ORAP FUERTE 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Orap Fuerte®4 mg tabletki

Pimozida

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Orap Fuerte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orap Fuerte
3. Jak stosować Orap Fuerte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Orap Fuerte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Orap Fuerte i w jakim celu się go stosuje

Orap Fuerte należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Orap Fuerte stosuje się w leczeniu psychoz (utraty kontaktu z rzeczywistością) ostrych (w określonym momencie) i przewlekłych (trwających przez dłuższy czas) oraz w leczeniu zaburzeń lękowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orap Fuerte

Nie stosuj Orap Fuerte, jeśli:

• Jesteś uczulony na pimozidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Cierpisz na depresję
• Cierpisz na chorobę Parkinsona.
• Cierpisz na zaburzenia rytmu serca (alteracje rytmu serca) lub miałeś je w przeszłości
• Doświadczasz bradykardii (wolnego rytmu serca) z objawami
• Stosujesz inne leki (zobacz punkt dotyczący stosowania innych leków)
• Cierpisz na problemy z sercem, szczególnie jeśli rytm serca jest nieregularny, jeśli występują anomalie w aktywności elektrycznej serca (czasem nazywane „przedłużeniem intervalu QT”), historia rodziny anomalii w aktywności elektrycznej serca lub jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca.
• Jeśli poziom minerałów we krwi (elektrolitów) jest poniżej normy. Twój lekarz ostrzeże Cię w tej sprawie.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z demencją, która jest chorobą powodującą upośledzenie umysłowe z objawami takimi jak utrata pamięci, utrata uwagi i większa trudność w mówieniu, stosowanie Orap Fuerte może być związane z dodatkowymi ryzykami. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Orap Fuerte.

• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli masz stan pobudzenia lub lęku bardzo ciężkiego.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, te leki mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów.
• Jeśli wykonujesz intensywny wysiłek w miejscu, gdzie panuje duży upał lub nie możesz pić wystarczającej ilości płynów.

Będziesz musiał poczekać jakiś czas, zanim zaczniesz zauważać efekty leku. Tylko wtedy, gdy lekarz Ci to nakaze, przestań stosować Orap Fuerte; jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, bez wskazania lekarza, mogą ponownie pojawić się problemy. Dlatego też pozostań w kontakcie z lekarzem, gdy przerwiesz leczenie.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, ciężkiej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „zespół niepożądany leków neuroleptycznych”). Może być konieczne pilne leczenie medyczne.
• Ruchów rytmicznych mimowolnych języka, ust lub twarzy. W tym przypadku konieczne może być przerwanie leczenia Orap Fuerte.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz:

• Anomalii w koordynacji lub ruchach mięśni mimowolnych (znanych również jako „objawy pozapiramidowe” {SEP} lub parkinsonizm). Objawy mogą obejmować wolne ruchy, sztywność lub skurcze kończyn, szyi, twarzy, oczu lub języka i ust, co może prowadzić do nietypowej postawy, mimowolnych lub niezwykłych wyrazów twarzy. Konieczne jest zatrzymanie tych działań niepożądanych, aby można było rozpocząć leczenie.
• Zmian hormonalnych, które mogą powodować:
• • U niektórych kobiet wytwarzanie mleka matki w sposób nieoczekiwany;
  • U niektórych kobiet obrzęk piersi, nieregularne miesiączki, rzadkie lub bardzo lekkie miesiączki lub brak miesiączki;

U niektórych mężczyzn obrzęk piersi lub trudności w uzyskaniu wzwodu.

Stosowanie Orap Fuerte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie łącz Orap Fuerte z pewnymi lekami, takimi jak:

• Pewne leki zwane azolami, stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, mikonazol i flukonazol.
• Antybiotyki zwane makrolidami, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, dirytromycyna lub troleandomycyna. Jednakże, jeśli te leki są stosowane w postaci kremów, lotionów lub czopków dopochwowych wraz z Orap Fuerte, połączenie nie stanowi żadnego problemu.
• Pewne leki przeciwko AIDS, takie jak rytonawir, sakwinawir, indynawir i nelfinawir.
• Pewne leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodona, amitryptylina, maprotylina, sertralina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, paroksetyna i fluwoksamina.
• Pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak chlorpromazyna i sertindol.
• Pewne leki działające na serce, takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamida, amiodarona, sotalol i bepridil.
• Pewne leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna.
• Cyzapryd, lek stosowany w pewnych problemach trawiennych.
• Przeciwmalaryczny halofantryna.
• Antybiotyk esparfloksacyna.
• Pewne leki, które zmieniają poziom minerałów (elektrolitów) w Twoim organizmie oraz pewne leki stosowane w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu i zwiększenia ilości moczu („leki moczopędne”).

Orap Fuerte może zmieniać efekt leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz wskaże, które leki możesz stosować wraz z Orap Fuerte.

Stosowanie Orap Fuerte z jedzeniem, napojami i alkoholem

Orap Fuerte zwiększa efekt alkoholu, dlatego powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ponadto, należy unikać wspólnego stosowania soku z grejpfruta i Orap Fuerte.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. On zdecyduje, czy powinieneś stosować Orap Fuerte.

Może pojawić się drgawka, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu, u noworodków, których matka stosowała Orap Fuerte w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli Twoje noworodki mają którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

W mleku matki można znaleźć niewielkie ilości Orap Fuerte. Jeśli stosujesz Orap Fuerte, nie karm pijąc piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Orap Fuerte może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Może to zmniejszyć Twoje czujność i zdolność do prowadzenia pojazdów, dlatego powinieneś prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy twój lekarz Ci to pozwoli.

3. Jak stosować Orap Fuerte

Stosuj Orap Fuerte dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana jest dawka pojedyncza, preferowany jest podawanie rano.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Jest bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią dawkę Orap Fuerte. Twój lekarz zmieni dawkę, aż do uzyskania najbardziej odpowiedniej dla Ciebie. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile tabletek potrzebujesz.

Dorośli

Lęk: zalecana dawka to 2 miligramy (zalecane jest stosowanie tabletek Orap 1 mg) raz na dobę.

Psychoza: zalecana dawka początkowa to 2-4 miligramy (od połowy do 1 tabletki Orap Fuerte 4 mg) raz na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do uzyskania pożądanych efektów. Maksymalna dawka dobową, która może być stosowana, wynosi 20 miligramów.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki początkowej dla dorosłych. Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od uzyskanego efektu.

Dzieci

Orap Fuerte był głównie stosowany u dzieci powyżej 3 lat.

Dzieci powinny otrzymywać dawki mniejsze niż dawki dla dorosłych. Twój lekarz określi dawkę i dostosuje ją w zależności od uzyskanych wyników.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Ważne:

Zwróć uwagę, że potrzeba trochę czasu, zanim zaczniesz zauważać efekty leku, dlatego nie przerywaj leczenia. Tylko wtedy, gdy lekarz Ci to nakaze, przestań stosować Orap Fuerte; jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, bez wskazania lekarza, mogą ponownie pojawić się problemy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Orap Fuerte

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba mogliście zażyć zbyt wiele tabletek Orap Fuerte, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, Tel. 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie obserwujesz dolegliwości lub objawów zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie Orap Fuerte, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania to: niezwykła sztywność mięśni, niemożność poruszania się lub siedzenia i nieregularny rytm serca.

Informacje dla lekarza w przypadku przedawkowania

• Rozważ wykonanie płukania żołądka i podanie węgla aktywnego.
• Ustal drożność dróg oddechowych i zastosuj środki wspomagające.
• Rozważ transport do szpitala.
• Monitoruj EKG i parametry życiowe, aż do momentu, gdy EKG będzie prawidłowe.
• Pamiętaj, że Orap Fuerte jest lekiem o przedłużonym działaniu.
• Nie ma specyficznego antidotum, ale reakcje pozapiramidowe mogą być kontrolowane przez wstrzyknięcie leku przeciwko chorobie Parkinsona.

Jeśli zapomnisz zażyć Orap Fuerte

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Orap Fuerte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, senność, nadmierne pocenie, oddawanie moczu w nocy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, wymioty, zaparcia
• Depresja, trudności ze snem lub pozostawaniem na jawie, niepokój lub pobudzenie
• Anomalie w koordynacji lub ruchach mięśni mimowolnych (znane również jako „objawy pozapiramidowe” lub parkinsonizm), ból głowy, drgawki.
• Wolność
• Sztywność, mięśnie bez elastyczności
• Niewyraźne widzenie
• Skóra tłusta
• Częste oddawanie moczu
• Impotencja lub dysfunkcja erectile („DE”)
• Ekstremalne zmęczenie
• Trudności w pozostawaniu nieruchomo

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Wolne, sztywne lub skurczowe ruchy kończyn, sztywność w kółko przy próbie zgięcia kończyny, nietypowa postawa, mimowolna lub niezwykła mimika, trudności w mówieniu, skurczowe ruchy gałek ocznych w stałym położeniu, zwykle do góry.
• Utrata miesiączki
• Obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Wysoki poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, cukier w moczu
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, powiększenie piersi, nawet u mężczyzn, wydzielanie płynu z brodawek, utrata libido
• Obniżona temperatura ciała
• Niewystarczający poziom sodu we krwi
• Pokrzywka
• Wysypka skórna, swędzenie skóry
• Sztywność mięśni szyi
• Ciężkie pozapiramidowe zespoły związane z wysoką gorączką
• Drgawki
• Mimowolne ruchy mięśni twarzy, oczu lub języka i ust. Te działania niepożądane mogą trwać, czasem nawet po zaprzestaniu stosowania leku, gdy jest on stosowany długotrwale, lub pojawić się po zaprzestaniu stosowania leku.
• Poważne zaburzenia rytmu serca, które powodują utratę skuteczności pompowania serca
• Anomalie w zapisie serca (elektrokardiogram), w elektroencefalogramie
• Anomalie w badaniu aktywności elektrycznej mózgu (EEG).
• Zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepy mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ważne:

Powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Orap Fuerte wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenie, wysoka gorączka, ogólna sztywność mięśni, szybkie oddychanie, niezwykłe pocenie lub zmniejszenie czujności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Orap Fuerte

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Orap Fuerte po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Orap Fuerte

• Każda tabletka zawiera jako substancję czynną: pimozidę 4 miligramy.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana bezglutenowa, celuloza mikrokrystaliczna, poliwidona K30, talk, olej z nasion bawełny uwodorniony i barwniki (tlenek żelaza żółty E172 i lak indygo sód E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orap Fuerte jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek.

Tabletki Orap Fuerte są zielone, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „ORAP 4” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Portugalia

lub

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 09/2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/