GUTRON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gutron 5mg tabletki

midodryna chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gutron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gutron
3. Jak stosować Gutron
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Gutron

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gutron i w jakim celu się go stosuje

Gutron to lek stymulujący serce, który zawiera substancję czynną midodrynę chlorowodorek.

Gutron jest lekiem stosowanym w ciężkim leczeniu niskiego ciśnienia krwi, gdy inne leczenia nie były satysfakcjonujące.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gutron

Nie stosuj Gutron:

• jeśli jesteś uczulony na midodrynę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz wolne tętno
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca lub naczyń
• jeśli masz wysokie ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę) i problemy ze wzrokiem spowodowane cukrzycą
• jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy
• jeśli masz zaburzenia hormonalne spowodowane guzem nadnerczy (feochromocytoma)
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz powiększoną gruczoł krokowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gutron skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, gdy leżysz, wówczas ciśnienie krwi będzie kontrolowane, gdy siedzisz i stoisz, ze względu na ryzyko wysokiego ciśnienia krwi, gdy leżysz, na przykład w nocy.

Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, gdy leżysz, i nie zmienia się ono po zmniejszeniu dawki, wówczas leczenie Gutron powinno być przerwane.

To jest ważne, gdy stosujesz Gutron.

Unikaj podawania leku w nocy. Ryzyko wzrostu ciśnienia krwi jest również zmniejszone, gdy śpisz z uniesioną głową.

Pacjenci powinni być monitorowani ze względu na możliwe działania niepożądane związane z ciśnieniem krwi.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu nerwowego, ponieważ Gutron może powodować większy spadek ciśnienia krwi, gdy stoisz. Jeśli tak jest, leczenie midodryną powinno być przerwane.

Jeśli chorujesz na choroby układu krążenia w tętnicach.

• jeśli masz choroby gruczołu krokowego, ponieważ może to powodować trudności z oddawaniem moczu.

Zaleca się, abyś kontrolował swoją funkcję nerek i ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia Gutron. Podczas leczenia Gutron twój lekarz powinien okresowo monitorować twoje ciśnienie krwi, aby dostosować dawkę w razie potrzeby.

Ważne jest, abyś natychmiast poinformował lekarza o objawach związanych z wysokim ciśnieniem krwi, takich jak: szybkie bicie serca, ból głowy i zamazany wzrok. Twój lekarz zdecyduje, czy należy dostosować dawkę lub przerwać leczenie Gutron.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpił u Ciebie.

Dzieci

Gutron nie powinien być stosowany u dzieci ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji na temat stosowania midodryny chlorowodorek w tej populacji.

Stosowanie Gutron z innymi lekami

• Midodryna może wpływać na sposób działania niektórych leków. Należą do nich perfenazyna (w leczeniu psychozy, epizodów maniakalnych), amiodarona (w leczeniu nieregularnego rytmu serca), metoklopramid (w leczeniu nudności i wymiotów). Stosowanie midodryny z tymi lekami może zwiększyć ich działanie.
• Stosowanie midodryny z lekami sympatykomimetycznymi (substancjami o działaniu stymulującym na niektóre części układu nerwowego) i innymi lekami wazokonstrykcyjnymi (powodującymi zwężenie naczyń krwionośnych), takimi jak reserpina, guanetydina, leki antydepresyjne trójpierścieniowe, leki antyhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO (które hamują enzym monoaminooksydazę, rozkładającą neuroprzekaźniki, co powoduje zwiększenie poziomu neuroprzekaźników i zmniejszenie depresji) powinno być unikane, ponieważ może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
• Podobnie jak w przypadku innych leków tej samej klasy, działanie midodryny jest anulowane przez leki takie jak prazosyna i fentolamina (leki stosowane w chorobach serca)
• Nie zaleca się stosowania midodryny z lekami cyjankowymi (stosowanymi w leczeniu chorób serca) ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności serca.

Midodryna może zwiększyć działanie hipertensyjne acetatu fluorokortyzonu (leku kortykosteroidowego).

• Jeśli midodryna jest stosowana z innymi lekami, które mogą bezpośrednio lub pośrednio zmniejszyć częstość serca, zaleca się monitorowanie przez lekarza.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gutron nie jest zalecany w czasie ciąży.

Nie powinieneś stosować Gutron podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Działanie Gutron jest nieznaczne, jednak w przypadku zawrotów głowy lub lekkiego zatrzymania oddechu należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gutron zawiera barwnik żółty pomarańczowy S

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Gutron

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa wynosi 2,5 mg trzy razy dziennie. (Gutron można podzielić na dawki równe 2,5 mg). Dawka ta może być zwiększona co tydzień do 10 mg trzy razy dziennie, co jest zwykłą dawką podtrzymującą 30 mg na dobę.

Całkowita dawka dobowa zalecana powinna być podawana w trzech dawkach dziennie.

Brak jest informacji na temat stosowania u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosuj tabletki z niewielką ilością wody. Lek można stosować z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Unikaj podawania leku w nocy. Ostatnia dawka powinna być podana 4 godziny przed snem. Uniesienie głowy w nocy zmniejsza ryzyko wzrostu ciśnienia krwi. Więcej informacji na ten temat można znaleźć w tej ulotce w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Gutron. Leczenie zwykle trwa długo. Jeśli masz wrażenie, że działanie Gutron jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gutron

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gutron, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie może powodować:

• wysokie ciśnienie krwi
• wolne tętno (bradykardia)
• trudności z oddawaniem moczu
• gęsia skórka
• uczucie zimna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gutron

Nie przyjmuj podwójnej dawki Gutron, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, ze względu na ryzyko wysokiego ciśnienia krwi, gdy leżysz.

Unikaj podawania leku w nocy.

Jeśli przerwiesz leczenie Gutron

Nie spowoduje to gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Gęsia skórka, swędzenie głowy i ból przy oddawaniu moczu.

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Mrowienie i swędzenie, zwiększenie ciśnienia krwi w pozycji leżącej, ból głowy, nudności, zgaga, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie, wysypka na skórze, dreszcze, trudności z oddawaniem moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia snu, w tym trudności ze snem, pobudzenie, agitacja i irytacja, wolne tętno, nagląca potrzeba oddania moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Palpitacje serca, przyspieszone tętno, zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększone enzymy wątrobowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Lęk, ból brzucha, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Gutron

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w pudełku z tektury.

Gutron ma okres ważności 3 lat. Nie stosuj Gutron po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Gutron?

Substancją czynną jest midodryna chlorowodorek

Pozostałymi składnikami Gutron są stearynian magnezu, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, E 110 żółty pomarańczowy S.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki

Tabletki pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe z ściętymi krawędziami, z rowkiem, na jednej stronie „GU” nad i „5” pod rowkiem.

Opakowania po 20, 30 lub 50 tabletek.

Butelka szklana po 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda GmbH

Plant Oranienburg

Lehnitzstr., 70-98

DE-16514 Oranienburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

HolandiaGutron 5, 5mg tabletki

HiszpaniaGutron 5mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es