METOXALENO MACOPHARMA 20 mikrogramów/ml ROZTÓR DO MODYFIKACJI FRAKCJI KRWI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Metoxaleno Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Metoxaleno Macopharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno Macopharma
3. Jak stosować Metoxaleno Macopharma
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Metoxaleno Macopharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Metoxaleno Macopharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest metoksalen, lek, który aktywuje się pod wpływem promieniowania ultrafioletowego.

Metoksalen przyłącza się do białych krwinek (leukocytów) poza organizmem i aktywuje się pod wpływem światła ultrafioletowego (światła ultrafioletowego o długiej fali). Następnie leukocyty są z powrotem wprowadzane do organizmu. Proces ten nazywa się fotoaferezą. W wyniku tego procesu można zniszczyć chore białe krwinki, aby nie atakowały Twojego organizmu od wewnątrz. To przerwie mechanizm obronny układu immunologicznego organizmu, aby zatrzymać objawy choroby.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów skórnych zaawansowanej fazy chłoniaka skórnego z komórek T (guza, który występuje na skórze i jest spowodowany przez określone białe krwinki, znane jako komórki T), gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno Macopharma

Nie stosuj Metoxaleno Macopharma

• jeśli jesteś uczulony na metoksalen, substancje pokrewne (psoraleny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na raka skóry (np. czerniaka lub raka podstawnokomórkowego);
• jeśli cierpisz na chorobę związaną ze zwiększoną wrażliwością na światło (fotosensytywizację), taką jak porfiria, toczeń rumieniowaty lub albinizm,
• jeśli jesteś aktywny seksualnie i jesteś w wieku rozrodczym i nie podjąłeś żadnych środków antykoncepcyjnych,
• jeśli usunięto Ci soczewkę oka,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie należy przeprowadzać procedury fotoaferezy:

• jeśli Twój organizm nie może tolerować tymczasowej utraty krwi spowodowanej leczeniem, na przykład z powodu choroby serca lub ciężkiej anemii;
• jeśli usunięto Ci śledzionę,
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi,
• jeśli masz podwyższoną liczbę białych krwinek (ponad 25 000/mm3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem:

• Jeśli regularnie przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi, powinieneś poczekać do końca leczenia fotoaferezą, zanim je przyjmiesz.
• Aby interwencja fotoaferezy mogła być przeprowadzona skutecznie, stężenie triglicerydów (określonego składnika tłuszczowego) we krwi powinno być jak najniższe. Dlatego Twój lekarz zaleci Ci post w dniu leczenia.
• Podczas leczenia tym lekiem mężczyźni i kobiety aktywne seksualnie i w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może wymagać monitorowania Twoich parametrów krwi.

Ważne uwagi, aby uniknąć uszkodzeń skóry i oczu

Ten lek sprawi, że Twoja skóra będzie bardziej wrażliwa na światło słoneczne i sztuczne, podobne do słońca. Ponieważ ilość leku stosowanego w leczeniu fotoaferezy jest bardzo mała, jest mało prawdopodobne, że wystąpi ten efekt niepożądany. Niemniej jednak, aby zminimalizować ryzyko efektów niepożądanych, szczególnie w oczach i skórze, nie powinieneś narażać się na światło słoneczne przez pierwsze 24 godziny po leczeniu fotoaferezą.

Podczas leczenia tym lekiem i przez 24 godziny po leczeniu powinieneś nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne, które blokują promienie UVA, aby chronić Twoje oczy przed uszkodzeniami, które mogą powodować tworzenie się zaćmy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z funkcją wątroby, ponieważ może być konieczne kontynuowanie tych środków ostrożności, przeciwko narażeniu na słońce, przez dłuższy okres.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Metoxaleno Macopharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek) może powodować szybsze usunięcie tego leku z organizmu, co może zmniejszyć skuteczność leczenia fotoaferezą.

Działanie tego leku jest wpływane przez substancje, które również mogą niszczyć komórki lub zwiększać wrażliwość na światło. Należą do nich:

• inne leki stosowane w leczeniu chorób skóry (np. antralina, smoła węglowa, grizeofulwina, retinoidy).
• różne antybiotyki (np. tetracykliny, fluoroquinolony) i leki chemioterapeutyczne (np. kwas nalidyksowy, sulfonamidy).
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonilomocznik, w szczególności tolbutamid)
• moczopędne („tabletki moczopędne”, np. tiazydy, furosemid).
• leki o działaniu uspokajającym i/lub nasennym (fenotiazyny).
• pewne leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, pochodne halogenowane salicilanilidy).
• barwniki (np. błękit metylenowy/toluidyna, róż bengalski, pomarańcz metylowy)
• leki zawierające kofeinę.

Stosowanie Metoxaleno Macopharma z napojami i alkoholem

Należy unikać picia kawy lub herbaty podczas leczenia tym lekiem. Substancje, które zawierają (kofeina, teofilina), mogą wydłużyć czas trwania wrażliwości na światło.

Należy unikać alkoholu podczas leczenia metoksalenem, ponieważ efekty etanolu (alkoholu) mogą być nasilone przez inne leki, które są stosowane jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i laktacji

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś aktywny seksualnie i jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia tym lekiem, ponieważ substancja czynna, metoksalen, może uszkodzić dziecko poczęte podczas leczenia tym lekiem. U mężczyzn i kobiet należy kontynuować środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące i 6 miesięcy, odpowiednio, po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia fotoaferezą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na Twoją zdolność reagowania i prowadzenia pojazdów.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po leczeniu.

Metoxaleno Macopharma zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 10,4% etanolu (alkoholu), co odpowiada 10,4 mg/ampułce.

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na mililitr. W terapii pozajelitowej można oczekiwać, że ogólne efekty na Twój organizm będą ograniczone. Niemniej jednak lekarz, który przepisuje Ci ten lek, będzie Cię obserwował, aby wykryć możliwe interakcje z innymi lekami. Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniem mózgu lub chorobą mózgu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na mililitr; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Metoxaleno Macopharma

Ten lek jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który jest doskonale zaznajomiony z manipulacją tym lekiem. Twój lekarz zadecyduje, ile sesji leczenia potrzebujesz.

Sposób podania

Stosowanie pozajelitowe (tj. poza Twoim organizmem).

Zawartość ampułki nigdy nie jest wstrzykiwana bezpośrednio do pacjenta.

Specjalnie wyszkolony personel medyczny w zakresie fotoaferezy użyje igły, aby pobrać niewielką ilość krwi z jednej z Twoich żył. Krew ta jest rozdzielana na czerwone krwinki, białe krwinki i osocze. Czerwone krwinki i większa część osocza są z powrotem wprowadzane do krwiobiegu podczas interwencji. Białe krwinki i reszta osocza są mieszane z dawką tego leku, obliczoną indywidualnie dla Ciebie, są narażone na promieniowanie ultrafioletowe, a następnie wprowadzane z powrotem do Twojego organizmu.

Podczas leczenia i przez 24 godziny po leczeniu powinieneś nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne, które blokują promienie UVA, aby uniknąć uszkodzeń oczu, które mogą powodować tworzenie się zaćmy.

Czas trwania leczenia

W ciągu pierwszych 3 miesięcy zaleca się leczenie pacjentów w 2 kolejnych dniach co 2-4 tygodnie. Następnie cykle leczenia trwające 2 dni są zazwyczaj przeprowadzane co 3-4 tygodnie.

Po osiągnięciu najlepszej odpowiedzi terapeutycznej, odstępy między cyklami są stopniowo zwiększane do 4 lub 8 tygodni, a następnie leczenie powinno być kontynuowane co 8 tygodni.

Fotoafereza powinna być przeprowadzana przez co najmniej 6 miesięcy.

Jeśli dobrze reagujesz na leczenie lub jeśli Twoja choroba nie pogarsza się, fotoafereza powinna być kontynuowana przez 2 lata lub dłużej.

Jeśli nie reagujesz na leczenie fotoaferezą, Twój lekarz może zalecić Ci inne leki (np. interferon, beksaroten lub oba).

To jest ogólna wskazówka. Twój lekarz może dostosować cykl leczenia w zależności od Twoich objawów i indywidualnej odpowiedzi.

Interwencja trwa od 3 do 4 godzin, od momentu, gdy lekarz umieści igłę, aż do momentu, gdy zostaną Ci zwrócone wszystkie składniki krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, Twój lekarz prawdopodobnie będzie regularnie sprawdzał Twoje parametry krwi. Ten lek nie został klinicznie przetestowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Po leczeniu

Po otrzymaniu leczenia powinieneś unikać bezpośredniego światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ może to powodować uszkodzenia skóry, takie jak oparzenia słoneczne lub, w dłuższej perspektywie, przedwczesne starzenie się skóry. Jeśli musisz wyjść na zewnątrz, zakryj skórę, użyj filtru przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony, a także specjalnych okularów przeciwsłonecznych (patrz wyżej).

Jeśli przyjmujesz więcej Metoxaleno Macopharma, niż powinieneś

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli zostałeś poddany przedawkowaniu, powinieneś pozostać w ciemnym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące niepożądane działania:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje.
• niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy.
• nudności, wymioty.
• powikłania w dostępie żylnym po wielokrotnych nakłuciach żył (wenopunkcja).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w oku w wyniku narażenia na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak zaćma i stan zapalny błony naczyniowej oka (choroiditis) z następową zapalną chorobą siatkówki (koriorretinitis);
• zmiany skórne spowodowane narażeniem na światło (reakcje fototoksyczne) takie jak swędzenie lub zaczerwienienie skóry;
• gorączka (może wystąpić łagodna gorączka między 2 a 12 godzinami po leczeniu).

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Metoxaleno Macopharma

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Ten lek powinien być stosowany natychmiast po otwarciu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Metoxaleno Macopharma

• Substancją czynną jest metoksalen. Ampułka 5 ml zawiera 100 mikrogramów (μg) metoksalenu. 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów metoksalenu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, etanol 96%, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Metoxaleno Macopharma i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Roztwór ma pH od 5,0 do 7,0.

Metoksalen jest dostępny w ampułkach szklanych o pojemności 5 ml, w blistrach/bloczkach z PVC, pokrytych lub nie przezroczystą folią, umieszczonych w pudełku.

Wielkości opakowań: 50 ampułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Maco Pharma

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Maco Spania S.L.

Avenida de la Vega, 1

28108 Alcobendas,

Madryt - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich WE pod następującymi nazwami:

Austria: Methoxsalen Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Belgia: Methoxsalen Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi (niemiecki)/Methoxsalen Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do przygotowania krwi (francuski)/Methoxsalen Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi (niderlandzki)

Czechy: Methoxsalen Maco Pharma

Słowenia: Metoksalen Maco Pharma, 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Hiszpania: Metoxaleno Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Francja: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Niemcy, Dania, Węgry, Włochy, Polska, Szwecja: Methoxsalen Macopharma

Wielka Brytania: Methoxsalen Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.