POTASU GRIFOLS 0,02 mEq/ml W 5% ROZTWORZE GLUKOZY DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5% Roztwór do infuzji

Chloroworek potasu, Glukosa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%
3. Sposób stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5% i w jakim celu się go stosuje

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5% jest roztworem do infuzji, który przywraca równowagę elektrolitową, zawierającym elektrolity związane z węglowodanami.

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5% jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Utrata potasu przez wymioty, biegunkę, aspirację jelitową lub przetoki.
• Niedobory pokarmowe potasu.
• Długotrwałe leczenie moczopędnymi, które powodują utratę potasu, i kortykosteroidami.
• Pierwotne lub wtórne nadnerczowe nadciśnienie (zwiększona produkcja i wydzielanie hormonu aldosteronu).
• Zaburzenia tubularne z utratą potasu.
• Arrhythmie serca spowodowane zatruciem digoksyną.
• Nadkwasota hipochloremiczna (zwiększenie pH krwi z powodu niskiej koncentracji jonu chlorkowego we krwi).
• Okresowa rodzinna hipokaliemia (dziedziczne zaburzenie, które powoduje okresowe epizody osłabienia mięśni, podczas których poziom potasu we krwi jest niski).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

Nie stosuj Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

• jeśli jesteś uczulony na chloroworek potasu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz hiperkaliemię (wysoki poziom potasu we krwi) lub hiperchloremię (wysoki poziom chlorku we krwi)
• jeśli masz ostre zaburzenia czynności nerek lub zahamowanie lub zmniejszenie produkcji moczu
• jeśli masz zaburzenia czynności nadnerczy (choroba Addisona lub hiperaldosteronizm)
• jeśli masz rozległe oparzenia (początkowa faza)
• jeśli masz hemolityczne kryzysy (zniszczenie czerwonych krwinek)
• jeśli masz kwasicę metaboliczną lub oddechową
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi oszczędzającymi potas lub inhibitorami aldosteronu
• jeśli masz rodzinna hipokaliemię (dziedziczne zaburzenie, które powoduje okresowe epizody osłabienia mięśni, podczas których poziom potasu we krwi jest wyższy niż normalnie)
• jeśli jesteś pacjentem z cyfrową blokadą serca, ponieważ w tym przypadku nie zaleca się stosowania soli potasu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%.

• Z powodu zawartości glukozy, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą, przy czym należy kontrolować poziom glukozy we krwi. Każde 100 ml tego leku zawiera 5 g glukozy.

• Zaleca się częste kontrole diurezy (produkcji moczu), bilansu jonowego i poziomu glukozy we krwi przed i w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki zwiększające działanie wazopresyny, z powodu ryzyka hiponatremii. Kontrola poziomu sodu we krwi jest szczególnie ważna, gdy stosuje się roztwory hipotoniczne. Lek ten może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiej metabolizacji glukozy w organizmie (patrz punkty 2 i 4).

• W zależności od objętości i szybkości infuzji, stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, dożylne podanie tego rodzaju roztworów może powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).

Hiponatremia:

Jeśli jesteś pacjentem z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), jeśli masz choroby serca, wątroby i nerek, i jeśli jesteś narażony na agonistów wazopresyny (patrz następna sekcja), masz szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Hiponatremia może powodować ostra hiponatremiczną encefalopatię (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku śródmózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.

Pozostałe leki i Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Nie podawaj z lekami, które zmniejszają czynność nerek.
• Podawanie soli potasu z kaptoprylem może powodować hiperkaliemię.
• Podawanie z substytutami soli lub moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amiloryd) może powodować hiperkaliemię, która może być ciężka, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Dożylne podanie roztworów hipotonicznych z lekami, które zwiększają działanie hormonu antydiuretycznego (takimi jak chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metilendioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy, NLPZ, cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna), które powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem, zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz poprzednia sekcja i punkty 3 i 4).
• Moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego też powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii (patrz poprzednie sekcje i punkt 4).

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek jest podawany wyłącznie pacjentom hospitalizowanym, nie przeprowadzono badań dotyczących tych efektów.

3. Sposób stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

Dawkowanie ustala się według uznania lekarza w zależności od stopnia hipokaliemii i stanu klinicznego pacjenta. Zwykle zaleca się 500-1000 ml na dobę w tempie 20-30 kropli/min przez drogę dożylnej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 ml w tempie 60-80 kropli/min.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, poziomu glukozy we krwi, sodu we krwi i innych elektrolitów przed i w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z zwiększoną nieosmotyczną sekrecją wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki zwiększające działanie wazopresyny, z powodu ryzyka hiponatremii. Monitorowanie poziomu sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy stosuje się roztwory hipotoniczne. Ten lek może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiej metabolizacji glukozy w organizmie (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzymałeś więcej Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania może wystąpić hiperkaliemia.

W przypadku hiperkaliemii należy przerwać podawanie i prowadzić leczenie objawowe, ukierunkowane głównie na przeciwdziałanie działaniom potasu i stymulowanie jego wydalania.

W tym celu wskazane jest dożylne podanie węglanu sodu 1,4%, chlorku wapnia lub glukonianu wapnia (10 lub 20 ml roztworu 10%) lub glukozy (100 ml roztworu 50% lub 1000 ml roztworu 10%) wraz z 30 jednostkami insuliny krystalicznej.

W ciężkich przypadkach z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę lub dializę otrzewnową w celu usunięcia potasu z organizmu i skorygowania hiperkaliemii.

W przypadku zaburzeń elektrokardiograficznych spowodowanych nadmiarem potasu można go usunąć, podając doustnie lub doodbytniczo jonowymiękką resynę (poliestyrenosulfonian sodu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku, gdy zostanie podana zbyt duża dawka chloroworku potasu. Jeśli występują wysokie poziomy potasu we krwi (hiperkaliemia), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Depresja
• Zamieszanie
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia lub wrażenia)
• Słabość mięśni i porażenie mięśni (utratę siły i tonu mięśni) kończyn i mięśni oddechowych
• Bradycardia (spowolnienie rytmu serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• Zaburzenia elektrokardiograficzne
• Zatrzymanie serca
• Śmierć

Hiperkaliemia powoduje również szereg hormonalnych efektów, ponieważ stymuluje wydzielanie aldosteronu, insuliny i glukagonu oraz hamuje wytwarzanie reniny.

U pacjentów z nieosmotyczną sekrecją wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera osad.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

• Substancjami czynnymi są chloroworek potasu i glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,149 g chloroworku potasu i 5,00 g glukozy (w postaci monohydratu).

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5% jest roztworem do infuzji, który jest bezbarwny lub lekko żółtawy i przejrzysty, dostępny w elastycznych workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 500 i 1000 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcja (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5% powinien być podawany przez infuzję. Lek jest dostarczany w postaci gotowej do podania.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać cząstek lub osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie wyjmuj worka Fleboflex z ochronnej torby aż do momentu bezpośredniego przed użyciem.

Sprawdź brak małych przecieków, naciskając worka. Jeśli wykryjesz przecieki, wyrzuć produkt.

Worki Fleboflex są zaprojektowane do podawania bez powietrza. Jeśli musisz użyć urządzenia do infuzji z powietrzem, upewnij się, że jest ono zawsze zamknięte.

Aby podłączyć urządzenie do infuzji, oddziel przykrywkę ochronną od portu infuzji, odsłaniając membranę dostępu do worka.

W przypadku dodania leków do roztworu, zdezynfekuj punkt wstrzyknięcia worka. Przygotuj strzykawkę z lekiem, używając igły 20-22 G.

Użyj techniki aseptycznej do podania roztworu, a także do dodania leków do roztworu, jeśli jest to konieczne.

Podobnie jak w przypadku innych roztworów parenteralnych, przed dodaniem leków należy skonsultować się z tabelami niezgodności.

Zwykle zaleca się 500-1000 ml na dobę w tempie 20-30 kropli/min przez drogę dożylnej, chociaż dawkę należy dostosować według uznania lekarza. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 ml w tempie 60-80 kropli/min.