre de jadeamento repentino, dificuldade respiratória ou começa a experimentar inchaço da face, da boca ou da garganta.

• Sofre de erupção cutânea ou picazão (especialmente se afetam todo o corpo). As erupções cutâneas graves podem causar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitais. Também pode sofrer de um aumento da temperatura corporal (febre) e apresentar resultados anormais nos análises de sangue.

• Nota qualquer cambio na sua saúde mental e bem-estar. Estes sinais podem incluir:

ou mudanças de humor ou pensamentos anormais,

ou agressividade ou hostilidade,

ou esquecimentos ou confusão,

ou sensação de extrema felicidade,

ou hiperexcitação ou hiperatividade,

ou ansiedade ou nervosismo,

ou depressão, pensamentos ou comportamento suicida,

ou agitação e/ou psicose (perda de contacto com a realidade que pode incluir ideias delirantes ou sensações que não são reais), sentimento de isolamento ou distúrbio da personalidade.

Outros efeitos secundários incluem os seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

-Tonturas

-Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade para conciliar o sono (insónia)

-Sensação de batimentos, que podem ser mais rápidos do que o normal

-Dor no peito

-Rubor

-Secura da boca

-Perda de apetite, malestar, dor de estômago, dispepsia, diarreia ou constipação

-Debilidade

-Entorpecimento ou formigamento em mãos ou pés

-Visão borrosa

-Resultados anormais nos análises de sangue que mostram a função do fígado (aumento dos enzimas hepáticos)

• Irritabilidade

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Dor nas costas, dor no pescoço, dor nos músculos, debilidade muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, espasmos ou tremores
• Tontura (sensação de que a cabeça dá voltas)
• Dificuldade para mover os músculos suavemente ou outras dificuldades de movimento, tensão nos músculos, dificuldades de coordenação
• Sintomas de febre do feno incluídos gotejamento e picazão no nariz ou olhos lacrimosos
• Aumento da tosse, asma ou falta de ar
• Erupção na pele, acne ou picazão na pele
• Sudorese
• Mudanças na pressão sanguínea (aumento ou diminuição), alteração do registo do coração (ECG) e batimentos do coração irregulares ou inusualmente lentos
• Dificuldade para engolir, inchaço da língua ou úlceras na boca
• Excesso de gases, refluxo (regurgitação do líquido do estômago), aumento do apetite, mudanças de peso, sede ou alteração do gosto
• GANAS de vomitar
• Migraña
• Distúrbios da fala
• Diabetes com aumento do açúcar no sangue
• Aumento do colesterol no sangue
• Inchaço das mãos e pés
• Interrupção do sono ou sonhos anormais
• Perda de apetite sexual
• Hemorragia nasal, dor de garganta ou inflamação dos conductos nasais (sinusite)
• Visão anormal ou secura dos olhos
• Urina anormal ou maior frequência de micção
• Distúrbios menstruais

-Resultados anormais nos análises de sangue que mostram mudanças nos glóbulos brancos.

• Inquietude com aumento de movimentos corporais

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V* Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Modafinilo Tarbis

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase exterior e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Modafinilo Tarbis 100 mg

Cada comprimido contém modafinilo 100 mg de princípio ativo. Os outros componentes são Lactose monohidrato, Amido de milho pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Povidona K 29/32, Talco e Estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido branco, de forma circular e biconvexo.

Os comprimidos são apresentados em blisters contendo 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Lacer, S.A.

c/Boters, 5

08290 Cerdanyola del vallès, Barcelona

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Julho 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”