METOXALENO S.A.L.F. 20 mikrogramów/ml ROZTÓR DO MODYFIKACJI FRAKCJI KRWI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Metoxaleno S.A.L.F. 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Metoxaleno S.A.L.F. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno S.A.L.F.
3. Jak stosować Metoxaleno S.A.L.F.
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metoxaleno S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoxaleno S.A.L.F. i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Metoxaleno S.A.L.F. jest metoksalen, lek, który aktywuje się pod wpływem promieniowania ultrafioletowego.

Metoksalen przylega do białych krwinek lub leukocytów poza organizmem i aktywuje się pod wpływem światła ultrafioletowego (światła ultrafioletowego o długiej fali). Następnie leukocyty są zwracane do organizmu. Proces ten nazywa się fotoaferezą. W wyniku tego procesu mogą być niszczone chore białe krwinki.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów skórnych zaawansowanego stadium chłoniaka skórnego komórek T (guza, który występuje na skórze i jest spowodowany przez określone białe krwinki, znane jako komórki T) w przypadku, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno S.A.L.F.

Nie stosuj Metoxaleno S.A.L.F.

• jeśli jesteś uczulony na metoksalen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli chorujesz na raka skóry (np. czerniaka, raka podstawnokomórkowego lub raka komórkowego);
• jeśli chorujesz na chorobę związaną z zwiększoną wrażliwością na światło, taką jak porfiria, toczeń rumieniowaty lub albinizm;
• jeśli jesteś aktywny seksualnie i jesteś w wieku rozrodczym i nie podjąłeś żadnych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli usunięto Ci soczewkę oka;
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie należy przeprowadzać procedury fotoaferezy:

• jeśli Twój organizm nie może tolerować tymczasowej utraty krwi spowodowanej leczeniem, na przykład z powodu choroby serca lub ciężkiej anemii;
• jeśli usunięto Ci śledzionę;
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli masz podwyższoną liczbę białych krwinek (ponad 25 000/mm3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Tylko wykwalifikowany personel może podawać Ci ten lek w instytucjach, które dysponują odpowiednim sprzętem do tego leczenia. Terapia powinna być przeprowadzana pod stałym nadzorem lekarza z odpowiednimi kwalifikacjami.

Podczas leczenia metoksalenem mężczyźni i kobiety aktywni seksualnie i w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli regularnie przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi, powinieneś poczekać do zakończenia leczenia fotoaferezą przed przyjęciem tych leków.

Aby interwencja fotoaferezy mogła być przeprowadzona skutecznie, stężenie triglicerydów (określonego składnika tłuszczowego) we krwi powinno być jak najniższe. Dlatego też Twój lekarz zaleci Ci post w dniu przed każdym leczeniem.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może wymagać monitorowania Twoich wyników krwi.

Ważne uwagi, aby uniknąć uszkodzeń skóry i oczu:

Ten lek sprawi, że Twoja skóra będzie bardziej wrażliwa na światło słoneczne i sztuczne światło podobne do słońca. Ponieważ ilość leku stosowanego w leczeniu fotoaferezy jest bardzo mała, jest mało prawdopodobne, że wystąpi ten efekt uboczny. Niemniej jednak, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, szczególnie na oczy i skórę, nie powinieneś narażać się na światło słoneczne przez pierwsze 24 godziny po leczeniu fotoaferezą.

Podczas leczenia metoksalenem i przez 24 godziny po leczeniu powinieneś nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne, które blokują promienie UVA, aby chronić Twoje oczy przed uszkodzeniami. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z funkcją wątroby, ponieważ może być konieczne kontynuowanie tych środków ostrożności przed ekspozycją na słońce przez dłuższy okres.

Dzieci i młodzież

Metoksalen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Metoxaleno S.A.L.F.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek) może powodować szybsze wydalanie metoksalenu z organizmu i w ten sposób zmniejszać skuteczność leczenia fotoaferezą.

Skuteczność metoksalenu jest wpływana przez substancje, które również mogą niszczyć komórki lub zwiększać wrażliwość na światło. Należą do nich:

• inne leki stosowane w leczeniu chorób skóry (np. antralina, smoła węglowa, grzybobójcze, retinoidy);
• różne antybiotyki (np. tetracykliny, fluoroquinolony) i leki chemioterapeutyczne (np. kwas nalidyksowy, sulfonamidy);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonilureas, szczególnie tolbutamid);
• moczopędne („tabletki moczopędne”, np. tiazidy, furosemid);
• leki o działaniu uspokajającym i/lub nasennym (fenotiazyny);
• pewne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, pochodne halogenowane salicilanilidu);
• barwniki (np. błękit metylenowy/toluidyna, róż bengalski, pomarańcz metylowy);
• leki zawierające kofeinę.

Stosowanie Metoxaleno S.A.L.F. z napojami i alkoholem

Powinieneś unikać picia kawy lub herbaty podczas leczenia metoksalenem. Substancje, które zawierają (kofeina, teofilina), mogą wydłużyć czas trwania wrażliwości na światło. Powinieneś unikać alkoholu podczas leczenia metoksalenem, ponieważ skutki etanolu (alkoholu) zawartego w tym leku mogą być nasilone przez inne leki, które są stosowane jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś aktywny seksualnie i jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem, ponieważ substancja czynna, metoksalen, może uszkodzić dziecko poczęte podczas leczenia metoksalenem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po leczeniu.

Metoxaleno S.A.L.F. zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera do 162 mg etanolu (alkoholu) na objętość leku wynoszącą 240 ml (4,1 ml metoksalenu). Ilość tego leku jest równoważna z 4 ml piwa lub 1,6 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie ma prawdopodobnie wpływu na dorosłych i młodzież, a jej wpływ na dzieci nie jest istotny. Może mieć pewien wpływ na mniejsze dzieci, na przykład może powodować senność. Alkohol w tym leku może zmieniać skutki innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest to zasadniczo „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 17,2 mg sodu na ampułkę (5 ml), co odpowiada 0,86% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Metoxaleno S.A.L.F.

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Sposób podania

Stosowanie pozajelitowe (tj. poza organizmem pacjenta).

Zawartość ampułki nigdy nie jest wstrzykiwana bezpośrednio do pacjenta. Wykwalifikowany personel specjalnie przeszkolony w podawaniu fotoaferezy użyje igły do pobrania niewielkiej ilości krwi z jednej z Twoich żył. Krew ta jest rozdzielana na czerwone krwinki, białe krwinki i osocze. Czerwone krwinki i większa część osocza są zwracane do krwiobiegu podczas interwencji. Białe krwinki i reszta osocza są mieszane z dawką tego leku obliczoną indywidualnie dla Ciebie, są narażone na promieniowanie ultrafioletowe i następnie zwracane do Twojego organizmu.

Podczas podawania leczenia i przez 24 godziny po leczeniu powinieneś nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne przez cały czas, które blokują promienie UVA, aby uniknąć uszkodzeń oczu, ponieważ mogą powodować tworzenie się zaćmy.

Czas trwania leczenia

W ciągu pierwszych 3 miesięcy zaleca się leczenie pacjentów w 2 kolejnych dniach co 2-4 tygodnie. Następnie cykle leczenia trwające 2 dni mają miejsce raz na 3-4 tygodnie. Po osiągnięciu najlepszej odpowiedzi terapeutycznej, odstępy między cyklami są stopniowo wydłużane, aż do 4 lub 8 tygodni, a następnie leczenie powinno być kontynuowane co 8 tygodni. Fotoafereza powinna być przeprowadzana przez co najmniej 6 miesięcy. Jeśli odpowiedź na leczenie jest dobra lub jeśli Twoja choroba nie pogarsza się, fotoafereza powinna być kontynuowana przez 2 lata lub dłużej.

Jest to ogólna wskazówka. Twój lekarz może dostosować cykl leczenia w zależności od Twoich objawów i indywidualnej odpowiedzi.

Interwencja trwa od 3 do 4 godzin, od momentu, gdy lekarz umieści igłę, aż do momentu, gdy zostaną Ci zwrócone wszystkie składniki krwi.

Po otrzymaniu leczenia powinieneś unikać bezpośredniego światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może dojść do uszkodzeń skóry, takich jak oparzenia słoneczne lub, w dłuższej perspektywie, przedwczesne starzenie się skóry. Jeśli musisz wyjść na zewnątrz, zakryj skórę, użyj filtru przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony i użyj specjalnych okularów przeciwsłonecznych.

Ten lek nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz może wymagać regularnego monitorowania Twoich wyników krwi.

Ten lek nie został klinicznie przetestowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeśli zostanie Ci podana większa dawka Metoxaleno S.A.L.F. niż powinna

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli zostanie Ci podana dawka większa niż powinna, powinieneś pozostać w ciemnej sali przez 24 godziny lub dłużej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje
• Niskie ciśnienie krwi, obrzęk
• Nudności, wymioty
• Powikłania w dostępie żylnym po powtarzających się nakłuciach żył (nakłucie żyły).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w oku spowodowane ekspozycją na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak zaćma i stan zapalny błony naczyniowej oka (choroiditis) z następową chorobą siatkówki (chorioretinopatia).
• Depresja, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, dyskomfort, nerwowość, zawroty głowy.
• Zmiany skórne spowodowane ekspozycją na światło (reakcje fototoksyczne) takie jak swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Gorączka (może wystąpić łagodna gorączka między 2 a 12 godzinami po leczeniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Metoxaleno S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoxaleno S.A.L.F.

• Substancją czynną jest metoksalen. Ampułka 5 ml zawiera 100 mikrogramów (μg) metoksalenu. 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów metoksalenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol, chlorek sodu, octan sodu trihydrat, etanol 96%, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Ampułki szklane o barwie ciemnobrązowej o pojemności 5 ml.

Wielkość opakowań: opakowania po 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorium Farmakologiczne

Via Marconi, 2

24069 Cenate Sotto (BG)

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 06/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)