JEXT 300 mikrogramów ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Jext 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Jext 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Jext i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jext
3. Jak stosować Jext
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jext
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jext i w jakim celu się go stosuje

Jext zawiera sterylny roztwór adrenaliny w autostrzykawce do nagłego wstrzykiwania jednej dawki adrenaliny do zewnętrznej części mięśnia uda (wstrzyknięcie domięśniowe).

Jext stosuje się w nagłych wypadkach do leczenia nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu („wstrząs anafilaktyczny”), spowodowanych przez ukąszenia lub ugryzienia owadów, pokarmy, leki lub ćwiczenia.

Objawy wskazujące na początek reakcji anafilaktycznej pojawiają się w ciągu kilku minut po ekspozycji na alergen i obejmują: swędzenie skóry, wysypkę (jak pokrzywka); zaczerwienienie; obrzęk warg, gardła, języka, rąk i stóp; chrypkę; duszność; nudności; wymioty; skurcze brzucha i, w niektórych przypadkach, utratę przytomności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jext

Jext zawsze może być stosowany w nagłych wypadkach alergicznych. Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metabisulfit sodu lub inny składnik Jext, twój lekarz powinien poinstruować cię, w jakich okolicznościach powinieneś stosować Jext. Więcej informacji na temat nadwrażliwości na siarczyny można znaleźć w sekcji:

Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem, gdy Jext zostanie ci przepisany

• Jeśli masz chorobę serca
• Jeśli masz nadczynność tarczycy
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz guz w nadnerczu (feochromocytoma)
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Jeśli masz chorobę nerek lub prostaty
• Jeśli masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi.
• I / lub jeśli jesteś osobą starszą, w ciąży lub dzieckiem o wadze poniżej 15 kg, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli masz astmę, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.

Osoba, która przeżyła epizod anafilaksji, powinna udać się do lekarza, aby przeprowadzić testy skórne w kierunku alergii i uniknąć substancji, na które jest uczulony, w przyszłości. Ważne jest, aby wiedzieć, że alergia na substancję może prowadzić do alergii na szereg powiązanych substancji.

Jeśli masz alergię pokarmową, ważne jest, aby sprawdzić składniki wszystkiego, co jesz (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.

Twój lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić ci szczegółowych instrukcji, kiedy i jak stosować Jext prawidłowo.

Instrukcje stosowania muszą być przestrzegane starannie, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Jext powinien być wstrzykiwany wyłącznie domięśniowo w zewnętrznej części uda.Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Środki ostrożności

Przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub stopy może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w tych obszarach, należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, aby otrzymać pomoc medyczną.

Jeśli masz grubą warstwę tkanki tłuszczowej podskórnej, istnieje ryzyko, że jedna dawka Jext może nie być wystarczająca. Może być konieczne podanie drugiej dawki. Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania opisanych w sekcji 3.

Mogą wystąpić urazy skórne (nacięcia) jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba inna niż pacjent i jeśli nogi pacjenta nie są unieruchomione podczas wstrzyknięcia. W celu zapobiegania urazom należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania opisanych w sekcji 3.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera adrenalinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Adrenalina nie jest zabroniona, jeśli jest związana z lekami znieczulającymi lub podawana miejscowo (np. donosowo, okulistycznie).

Stosowanie Jext z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leżące antydepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leżące leki do leczenia choroby Parkinsona, takie jak inhibitory katechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT) i lewodopa
• Leżące leki, które mogą powodować wrażliwość serca na nieregularne bicie (arytmie), takie jak digoksyna lub chinidyna.
• Leżące leki do leczenia zaburzeń tarczycy (np. lewotyroksyna).
• Leżące leki, które ułatwiają oddychanie; te stosowane w astmie (teofilina).
• Leżące leki, które ułatwiają poród (oksitocyna).
• Leżące leki do leczenia alergii, takie jak difenhydramina, chlorfenamina (pierwsza generacja antyhistaminików).
• Leżące leki alfa i beta-adrenergiczne do chorób serca.
• Leżące leki, które działają na układ nerwowy współczulny, który reguluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak bicie serca i funkcja płuc (leki przeciwcholinergiczne, leki cholinergiczne).

Pacjenci z cukrzycą powinni ściśle kontrolować poziom glukozy we krwi po zastosowaniu Jext, ponieważ adrenalina może zwiększać poziom glukozy we krwi.

Stosowanie Jext z alkoholem

Alkohol może zwiększać działanie adrenaliny.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży, nie wahaj się zastosować Jext w sytuacji krytycznej, ponieważ twoje życie i życie twojego dziecka mogą być zagrożone.

Nie spodziewa się, że Jext będzie miał wpływ na dziecko karmione piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn nie będzie dotknięta przez podanie wstrzyknięcia adrenaliny, ale może być dotknięta przez reakcję anafilaktyczną. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu.

Jext zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości metabisulfitu sodu. Twój lekarz powinien poinstruować cię, w jakich okolicznościach powinieneś stosować Jext.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Jext

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. Upewnij się, że rozumiesz, w jakich sytuacjach powinieneś stosować Jext. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i dzieci o wadze powyżej 30 kg- Zalecana dawka w nagłych wypadkach alergicznych wynosi 300 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia w zewnętrzną część uda (stosowanie domięśniowe).

Dzieci o wadze od 15 kg do 30 kg- Zalecana dawka w nagłych wypadkach alergicznych wynosi 150 mikrogramów adrenaliny do wstrzyknięcia w zewnętrzną część uda (stosowanie domięśniowe). Pamiętaj:odpowiednia dawka Jext zależy od masy ciała. Dawka powinna być zwiększana wraz z rozwojem dziecka i będzie konieczne skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli zauważysz objawy nagłej reakcji alergicznej, użyj Jext natychmiast, nawet przez ubranie, jeśli jest to konieczne.

Po zastosowaniu pozostanie część cieczy w autostrzykawce, ale nie powinna być ona ponownie używana.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca, aby całkowicie zniwelować skutki ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego twój lekarz może przepisać ci więcej niż jedną jednostkę Jext. Jeśli twoje objawy nie ustąpiły lub nasiliły się w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, ty lub osoba, z którą jesteś, powinna podać drugie wstrzyknięcie. Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie więcej niż jedną jednostkę Jext.

Sposób podania

Jext został zaprojektowany do stosowania przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę zewnętrznej części uda.

Należy energicznie nacisnąć Jext na zewnętrzną część uda w najdłuższej części mięśnia uda. Podczas energicznego naciskania Jext na udo, uruchamiany jest sprężone powietrze, które wypycha ukrytą igłę przez membranę na końcu czarnej nasadki igły w kierunku mięśnia uda, wstrzykując dawkę adrenaliny.

Instrukcje stosowania Jext powinny być przestrzegane starannie.

Jext tylkopowinien być wstrzykiwany w zewnętrzną część uda. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek (twoje sedno).

Instrukcje stosowania

Przed tym, jak będziesz musiał go użyć, powinieneś całkowicie zaznajomić się z Jext, kiedy i jak powinieneś go stosować. Podczas instruktażu w prawidłowym stosowaniu Jext twój lekarz może użyć symulatora Jext, aby upewnić się, że ty, inni członkowie twojej rodziny lub opiekunowie są pewni, co należy zrobić w przypadku nagłego wypadku alergicznego.

Zaleca się, aby członkowie twojej rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również zostali przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autostrzykawki Jext. Jeśli jesteś opiekunem, powinieneś poinstruować pacjenta, aby nie poruszał się i, jeśli to konieczne, unieruchomił nogę pacjenta podczas wstrzyknięcia, aby zminimalizować ryzyko urazów.

Autostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie może być ponownie używana.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do jego użycia:

Nigdy nie kładź kciuka, stóp lub ręki na czarnej nasadce igły, ponieważ jest to miejsce, przez które wychodzi igła.

Nie nigdynie zdejmuj żółtej nasadki, dopóki Jext nie będzie gotowy do użycia.

Dla prawidłowego podania obserwuj diagramy i postępuj zgodnie z tymi krokami:

Okienko inspekcyjne na etykiecie jest wypełnione do wysokości kolorowej rączki z plastiku (białej w Jext 300 i niebieskiej w Jext 150), aby potwierdzić, że autostrzykawka została aktywowana i roztwór adrenaliny został wstrzyknięty.

Może pojawić się mała bańka powietrza w Jext. Nie wpływa to na skuteczność produktu.

Chociaż po zastosowaniu większość cieczy pozostanie w Jext, nie powinna być ona ponownie używana.

Jext został zaprojektowany jako leczenie nagłe. Zawsze powinieneś otrzymać natychmiastową pomoc medyczną po zastosowaniu Jext. Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i powiedz, że doświadczasz anafilaksji, nawet jeśli wydaje się, że objawy ustępują. Będziesz musiał udać się do szpitala, aby zostać obserwowanym i otrzymać ewentualne dalsze leczenie. Jest to spowodowane tym, że reakcja może powrócić po pewnym czasie.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś leżeć na plecach z uniesionymi nogami, chyba że utrudnia to ci oddychanie, w takim przypadku powinieneś siedzieć. Poproś kogoś, aby pozostał z tobą, aż do przyjazdu karetki, na wypadek, gdybyś znów poczuł się źle.

Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni w pozycji bocznej odzyskiwania.

Poinformuj personelu medycznego, że otrzymałeś wstrzyknięcie domięśniowe adrenaliny. Możesz również przekazać im użyty Jext, aby został on usunięty w bezpieczny sposób.

Jeśli użyjesz więcej Jext niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny, natychmiastszukaj pomocy medycznej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby jak najszybciej zastąpić użyty Jext.

Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć. Przedawkowanie może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca, nieprawidłową funkcję nerek, zmniejszony przepływ krwi i gromadzenie się płynów w płucach.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane opierają się na doświadczeniu z zastosowaniem adrenaliny.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból i obrzęk
• Zawroty głowy
• Utrata przytomności
• Ból głowy
• Czucie mrowienia lub drętwienia
• Czucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• Sztywność mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Zmniejszony przepływ krwi w rękach i stopach w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary
• Wzrost ciśnienia krwi
• Czucie słabości
• Potliwość
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• Zmiany w krwi, takie jak zwiększone poziomy cukru, zmniejszone poziomy potasu i szkodliwe nagromadzenie kwasu w organizmie

Opisano przypadki przypadkowego wstrzyknięcia adrenaliny w palce lub stopy, co może powodować zmniejszony przepływ krwi w dotkniętym obszarze, a także zimno, brak pigmentacji, czucie mrowienia i drętwienia, siniaki, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia zawsze szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jext zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jext

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Pamiętaj, aby regularnie sprawdzać zawartość kartonika szklanego w Jextpoprzez okienko w etykiecie, aby upewnić się, że ciecz pozostaje przezroczysta, bezbarwna i wolna od widocznych cząstek.Zamień Jext na nowy w terminie ważności lub przed. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor lub zawiera osad (cząstki stałe).Może być pomocne, jeśli zapiszesz termin ważności w swoim kalendarzu lub dzienniku, aby upewnić się, że wymieniszJextna czas.

Jext jest dostarczany w plastikowej pochwie w celu ochrony podczas transportu lub przechowywania. Jext powinien być wyjęty z pochwy przed użyciem, a także podczas inspekcji Jext. Przechowuj Jext w pochwie po inspekcji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być dostarczone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jext

Substancją czynną jest adrenalina.

1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (w postaci tartratu).

Jext 150 mikrogramów wstrzykuje jednorazową dawkę 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 ml roztworu do wstrzykiwań.

Jext 300 mikrogramów wstrzykuje jednorazową dawkę 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to:

Chlorowodorek sodu,

Metabisulfit sodu (E223),

Kwas chlorowodorowy,

Woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jext jest rozwiązaniem do wstrzykiwań w precargowanym urządzeniu. Zawiera ono przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek roztwór w szklanym pojemniku z zamknięciem z gumy niezawierającej lateksu. Precargowane urządzenie jest dostarczane w plastikowej obudowie.

Długość igły:

Jext 150 mikrogramów: 13 mm

Jext 300 mikrogramów: 15 mm

Wielkość opakowania: Opakowanie jednostkowe z 1 precargowanym urządzeniem. Opakowanie wielokrotne z 2 precargowanymi urządzeniami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madryt.

Przedstawiciel lokalny: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:08/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.