FOSCAVIR 24 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji

Foskarnet sodowy heksawodny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji
3. Jak stosować Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna foscarnet jest lekiem przeciwwirusowym, który działa przez hamowanie namnażania się niektórych wirusów.

Foscavir jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wirusy:

• Zakażenie oczu (retinitis) lub układu pokarmowego, wywołane przez wirus CMV, u pacjentów z zakażeniem HIV.

Foscavir jest wskazany w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym chorobę, chociaż nie może naprawić already powstałych uszkodzeń.

• Zakażenie skóry lub błon śluzowych wywołane przez wirus herpes simplex (VHS) i które nie poprawiły się po leczeniu acyklowirem, u pacjentów z osłabionym układem immunologicznym.

• Zakażenie wirusowe wywołane przez wirus cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji

Nie stosuj Foscavir24 mg/ml roztwór do infuzji

• Jeśli jesteś uczulony na foscarnet lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji

• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ należy wykonywać kontrolne badania laboratoryjne podczas leczenia. Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie u wszystkich pacjentów.
• Jeśli masz problemy z sercem.

Foscavir jest wydalany w dużych stężeniach z moczem i może powodować znaczne podrażnienie narządów płciowych i/lub owrzodzenia. Aby uniknąć podrażnień i owrzodzeń, zaleca się zachowanie szczególnej higieny osobistej i czystości okolic narządów płciowych po mikcji.

Foscavir jest odkładany w zębach, kościach i chrząstce. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że odkładanie jest większe u młodych zwierząt. Bezpieczeństwo stosowania Foscaviru i jego wpływ na rozwój szkieletu nie zostały zbadane u dzieci.

Podanie leku może być związane z gwałtownym spadkiem poziomu wapnia. Z tego powodu należy kontrolować poziom wapnia i magnezu przed i w trakcie leczenia Foscavirem w celu skorygowania ewentualnych niedoborów. Również należy kontrolować stężenie elektrolitów i minerałów we krwi w sposób okresowy, szczególnie wapnia i magnezu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Foscaviru u dzieci nie zostały ustalone.

Pozostałe leki i Foscavir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz aminoglikozydy (grupa antybiotyków); amfoterycynę B (przeciwko zakażeniom grzybiczym); cyklosporynę A, metotreksat, takrolimus (lek immunosupresyjny); acyklowir (lek przeciwwirusowy); pentamidynę (iniekcje); chinidynę, amiodaron, sotalol lub inne leki, które mogą wpływać na twoje serce; leki uspokajające (neuroleptyki); a także niektóre inhibitory proteazy, takie jak rytonawir i sakwinawir.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania Foscaviru w czasie ciąży.
• Nie zaleca się próbowania zajścia w ciążę podczas leczenia Foscavirem i dlatego powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne.
• Mężczyźni, którzy są leczeni Foscavirem, nie powinni prokreować w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Nie stosuj Foscaviru, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Foscavir może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Foscavir zawiera sodę

Maksymalna zalecana dawka dobową tego leku zawiera 2,75 g sodu (znajdującego się w soli kuchennej). Jest to równoznaczne z 138% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz Foscaviru przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji

Foscavir powinien być podawany przez personel medyczny, drogą dożylną.

Twój lekarz obliczy odpowiednią ilość Foscaviru dla Ciebie, na podstawie Twojej masy ciała i wyników badań krwi.

Twój lekarz będzie postępował zgodnie z poniższymi wskazaniami, w zależności od zakażenia i przez czas, który uzna za odpowiedni.

Jeśli jesteś leczony z powodu retinitis wywołanej przez wirus cytomegalii (CMV), leczenie będzie przeprowadzane w dwóch etapach: indukcyjnym i późniejszym utrzymaniu. Indukcja jest to początkowy etap, podczas którego będziesz otrzymywał infuzje trwające ponad godzinę, w odstępach 8 lub 12 godzin na dobę, przez dwa lub trzy tygodnie. W zależności od tego, jak wirus zareaguje, można przejść do etapu utrzymania, podczas którego będziesz otrzymywał infuzje raz na dobę. Jeśli w dowolnym momencie zakażenie wirusowe pogorszy się, można wznowić leczenie indukcyjne. Twój lekarz wskaże Ci wszelkie niezbędne zmiany w czasie infuzji, modyfikując dawkę w razie potrzeby, w celu zwiększenia efektu przeciwwirusowego lub zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek.

Jeśli jesteś leczony z powodu zakażenia układu pokarmowego wywołanego przez wirus cytomegalii (CMV), to leczenie będzie przeprowadzane w jednej fazie. Infuzja będzie podawana w odstępach 12 godzin przez 2-4 tygodnie.

Jeśli jesteś leczony z powodu zakażeń skóry lub błon śluzowych wywołanych przez wirus herpes simplex (VHS), to leczenie również będzie przeprowadzane w jednej fazie. Infuzja będzie podawana w odstępach 8 godzin przez 2-3 tygodnie lub do czasu wyleczenia.

Jeśli jesteś leczony po przeszczepie szpiku kostnego z powodu zakażenia wirusowego wywołanego przez wirus cytomegalii (CMV), to leczenie będzie przeprowadzane w dwóch etapach: indukcyjnym i późniejszym utrzymaniu. Indukcja jest to początkowy etap, podczas którego będziesz otrzymywał infuzje trwające ponad godzinę, w odstępach 12 godzin na dobę, przez dwa tygodnie. W zależności od tego, jak wirus zareaguje, można przejść do etapu utrzymania, podczas którego będziesz otrzymywał infuzje 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie. Jeśli w dowolnym momencie zakażenie wirusowe pogorszy się, można wznowić leczenie indukcyjne. Twój lekarz wskaże Ci wszelkie niezbędne zmiany w czasie infuzji, modyfikując dawkę w razie potrzeby, w celu zwiększenia efektu przeciwwirusowego lub zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerek.

Nawodnienie

Toksyczność nerkowa tego leku może być zmniejszona przez odpowiednie nawodnienie. Twój lekarz będzie postępował zgodnie z najbardziej odpowiednimi wskazaniami dla Ciebie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Twój lekarz będzie brał pod uwagę stopień niewydolności nerek do dostosowania dawki zgodnie z powyższą tabelą. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wymaga dostosowania dawki.

Jeśli otrzymałeś więcej Foscaviru, niż powinieneś

Wystąpiły przypadki przedawkowania u niektórych pacjentów z problemami nerkowymi, z powodu niewłaściwego dostosowania dawki; niemniej jednak, należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach nie wystąpiły objawy kliniczne po przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Informacje dla personelu medycznego

Hemodializa zwiększa wydalanie leku i może być korzystna w niektórych przypadkach.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Foscaviru to:

Uwaga: W tych badaniach klinicznych nie przeprowadzono systematycznej hydratacji ani kontroli równowagi elektrolitowej, dlatego częstość niektórych reakcji niepożądanych może być niższa, gdy są przestrzegane obecne zalecenia (patrz rozdział 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Foscavir 24 mg/ml roztwór do infuzji

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem: Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce.

Jeśli przechowujesz w lodówce lub narażasz na temperatury poniżej punktu zamarzania, może wystąpić osad. Ten osad można rozpuścić, przechowując butelkę w temperaturze pokojowej i wielokrotnie wstrząsając.

Przed otwarciem: Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Po pierwszym otwarciu: roztwór powinien być użyty w ciągu 24 godzin (nie zawiera konserwantów).

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin, przechowywanych w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFoscavir24 mg/ml roztwór do infuzji

• Substancją czynną jest foscarnet sodowy heksawodny. 1 ml roztworu zawiera 24 mg foscarnetu sodowego heksawodnego. Patrz rozdział 2 ‘Foscavir zawiera sodę’.
• Pozostałymi składnikami są: kwas chlorowodorowy (E507) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelce o pojemności 250 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 36A-8055 GrazAustria

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEJ ADMINISTRACJI

Foscavir nie zawiera konserwantów i po otwarciu opakowania musi być użyty w ciągu 24 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas przed użyciem są odpowiedzialnością personelu medycznego i nie powinny przekraczać 24 godzin, przechowywane w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Dawki Foscaviru do podania indywidualnego mogą być przeniesione aseptycznie do worków z infuzją przez szpitale apteki. Stabilność fizyko-chemiczna Foscaviru i rozcieńczeń w równych częściach z chlorkiem sodu 9% (9 mg/ml) lub glukozą 50 mg/ml w workach z PVC wynosi 7 dni.

Dawkowanie

Dorośli

Retinitis wywołana przez CMV u pacjentów z HIV

Leczenie indukcyjne:Foscavir będzie podawany przez 2-3 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej, w postaci infuzji przerywanych co 8 godzin w dawce 60 mg/kg lub co 12 godzin w dawce 90 mg/kg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Dawkę należy dostosować indywidualnie do funkcji nerek (patrz tabela dawkowania poniżej). Czas trwania każdej infuzji nie powinien być krótszy niż 2 godziny dla dawki 90 mg/kg lub 1 godzina dla dawki 60 mg/kg.

Leczenie podtrzymujące:W leczeniu podtrzymującym, po zakończeniu leczenia indukcyjnego retinitis wywołanej przez CMV, Foscavir jest podawany 7 dni w tygodniu przez czas, jaki uważa się za odpowiedni. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek dawka wynosi od 90 do 120 mg/kg, w postaci jednej infuzji dożylnej trwającej 2 godziny. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do funkcji nerek pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 90 mg/kg. Dawka może być stopniowo zwiększana do 120 mg/kg u pacjentów, którzy dobrze tolerują poprzednią dawkę.

Pacjenci, u których występuje progresja retinitis podczas leczenia podtrzymującego, mogą powrócić do leczenia indukcyjnego lub do leczenia skojarzonego z Foscavirem i gancyklowirem. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta należy ustalić leczenie podtrzymujące z Foscavirem lub połączeniem Foscaviru i gancyklowiru.

Ze względu na niezgodność fizyczną, NIE wolno mieszać Foscaviru i gancyklowiru.

Infekcje wywołane przez CMV w górnej i dolnej części przewodu pokarmowego u pacjentów z HIV

Leczenie Foscavirem będzie prowadzone w postaci infuzji przerywanych co 12 godzin w dawce 90 mg/kg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Większość pacjentów doświadczy remisji objawów w ciągu 2-4 tygodni. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie do funkcji nerek pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej). Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 2 godziny.

Infekcje skórne i błon śluzowych wywołane przez VHS, które nie reagują na acyklowir

W leczeniu indukcyjnym Foscavir będzie podawany w postaci infuzji przerywanych przez 1 godzinę w dawce 40 mg/kg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie do funkcji nerek (patrz tabela dawkowania poniżej). Czas trwania każdej infuzji nie powinien być krótszy niż 1 godzina.

Czas do uzyskania efektu terapeutycznego zależy od wielkości pierwotnej zmiany i leczenie Foscavirem powinno być kontynuowane do czasu całkowitego wygojenia, zwykle 2-3 tygodnie. Odpowiedź kliniczna na Foscavir powinna być widoczna po 1 tygodniu leczenia; należy ponownie rozważyć leczenie u pacjentów, którzy nie reagują w tym okresie.

Nie ustalono skuteczności leczenia podtrzymującego z Foscavirem po leczeniu indukcyjnym w infekcjach wywołanych przez VHS, które nie reagują na acyklowir. W przypadku wystąpienia nawrotu należy potwierdzić brak odpowiedzi na acyklowir.

Leczenie profilaktyczne u pacjentów wysokiego ryzyka i leczenie zakażenia CMV u pacjentów z TCMH

Leczenie indukcyjne:podaje się dawkę 60 mg/kg przez 14 dni w postaci infuzji przerywanych co 12 godzin u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Dawkę należy dostosować indywidualnie do funkcji nerek (patrz tabela dawkowania poniżej).

Czas trwania każdej infuzji nie powinien być krótszy niż 1 godzina.

Leczenie podtrzymujące:po zakończeniu leczenia indukcyjnego choroby wywołanej przez CMV, podaje się 90 mg/kg, 5 dni w tygodniu przez 14 dni u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, w postaci jednej infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do funkcji nerek pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej).

Pacjenci, u których występuje progresja zakażenia podczas leczenia podtrzymującego, mogą powrócić do leczenia indukcyjnego.

Tabela1Tabela dawkowania Foscaviru

Leczenie indukcyjne

Leczenie podtrzymujące

Nawodnienie

Pacjenci klinicznie odwodnieni powinni skorygować swój stan przed rozpoczęciem leczenia Foscavirem.

Toksyczność nerkowa Foscaviru może być zmniejszona przez odpowiednie nawodnienie pacjenta. W tym celu zaleca się wspomaganie diurezy przez nawodnienie 0,5-1,0 litra roztworu fizjologicznego przed pierwszą infuzją Foscaviru i dodanie następnie 0,5-1,0 litra roztworu fizjologicznego do każdej infuzji. U pacjentów współpracujących można stosować podobną schemat nawodnienia, choć drogą doustną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek zgodnie z wskaźnikami klirensu kreatyniny opisanymi w powyższej tabeli. Nie zaleca się stosowania Foscaviru u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ nie ustalono wytycznych dotyczących dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wymaga dostosowania dawki.

Ludzie młodzi

Bezpieczeństwo i skuteczność foscarnetu u dzieci nie zostały ustalone.

Sposób podania

Foscavir powinien być podawany wyłącznie drogą dożylną, za pomocą cewnika wenous centralnego lub w żyle obwodowej.

NIE wolno podawać tego leku przez wstrzyknięcie dożylnego.

Do podania w żyle obwodowej roztwór powinien być rozcieńczony bezpośrednio przed podaniem w glukozie 5% lub roztworze fizjologicznym do stężenia 12 mg/ml.

Roztwór Foscaviru może być podawany bez rozcieńczenia drogą dożylną centralną.

Przypadkowy kontakt roztworu Foscaviru ze skórą lub oczami może powodować miejscowe podrażnienia i uczucie pieczenia. W przypadku wystąpienia przypadkowego kontaktu należy przemyć dotkniętą powierzchnię wodą.