Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Ulotka dołączona do opakowania: Informação para o utilizador

ACCUSOL 35 Potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa reler-se se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados nesta bula, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l
• 3. Como usar o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l e para que é utilizado

O Accusol 35 Potássio 4 mmol/l é uma solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 Potássio 4 mmol/l é prescrito a doentes com insuficiência renal aguda ou crónica.
Limpa o sangue do doente de produtos de desintoxicação; corrige a acidose ou alcalose e a concentração de sais no sangue do doente. Como líquido de substituição na hemodiafiltração e hemofiltracção, também pode ser utilizado como fonte de sais e água para hidratação.
As soluções Accusol 35 são fornecidas em um saco de duas câmaras (não contendo PCV). As duas câmaras são separadas por uma solda longa (solda entre câmaras). Antes da administração, as duas câmaras da solução Accusol 35 devem ser misturadas abrindo a solda longa (solda entre câmaras), e, em seguida, a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso.
O Accusol 35 Potássio 4 mmol/l pode ser utilizado especialmente em casos de concentração reduzida ou normal de potássio.
As soluções Accusol 35 só podem ser utilizadas por um médico ou sob sua supervisão.

2. Informações importantes antes de usar o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l

Antes de iniciar o tratamento, o médico certificar-se-á de que o acesso à veia e à artéria do doente é adequado.
Certificar-se-á também de que o doente não apresenta um risco elevado de sangramento.
Estão disponíveis soluções Accusol 35 com diferentes concentrações de potássio e glicose. A concentração de potássio e glicose no sangue do doente será rigorosamente monitorizada para garantir que a composição mais adequada da solução Accusol 35 seja utilizada.

O médico não administrará o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l ao doente:

• se o acesso às veias e/ou artérias for inadequado.
• se houver um risco elevado de sangramento.
• se houver uma concentração elevada de bicarbonato no sangue.
• se a concentração de potássio no sangue for demasiado elevada.
• em um estado clínico em que a acidose ou alcalose do sangue possa piorar.
• se, devido à insuficiência renal, os produtos de desintoxicação não puderem ser removidos do sangue por hemofiltracção.

Advertências e precauções

O Accusol 35 Potássio 4 mmol/l só pode ser utilizado por um médico ou sob a supervisão de um médico com experiência em técnicas de hemofiltracção, hemodiálise ou hemodiafiltração.

O médico responsável:

• controlará a acidose, a concentração de sais e a concentração de produtos de desintoxicação no sangue;
• garantirá que esses valores sejam normais e rigorosamente monitorizados durante o tratamento;
• garantirá a manutenção do equilíbrio hídrico adequado do organismo;
• controlará rigorosamente a concentração de glicose no sangue, especialmente se o doente tiver diabetes.
• garantirá o controle regular da concentração de potássio no sangue;
• garantirá que, imediatamente antes da administração, o conteúdo das duas câmaras tenha sido misturado abrindo a solda longa (solda entre câmaras), e, em seguida, a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso. Se a solução não for misturada, a concentração de bicarbonato no sangue pode aumentar. Isso pode causar efeitos não desejados, como náuseas, sonolência, dor de cabeça, arritmia e dificuldade respiratória.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração do Accusol 35 Potássio 4 mmol/l pode afetar outros medicamentos e interagir com eles.

• Se o doente tiver diabetes, a concentração de glicose será rigorosamente controlada. A dose de insulina será ajustada de acordo com o conteúdo de glicose na solução.
• Se o doente estiver a tomar vitamina D ou medicamentos que contenham cálcio, a concentração de cálcio no sangue pode mudar.
• Se o doente estiver a tomar bicarbonato de sódio adicional, há um risco aumentado de concentrações anormais de sais e bases (alcalose) no sangue.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos cardíacos, conhecidos como glicosídeos cardíacos, pode ser necessário administrar potássio adicional. O médico responsável monitorizará rigorosamente o doente durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

A doente deve informar o médico responsável se estiver grávida ou a amamentar.
O médico avaliará o equilíbrio de benefícios e riscos do uso do Accusol 35 Potássio 4 mmol/l.

3. Como usar o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l

Dependendo do método de tratamento, o médico administrará o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l por meio de tubos

do aparelho de diálise.
O tratamento com hemofiltracção, hemodiálise ou hemodiafiltração utilizado no doente dependerá do diagnóstico clínico, do exame médico, dos resultados dos exames laboratoriais e da resposta ao tratamento.
O médico determinará a composição e a quantidade adequadas da solução Accusol 35 de acordo com o estado clínico do doente.

Em que doses e com que frequência usar?

O médico responsável determinará e ajustará a velocidade de fluxo e o volume da solução a ser administrada.
A quantidade de líquido necessária depende do método de administração do Accusol 35 Potássio 4 mmol/l.
Se o doente for adulto ou idoso e

• estiver a ser tratado por insuficiência renal crónica com o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l como líquido de substituição, deve receber de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora ou mais;
• estiver a ser tratado por insuficiência renal aguda com o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l como líquido de substituição, deve receber de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora ou mais;
• estiver a ser tratado por insuficiência renal crónica ou aguda com o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l como solução de diálise, a quantidade da solução dependerá da frequência e duração do tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados raros (ocorrendo em menos de 1 em 1000 doentes) do Accusol 35 Potássio 4 mmol/l podem incluir:

• baixa concentração de glicose (hipoglicemia).

É possível que ocorram outros efeitos não desejados. Nem todos precisam ser resultado do uso da solução ou do tratamento. Os efeitos não desejados potenciais que podem ocorrer incluem:

• diminuição (hipovolemia) ou aumento (hipervolemia) do volume de líquidos corporais;
• diminuição (hipotensão) ou aumento (hipertensão) da pressão arterial;
• concentração muito baixa de fosfatos no sangue (hipofosfatemia);
• distúrbios da concentração de bases no sangue (alcalose);
• sensação de náuseas;
• vômitos;
• cãibras musculares;
• sangramentos;
• infecção;
• dificuldade respiratória, respiração irregular (causada por bolhas de ar que entram no sangue);
• distúrbios da concentração de vários sais no sangue (por exemplo, distúrbios relacionados com sódio, potássio, cálcio no sangue);
• aumento da tendência para formar coágulos sanguíneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados na bula, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar na geladeira ou não congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após a menção Data de validade. A data de validade é o último dia do mês dado.
O médico não administrará o Accusol 35 se a solução não for transparente ou se o recipiente estiver danificado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Nome do medicamento

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração

Composição da solução Accusol 35 Potássio 4 mmol/l:

5000 ml de solução final são obtidos misturando 3750 ml de solução "A" com 1250 ml de solução "B".

Composição iônica da solução final:

Os outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e fosfato dissódico di-hidratado.

Como é o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l e o que a embalagem contém

O Accusol 35 é fornecido em uma caixa de cartão contendo dois sacos de 5 litros de duas câmaras, não contendo PCV.

Cada saco é embalado em um saco externo de proteção.
A solução no saco é transparente e incolor.

Responsável:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polônia): + 48 (00)800 1211465

Fabricantes:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Alemanha

Data da última atualização da bula: 19.09.2021

ACCUSOL é uma marca registada da Nikkiso Co., Ltd.
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores de saúde

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração

1. NOME DO MEDICAMENTO

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Corresponde à seguinte composição iônica:
5000 ml de solução final são obtidos misturando 3750 ml de solução "A" com 1250 ml de solução "B".
O pH da solução final é entre 7,0-7,5.
O número "35" no nome indica a concentração do tampão na solução (bicarbonato = 35 mmol/l).

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 é uma solução estéril, transparente e incolor.

4. DADOS CLÍNICOS

4.1. INDICAÇÕES

O Accusol 35 é indicado para o tratamento da insuficiência renal aguda e crónica como solução de substituição na hemofiltracção e hemodiafiltração, e como solução de diálise na hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 Potássio 4 mmol/l é destinado a ser utilizado principalmente em doentes com hipocalemia e normocalemia.

4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 como solução de substituição
O volume da solução de substituição administrada aos doentes adultos é determinado pelo fator de ultrafiltração e é estabelecido individualmente para garantir o equilíbrio adequado de líquidos e eletrólitos.
Doentes adultos:

• insuficiência renal crónica: de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora,
• insuficiência renal aguda: de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora,

Pessoas idosas: como no caso de doentes adultos.
As recomendações acima para o volume podem ser ajustadas pelo médico responsável de acordo com o estado clínico do doente.
O Accusol 35 pode ser administrado no circuito extracorpóreo no modo de pré-diluição e pós-diluição, de acordo com a recomendação do médico.
O Accusol 35 como solução de diálise
O tipo e o volume da solução de diálise prescrita dependem do método de tratamento, da sua frequência e duração; a escolha é feita pelo médico de acordo com o estado clínico do doente.
Administração:
Hemodiálise: através da câmara de diálise do dialisador.
Hemofiltracção: através da linha de sangue arterial ou venosa.
Após a remoção da embalagem de proteção externa, abra imediatamente a solda longa (solda entre câmaras) para misturar as duas soluções. Certifique-se de que a solda longa (solda entre câmaras) esteja completamente aberta e que as duas soluções estejam completamente misturadas. Em seguida, abra a solda curta 'SafetyMoon' (solda perto do porto de acesso) para permitir a administração da solução misturada. O saco deve ser conectado à linha do doente e o porto de acesso deve ser aberto. A solução deve ser utilizada dentro de 24 horas após a mistura.

4.3. CONTRAINDICAÇÕES

Contraindicações relacionadas com a solução:

• hipercaliemia;
• alcalose metabólica.

Contraindicações relacionadas com a hemofiltracção, hemodiálise ou hemodiafiltração, relacionadas com a própria técnica:

• insuficiência renal acompanhada de catabolismo intenso em doentes com sintomas de uremia que não recuam após a hemofiltracção;
• fluxo sanguíneo inadequado no local de acesso vascular;
• se houver um risco elevado de sangramento devido à ação de medicamentos anticoagulantes.

4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

• O Accusol 35 só pode ser utilizado por ou sob a supervisão de um médico com experiência em técnicas de hemofiltracção, hemodiálise ou hemodiafiltração.
• Muito raramente, pode ocorrer precipitação, que geralmente ocorre após algumas horas após o início do tratamento. Nesse caso, deve-se substituir imediatamente o conjunto de linhas e o saco com Accusol e monitorar o estado de saúde do doente.
• Deve-se controlar cuidadosamente o equilíbrio de líquidos.
• Deve-se controlar cuidadosamente os parâmetros do equilíbrio ácido-básico.
• Da mesma forma, deve-se controlar regularmente os parâmetros do equilíbrio eletrolítico (clorémia, fosfatemia, calcemia, magnezemia e natremia) para detectar qualquer distúrbio possível.
• Antes de iniciar e durante o tratamento, deve-se controlar regularmente a concentração de potássio no sangue. Em caso de hipocalemia ou diminuição progressiva da concentração de potássio no sangue, pode ser necessário iniciar suplementação de potássio. Em caso de desenvolvimento de hipercaliemia, deve-se considerar aumentar o fator de filtração e (ou) usar uma solução de substituição com uma concentração mais baixa de potássio, bem como iniciar as medidas apropriadas em uma unidade de cuidados intensivos.
• Deve-se realizar um controle rigoroso da concentração de glicose no sangue, especialmente em doentes com diabetes.
• Se a solda longa (solda entre câmaras) não for aberta (ou seja, apenas a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso for aberta) e for administrada a solução da câmara pequena "B", pode ocorrer alcalose. Os sintomas clínicos mais comuns de alcalose incluem: náuseas, sonolência, dor de cabeça, distúrbios do ritmo cardíaco e dificuldade respiratória.

4.5. INTERAÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS E OUTROS TIPOS DE INTERAÇÕES

Ao prescrever o Accusol 35 Potássio 4 mmol/l, deve-se considerar as possíveis interações entre este tratamento e outros tratamentos relacionados com condições pré-existentes.

• A concentração no sangue de outros medicamentos pode mudar durante a hemodiálise, hemofiltracção e hemodiafiltração.
• Em doentes que tomam glicosídeos cardíacos, deve-se controlar rigorosamente a concentração de potássio no sangue, devido ao risco aumentado de arritmias devido à hipocalemia.
• A administração de vitamina D e medicamentos que contenham cálcio pode aumentar o risco de desenvolver hipercalcemia (por exemplo, administração de carbonato de cálcio como substância quelante de potássio).
• A substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de desenvolver alcalose metabólica.

4.6. FERTILIDADE, GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Não há dados clínicos e pré-clínicos sobre o uso do Accusol 35 durante a gravidez e amamentação. O Accusol 35 pode ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes apenas se estritamente necessário.

4.7. CAPACIDADE DE CONDUZIR VEÍCULOS E UTILIZAR MÁQUINAS

Não se aplica.

4.8. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Os efeitos não desejados apresentados são provenientes de relatórios de eventos não desejados que ocorreram durante os estudos clínicos (ver ponto (1) abaixo) e foram considerados pelo investigador como relacionados com o Accusol, bem como de dados da literatura (ver ponto (2) abaixo).
A frequência de ocorrência foi determinada utilizando os seguintes critérios: muito frequente (>1/10), frequente (> 1/100 a <1>1/1.000 a <1>1/10.000 a <1>

• 1) Estudos clínicos

• 2) Dados da literatura

Os efeitos não desejados abaixo listados refletem os tipos de efeitos não desejados que podem ocorrer durante o uso de soluções para hemofiltracção e hemodiálise.

• Os efeitos não desejados possíveis relacionados com o tratamento podem incluir náuseas, vômitos, cãibras musculares, hipotensão, sangramentos, formação de coágulos, infecção e embolia aérea.
• Os efeitos não desejados possíveis relacionados com o produto podem incluir alcalose metabólica, distúrbios eletrolíticos e (ou) distúrbios da água: hipofosfatemia, hipoglicemia, hipovolemia ou hipervolemia, hipotensão ou hipertensão.

Notificação de efeitos não desejados
Após a autorização do medicamento, é importante notificar os efeitos não desejados suspeitos. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer efeito não desejado suspeito por meio do
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. SOBREDOSAGEM

Não deve ocorrer sobredosagem, desde que o equilíbrio de líquidos e eletrólitos seja controlado regularmente, como recomendado no ponto 4.4. A sobredosagem pode levar à hipervolemia e distúrbios eletrolíticos. Esses sintomas podem ser corrigidos ajustando o fator de ultrafiltração e o volume da solução administrada.
Os distúrbios do equilíbrio eletrolítico devem ser corrigidos de acordo com o seu tipo .

5. DADOS FARMACÊUTICOS

5.1. INCOMPATIBILIDADES

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os especificados no ponto 5.5.

5.2. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade
24 meses se o produto for armazenado no saco de proteção externo.
Prazo de validade após mistura
Após a remoção do saco de proteção externo e mistura do Accusol 35, deve-se usar dentro de 24 horas.

5.3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Não armazenar na geladeira ou não congelar.

5.4. TIPO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

O Accusol 35 é armazenado em um saco de duas câmaras não contendo PCV, feito de uma película multilayer de polipropileno, poliamida e mistura de polipropileno, SEBS e polietileno (Clear-Flex). As duas câmaras são separadas por uma solda longa (solda entre câmaras).
A câmara grande "A" é equipada com um porto para adicionar medicamentos, enquanto a câmara pequena "B" tem um porto de acesso para conectar ao conjunto de administração da solução.
O saco de duas câmaras é fornecido em um saco de proteção externo transparente feito de copolímeros.
O volume do recipiente após mistura é de 5000 ml (3750 ml na câmara grande e 1250 ml na câmara pequena).
O Accusol 35 está disponível em caixas contendo 2 embalagens de 5000 ml.

5.5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO E PREPARAÇÃO DO MEDICAMENTO PARA USO

USO

• Verifique se o produto não está danificado. Não use se uma das soldas do saco tiver sido aberta prematuramente. Se o recipiente estiver danificado, deve-se descartá-lo.
• Não administre se a solução não for transparente.
• Durante todo o procedimento, deve-se manter as condições de assepsia.
• Os medicamentos concomitantes podem ser adicionados à solução através do porto de adição de medicamentos na câmara grande. Antes da mistura, deve-se verificar a compatibilidade da solução com os medicamentos adicionados. Após a adição do medicamento, deve-se abrir imediatamente a solda longa (solda entre câmaras do saco). Após a adição de qualquer medicamento, o produto deve ser usado imediatamente.
• Após a remoção do saco de proteção externo, abra imediatamente a solda longa (solda entre câmaras) para misturar as duas soluções. Certifique-se de que a solda longa (solda entre câmaras) esteja completamente aberta e que as duas soluções estejam completamente misturadas. Em seguida, abra a solda curta 'SafetyMoon' (solda perto do porto de acesso) para permitir a administração da solução misturada. O saco deve ser conectado à linha do doente e o porto de acesso deve ser aberto. A solução deve ser utilizada dentro de 24 horas após a mistura.
• Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
• Apenas para uso único. O Accusol 35 deve ser utilizado apenas com o equipamento apropriado, que permita controlar o procedimento de tratamento.

6. RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polônia): + 48 (00)800 1211465

7. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

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