GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Cómo usar GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
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Introducción
Prospecto:información para el usuario
Glucantime 1.500 mg/5 ml solución inyectable
Antimoniato de meglumina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Glucantime y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Glucantime
- Cómo usar Glucantime
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Glucantime
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Glucantime y para qué se utiliza
Glucantime pertenece a un grupo de medicamentos denominados Leishmanicidas.
Glucantime está indicado en el tratamiento de:
- Leishmaniasis visceral (Kala azar)
- Leishmaniasis cutánea (Botón de oriente) y mucocutánea.
La leishmaniasis es una enfermedad parasitaria transmitida por la picadura de una variedad de mosquito.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glucantime
No use Glucantime
- si es alérgico al antimoniato de meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
- si tiene insuficiencia renal, cardiaca, o hepática (mal funcionamiento de los riñones, del corazón o del hígado).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Glucantime.
- Si es alérgico, porque Glucantime contiene sulfitos, que pueden inducir o agravar reacciones alérgicas importantes (de tipo anafiláctico).
- Si experimenta una reacción alérgica (ver sección “Posibles efectos adversos”). Contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
- Se le pedirá que se someta a pruebas de la función hepática y renal durante el tratamiento, debido al riesgo de intolerancia al antimonio, que es el componente de Glucantime.
Deje de usar Glucantime y contacte inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- náuseas o vómitos, fiebre, sensación de cansancio, pérdida del apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, sarpullido o dolor en la parte superior del estómago.
Estos síntomas pueden ser signos de problemas en el hígado.
- Dado que el antimoniato de meglumina puede producir alteraciones cardiacas como prolongación del intervalo QT y arritmia grave, se recomienda realizar controles mediante un ECG durante el tratamiento. Su médico deberá tener precaución cuando use este medicamento, si presenta factores de riesgo conocidos para padecer una enfermedad cardiaca denominada prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo:
- presenta un desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. niveles bajos de potasio o de magnesio)
- padece el síndrome de QT largo congénito (enfermedad cardiaca hereditaria)
- padece una enfermedad cardiaca (p. ej. infarto de miocardio, disminución del número de latidos cardiacos (bradicardia))
- si está en tratamiento con otros medicamentos que se conocen por prolongar el intervalo QT (p. ej. los medicamentos antiarrítmicos Clase IA y III, algunos antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos macrólidos, algunos antipsicóticos, otros antiparasitarios).
- No se recomienda este medicamento en pacientes con L. aethiopica,debido a la posibilidad de resistencia.
- En caso de que no se obtenga la respuesta deseada con este tratamiento, se recomienda cambiarlo y usar otros medicamentos leishmanicidas.
Otros medicamentos y Glucantime
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT: se debe utilizar con precaución el antimoniato de meglumina en los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (p. ej. los medicamentos antiarrítmicos Clase IA y III, algunos antidepresivos tricíclicos, algunos macrólidos, algunos antipsicóticos, otros antiparasitarios) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Se recomienda evitar la administración de forma simultánea de Glucantime con medicamentos que tengan efectos tóxicos sobre el corazón, hígado, páncreas o sobre el sistema nervioso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que la seguridad de Glucantime en el embarazo no ha sido demostrada, no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que su médico considere que el beneficio de la administración de este medicamento es superior al posible riesgo para usted y para el feto.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.
Se desconoce si Glucantime se elimina en la leche materna. Por esta razón, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Glucantime.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Glucantime contiene sulfitos, sodio y potasio
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene sulfitos.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por 1 ml de solución inyectable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por 1 ml de solución inyectable, por lo que se considera esencialmente “exento de potasio”.
3. Cómo usar Glucantime
Siga exactamente las instrucciones de administración de Glucantime indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Glucantime se administra únicamente por vía intramuscular.
Se puede producir dolor a nivel local por lo que se sugiere alternar la zona de aplicación, preferentemente en la zona de los glúteos.
La dosis recomendada es 20 mg/kg/día de antimonio (75 mg/kg/día de antimoniato de meglumina)
- durante 20 días en caso de leishmaniasis cutánea
- durante 28 días en caso de leishmaniasis visceral y mucocutánea.
Su médico le indicará la duración del tratamiento.No suspenda su tratamiento antes.
Si la enfermedad persiste o reaparece tras finalizar el tratamiento, su médico deberá remitirle a un servicio especializado para su seguimiento. Puede ser necesario en estos casos repetir el ciclo de tratamiento.
Niños:
Se deben seguir las mismas dosis que las utilizadas para el adulto: 20 mg/kg/día de antimonio (75 mg/kg/día de antimoniato de meglumina).
- 20 días en caso de leishmaniasis cutánea
- 28 días en caso de leishmaniasis visceral y mucocutánea.
Si usa más Glucantime del que debe
Si recibe más Glucantime del que debe, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo.
En caso de sobredosis, se podrían producir trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea) de diversa gravedad, trastornos de la piel de tipo urticaria, del hígado como ictericia (color amarillento de la piel), del corazón (disminución del número de latidos cardiacos, alteraciones en el electrocardiograma), de los riñones como insuficiencia renal (mal funcionamiento de sus riñones), de la sangre, y del sistema nervioso (inflamación de los nervios). En casos muy raros podrían poner en peligro su vida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada o ingerida.
Si olvidó usar Glucantime
No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Glucantime puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia, usando el siguiente convenio:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (que pueden ocurrir inmediatamente o dentro de varios días después de la administración del medicamento), que pueden ser amenazantes para la vida.
Los síntomas pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, piel fría, húmeda, palpitaciones, mareo, debilidad o desmayo.
Contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: pérdida de apetito (anorexia).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: dolor de cabeza.
Trastornos cardiacos
Frecuentes: los cambios en el electrocardiograma son dosis-dependientes y son generalmente reversibles. En la mayoría de los casos, algunas alteraciones en el electrocardiograma (la inversión de la onda T y la prolongación del intervalo QT) preceden a la aparición de arritmias graves.
Poco frecuentes: arritmias (latidos irregulares del corazón) graves (Torsade de Pointes, fibrilación ventricular), y en casos individuales pueden tener un desenlace mortal.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: dificultad respiratoria (disnea).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y vómitos asociados al antimonio pueden ocurrir al inicio del tratamiento: dolor abdominal.
Frecuencia no conocida: inflamación del páncreas (pancreatitis).
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: niveles anormales de enzimas hepáticas (aumento de las enzimas del hígado: transaminasas y fosfatasa alcalina).
Frecuencia no conocida: se observa en las pruebas de laboratorio un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y, a veces, junto con alteración de las pruebas de la función renal (aumento de urea en sangre y de creatinina sérica).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia).
Trastornos renales y urinarios
Frecuencia no conocida: alteraciones en las pruebas de la función de los riñones, problemas de funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal aguda).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: al comienzo del tratamiento, puede aparecer una reacción febril pasajera acompañada de escalofríos o de sensación de desmayo con sudoración, tos asociada al antimonio.
Poco frecuentes: malestar general.
Frecuencia no conocida: inflamación de la cara (edema facial); inflamación de una vena (tromboflebitis) cuando no se administra correctamente.
También se puede producir una disminución del nivel de leucocitos (leucopenia) y anemia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Glucantime
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Glucantime después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Glucantime
- El principio activo es antimoniato de meglumina. Cada ampolla contiene 1.500 mg (equivalentes a 405 mg de antimonio).
- Los demás componentes son: metabisulfito de potasio (E-224), sulfito de sodio anhidro (E-221) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Glucantime es una solución clara. En raras ocasiones, pueden presentarse pequeñas partículas en la solución. En este caso, agitar bien antes de usar. Si las partículas persisten, no se debe usar.
Glucantime se presenta en cajas de 10 ampollas de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
- País de registro
- Forma farmacéuticaINYECTABLE, 1,5 g meglumina antimoniato/5 ml
- Código ATCP01CB01
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información es de carácter general y no sustituye la consulta con un profesional sanitario.
- Alternativas a GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLEForma farmacéutica: COMPRIMIDO, 120 mgPrincipio activo: nifurtimoxFabricante: Bayer Hispania S.L.Requiere recetaForma farmacéutica: COMPRIMIDO, 30 mgPrincipio activo: nifurtimoxFabricante: Bayer Hispania S.L.Requiere recetaForma farmacéutica: INYECTABLE, 300 mg pentamidina isetionantoPrincipio activo: pentamidine isethionateFabricante: The Simple Pharma Company LimitedRequiere receta
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