Accusol 35

Ulotka dołączona do opakowania: Informação para o utilizador

ACCUSOL 35, solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o Accusol 35 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Accusol 35
• 3. Como usar o Accusol 35
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Accusol 35
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Accusol 35 e para que é usado

O Accusol 35 é uma solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 é prescrito a doentes com insuficiência renal aguda ou crónica.
Limpa o sangue do doente de produtos de desintoxicação; corrige a acidez ou alcalinidade e a concentração de sais no sangue do doente. Como solução de substituição na hemodiafiltração e hemofiltragem, também pode ser usado como fonte de sais e água para hidratação.
As soluções Accusol 35 são fornecidas em um saco de duas câmaras (não contém PCV). As duas câmaras são separadas por uma solda longa (solda entre as câmaras). Antes de usar, as duas câmaras da solução Accusol 35 devem ser misturadas abrindo a solda longa (solda entre as câmaras) e, em seguida, a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso.
O Accusol 35 pode ser usado especialmente em casos de alta concentração de potássio.
As soluções Accusol 35 só podem ser usadas por um médico ou sob sua supervisão.

2. Informações importantes antes de usar o Accusol 35

Antes de iniciar o tratamento, o médico garantirá que o acesso à veia e à artéria do doente é adequado.
Garantirá também que o doente não apresenta um risco elevado de sangramento.
Estão disponíveis soluções Accusol 35 com diferentes concentrações de potássio e glicose. A concentração de potássio e glicose no sangue do doente será monitorizada de perto para garantir que a composição mais adequada da solução Accusol 35 seja usada.
O médico não administrará a solução Accusol 35 ao doente:

• se o acesso às veias e/ou artérias for inadequado.
• se houver um risco elevado de sangramento.
• se houver uma concentração elevada de bicarbonatos no sangue.
• se a concentração de potássio no sangue for muito baixa, a menos que a suplementação de potássio seja iniciada.
• em um estado clínico em que a acidez ou alcalinidade do sangue possa piorar.
• se, devido à insuficiência renal, os produtos de desintoxicação não puderem ser removidos do sangue por hemofiltragem.

Advertências e precauções

O Accusol 35 só pode ser usado por um médico ou sob a supervisão de um médico com experiência em técnicas de hemofiltragem, hemodiálise ou hemodiafiltração.

O médico responsável:

• controlará a acidez, a concentração de sais e a concentração de produtos de desintoxicação no sangue;
• garantirá que esses valores sejam adequados e monitorizados de perto durante o tratamento;
• garantirá a manutenção do equilíbrio de líquidos no organismo;
• monitorizará de perto a concentração de glicose no sangue, especialmente se o doente tiver diabetes;
• garantirá a monitorização regular da concentração de potássio no sangue;
• garantirá que, antes da administração, o conteúdo das duas câmaras tenha sido misturado abrindo a solda longa (solda entre as câmaras), e, em seguida, a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso. Se as soluções não misturadas forem administradas, a concentração de bicarbonatos no sangue pode aumentar. Isso pode causar efeitos não desejados, como náuseas, sonolência, dor de cabeça, batimento cardíaco irregular e dificuldades respiratórias.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração da solução Accusol 35 pode afetar outros medicamentos e interagir com eles.

• Se o doente estiver a tomar vitamina D ou medicamentos que contenham cálcio, a concentração de cálcio no sangue pode mudar.
• Se o doente estiver a tomar bicarbonato de sódio adicional, há um risco aumentado de concentrações anormais de sais e bases (alcalose) no sangue.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos cardíacos, conhecidos como glicosídeos cardíacos, pode ser necessário administrar potássio adicional. O médico responsável monitorizará o doente de perto durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

A doente deve informar o médico responsável se estiver grávida ou a amamentar.
O médico avaliará o equilíbrio de benefícios e riscos do uso da solução Accusol 35.

3. Como usar o Accusol 35

Dependendo do método de tratamento, o médico administrará a solução Accusol 35 por meio de tubos do equipamento de diálise.

O tratamento com hemofiltragem, hemodiálise ou hemodiafiltração usado no doente dependerá do diagnóstico clínico, do exame médico, dos resultados dos exames laboratoriais e da resposta ao tratamento.
O médico determinará a composição e a quantidade adequadas da solução Accusol 35 de acordo com o estado clínico do doente.

Em que doses e com que frequência usar?

O médico responsável determinará e ajustará a velocidade de fluxo e o volume da solução a ser administrada.
A quantidade de líquido necessária depende do método de administração da solução Accusol 35.
Se o doente for adulto ou idoso e

• estiver a ser tratado por insuficiência renal crónica com a solução Accusol 35 como solução de substituição, deve receber de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora ou mais;
• estiver a ser tratado por insuficiência renal aguda com a solução Accusol 35 como solução de substituição, deve receber de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora ou mais;
• estiver a ser tratado por insuficiência renal crónica ou aguda com a solução Accusol 35 como solução de diálise, a quantidade da solução dependerá da frequência e duração do tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados raros (que ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes) da solução Accusol 35 podem incluir:

• baixa concentração de glicose (hipoglicemia).

Outros efeitos não desejados podem ocorrer. Nem todos são necessariamente devidos à administração da solução ou ao tratamento. Os efeitos não desejados potenciais que podem ocorrer incluem:

• diminuição (hipovolemia) ou aumento (hipervolemia) do volume de líquidos corporais;
• diminuição (hipotensão) ou aumento (hipertensão) da pressão arterial;
• concentração muito baixa de fosfatos no sangue (hipofosfatemia);
• distúrbios da concentração de bases no sangue (alcalose);
• sensação de náuseas;
• vômitos;
• espasmos musculares;
• sangramentos;
• infecções;
• dificuldades respiratórias, respiração irregular (causada por bolhas de ar que entram no sangue);
• distúrbios da concentração de vários sais no sangue (por exemplo, distúrbios relacionados com o sódio, potássio, cálcio no sangue);
• aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Accusol 35

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não conservar na geladeira nem congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após a menção Validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O médico não administrará a solução Accusol 35 se a solução não for transparente ou se o recipiente estiver danificado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Nome do medicamento

Accusol 35, solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração
Composição da solução Accusol 35:

5000 ml da solução final são obtidos misturando 3750 ml da solução “A” com 1250 ml da solução “B”.

Composição iónica da solução final:

Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e fosfato dissódico diidratado.

Como é o Accusol 35 e o que o pacote contém

O Accusol 35 é fornecido em uma caixa de cartão contendo dois sacos de 5 litros de duas câmaras que não contêm PCV.
Cada saco é embalado em um saco externo de proteção.
A solução no saco é transparente e incolor.

Titular da autorização de comercialização:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polónia): +48 (00)800 1211465

Fabricantes:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Alemanha

Data da última atualização da bula: 19.09.2021

ACCUSOL é uma marca registada da Nikkiso Co., Ltd .
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores de saúde

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Accusol 35, solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração

1. NOME DO MEDICAMENTO

Accusol 35,
solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Corresponde à seguinte composição iónica:

5000 ml da solução final são obtidos misturando 3750 ml da solução “A” com 1250 ml da solução “B”.
O pH da solução final é entre 7,0-7,5.
O número “35” no nome indica a concentração do tampão na solução (bicarbonato = 35 mmol/l).

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 é uma solução estéril, transparente e incolor.

4. DADOS CLÍNICOS DETALHADOS

4.1. Indicações

O Accusol 35 é indicado para o tratamento da insuficiência renal aguda e crónica, como solução de substituição na hemofiltragem e hemodiafiltração, e como solução de diálise na hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 é destinado a ser usado principalmente em doentes com hipercalemia.

4.2. Posologia e modo de administração

Para hemofiltragem, hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 como solução de substituição
A quantidade de solução de substituição administrada aos doentes adultos é determinada pelo fator de ultrafiltração e é ajustada individualmente para garantir o equilíbrio adequado de líquidos e eletrólitos.
Doentes adultos:

• insuficiência renal crónica: de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora ou mais;
• insuficiência renal aguda: de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora ou mais;
• pessoas idosas: como no caso de doentes adultos.

As recomendações acima podem ser ajustadas pelo médico responsável de acordo com o estado clínico do doente.
O Accusol 35 pode ser administrado no circuito extracorpóreo no modo pré e pós-diluição do líquido, de acordo com a recomendação do médico.

O Accusol 35 como solução de diálise
O tipo e a quantidade da solução de diálise prescrita dependem do método de tratamento, da sua frequência e duração; a escolha é feita pelo médico de acordo com o estado clínico do doente.
Administração:
Hemodiálise: através da câmara de diálise do dializador.
Hemofiltragem: através da linha de sangue arterial ou venosa.
Após a remoção do saco de proteção externo, abra imediatamente a solda longa (solda entre as câmaras) para misturar as duas soluções e, em seguida, abra a solda curta 'SafetyMoon' (solda perto do porto de acesso) para permitir a administração da solução misturada. As instruções para o uso do produto e a sua manipulação são fornecidas no ponto 5.5.

4.3. Contraindicações

Contraindicações relacionadas com a solução:

• hipocalemia, a menos que a suplementação de potássio seja iniciada;
• alcalose metabólica.

Contraindicações relacionadas com a hemofiltragem, hemodiálise ou hemodiafiltração, relacionadas com a própria técnica:

• insuficiência renal associada a um catabolismo acentuado em doentes com sintomas de uremia que não cedem à hemofiltragem;
• fluxo sanguíneo inadequado no local de acesso vascular;
• se houver um risco elevado de sangramento devido à ação de medicamentos anticoagulantes.

4.4. Advertências e precauções especiais

• O Accusol 35 só pode ser usado por ou sob a supervisão de um médico com experiência em técnicas de hemofiltragem, hemodiálise ou hemodiafiltração.Raramente, pode ocorrer a formação de um sedimento após algumas horas do início do tratamento. Nesse caso, deve-se substituir imediatamente o saco do produto Accusol e o conjunto de linhas e monitorizar cuidadosamente o doente.
• Deve controlar cuidadosamente o equilíbrio de líquidos.
• Deve controlar cuidadosamente os parâmetros do equilíbrio ácido-básico.
• Da mesma forma, deve controlar regularmente os parâmetros do equilíbrio eletrolítico (clorémia, fosfatemia, calcemia, magneziemia e natremia) para detectar qualquer distúrbio possível.
• O Accusol 35 não contém potássio. Antes do início e durante o tratamento, deve controlar regularmente a concentração de potássio no sangue. Se ocorrer hipocalemia ou diminuição progressiva da concentração de potássio no sangue, deve iniciar a suplementação de potássio e (ou) usar uma solução de substituição que contenha uma concentração mais elevada de potássio. Se ocorrer hipercalemia, deve considerar o aumento do fator de filtração e iniciar as medidas apropriadas em uma unidade de cuidados intensivos.
• O Accusol 35 não contém glicose. Deve realizar um controle rigoroso da concentração de glicose no sangue, especialmente em doentes com diabetes.
• Se a solda longa (solda entre as câmaras) não for aberta (ou seja, apenas a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso for aberta) e for administrada a solução da câmara pequena “B”, pode ocorrer alcalose. Os sintomas clínicos subjetivos e objetivos mais comuns da alcalose incluem: náuseas, sonolência, dor de cabeça, distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência respiratória.

4.5. Interacções com outros medicamentos e outras formas de interação

Ao prescrever o Accusol 35, deve considerar as possíveis interações entre este tratamento e outros tratamentos concomitantes para condições pré-existentes.

• A concentração no sangue de outros medicamentos pode mudar durante a hemodiálise, hemofiltragem e hemodiafiltração.
• Em doentes que tomam glicosídeos cardíacos, deve controlar rigorosamente a concentração de potássio no sangue, devido ao risco aumentado de arritmias devido à hipocalemia.
• A administração de vitamina D e medicamentos que contenham cálcio pode aumentar o risco de ocorrer hipercalemia (por exemplo, administração de carbonato de cálcio como agente quelante de potássio).
• A substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de ocorrer alcalose metabólica.

4.6. Fertilidade, gravidez e amamentação

Não há dados clínicos e pré-clínicos sobre o uso do Accusol 35 durante a gravidez e amamentação. O Accusol 35 pode ser usado em mulheres grávidas e lactantes apenas se estritamente necessário.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas

Não se aplica.

4.8. Efeitos não desejados

Os efeitos não desejados apresentados provêm de relatórios de eventos não desejados que ocorreram durante os estudos clínicos (ver ponto (1) abaixo) e foram considerados pelo investigador como relacionados com o Accusol, bem como de dados da literatura (ver ponto (2) abaixo).
A frequência de ocorrência foi determinada usando os seguintes critérios: muito frequente (>1/10), frequente (> 1/100 a <1>1/1 000 a <1>1/10 000 a <1>

• 1)Estudos clínicos

• 2)Dados da literatura

Os efeitos não desejados abaixo listados refletem os tipos de efeitos não desejados que podem ocorrer durante o uso de soluções para hemofiltragem e hemodiálise.

• Os efeitos não desejados possíveis relacionados com o tratamento podem incluir náuseas, vômitos, espasmos musculares, hipotensão, sangramentos, formação de coágulos, infecções e embolia aérea.
• Os efeitos não desejados possíveis relacionados com o produto podem incluir alcalose metabólica, distúrbios eletrolíticos e (ou) distúrbios de equilíbrio de líquidos: hipofosfatemia, hipoglicemia, hipovolemia ou hipervolemia, hipotensão ou hipertensão.

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
Após a autorização do medicamento, é importante notificar suspeitas de efeitos não desejados. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer suspeita de efeito não desejado ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. Sobredosagem

Não deve ocorrer sobredosagem, desde que o equilíbrio de líquidos e eletrólitos seja monitorizado regularmente, como recomendado no ponto 4.4. A sobredosagem pode levar à hipervolemia e distúrbios eletrolíticos. Esses sintomas podem ser corrigidos ajustando o fator de ultrafiltração e o volume da solução administrada.
Os distúrbios do equilíbrio eletrolítico devem ser corrigidos de acordo com o seu tipo.

5. DADOS FARMACÊUTICOS

5.1. Incompatibilidades farmacêuticas

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os mencionados no ponto 5.5.

5.2. Prazo de validade

Prazo de validade
24 meses se o produto for armazenado no saco de proteção externo.
Prazo de validade após a mistura
Após a remoção do saco de proteção externo e a mistura do Accusol 35, deve ser usado dentro de 24 horas.

5.3. Precauções especiais de armazenamento

Não armazenar na geladeira nem congelar.

5.4. Tipo de embalagem e conteúdo

O Accusol 35 é armazenado em um saco de duas câmaras que não contém PCV, feito de uma folha multilayer de polipropileno, poliamida e uma mistura de polipropileno, SEBS e polietileno (Clear-Flex). As duas câmaras são separadas por uma solda longa (solda entre as câmaras).
A câmara grande “A” é equipada com um porto para adicionar medicamentos, enquanto a câmara pequena “B” tem um porto de acesso para conectar ao conjunto de administração da solução.
O saco de duas câmaras é fornecido em um saco externo de proteção transparente feito de copolímeros.
O volume do recipiente após a mistura é de 5000 ml (3750 ml na câmara grande e 1250 ml na câmara pequena).
O Accusol 35 está disponível em caixas contendo 2 embalagens de 5000 ml.

5.5. Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para administração

Preparação para administração

• Verifique se o produto não está danificado. Não use se uma das soldas do saco tiver sido aberta prematuramente. Se estiver danificado, o recipiente deve ser descartado.
• Não administre se a solução não for transparente.
• Durante todo o procedimento, deve-se manter as normas de assepsia.
• Os medicamentos concomitantes podem ser adicionados à solução através do porto para adicionar medicamentos na câmara grande. Antes da mistura, verifique a compatibilidade da solução com os medicamentos adicionados. Após a adição de qualquer medicamento, o produto deve ser usado imediatamente.
• Após a remoção do saco de proteção externo, abra imediatamente a solda longa (solda entre as câmaras) para misturar as duas soluções e, em seguida, abra a solda curta 'SafetyMoon' (solda perto do porto de acesso) para permitir a administração da solução misturada. O saco deve ser conectado à linha do doente e o porto de acesso deve ser aberto. A solução deve ser usada dentro de 24 horas após a mistura.
• Qualquer solução não usada deve ser descartada.
• Apenas para uso único. O Accusol 35 deve ser usado apenas com o equipamento apropriado que permita controlar o tratamento.

6. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polónia): +48 (00)800 1211465

7. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

12260