PETYDYNY CHLOROWODOREK ALTAN 50 MG/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CHLOROWODOR PETIDYNY ALTAN 50 mg/ml

Roztwór do wstrzykiwań EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest chlorowodorku petidyny i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorowodorku petidyny.
3. Jak stosować chlorowodorku petidyny.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie chlorowodorku petidyny.
6. Zawartość ulotki i dodatkowe informacje.

1. Co to jest chlorowodorku petidyny Altan i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorku petidyny należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które stosuje się w celu uśmierzenia silnego bólu.

Chlorowodorku petidyny może być stosowany w:

• leczeniu silnego bólu, w tym bólu po operacjach lub urazach, bólu nerwobólowego lub skurczów mięśni gładkich (przewodów lub kanałów transportujących żółć z wątroby do jelita, układu rozrodczego lub moczowego itp.), dusznicy bolesnej lub ataków tabetycznych.
• leczeniu bólu podczas porodu, w przypadku sztywności i skurczów macicy, bolesnych skurczów i bólu podczas wydalania płodu.
• jako lek przed znieczuleniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorowodorku petidyny Altan

Nie stosuj chlorowodorku petidyny Altan:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś kiedyś reakcję alergiczną na petidynę.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem.
• jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekiem przeciw depresji z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takim jak iproniazid, nialamid, fenelzyna, moklobemid, toloksaton lub selegilina.
• jeśli przyjmujesz lek z grupy agonistów-antagonistów morfiny, taki jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• jeśli przyjmujesz rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli został ci zdiagnozowany feochromocytoma, problem z nadnerczami.
• jeśli masz zwiększone ciśnienie w mózgu lub miałeś niedawno uraz mózgu.
• jeśli pacjent jest w śpiączce.
• jeśli wypiliście dużo alkoholu.
• jeśli masz ryzyko niedrożności jelit.
• jeśli masz ciężką biegunkę spowodowaną przez antybiotyki lub zatrucie.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia drgawek.
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6 miesiąca życia.
• jeśli karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na chlorowodorku petidyny Altan

• w przypadku ciąży lub gdy próbujesz zajść w ciążę.
• jeśli masz astmę. Jeśli twoja astma jest kontrolowana, możesz przyjmować ten lek, ale z ostrożnością. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas ostrego ataku astmy.
• jeśli masz chorobę płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub marskość wątroby.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• jeśli masz problemy z nerkami (nie powinien być podawany, jeśli masz ciężką niewydolność nerek).
• jeśli masz problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz niską aktywność tarczycy lub nadnerczy.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, jesteś w stanie szoku lub bardzo osłabiony.
• jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• jeśli masz niedawne dolegliwości brzuszne, których przyczyna nie została przez twojego lekarza zidentyfikowana
• jeśli masz historię padaczkowej (ataków padaczkowych).
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub nadużywałeś leków w przeszłości.
• jeśli masz szybkie i nieregularne bicie serca.
• jeśli masz raka lub rodzaj anemii zwany anemią sierpowatą.
• jeśli jesteś dzieckiem.

Pozostałe leki i chlorowodorku petidyny Altan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Nie stosuj jednocześnie:

• jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekiem przeciw depresji z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takim jak iproniazid, nialamid, fenelzyna, moklobemid, toloksaton lub selegilina.
• leków takich jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna.
• rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.

Istnieje ryzyko interakcji z następującymi lekami:

• alkohol: może nasilić działanie usypiające i obniżające ciśnienie.
• leki przeciwarytmiczne, takie jak meksyletyna.
• antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna.
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna
• leki przeciwbiegunkowe, takie jak loperamid i kaolin, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego zaparcia.
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital i fenitoina, ponieważ może nasilić działanie depresyjne.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina, ponieważ mogą wystąpić ciężkie zaparcia i zatrzymanie moczu.
• metoklopramid i domperidon.
• zimetydyna.

Stosowanie chlorowodorku petidyny i leków usypiających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też stosowanie ich jednocześnie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze chlorowodorku petidyny wraz z lekami usypiającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach usypiających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie chlorowodorku petidyny Altan z pokarmem i napojami

Nie pij alkoholu.

Stosowanie u dzieci

Nie można stosować tego leku u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorku petidyny Altan powoduje zaburzenia rozwoju płodu w czasie ciąży. Odradza się stosowanie tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, a jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania go w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Chlorowodorku petidyny Altan może powodować zaburzenia oddychania i problemy z ssaniem u noworodka.

Dzieci matek, które otrzymują leczenie przez dłuższy czas i rozwijają uzależnienie, mogą również rozwijać uzależnienie i wykazywać objawy abstynencyjne po porodzie.

Podczas porodu zwiększa się ryzyko dla matki zapalenia płuc.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej wrażliwe na petidynę, dlatego też ich lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia chlorowodorkiem petidyny Altan. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę na to, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją.

3. Jak stosować chlorowodorku petidyny Altan

Stosuj chlorowodorku petidyny Altan dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli uważasz, że działanie chlorowodorku petidyny Altan jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosuj się do tych instrukcji, chyba że twój lekarz polecił ci inaczej.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia chlorowodorkiem petidyny Altan.

Sposób podania

Chlorowodorku petidyny Altan może być podawany drogą domięśniową, podskórną lub przez powolne wstrzyknięcie dożylnie, rozcieńczając zawartość ampułki w roztworze.

Dawkowanie

Dawkę chlorowodorku petidyny należy dostosować do intensywności bólu i odpowiedzi każdego pacjenta.

Leczenie silnego bólu, w tym bólu po operacjach

Dorośli

• 25 mg-100 mg co 4 godziny, drogą domięśniową lub podskórną.
• 25 mg-50 mg co 4 godziny, przez powolne wstrzyknięcie dożylnie.

Osoby starsze

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie chlorowodorku petidyny, zwłaszcza na jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkę początkową nie należy przekraczać 25 mg, a w przypadku powtarzanych wstrzyknięć może być konieczne zmniejszenie całkowitej dziennej dawki.

Leczenie bólu podczas porodu

• 50 mg-100 mg drogą domięśniową lub podskórną, tak szybko jak możliwe po rozpoczęciu regularnych skurczów. Dawkę można powtórzyć po 1-3 godzinach, jeśli jest to konieczne, do maksymalnej dawki 400 mg w 24 godziny.

Leczenie przed znieczuleniem

Podawać około 1 godziny przed zabiegiem.

Dorośli

• 50 mg-100 mg drogą domięśniową

Osoby starsze

• 50 mg-100 mg drogą domięśniową

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie petidyny.

Dzieci

• 1,0 mg/kg – 2,0 mg/kg co 4 godziny, drogą domięśniową.

Specjalne populacje

Dzieci

Stosowanie jest wskazane tylko jako lek przed znieczuleniem. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Osoby powyżej 65 roku życia

Osoby powyżej 65 roku życia mogą być bardziej wrażliwe na petidynę, dlatego też ich lekarz może przepisać niższą dawkę

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku lekkich lub umiarkowanych problemów z wątrobą. Jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku lekkich lub umiarkowanych problemów z nerkami. Jego stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej chlorowodorku petidyny Altan, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej chlorowodorku petidyny Altan, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Zatruciach, nr tel.: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zalecane jest, abyś zabrał opakowanie i ulotkę leku do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie dużej dawki chlorowodorku petidyny Altan może spowodować zmniejszenie zdolności do oddychania, śpiączkę, otępienie i zmniejszenie średnicy źrenic. Jeśli przedawkowanie jest bardzo duże, może dojść do zatrzymania oddechu i śmierci.

Działania pobudzające chlorowodorku petidyny Altan obejmują drgawki, skurcze mięśni i drgawki. Inne objawy, które mogą wystąpić przy dużych dawkach, obejmują zimno, wilgotną skórę i obniżoną temperaturę ciała, osłabienie mięśni, spadek ciśnienia, zmniejszenie częstotliwości akcji serca, zmniejszenie krążenia krwi, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, senność, nerwowość lub pobudzenie, halucynacje, obrzęk płuc i problemy z nerkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć chlorowodorku petidyny Altan

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij lek jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy zbliża się następna dawka, lepiej nie podawać zapomnianej dawki i czekać na następną. Nie pros o podanie podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie chlorowodorkiem petidyny Altan

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia chlorowodorkiem petidyny Altan. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ mogą ponownie wystąpić bóle i możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, chlorowodorku petidyny Altan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod względem częstotliwości zgodnie z poniższym:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (występują u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów); niezbyt częste (występują u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów); rzadkie (występują u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Częste: spadek ciśnienia, spadek lub wzrost częstotliwości akcji serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: drgawki, zawroty głowy, potliwość, zaburzenia świadomości, euforia lub zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, halucynacje, ból głowy, drgawki lub skurcze mięśni, spadek częstotliwości oddechu.

Zaburzenia oczu

Częste: zmniejszenie średnicy źrenic i inne zaburzenia widzenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: nudności i wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia nerek i moczowe

Niezbyt częste: zatrzymanie moczu i brak moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: reakcje alergiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny niepożądany objaw nie wymieniony w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to działanie niepożądane wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie chlorowodorku petidyny Altan

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, ale zaleca się przechowywanie ampułek w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosuj chlorowodorku petidyny Altan, jeśli zauważysz obecność cząstek. Po otwarciu ampułek lub rozcieńczeniu ich zawartości należy je niezwłocznie podać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład chlorowodorku petidyny Altan:

• Substancją czynną jest chlorowodorku petidyny 50 mg/ml.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorku petidyny Altan jest dostępny w postaci klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Ampułki zawierają 1 ml lub 2 ml roztworu w opakowaniach po 1 ampułce i 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro - Pokój F Budynek Prisma

28230 Las Rozas, Madryt-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIUM RENAUDIN

Z.A. Errobi 64205 Itxassou-Francja

Ta ulotka została zatwierdzona w styczniu 2025