ENDOLUCINBETA 40 GBq/mL PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

EndolucinBeta 40 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny w roztworze

Chlorek lutetu (177Lu)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Ułatwi to wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania leku w połączeniu z EndolucinBeta, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta
3. Jak stosować lek oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie EndolucinBeta
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje

EndolucinBeta nie jest końcowym lekiem i nie powinien być stosowany samodzielnie. Powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami (lekami nośnikami).

EndolucinBeta jest rodzajem produktu zwieranego prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (177Lu), który emituje promieniowanie beta, co pozwala na miejscowe działanie promieniowania. To promieniowanie jest stosowane w leczeniu pewnych chorób.

EndolucinBeta powinien być łączony z lekiem nośnikowym w procesie zwanym oznaczeniem radioaktywnym przed podaniem. Lek nośnikowy następnie przenosi EndolucinBeta do miejsca w organizmie, gdzie występuje choroba.

Te leki nośnikowe zostały opracowane specjalnie do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą być substancjami, które zostały zaprojektowane do rozpoznania konkretnego rodzaju komórek organizmu.

Podanie leków oznaczonych radioaktywnie z EndolucinBeta wiąże się z narażeniem na promieniowanie. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z radiofarmaceutykami, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Przeczytaj charakterystykę leku, który ma być oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta

Lek oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorek lutetu (177Lu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Przeczytaj charakterystykę leku, który ma być oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta, aby uzyskać więcej informacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

EndolucinBeta nie powinien być podawany bezpośrednio pacjentom.

Zwróć szczególną uwagę na lek oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta:

• jeśli masz niewydolność nerek lub chorobę szpiku kostnego.

Leczenie ligandami oznaczonymi lutetem (177Lu) może powodować następujące działania niepożądane:

• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które są ważne dla zatrzymania krwawień.
• Obniżenie liczby krwinek białych (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które są ważne dla ochrony organizmu przed infekcjami.

Większość tych zdarzeń jest łagodna i przejściowa. U niektórych pacjentów opisano obniżenie liczby wszystkich trzech rodzajów komórek krwi (krwinek czerwonych, płytek i krwinek białych - pancytopenia), co wymaga przerwania leczenia.

Ponieważ lutet (177Lu) może czasami wpływać na Twoje komórki krwi, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz duszności, siniaków, krwawień z nosa, krwawień z dziąseł lub jeśli rozwijasz gorączkę.

Podczas terapii radionuklidowej receptorów peptydowych w guzach neuroendokrynnych nerki wydalają analogi somatostatyny oznaczone radioaktywnie. Dlatego twój lekarz będzie wykonywał badanie krwi w celu pomiaru funkcji nerek przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia.

Leczenie lutetem (177Lu) może powodować zaburzenia funkcji wątroby. Twój lekarz będzie wykonywał badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby podczas leczenia.

Leki oznaczone radioaktywnie z lutetem (177Lu) mogą być podawane bezpośrednio do żyły przez rurkę zwana kaniulą. Zgłaszano przypadki wycieku cieczy do tkanki otaczającej (nawracanie). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku lub bólu w ramieniu.

Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (177Lu) pacjenci mogą doświadczać objawów związanych z uwalnianiem hormonów z komórek nowotworowych, znanym jako zespół carcinoide. Poinformuj lekarza, jeśli czujesz się zawroty głowy lub słabości lub masz rumień lub biegunkę po leczeniu.

Leczenie lutetem (177Lu) może powodować zespół lizy nowotworu, spowodowany szybkim zniszczeniem komórek nowotworowych. Może to powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub drgawki w ciągu tygodnia po leczeniu. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wystąpienia tego zespołu. Poinformuj lekarza, jeśli masz skurcze mięśni, słabość mięśni, zaburzenia świadomości lub trudności z oddychaniem.

Przeczytaj charakterystykę leku, który ma być oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta, aby uzyskać więcej informacji o ostrzeżeniach i środkach ostrożności.

Dzieci i młodzież

EndolucinBeta nie powinien być stosowany bezpośrednio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i leki oznaczone radioaktywnie z EndolucinBetaPoinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania

innego leku, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Nie wiadomo, czy chlorek lutetu (177Lu) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.

Ciąża i laktacja

Powinnaś poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jeśli jesteś w ciąży

Lek oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią

Zostaniesz poproszona o przerwania karmienia piersią.

Proszę skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona przez lek, który jest stosowany w połączeniu z EndolucinBeta. Proszę przeczytaj uważnie charakterystykę leku w question.

3. Jak stosować lek oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Leki oznaczone radioaktywnie z EndolucinBeta będą stosowane w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie stosował go w sposób bezpieczny. Ci ludzie będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta, który powinien być stosowany w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanego efektu, w zależności od leku, który przyjmujesz z EndolucinBeta, i jego przeznaczenia.

Podanie leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta i wykonanie procedury

EndolucinBeta powinien być stosowany tylko w połączeniu z innym lekiem (lek nośnikowy), który został opracowany i zatwierdzony specjalnie do połączenia z chlorkiem lutetu (177Lu).

Podanie będzie zależało od rodzaju leku nośnikowego. Proszę przeczytaj uważnie charakterystykę tego leku.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta, powinieneś

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy powinieneś/powinnaś stosować specjalne środki ostrożności po podaniu leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta

Lekarz medycyny nuklearnej będzie obsługiwał lek oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta w ściśle kontrolowanych warunkach, więc jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania. Jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia nieoznaczonego produktu, otrzymasz odpowiednie leczenie, które usunie radionuklid z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek oznaczony radioaktywnie z EndolucinBeta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Zgłaszano suchość w ustach u pacjentów z rakiem prostaty, którzy otrzymali leczenie lutetem (177Lu), a ten efekt niepożądany był przejściowy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby krwinek (płytek, krwinek czerwonych lub białych)
• Nudności
• Wymioty

Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Utarta utrata włosów i tymczasowa

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
• Obniżenie liczby krwinek białych (neutropenia)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Rak szpiku kostnego (białaczka szpikowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół carcinoide
• Zespół lizy nowotworu (szybkie zniszczenie komórek nowotworowych)
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych, płytek i krwinek białych (pancytopenia)
• Suchość w ustach

Zgłaszano przypadki raka szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny i białaczka szpikowa) u pacjentów kilka lat po leczeniu terapią radionuklidową receptorów peptydowych oznaczonych lutetem (177Lu) guzów neuroendokrynnych.

Po podaniu leku oznaczonego radioaktywnie z EndolucinBeta, będziesz narażony/a na pewną ilość promieniowania jonizującego (radioaktywność), co niesie ze sobą pewne ryzyko raka i rozwoju niektórych wad wrodzonych. W wszystkich przypadkach ryzyko związane z promieniowaniem jest rekompensowane przez potencjalne korzyści wynikające z podania leku oznaczonego radioaktywnie.

Jeśli potrzebujesz więcej informacji, przeczytaj charakterystykę konkretnego leku, który ma być oznaczony radioaktywnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EndolucinBeta

Nie będziesz musiał/a przechowywać tego leku. Lek będzie przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

EndolucinBeta nie powinien być stosowany po upływie daty i godziny ważności wymienionych na etykiecie po CAD.

EndolucinBeta będzie przechowywany w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EndolucinBeta

• Jego substancją czynną jest chlorek lutetu (177Lu). 1 ml roztworu zawiera 40 GBq chlorku lutetu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji (co odpowiada 10 mikrogramom lutetu (177Lu) w postaci chlorku lutetu (177Lu)). (GBq: gigabequerel to jednostka, w której mierzy się radioaktywność)
• Pozostałym składnikiem jest roztwór kwasu chlorowodorowego.

Wygląd EndolucinBeta i zawartość opakowania

EndolucinBeta jest prekursorem radiofarmaceutycznym w roztworze. Jest dostępny w postaci przezroczystego i bezbarwnego roztworu w bezbarwnej ampułce szklanej typu I o pojemności 2 ml lub 10 ml z dnem w kształcie litery V lub dnem płaskim, odpowiednio, z zamknięciem z bromobutylu, zamkniętym opaską z aluminium.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę, która jest umieszczona w pojemniku z ołowiu w celu zabezpieczenia i jest pakowana w metalową puszkę i karton zewnętrzny.

Objętość ampułki waha się od 0,075-3,75 ml roztworu (co odpowiada 3-150 GBq w dniu i godzinie kalibracji). Objętość zależy od ilości leku łączonego z EndolucinBeta, niezbędnej do podania przez specjalistę medycyny nuklearnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Niemcy

Tel: + 49-89-289 139-08

info@itm.ag

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: {miesiąc RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka EndolucinBeta jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom sektora opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego radiofarmaceutyku.

Proszę przeczytaj tę charakterystykę.