LAMPIT 120 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lampit120 mgtabletki

nifurtimoks

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przez ciebie lub twoje dziecko, ponieważ zawiera ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie lub twojego dziecka i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lampit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lampit
3. Jak stosować Lampit
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Lampit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lampit i w jakim celu się go stosuje

Lampit zawiera substancję czynną nifurtimoks, który należy do klasy leków zwanych pochodnymi nitrofurano.

Lampit stosuje się w leczeniu choroby Chagasa (trypanosomiazy amerykańskiej) wywołanej przez pasożyta Trypanosoma cruziu dorosłych, dzieci i nastolatków.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lampit

Nie stosuj Lampit

• jeśli jesteś uczulony na nifurtimoks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli planujesz pić alkohol podczas leczenia, ponieważ alkohol może nasilić niepożądane działania spowodowane przez Lampit. Nie pij więc alkoholu podczas stosowania Lampit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lampit, jeśli:

• masz historię urazów mózgu, ataków epileptycznych (drgawek), problemów ze zdrowiem psychicznym lub zmian w zachowaniu.
• masz wrodzoną chorobę genetyczną zwaną porfirią (grupą zaburzeń wynikających z gromadzenia się w organizmie zwykłych substancji chemicznych zwanych porfirynami). Stosowanie Lampit może nasilić twoje objawy porfirii, w tym ciemne zabarwienie moczu, silny ból brzucha, ból mięśni, mrowienie, drętwienie, zmiany psychiczne lub nadwrażliwość skóry na światło.
• masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• masz problemy z wątrobą.
• jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Lampit może zaszkodzić płodowi. Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania Lampit. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”).
• jesteś w okresie laktacji. Lampit jest wydalany z mlekiem matki (zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”).
• jesteś mężczyzną i masz partnerkę, która może zajść w ciążę. Musisz stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą podczas leczenia Lampit, jeśli:

• doświadczasz reakcji alergicznych. Jeśli doświadczasz objawów takich jak niskie ciśnienie krwi, szybkie puchnięcie skóry lub innych tkanek (w tym opuchnięcie twarzy, języka i/lub gardła), trudności z oddychaniem, silne swędzenie, wyprysk lub inne ciężkie reakcje skórne, przestań stosować Lampit i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• rozwijasz zaburzenia neurologiczne i psychiczne, takie jak ataki epileptyczne (drgawki) lub zaburzenia psychiczne (zmiany myślenia lub zachowania). Niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u ciebie te objawy podczas leczenia.
• tracisz na wadze lub doświadczasz utraty apetytu. Podczas leczenia Lampit konieczne jest kontrolowanie twojej wagi co 14 dni. Jeśli tracisz na wadze, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Lampit”).
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lampit może zaszkodzić płodowi. Nie stosuj Lampit podczas ciąży, chyba że lekarz starannie rozważył korzyści dla ciebie i ryzyko dla płodu (zobacz sekcję 2 „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i nastolatkowie

Lampit może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych, od noworodków po nastolatków (zobacz sekcję 1 „Co to jest Lampit i w jakim celu się go stosuje”).

Nie wiadomo, czy Lampit jest bezpieczny i skuteczny u przedwcześnie urodzonych noworodków i u dzieci, które ważą mniej niż 2,5 kg.

Pozostałe leki i Lampit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Lampit z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Lampit (zobacz sekcję 2 „Nie stosuj Lampit”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i antykoncepcja u kobiet

Lampit może zaszkodzić płodowi. Nie stosuj Lampit podczas ciąży, chyba że lekarz starannie rozważył korzyści dla ciebie i ryzyko dla płodu.

Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem stosowania Lampit. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci męscy z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Laktacja

Lampit jest wydalany z mlekiem matki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Lekarz starannie rozważy korzyści i ryzyko dla twojego dziecka i podjęcia decyzji o stosowaniu Lampit.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lampit może powodować osłabienie mięśni, drżenie, zawroty głowy, zdezorientowanie, utratę równowagi lub pobudzenie (zobacz sekcję 4 „Możliwe niepożądane działania”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Lampit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę dobową; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lampit

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka zależy od twojej wagi ciała i wieku. Lekarz zaleci twoją indywidualną dawkę oraz plan leczenia. Lekarz może dostosować twoją dawkę, jeśli twoja waga ciała ulegnie zmianie (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lampit należy stosować 3 razy dziennie z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas trwania leczenia dla pacjentów dorosłych (18 lat lub starszych) wynosi od 60 do 120 dni.

Zalecany czas trwania leczenia dla dzieci i nastolatków (poniżej 18 lat) wynosi 60 dni.

Aby uniknąć ponownego wystąpienia zakażenia, ważne jest, aby ty lub twoje dziecko ukończyli całe leczenie.

Wskazówki dotyczące podziału tabletek

Tabletki mają rowek. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nie dziel tabletek mechanicznie za pomocą urządzenia do dzielenia tabletek.

Rowek służy do podziału tabletki ręcznie w następujący sposób:

• Aby podzielić tabletkę, połóż ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry (Krok 1).
• Trzymając tabletkę na płaskiej powierzchni, naciskaj palcem wskazującym na środek górnej części tabletki, aby ją rozłupać wzdłuż rowka (Krok 2).

Przygotowanie zawiesiny

• Jeśli ty lub twoje dziecko mają trudności z połykaniem tabletek, można przygotować zawiesinę z tabletek całych lub połówek.
• Tabletkę należy wymieszać z wodą (Krok 1), przybliżoną łyżeczkę (5 ml), aż do utworzenia zawiesiny (zwykle trwa to mniej niż 30 sekund; Krok 2). Zawiesinę należy wziąć natychmiast z jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Lampit, niż powinieneś

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjęliście więcej Lampit, niż zwykle, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lampit

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś ją przyjąć jak najszybciej z jedzeniem. Jeśli pozostało mniej niż 3 godziny do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami z następną zaplanowaną dawką.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lampit

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby stosować Lampit przez cały czas, jaki lekarz ci przepisał (zobacz sekcję 3 „Czas trwania leczenia”). Jeśli nie możesz stosować leku zgodnie z zaleceniami lekarza, skontaktuj się z nim natychmiast, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania wymienione poniżej mogą wystąpić u dorosłych, dzieci i nastolatków podczas leczenia Lampit. Nie jest jednak znana częstość tych działań (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
• uczucie wirowania (vertigo)
• ból brzucha
• niechęć do jedzenia (nudności)
• wymioty
• biegunka
• nudności (dispepsja)
• szybkie puchnięcie pod skórą w okolicach takich jak twarz, język, gardło, ramiona i nogi, które może zagrażać życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (obrzęk naczynioruchowy)
• wyprysk
• silne swędzenie
• stan zapalny skóry (dermatitis)
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka)
• niezwykła utrata wagi
• zmniejszenie apetytu
• osłabienie mięśni
• ból stawów
• ból mięśni
• utrata pamięci
• uszkodzenie nerwów, które powodują ból lub drętwienie, mrowienie, swędzenie i/lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała (neuropatie obwodowe, w tym polineuropatia)
• nieprawidłowe odczucia w skórze, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje)
• drżenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• atak epileptyczny (drgawki)
• senność
• brak zainteresowania aktywnościami, motywacją lub energią (apatia)
• uczucie napięcia lub niepokoju wewnętrznego (pobudzenie)
• lęk
• skłonność do złości i reakcji na małe prowokacje i nieporozumienia (irytacja)
• nerwowość
• zdezorientowanie
• zmiany myślenia i percepcji, które utrudniają rozróżnienie, co jest rzeczywiste, a co nie (zachowanie psychotyczne)
• zmiana nastroju
• zaburzenia snu, w tym bezsenność
• brak siły i energii (astenia)
• nadmierne zmęczenie (zmęczenie)
• ogólne złe samopoczucie
• gorączka
• niski poziom białych krwinek (leukopenia)

Dodatkowe niepożądane działania u dzieci i nastolatków

Niepożądane działania wymienione poniżej zostały zaobserwowane w badaniach z udziałem dzieci i nastolatków (poniżej 18 lat):

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty
• zmniejszenie apetytu

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zawroty głowy
• biegunka
• niechęć do jedzenia (nudności)
• wyprysk z swędzeniem (pokrzywka)

• wyprysk
• brak siły i energii (astenia)
• nadmierne zmęczenie (zmęczenie)
• gorączka
• utrata wagi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• skłonność do złości i reakcji na małe prowokacje i nieporozumienia (irytacja)
• lęk
• atak epileptyczny (drgawki)
• nieprawidłowe odczucia w skórze, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie (parestezje)
• drżenie
• senność
• uczucie wirowania, zawrotów głowy lub utraty równowagi (vertigo)
• nudności (dispepsja)
• silne swędzenie
• ból stawów

• ból mięśni
• niski poziom białych krwinek (leukopenia)

• niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek (neutropenia)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lampit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie butelki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po pierwszym otwarciu butelki stosuj ten lek w ciągu 67 dni.

Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą. Zachowaj ją w oryginalnym opakowaniu, aby chronić ją przed wilgocią. Nie usuwaj torebki, która pomaga utrzymać lek w suchym stanie (środek suszący).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Zużytych Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lampit

• Substancją czynną jest nifurtimoks. Każda tabletka zawiera 120 mg nifurtimoksu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, fosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lampit 120 mg tabletki ma tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe z rowkiem na jednej stronie i oznaczone „120” na drugiej stronie.

Lampit jest dostępny w butelkach po 90 ml, zawierających 100 tabletek z zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi i uszczelką oraz środkiem suszącym. Środek suszący to materiał, który pochłania wilgoć i jest umieszczony w małym pojemniku w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Hiszpania: Lampit

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).