UVADEX 20 mikrogramów/ml ROZTÓR DO MODYFIKACJI SKŁADNIKÓW KRWI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

UVADEX

20 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DO MODYFIKACJI FRAKCJI KRWI

(metoksalen)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest UVADEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania UVADEX
3. Sposób stosowania UVADEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie UVADEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest UVADEX i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to UVADEX 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi.

Metoksalen jest produktem, który zmienia odpowiedź organizmu na światło, które aktywuje się podczas ekspozycji na promieniowanie UV.

Chłoniak skóry komórek T (LCCT) jest hemopatią, która powoduje nieprawidłowe wzrosty, które wpływają na skórę. UVADEX stosuje się w połączeniu z systemem fotoferezy THERAKOS CELLEX w celu złagodzenia objawów skórnych chłoniaka skóry komórek T (LCCT), gdy inne leczenia nie były skuteczne.

System fotoferezy THERAKOS CELLEX dostarcza niezbędne promieniowanie UV do aktywacji metoksalenu, który następnie niszczy chore leukocyty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania UVADEX

Nie stosuj UVADEX:

A

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania UVADEX

• Jeśli chorujesz na padaczkę i jesteś leczony fenitoíną (może to spowodować, że leczenie UVADEX nie będzie skuteczne).
• Jeśli masz raka skóry (czerniak, rak komórek podstawnych lub rak komórek płaskich).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Jeśli stosujesz tolbutamid w leczeniu cukrzycy (może to zwiększyć wrażliwość na światło).
• Jeśli niedawno przebywałeś na słońcu przed leczeniem.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, który powoduje wrażliwość na światło, w tym niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacynę, doksycyklina i kwas nalidyksowy), niektóre leki moczopędne, niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. chlorpropamid), niektóre leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym (np. trifluoperacynę i haloperidol) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób skóry (np. izotretinoynę).
• Jeśli istnieje możliwość, że zajdziesz w ciążę (patrz poprzedni rozdział).

Dzieci

Stosowanie UVADEX nie jest wskazane u dzieci, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i UVADEX

Upewnij się, że lekarz, który cię leczy, wie, jakie inne leki stosujesz, w tym te, które mogłeś kupić bez recepty, takie jak paracetamol.

Stosowanie UVADEXz pokarmem i napojami

Nie przeprowadzono badań, aby ocenić wpływ pokarmu i napojów. Ponieważ UVADEX jest stosowany jako część procedury szpitalnej, twój lekarz specjalista zdecyduje, czy możesz jeść lub pić podczas procedury.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie powinno się stosować UVADEX, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś kobietą aktywną seksualnie i w wieku rozrodczym, podczas leczenia UVADEX powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, ponieważ substancja czynna - metoksalen - może być szkodliwa dla dziecka poczętego podczas leczenia UVADEX.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po leczeniu.

UVADEX zawiera niewielkie ilości etanolu

Ten lek zawiera 217 mg etanolu (alkoholu) w każdej dawce 5,6 ml, co odpowiada ilości 3,1 mg/kg na dawkę 5,6 ml. Ilość dawki 5,6 ml tego leku jest równoważna z mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie będzie miała zauważalnego wpływu.

UVADEX zawiera niewielkie ilości sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawki; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Sposób stosowania UVADEX

Ten lek jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który może wyjaśnić dokładnie, co się dzieje. Lekarz zdecyduje, ile sesji leczenia potrzebujesz. Większość pacjentów otrzymuje leczenie w ciągu dwóch kolejnych dni raz w miesiącu przez sześć miesięcy. Po czterech miesiącach częstotliwość ta może zostać zwiększona do dwóch kolejnych dni dwa razy w miesiącu, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Sposób podania

Ten lek jest podawany w następujący sposób:

Osoba z wykształceniem specjalistycznym w zakresie fotoferezy umieści igłę w twoim ramieniu, aby móc pobrać krew do specjalnie zaprojektowanego urządzenia (system fotoferezy THERAKOS CELLEX) i podzielić ją na erytrocyty, leukocyty i osocze. Erytrocyty i większa część osocza są ponownie przetaczane prosto do twojego układu krążenia podczas procedury. Leukocyty i reszta osocza są mieszane z obliczoną dawką UVADEX, narażone na światło UV w urządzeniu, a następnie przetaczane.

Czas trwania leczenia

Procedura trwa od trzech do czterech godzin od momentu wprowadzenia igły do momentu, gdy wszystkie składniki krwi zostaną ponownie przetoczono.

Nie powinieneś otrzymywać więcej niż 20 sesji fotoferezy w ciągu 6 miesięcy.

Podczas podawania leczenia i przez 24 godziny po leczeniu powinieneś nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne o otaczającej konstrukcji, które uniemożliwiają przechodzenie promieni UVA, aby uniknąć uszkodzenia oczu i powstania zaćmy.

Po leczeniu

Po otrzymaniu leczenia powinieneś unikać światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może ono uszkodzić twoją skórę, powodując oparzenia lub przedwczesne starzenie się na dłuższą metę. Jeśli musisz wyjść na zewnątrz, powinieneś zakryć skórę, użyć produktu z filtrem przeciwsłonecznym i założyć okulary przeciwsłoneczne (patrz powyżej).

Jeśli zażyjesz więcej UVADEX, niż powinieneś

Jest to bardzo nieprawdopodobne. Jednak jeśli zostanie ci podana zbyt duża ilość, możesz musieć pozostać w ciemnej sali przez 24 godziny lub dłużej jako część twojego leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niskie ciśnienie krwi.
• Nudności (uczucie mdłości) i wymioty (gazowanie).
• Infekcje.
• Przemijająca gorączka (może pojawić się 6-8 godzin po leczeniu).
• Uszkodzenie żył (w wyniku wielokrotnego wprowadzania igły do żył).
• Zmieniony smak.

Rzadkie:

• Wrażliwość na światło.

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie UVADEX

UVADEX będzie przechowywany w szpitalnej aptece. Nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład UVADEX

• Substancją czynną jest metoksalen.
• Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mikrogramów (μg) metoksalenu. Każdy mililitr zawiera 20 mikrogramów metoksalenu.
• Pozostałe składniki to etanol 95%, propylenoglikol, kwas octowy, octan sodu trihydrat, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Fiolka szklana o barwie amber 10 ml z korkiem z gumy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na produkt to:

Therakos Europe Ltd,

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15,

Irlandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Penn Pharmaceuticals Limited

Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent

Wielka Brytania

lub

Therakos EMEA Ltd,

College Business & Technology Park,

Cruiserath Road,

Blanchardstown,

Dublin 15,

Irlandia.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Czerwiec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/