PALEXIA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

PALEXIA75mg tabletki powlekane

Tapentadol

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tegoleku, ponieważ zawiera

ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie go.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość prospektu

1. Co to jest PALEXIA 75 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 75 mg
3. Jak stosować PALEXIA 75 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie PALEXIA 75 mg

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PALEXIA 75 mg i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna PALEXIA - jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do klasy opioidów.

PALEXIA 75 mg stosuje się w leczeniu bólu ostrych o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 75 mg

Nie przyjmuj PALEXIA 75 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki wpływające na stan umysłu i emocje) w dużych dawkach (zobacz sekcję "Stosowanie PALEXIA 75 mg z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 75 mg:

• jeśli twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję "Jak stosować PALEXIA 75 mg"),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli stosujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania ofiarą epilepsji lub drgawek, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych ("uzależnienie"),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem umysłu (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz rozwinąć uzależnienie od PALEXIA 75 mg. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczysz objawów odstawiennych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwiesz ten lek.

PALEXIA 75 mg może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PALEXIA 75 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie PALEXIA 75 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz PALEXIA 75 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy PALEXIA 75 mg jest odpowiedni dla ciebie.

Stosowanie PALEXIA 75 mg z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci PALEXIA 75 mg z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem PALEXIA 75 mg, ponieważ odnotowano przypadki "zespół serotoninowy". Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększoną temperaturę ciała powyżej 38°C. Twój lekarz może udzielić ci dodatkowych informacji.

Nie badano stosowania PALEXIA 75 mg z innymi lekami zwanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że PALEXIA 75 mg nie będzie miał tej samej skuteczności, jeśli zostanie podany z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Stosowanie PALEXIA 75 mg z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) określonych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z twojego organizmu może wpływać na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

PALEXIA 75 mg nie powinien być stosowany z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie PALEXIA 75 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania PALEXIA 75 mg, ponieważ może to powodować nasilenie niektórych działań niepożądanych, takich jak senność. Stosowanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zalecił ci to, jeśli stosuje się go przez dłuższy okres w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy odstawiennych u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie u noworodka (depresja oddechowa),

• podczas laktacji, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia PALEXIA. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokojeniami.

PALEXIA 75 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

PALEXIA 75 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uważa się go za "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować PALEXIA 75 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia twojego bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinno się stosować minimalną skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Typowa dawka początkowa wynosi 50 mg co 4 do 6 godzin.

Twoj lekarz może przepisać ci inną dawkę lub schemat dawkowania, jeśli jest to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek dobowych powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli to dotyczy ciebie, twój lekarz może przepisać ci inną dawkę.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tego leku. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, twój lekarz przepisze ci inną dawkę. W przypadku lekkich chorób wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tego leku. W przypadku lekkich lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

PALEXIA 75 mg nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować PALEXIA 75 mg

PALEXIA 75 mg powinien być stosowany doustnie.

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością płynu. Możesz je stosować na czczo (na pusty żołądek) lub z posiłkiem.

Jak długo należy stosować PALEXIA 75 mg

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej PALEXIA 75 mg, niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości), drgawki, wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć PALEXIA 75 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA 75 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie znów poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą obejmować:

• nietrzymanie, łzawienie, kichanie, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• podrażnienie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechowa lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci ci to. Jeśli twój lekarz chce, abyś przestał stosować te tabletki, poinstruuje cię, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli są one dotknięte:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj gwizdu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zazwyczaj występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, uderzenia gorąca, zaparcia, biegunka, nieprawidłowa trawienie, suchość w ustach, swędzenie, zwiększona potliwość, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, zaburzenia orientacji, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, stan euforyczny, zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, uczucie bliskości omdlenia, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszony rytm serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie krwi, wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa), zmniejszenie ilości tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowe samopoczucie brzuszne, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz sekcja „W przypadku przerwania leczenia PALEXIA 75 mg”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie nieprawidłowego samopoczucia, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksacji.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżone ciśnienie krwi, kolaps lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżony poziom świadomości, zaburzenia koordynacji, wolny rytm serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, doświadczenie z pacjentami nie wykazało, że zwiększa to ryzyko.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PALEXIA 75 mg

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PALEXIA 75 mg

Substancją czynnąjest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 75 mg tapentadolu (jako 87,36 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K30, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, koloru żółtego, o średnicy 8 mm, z logotypem Grünenthal grawerowanym na jednej stronie i „H7” na drugiej.

PALEXIA tabletki powlekane są dostępne w blistrach i są dostarczane w opakowaniach po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Słowacja, Szwecja: PALEXIA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/