Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Ulotka dołączona do opakowania: Informação para o utilizador

ACCUSOL 35 Potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado nesta bula, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l
• 3. Como usar o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l e para que é usado

O Accusol 35 Potássio 2 mmol/l é uma solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 Potássio 2 mmol/l é prescrito a doentes com insuficiência renal aguda ou crónica.
Limpa o sangue do doente de produtos de desintoxicação; corrige a acidez ou alcalinidade e a concentração de sais no sangue do doente. Como fluido de substituição na hemodiafiltração e hemofiltracção, também pode ser usado como fonte de sais e água para hidratação.
As soluções Accusol 35 são fornecidas em um saco de duas câmaras (não contendo PCV). As duas câmaras são separadas por uma solda longa (solda entre as câmaras). Antes de usar, as duas câmaras da solução Accusol 35 devem ser misturadas abrindo a solda longa (solda entre as câmaras), e, em seguida, a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso.
As soluções Accusol 35 só podem ser usadas por um médico ou sob sua supervisão.

2. Informações importantes antes de usar o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l

Antes de iniciar o tratamento, o médico garantirá que o acesso à veia e à artéria do doente é adequado.
Garantirá também que o doente não apresenta um risco elevado de sangramento.
Estão disponíveis soluções Accusol 35 com diferentes concentrações de potássio e glicose. A concentração de potássio e glicose no sangue do doente será rigorosamente monitorizada para garantir que a composição mais adequada da solução Accusol 35 seja usada.

O médico não administrará a solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l ao doente:

• se o acesso às veias e (ou) artérias for inadequado.
• se houver um risco elevado de sangramento.
• se houver uma concentração elevada de bicarbonato no sangue.
• se a concentração de potássio no sangue for muito baixa, a menos que a suplementação de potássio seja simultaneamente iniciada.
• em um estado clínico em que a acidose ou alcalose do sangue possa piorar.
• se, devido à insuficiência renal, os produtos de desintoxicação não puderem ser removidos do sangue por hemofiltracção.

Advertências e precauções

A solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l só pode ser usada por um médico ou sob a orientação de um médico com experiência em técnicas de hemofiltracção, hemodiálise ou hemodiafiltração.

O médico responsável:

• controlará a acidose, a concentração de sais e a concentração de produtos de desintoxicação no sangue;
• garantirá que esses valores sejam normais e rigorosamente monitorizados durante o tratamento;
• garantirá a manutenção do equilíbrio hídrico adequado do organismo;
• controlará rigorosamente a concentração de glicose no sangue, especialmente se o doente tiver diabetes;
• garantirá o controle regular da concentração de potássio no sangue;
• garantirá que, imediatamente antes da administração, o conteúdo das duas câmaras tenha sido misturado abrindo a solda longa (solda entre as câmaras), e, em seguida, a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso. Se a solução não for misturada, a concentração de bicarbonato no sangue pode aumentar. Isso pode causar efeitos não desejados, como náuseas, sonolência, dor de cabeça, batimentos cardíacos irregulares e dificuldades respiratórias.

A solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração da solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l pode afetar outros medicamentos e interagir com eles.

• Se o doente tiver diabetes, a concentração de glicose será rigorosamente controlada. A dose de insulina será ajustada de acordo com o conteúdo de glicose na solução.
• Se o doente estiver tomando vitamina D ou medicamentos que contenham cálcio, a concentração de cálcio no sangue pode mudar.
• Se o doente estiver tomando bicarbonato de sódio adicional, há um risco aumentado de concentrações anormais de sais e bases (alcalose) no sangue.
• Se o doente estiver tomando medicamentos cardíacos, conhecidos como glicosídeos cardíacos, pode ser necessário administrar potássio adicional. O médico responsável monitorará o doente rigorosamente durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

A doente deve informar o médico responsável se estiver grávida ou amamentando.
O médico avaliará o equilíbrio de benefícios e riscos do uso da solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l.

3. Como usar o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l

Dependendo do método de tratamento, o médico administrará a solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l por meio de tubos do aparelho de diálise.

O tratamento com hemofiltracção, hemodiálise ou hemodiafiltração usado no doente dependerá do
diagnóstico clínico, do exame médico, dos resultados dos exames laboratoriais e da resposta ao tratamento.
O médico determinará a composição e a quantidade adequadas da solução Accusol 35 de acordo com o estado clínico do doente.

Em que doses e com que frequência usar?

O médico responsável determinará e ajustará a velocidade de fluxo e o volume da solução a ser administrada.
A quantidade de líquido necessária depende do método de administração da solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l.
Se o doente for adulto ou idoso e

• estiver sendo tratado por insuficiência renal crónica com a solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l como fluido de substituição, deve receber de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora ou mais;
• estiver sendo tratado por insuficiência renal aguda com a solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l como fluido de substituição, deve receber de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora ou mais;
• estiver sendo tratado por insuficiência renal crónica ou aguda com a solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l como solução de diálise, a quantidade da solução dependerá da frequência e duração do tratamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os efeitos não desejados raros (que ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes) da solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l podem incluir:

• baixa concentração de glicose (hipoglicemia).

Outros efeitos não desejados podem ocorrer. Nem todos são necessariamente resultado do uso da solução ou do tratamento. Os efeitos não desejados potenciais que podem ocorrer incluem:

• diminuição (hipovolemia) ou aumento (hipervolemia) do volume de líquidos corporais;
• diminuição (hipotensão) ou aumento (hipertensão) da pressão arterial;
• concentração muito baixa de fosfatos no sangue (hipofosfatemia);
• distúrbios da concentração de bases no sangue (alcalose);
• náuseas;
• vômitos;
• cãibras musculares;
• sangramentos;
• infecções;
• dificuldades respiratórias, respiração irregular (causada por bolhas de ar que entram no sangue);
• distúrbios da concentração de vários sais no sangue (por exemplo, distúrbios relacionados ao sódio, potássio, cálcio no sangue);
• aumento da tendência à formação de coágulos sanguíneos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado na bula, deve informar o médico.Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar na geladeira nem congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após a inscrição Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O médico não administrará o Accusol 35 se a solução não for transparente ou se o recipiente estiver danificado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Nome do produto farmacêutico

Accusol 35 Potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração

Composição da solução Accusol 35 Potássio 2 mmol/l:

5000 ml da solução final são obtidos misturando 3750 ml da solução "A" com 1250 ml da solução "B".

Composição iônica da solução final:

Outros componentes são: água para injeção, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e fosfato dissódico diidratado.

Como é o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l e o que o pacote contém

O Accusol 35 é fornecido em uma caixa de cartão contendo dois sacos de 5 litros de duas câmaras que não contêm PCV.
Cada saco é embalado em um saco de proteção externo.
A solução no saco é transparente e incolor.

Título do responsável:

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polônia): + 48(00)800 1211465

Fabricantes:

Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstrasse 105b
06406 Bernburg
Alemanha

Data da última atualização da bula: 19.09.2021

ACCUSOL é uma marca registrada da Nikkiso Co., Ltd.
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde

BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Accusol 35 Potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração

1. NOME DO PRODUTO FARMACÊUTICO

Accusol 35 Potássio 2 mmol/l, solução para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Corresponde à seguinte composição iônica:
5000 ml da solução final são obtidos misturando 3750 ml da solução "A" com 1250 ml da solução "B".
O pH da solução final é entre 7,0-7,5.
O número "35" no nome indica a concentração do tampão na solução (bicarbonato = 35 mmol/l).

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração.
O Accusol 35 é uma solução estéril, transparente e incolor.

4. DADOS CLÍNICOS

4.1. INDICAÇÕES

O Accusol 35 é indicado para o tratamento da insuficiência renal aguda e crónica como solução de substituição na hemofiltracção e hemodiafiltração, e como solução de diálise na hemodiálise e hemodiafiltração.

4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para hemofiltracção, hemodiálise e hemodiafiltração.
Accusol 35 como solução de substituição
A quantidade da solução de substituição administrada aos doentes adultos é determinada pelo fator de ultrafiltração e é estabelecida individualmente para garantir o equilíbrio adequado de líquidos e eletrólitos.
Adultos:

• insuficiência renal crónica: de 7 a 35 ml/kg de peso corporal por hora,
• insuficiência renal aguda: de 20 a 35 ml/kg de peso corporal por hora, Pessoas idosas: como no caso de adultos.

As recomendações acima para o volume podem ser ajustadas pelo médico responsável de acordo com o estado clínico do doente.

O Accusol 35 pode ser administrado no circuito extracorpóreo em modo pré ou pós-diluição, de acordo com a recomendação do médico.
O Accusol 35 como solução de diálise
O tipo e a quantidade da solução de diálise prescrita dependem do método de tratamento, da frequência e da duração; a escolha é feita pelo médico de acordo com o estado clínico do doente.
Administração:
Hemodiálise: através da câmara de diálise do dializador.
Hemofiltracção: através da linha de sangue arterial ou venosa.
Após a remoção da embalagem de proteção, abra imediatamente a solda longa (solda entre as câmaras) para misturar as duas soluções. Certifique-se de que a solda longa (solda entre as câmaras) foi completamente aberta e que houve mistura completa das duas soluções. Em seguida, abra a solda curta 'SafetyMoon' (solda perto do porto de acesso) para permitir a administração da solução misturada. O saco deve ser conectado à linha do doente e o porto de acesso deve ser aberto. A solução deve ser usada dentro de 24 horas após a mistura.

4.3. CONTRAINDICAÇÕES

Contraindicações relacionadas à solução:

• hipocalemia, a menos que a suplementação de potássio seja simultaneamente iniciada;
• alcalose metabólica.

Contraindicações relacionadas à hemofiltracção, hemodiálise ou hemodiafiltração, relacionadas à própria técnica:

• insuficiência renal acompanhada de catabolismo intenso em doentes com sintomas de uremia que não recuam após a hemofiltracção;
• fluxo sanguíneo inadequado no local de acesso vascular;
• se houver um risco elevado de sangramento devido à ação de medicamentos anticoagulantes.

4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE USO

• O Accusol 35 só pode ser usado por ou sob a orientação de um médico com experiência em técnicas de hemofiltracção, hemodiálise ou hemodiafiltração.
• Raramente, pode ocorrer a formação de um sedimento após algumas horas do início do tratamento. Nesse caso, o saco do produto Accusol e o conjunto de linhas devem ser trocados imediatamente e o doente deve ser monitorado cuidadosamente.Necessário controlar cuidadosamente o equilíbrio de líquidos.
• Necessário controlar cuidadosamente os parâmetros do equilíbrio ácido-básico.
• Da mesma forma, é necessário controlar regularmente os parâmetros do equilíbrio eletrolítico (clorémia, fosfatemia, calcemia, magneziemia e natremia) para detectar qualquer distúrbio possível.
• Antes de iniciar e durante o tratamento, é necessário controlar regularmente a concentração de potássio no sangue. Se ocorrer hipocalemia ou diminuição progressiva da concentração de potássio no sangue, pode ser necessário iniciar a suplementação de potássio e (ou) usar um fluido de substituição com uma concentração mais elevada de potássio. Se ocorrer hipercalemia, é necessário considerar o aumento do fator de filtração e (ou) usar uma solução de substituição com uma concentração mais baixa de potássio, bem como iniciar as medidas apropriadas em uma unidade de cuidados intensivos.
• Necessário realizar um controle rigoroso da concentração de glicose no sangue, especialmente em doentes com diabetes.
• Se a solda longa (solda entre as câmaras) não for aberta (ou seja, apenas a solda curta 'SafetyMoon' perto do porto de acesso for aberta) e a solução da câmara pequena "B" for administrada, pode ocorrer alcalose. Os sintomas clínicos mais comuns de alcalose incluem: náuseas, sonolência, dor de cabeça, distúrbios do ritmo cardíaco e dificuldades respiratórias.

4.5. INTERAÇÕES COM OUTROS PRODUTOS FARMACÊUTICOS E OUTROS TIPOS DE INTERAÇÕES

Ao prescrever o Accusol 35 Potássio 2 mmol/l, é necessário considerar as possíveis interações entre este tratamento e outros tratamentos relacionados a condições pré-existentes.

• A concentração no sangue de outros medicamentos pode mudar durante a hemodiálise, hemofiltracção e hemodiafiltração.
• Em doentes que tomam glicosídeos cardíacos, é necessário controlar rigorosamente a concentração de potássio no sangue, devido ao risco aumentado de arritmias devido à hipocalemia.
• A administração de vitamina D e medicamentos que contenham cálcio pode aumentar o risco de hipercalemia (por exemplo, administração de carbonato de cálcio como substância quelante de potássio).
• A suplementação adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica.

4.6. FERTILIDADE, GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Não há dados clínicos e pré-clínicos sobre o uso do produto Accusol 35 durante a gravidez e amamentação. O Accusol 35 pode ser usado em mulheres grávidas e lactantes apenas se estritamente necessário.

4.7. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR VEÍCULOS E USAR MÁQUINAS

Não se aplica.

4.8. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Os efeitos não desejados apresentados são baseados em relatos de eventos não desejados que ocorreram durante os estudos clínicos (ver ponto (1) abaixo) e foram considerados pelo investigador como relacionados ao medicamento Accusol, bem como em dados da literatura (ver ponto (2) abaixo).
A frequência de ocorrência foi estabelecida usando os seguintes critérios: muito frequente (>1/10), frequente (> 1/100 a <1>1/1.000 a <1>1/10.000 a <1>

• 1) Estudos clínicos

• 2) Dados da literatura

Os efeitos não desejados abaixo listados refletem os tipos de efeitos não desejados que podem ocorrer durante o uso de soluções para hemofiltracção e hemodiálise.

• Os efeitos não desejados possíveis relacionados ao tratamento podem incluir náuseas, vômitos, cãibras musculares, hipotensão, sangramentos, formação de coágulos, infecções e embolia aérea.
• Os efeitos não desejados possíveis relacionados ao produto podem incluir alcalose metabólica, distúrbios eletrolíticos e (ou) distúrbios do equilíbrio hídrico: hipofosfatemia, hipoglicemia, hipovolemia ou hipervolemia, hipotensão ou hipertensão.

Notificação de efeitos não desejados
Após a autorização do medicamento, é importante notificar os efeitos não desejados suspeitos. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer efeito não desejado suspeito por meio do
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9. SOBREDOSAGEM

Não deve ocorrer sobredosagem, desde que o equilíbrio de líquidos e eletrólitos seja monitorado regularmente, como recomendado no ponto 4.4. A sobredosagem pode levar à hipervolemia e distúrbios eletrolíticos. Esses sintomas podem ser corrigidos ajustando o fator de ultrafiltração e o volume da solução administrada.
Os distúrbios do equilíbrio eletrolítico devem ser corrigidos de acordo com o tipo.

5. DADOS FARMACÊUTICOS

5.1. INCOMPATIBILIDADES FARMACÊUTICAS

Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os especificados no ponto 5.5.

5.2. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade
24 meses se o produto for armazenado no saco de proteção externo.
Prazo de validade após mistura
Após a remoção do saco de proteção externo e mistura do Accusol 35, use dentro de 24 horas.

5.3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO

Não armazenar na geladeira nem congelar.

5.4. TIPO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

O Accusol 35 é armazenado em um saco de duas câmaras que não contém PCV, feito de uma película multilayer de polipropileno, poliamida e uma mistura de polipropileno, SEBS e polietileno (Clear-Flex). As duas câmaras são separadas por uma solda longa (solda entre as câmaras).
A câmara grande "A" é equipada com um porto para adição de medicamentos, enquanto a câmara pequena "B" tem um porto de acesso para conexão com o conjunto de administração da solução.
O saco de duas câmaras é fornecido em um saco de proteção externo transparente feito de copolímeros.
O volume do recipiente após mistura é de 5000 ml (3750 ml na câmara grande e 1250 ml na câmara pequena).
O Accusol 35 está disponível em caixas contendo 2 unidades de 5000 ml.

5.5. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO E PREPARAÇÃO DO PRODUTO FARMACÊUTICO PARA USO

USO

• Verificar se o produto não está danificado. Não usar se uma das soldas do saco foi aberta prematuramente. Se houver danos, o recipiente deve ser descartado.
• Não administrar se a solução não for transparente.
• Durante todo o procedimento, devem ser seguidas as normas de assepsia.
• Medicamentos usados concomitantemente podem ser adicionados à solução através do porto de adição de medicamentos na câmara grande. Antes da mistura, deve-se verificar a compatibilidade da solução com os medicamentos adicionados. Após a adição de qualquer medicamento, o produto deve ser usado imediatamente.
• Após a remoção do saco de proteção externo, abrir imediatamente a solda longa (solda entre as câmaras) para misturar as duas soluções. Certificar-se de que a solda longa (solda entre as câmaras) foi completamente aberta e que houve mistura completa das duas soluções. Em seguida, abrir a solda curta 'SafetyMoon' (solda perto do porto de acesso) para permitir a administração da solução misturada. O saco deve ser conectado à linha do doente e o porto de acesso deve ser aberto. A solução deve ser usada dentro de 24 horas após a mistura.
• Todos os resíduos não usados da solução devem ser descartados.
• Apenas para uso único. O Accusol 35 deve ser usado apenas com o equipamento apropriado que permita o controle do tratamento.

6. TÍTULO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Nikkiso Belgium
Industriepark 6
3300 Tienen
Bélgica
Tel. (Bélgica): +32 (0)16 781770
Tel. (Polônia): +48 (00)800 1211465

7. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

12261