INFANRIX-IPV ZAPIS SUSPENZJI DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy) i polio (inaktywowana) (adsorbowana)

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Infanrix-IPV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Infanrix-IPV
3. Sposób podawania Infanrix-IPV
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Infanrix-IPV
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Infanrix-IPV i w jakim celu się go stosuje

Infanrix-IPV to szczepionka stosowana jako dawka przypominająca w celu ochrony Twojego dziecka przed 4 chorobami:

• Błonica- zakażenie bakteryjne, które głównie atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Drogi oddechowe puchną, powodując poważne problemy z oddychaniem i czasami uduszenie. Bakteria uwalnia również toksynę, która może powodować uszkodzenia nerwów, problemy z sercem i nawet śmierć.

• Tężec- bakteria tężca wchodzi do organizmu przez rany, skaleczenia lub otwarte miejsca na skórze. Rany, które mają większe prawdopodobieństwo zakażenia tężcem, to oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zawierające brud, pył, odchody konia lub drzazgi drewna. Bakteria uwalnia toksynę, która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki i nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być na tyle silne, że powodują złamania kręgosłupa.

• Krztusiec (pertussis)- choroba bardzo zaraźliwa, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężki kaszel, który może powodować problemy z oddychaniem. Często kaszel ma dźwięk podobny do „wycia”. Kaszel może trwać od jednego do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje ucha, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu i nawet śmierć.

• Polio- zakażenie wywołane przez wirusa. Często polio jest chorobą łagodną, chociaż czasami może być bardzo poważne i powodować trwałe uszkodzenia lub nawet śmierć. Polio może powodować, że mięśnie są niezdolne do poruszania się (porażenie). Dotyczy to również mięśni niezbędnych do oddychania i chodzenia. Ramiona lub nogi dotknięte chorobą mogą skręcać się (deformować) w bolesny sposób.

Infanrix-IPV jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (oba wieki włącznie). Nie jest wskazany dla osób powyżej 14 roku życia.

Jak działa Infanrix-IPV

• Infanrix-IPV pomaga organizmowi rozwinąć własną ochronę (przeciwciała). To ochroni Twoje dziecko przed tymi chorobami.
• Szczepionka nie może powodować chorób, przed którymi chroni Twoje dziecko.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Infanrix-IPV

Nie podawać Infanrix-IPV

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (w tym neomycynę lub polimyksynę) lub na formaldehyd. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną z swędzeniem, trudności z oddychaniem i obrzęk twarzy lub języka.
• Jeśli Twoje dziecko miało jakąkolwiek reakcję alergiczną na szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio.
• Jeśli Twoje dziecko miało problemy ze stroną nerwową (encefalopatia) w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
• Jeśli Twoje dziecko ma ciężką infekcję z gorączką (powyżej 38°C). Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być problemem, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Nie podawać Infanrix-IPV, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix-IPV Twojemu dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix-IPV Twojemu dziecku, jeśli:

• po poprzednim podaniu Infanrix-IPV lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi Twoje dziecko miało jakikolwiek problem, szczególnie:

• gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• zawroty głowy lub stan podobny do szoku w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• niepohamowany płacz, trwający 3 godziny lub dłużej, w ciągu 48 godzin po szczepieniu
• drgawki, z lub bez gorączki, w ciągu 3 dni po szczepieniu

• Twoje dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub ma niekontrolowaną epilepsję. Szczepionka powinna być podana, gdy choroba jest kontrolowana
• Twoje dziecko ma jakikolwiek problem krwotoczny lub często pojawiają się siniaki
• Twoje dziecko ma skłonność do drgawek wywołanych gorączką lub ma rodzinną historię drgawek wywołanych gorączką
• Twoje dziecko ma problemy z układem immunologicznym (w tym zakażenie HIV). W tym przypadku Twoje dziecko może być zaszczepione Infanrix-IPV. Jednak ochrona przed infekcjami może nie być tak wysoka.

Przed lub po wstrzyknięciu może wystąpić omdlenie (szczególnie u nastolatków), dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko kiedykolwiek mdlało po wstrzyknięciu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Infanrix-IPV.

Pozostałe leki i Infanrix-IPV

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki lub inne leczenia (takie jak radioterapia), które wpływają na układ immunologiczny. Twoje dziecko może być zaszczepione Infanrix-IPV. Jednak Infanrix-IPV może nie działać tak samo. Jeśli jest to możliwe, szczepionka powinna być podana po zakończeniu tego leczenia.

• Infanrix-IPV może być podany jednocześnie z innymi szczepionkami. Będą stosowane różne miejsca wstrzyknięcia dla każdej szczepionki.

Ciąża i laktacja

Mało prawdopodobne, że Infanrix-IPV będzie podany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Jest to spowodowane tym, że szczepionka jest wskazana tylko dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (oba wieki włącznie).

Nie zaleca się podawania tej szczepionki w czasie ciąży ani w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Infanrix-IPV będzie podany osobom, które prowadzą pojazdy lub używają narzędzi lub maszyn. Jest to spowodowane tym, że szczepionka jest wskazana tylko dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat (oba wieki włącznie).

Twoje dziecko może czuć się sennego po szczepieniu. Jeśli tak się stanie, Twoje dziecko nie powinno prowadzić, jeździć na rowerze lub używać narzędzi lub maszyn.

Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas para-aminobenzoowy, fenyloalaninę, sód, potas i formaldehyd.Nie podawać Infanrix-IPV Twojemu dziecku, jeśli jest ono uczulone na którykolwiek z tych składników. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko miało reakcję alergiczną na te składniki.

Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Ta szczepionka zawiera 0,036 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od potasu”.

3. Jak podawać Infanrix-IPV

Kiedy podawać szczepionkę

• Twój lekarz lub pielęgniarka poinformuje Cię, kiedy Twoje dziecko powinno otrzymać tę szczepionkę. Zależy to od oficjalnych zaleceń.

Jak podawać Infanrix-IPV

• Twoje dziecko otrzyma jedną dawkę Infanrix-IPV.
• Infanrix-IPV jest zawsze wstrzykiwany do mięśnia.
• Wstrzyknięcie jest zwykle podawane w mięsień ramienia. Jednak u małych dzieci może być podawany w udo.

• Szczepionka nie powinna być podawana do żyły.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Po zastosowaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli Twoje dziecko doświadcza reakcji alergicznej, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną z swędzeniem lub pęcherzami
• obrzęk oczu i twarzy
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności.

Te objawy zwykle rozpoczynają się niedługo po wstrzyknięciu. Niezwłocznie zabierz swoje dziecko do lekarza, jeśli wystąpią po opuszczeniu kliniki. Reakcje alergiczne są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• zawroty głowy
• utrata przytomności
• drgawki

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów. Te działania niepożądane wystąpiły u innych szczepionek przeciwko krztuścowi. Zwykle pojawiają się w ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, utrata apetytu, temperatura powyżej 38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, niezwykły płacz, drażliwość lub niepokój.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, temperatura powyżej 39,5°C, ogólne złe samopoczucie, guzowata wysypka w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki): alergie skórne lub wysypka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach i pachwinie (limfadenopatia), kaszel lub infekcja płuc (zapalenie płuc), swędzenie, guzowata wysypka (pokrzywka).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle (małopłytkowość), przemijające zaprzestanie oddychania (apnea), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), pęcherze w miejscu wstrzyknięcia.

Dawki przypominające Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej ręki lub nogi, w której podano szczepionkę. Te reakcje zwykle rozpoczynają się w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu i ustępują w ciągu 4 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Infanrix-IPV

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie zamrażaj. Zamrażanie niszczy szczepionkę.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Infanrix-IPV

• Substancjami czynnymi są:

Toksoid błonicy1 co najmniej 30 UI

Toksoid tężcowy1 co najmniej 40 UI

Antygeny Bordetella pertussis

Toksoid pertussis1 25 mikrogramów

Hemaglutinina filamentowa1 25 mikrogramów

Pertaktyna1 8 mikrogramów

Wirus polio (inaktywowany)2

typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenowych D

typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenowych D

typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenowe D

1 adsorbowany na wodorotlenku glinu hydratyzowanym 0,5 miligramów Al3+

2 namnożony w komórkach VERO

Wodorotlenek glinu jest stosowany w tej szczepionce jako adiuwant. Adiuwanty to substancje obecne w niektórych szczepionkach w celu zwiększenia, poprawienia lub przedłużenia ochronnych efektów szczepionki.

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, medium 199 (zawierające aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, w tym sód i potas, oraz witaminy, w tym kwas para-aminobenzoowy) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Infanrix-IPV to zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (0,5 ml).
• Zawiesina jest biała i lekko mętna.
• Infanrix-IPV jest dostępny w strzykawce przedładowanej jednodawkowej z lub bez oddzielnego igły; rozmiary opakowań to 1 i 10.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l' Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja, Francja, Portugalia, Cypr: InfanrixTetra

Czechy, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Infanrix Polio

Finlandia: Infanrix-Polio

Polska, Hiszpania: Infanrix-IPV

Węgry: Infanrix IPV

Irlandia: IPV Infanrix

Włochy: PolioInfanrix

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:kwiecień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Po przechowywaniu może pojawić się biały osad i klarowny nadlew. Nie jest to oznaką uszkodzenia.

Strzykawka powinna być dobrze wstrząśnięta, aby uzyskać białą, mętną i jednorodną zawiesinę.

Zawiesina powinna być wizualnie sprawdzona pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z tych okoliczności, szczepionka powinna być odrzucona.

Instrukcje dla strzykawki przedładowanej

Usuwanie odpadów

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.