PLUVICTO 1000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań i roztwór do perfuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pluvicto 1000MBq/mL roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

lutet (177Lu) vipivotyd tetraxetan

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pluvicto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed podaniem Pluvicto
3. Jak się stosuje Pluvicto
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Pluvicto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pluvicto i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pluvicto

Pluvicto zawiera lutet (177Lu) vipivotyd tetraxetan. Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do leczenia.

W jakim celu stosuje się Pluvicto

Pluvicto stosuje się u dorosłych z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (przerzutowy) i który był już leczony innymi lekami przeciwnowotworowymi. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację to rak gruczołu krokowego (gruczołu układu rozrodczego mężczyzny), który nie reaguje na leczenie zmniejszające hormony męskie. Pluvicto stosuje się, jeśli komórki raka gruczołu krokowego mają na powierzchni białko zwane antygenem specyficznym dla błony gruczołu krokowego (PSMA).

Jak działa Pluvicto

Pluvicto łączy się z PSMA, które znajduje się na powierzchni komórek raka gruczołu krokowego. Po połączeniu substancja promieniotwórcza w Pluvicto, lutet-177, emituje promieniowanie, które powoduje śmierć komórek nowotworowych gruczołu krokowego.

Twój lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy PSMA jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych. Bardziej prawdopodobne jest, że twój nowotwór zareaguje na leczenie Pluvicto, jeśli wynik badania jest dodatni.

Stosowanie Pluvicto wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania Pluvicto lub dlaczego został on przepisany specjalnie dla Ciebie, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.

2. Informacje, które należy znać przed podaniem Pluvicto

Przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza medycyny nuklearnej. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu.

Pluvicto nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na lutet (177Lu) vipivotyd tetraxetan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem Pluvicto:

• jeśli masz niski poziom pewnych rodzajów komórek we krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek, neutrofili, płytek)
• jeśli masz lub miałeś zmęczenie, osłabienie, bladą skórę, trudności z oddychaniem, krwawienie lub krwinki podskórne lub Twoje krwawienie trwa dłużej niż zwykle, lub częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy mielosupresji [stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać wystarczającej ilości komórek krwi])
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek inny rodzaj raka lub leczenie raka, ponieważ Pluvicto przyczynia się do Twojego ogólnego narażenia na promieniowanie jonizujące w czasie

Przed podaniem Pluvicto musisz:

• pić dużo wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie i często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po podaniu

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone. Ten lek nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych w tej grupie wiekowej.

Ciąża, laktacja i płodność

Bezpieczeństwo i skuteczność Pluvicto nie zostały ustalone u kobiet. Pluvicto nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Przed otrzymaniem Pluvicto poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, czy jesteś aktywny seksualnie, ponieważ wszystkie radiofarmaceutyki, w tym Pluvicto, mogą potencjalnie powodować uszkodzenie płodu.

Płodność

Pluvicto może powodować niepłodność. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jak to może Cię dotyczyć, zwłaszcza jeśli planujesz mieć dzieci w przyszłości. Możesz chcieć szukać porady na temat zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Antykoncepcja u mężczyzn

• Należy unikać aktywności seksualnej przez 7 dni po podaniu Pluvicto.
• Należy unikać zajścia w ciążę i stosować prezerwatywę w trakcie stosunków seksualnych w trakcie leczenia Pluvicto i przez 14 tygodni po ostatniej dawce.
• Niezwłocznie poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli spowodujesz ciążę w jakimkolwiek momencie tego okresu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Pluvicto nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pluvicto zawiera sód

Ten lek zawiera do 88,75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 4,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak się stosuje Pluvicto

Istnieją ścisłe wytyczne dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Pluvicto będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten radiofarmaceutyk będzie manipulowany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który jest w stanie go bezpiecznie stosować. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego radiofarmaceutyku i poinformują Cię o swoich działaniach.

Jaka dawka Pluvicto jest podawana

Zalecany schemat leczenia Pluvicto wynosi 7 400 MBq (megabekierel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności), który jest podawany mniej więcej co 6 tygodni do maksymalnie 6 dawek.

Podanie Pluvicto i wykonanie procedury

Pluvicto jest podawany bezpośrednio do żyły.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Pluvicto, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Monitorowanie leczenia

Twój lekarz medycyny nuklearnej będzie wykonywał badania krwi przed i w trakcie leczenia, aby sprawdzić Twój stan i wykryć jakiekolwiek niepożądane działania jak najwcześniej. W zależności od wyników twój lekarz medycyny nuklearnej może zdecydować o opóźnieniu, zmianie lub przerwaniu Twojego leczenia Pluvicto, jeśli będzie to konieczne.

Po podaniu Pluvicto musisz:

• pić dużo wody przez 2 dni, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie i często oddawać mocz, aby usunąć radiofarmaceutyk z organizmu

Ponieważ jest to lek promieniotwórczy, musisz postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby zminimalizować narażenie innych osób na promieniowanie, chyba że twój lekarz medycyny nuklearnej zaleci inaczej.

Kontakt z innymi osobami współżyjącymi z Tobą, dziećmi i/lub kobietami w ciąży

• Ograniczaj bliski kontakt (poniżej 1 metra) z:
• osobami współżyjącymi przez 2 dni
• dziećmi i kobietami w ciąży przez 7 dni
• Śpij w oddzielnym pokoju od:
• innych osób współżyjących przez 3 dni
• dzieci przez 7 dni
• kobiet w ciąży przez 15 dni
• Unikaj aktywności seksualnej przez 7 dni
• Unikaj zajścia w ciążę i stosuj prezerwatywę w trakcie stosunków seksualnych w trakcie leczenia Pluvicto i przez 14 tygodni po ostatniej dawce.

Używanie toalet

Podjąć specjalne środki ostrożności, aby uniknąć zanieczyszczenia w ciągu 2 dni po podaniu:

• Zawsze siadaj, gdy używasz toalety.
• Konieczne jest używanie papieru toaletowego za każdym razem, gdy używasz toalety.
• Zawsze myj ręce po użyciu toalety.
• Wyrzuć wszystkie użyte ręczniki i/lub papier toaletowy do toalety natychmiast po użyciu.
• Wyrzuć do toalety chusteczki higieniczne lub jakikolwiek inny materiał zawierający jakąkolwiek substancję z Twojego ciała, taką jak krew, mocz lub kał. Przedmioty, które nie mogą być wyrzucone do toalety, takie jak podpaski, umieszcza się w oddzielnych workach na śmieci (zgodnie z zaleceniem podanym w sekcji „Zalecenia dotyczące usuwania” poniżej).
• Urządzenia medyczne, które mogą zostać skażone Twoimi płynami ustrojowymi (np. worki na cewnik, worki na stomię, słoiki na mocz, słomki do picia) należy natychmiast opróżnić do toalety i oczyścić.

Prysznic i pranie

• Bierz prysznic co najmniej raz dziennie przez 7 dni po podaniu.
• Prać bieliznę, piżamy, pościel i ubrania, które zawierają pot, krew lub mocz, oddzielnie od reszty prania innych osób w Twoim gospodarstwie domowym, używając standardowego cyklu prania. Nie ma potrzeby używania wybielacza ani wykonywania dodatkowych płukaniach.

Opiekunowie

W ciągu 2-3 dni po podaniu:

• Osoby, które muszą pozostawać w łóżku lub mają ograniczoną mobilność, powinny otrzymywać pomoc od opiekuna. Zaleca się, aby opiekun nosił rękawiczki jednorazowe podczas udzielania pomocy w łazience.
• Opiekunowie, którzy usuwają wymioty, krew, mocz lub kał, powinni nosić rękawiczki z plastiku, które powinny być wyrzucane do oddzielnego worka na śmieci (patrz „Zalecenia dotyczące usuwania” poniżej).

Zalecenia dotyczące usuwania

• Wszystkie materiały do usuwania powinny być wyrzucane do oddzielnego worka na śmieci przeznaczonego tylko do tego celu.
• Przechowuj worki na śmieci w oddzielnych miejscach od reszty śmieci i trzymaj je z dala od dzieci i zwierząt.
• Członek personelu szpitala poinformuje Cię, jak i kiedy możesz się pozbyć tych worków na śmieci.

Hospitalizacja i opieka nagła

• Jeśli z jakiegoś powodu wymagasz nagłej pomocy medycznej lub niezaplanowanej hospitalizacji w ciągu 7 pierwszych dni po podaniu, poinformuj personelu medycznego o nazwie, dacie i dawce Twojego leczenia promieniotwórczego.

Pozostałe środki ostrożności

• Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy jest konieczne podjęcie jakichkolwiek dodatkowych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś więcej Pluvicto, niż powinienem

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz Pluvicto tylko w ściśle kontrolowanych dawkach przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomniałeś otrzymać Pluvicto

Jeśli nie stawiłeś się na wizytę w celu otrzymania Pluvicto, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej jak najszybciej, aby umówić nowy termin.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Pluvicto, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre niepożądane działania mogą być poważne

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek poważnego niepożądanego działania, poinformuj niezwłocznie lekarza medycyny nuklearnej.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmęczenie, osłabienie, blada skóra lub trudności z oddychaniem (możliwe objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek [anemia])
• krwawienie lub krwinki podskórne lub Twoje krwawienie trwa dłużej niż zwykle (możliwe objawy niskiego poziomu płytek [trombocytopenia])
• częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek [leukopenia, limfopenia]).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• oddawanie moczу rzadziej lub w mniejszych ilościach niż zwykle (możliwe objawy problemów z nerkami [ostre uszkodzenie nerek])
• zmęczenie, osłabienie, blada skóra, trudności z oddychaniem, krwawienie lub krwinki podskórne lub Twoje krwawienie trwa dłużej niż zwykle lub częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu komórek krwi [pancytopenia])

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Inne niepożądane działania obejmują te wymienione poniżej. Jeśli te niepożądane działania staną się poważne, poinformuj lekarza medycyny nuklearnej.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmęczenie (fatiga)
• suchość w jamie ustnej
• nudności
• utrata apetytu
• zmiany w wypróżnianiu (zaparcie lub biegunka)
• wymioty
• częste oddawanie moczу z bólem lub pieczeniem (zakażenie dróg moczowych)
• ból brzucha
• utrata masy ciała

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obrzęk rąk, stóp lub nóg (obwodowy obrzęk)
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• gorączka (pireria)
• suchość oczu
• zawroty głowy, z uczuciem wirowania (vertigo)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który znajduje się w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pluvicto

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona ołowiana).
• Pluvicto nie powinien być stosowany po dacie i godzinie ważności wymienionych na etykietach pojemnika z osłoną ołowianą i fiolki po upływie terminu ważności.
• Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pluvicto

• Substancją czynną jest lutet (177Lu) vipivotida tetraxetan. Jeden mililitr roztworu zawiera 1000 MBq lutetu (177Lu) vipivotidy tetraxetanu w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy, octan sodu, kwas gentisinowy, askorbinian sodu, kwas pentetowy, woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „Pluvicto zawiera sodu”).

Wygląd Pluvicto i zawartość opakowania

Pluvicto jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostarczanym w bezbarwnej i przezroczystej szklanej fiolce typu I, zamkniętej korkiem z bromobutylu i nakrętką aluminiową.

Każda fiolka zawiera objętość roztworu, która może wynosić od 7,5 ml do 12,5 ml, co odpowiada aktywności promieniotwórczej 7400 MBq ±10% w dniu i godzinie podania.

Fiolka znajduje się w ołowianym pojemniku jako osłona ochronna.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sektor 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Pluvicto jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.