EMERADE 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emerade 150 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w załadowanej stylówce EFG

Emerade 300 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w załadowanej stylówce EFG

Emerade 500 mikrogramów rozwiązanie do wstrzykiwań w załadowanej stylówce

adrenalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Emerade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emerade
3. Jak stosować Emerade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Emerade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Emerade i w jakim celu się go stosuje

Emerade jest urządzeniem do samowstrzykiwania zawierającym adrenaliny w roztworze do wstrzykiwań domięśniowych (do mięśnia).

Adrenalina przeciwdziała spadkowi ciśnienia krwi w reakcjach anafilaktycznych. Stymuluje również serce i ułatwia oddychanie.

Emerade stosuje się jako leczenie nagłe w ciężkich reakcjach alergicznych (anafilaksji) spowodowanych przez alergeny pokarmowe, leki, ukąszenia lub użądlenia owadów i innych alergenów, a także w przypadku reakcji wywołanych przez ćwiczenia lub z nieznanych przyczyn.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Emerade

Twój lekarz wyjaśnił Ci, kiedy i jak należy stosować Emerade. Jeśli nie jesteś całkowicie pewien lub masz wątpliwości, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Emerade zawsze może być stosowany podczas nagłej reakcji alergicznej. Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metabisulfit sodu lub na którykolwiek z innych składników Emerade, twój lekarz wyjaśni, w jakich okolicznościach powinieneś stosować Emerade.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Emerade, jeśli masz:

• chorobę serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• nadczynność tarczycy,
• cukrzycę,
• guz chromochłonny nadnercza,
• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę),
• zmniejszoną czynność nerek,
• chorobę gruczołu krokowego,
• niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi.

Jeśli masz astmę, możesz być narażony na większe ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.

Każda osoba, która doświadczyła odcinka anafilaksji, powinna udać się do lekarza i wykonać testy na substancje, na które może być uczulony, aby uniknąć ich w przyszłości. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na substancję może powodować uczulenie na inne substancje pokrewne.

Jeśli masz uczulenie na jakiś pokarm, ważne jest, aby sprawdzić skład wszystkiego, co jesz (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.

Istnieje również większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku lub u kobiet w ciąży.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Emerade powinien być wstrzykiwany domięśniowo w zewnętrzną część uda. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Ostrzeżenia

Przypadkowe wstrzyknięcie w ręce lub stopy może powodować zmniejszenie krążenia krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala w celu otrzymania leczenia.

Jeśli masz grubą warstwę tłuszczu podskórnego, istnieje ryzyko, że jedna dawka Emerade może nie być wystarczająca. Może to zwiększyć potrzebę podania drugiej dawki Emerade. Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania podanych w sekcji 3.

Dzieci

Emerade nie powinien być stosowany u dzieci o wadze poniżej 15 kg.

W przypadku dzieci o wadze poniżej 15 kg nie można podać dawki poniżej 150 mikrogramów z wystarczającą dokładnością, a zatem nie zaleca się jego stosowania, chyba że jest to sytuacja potencjalnie śmiertelna i pod nadzorem lekarskim.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera adrenaliny, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Emerade z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ działanie adrenaliny może się zwiększyć.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory catechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), ponieważ mogą one zwiększyć działanie adrenaliny.

• Leki, które mogą powodować, że serce ma tendencję do występowania nieregularnych skurczów (arytmii), takie jak digoksyna i chinidyna.

• Leki zwane blokerami alfa lub beta do chorób serca lub zaburzeń układu nerwowego, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie adrenaliny.

Pacjenci z cukrzycą powinni ściśle kontrolować poziom glukozy we krwi po stosowaniu Emerade, ponieważ adrenalina może zwiększyć poziom glukozy we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Doświadczenie z stosowaniem adrenaliny w ciąży jest ograniczone. Niemniej jednak, nawet jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś unikać stosowania Emerade w sytuacji nagłej, w której twoje życie może być zagrożone.

Możesz karmić piersią swoje dziecko po stosowaniu Emerade.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie zakłócona przez podanie strzału adrenaliny, ale może być ona zakłócona przez ciężką reakcję alergiczną. Jeśli zdolność ta jest zakłócona, nie powinieneś prowadzić pojazdu.

Emerade zawiera metabisulfit sodu

Rzadko metabisulfit sodu może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metabisulfit sodu, twój lekarz wyjaśni, w jakich okolicznościach powinieneś stosować Emerade.

Emerade zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Emerade

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie w zakresie stosowania Emerade i ściśle przestrzegaj instrukcji Emerade podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdź datę ważności swoich autostrzykawek z adrenaliny i poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę o przepisanie nowych przed upływem terminu ważności. Przeterminowane strzykawki mogą nie działać.

Emerade powinien być stosowany natychmiast, jeśli pojawią się pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Reakcje mogą pojawić się w ciągu kilku minut po kontakcie z alergenem, a objawy mogą być na przykład rumień, zaczerwienienie lub obrzęk. Cięższe reakcje mogą również wpływać na krążenie krwi i oddychanie.

Przed wystąpieniem potrzeby stosowania Emerade upewnij się, że rozumiesz, w jakich sytuacjach powinieneś go stosować. Jeśli masz ryzyko anafilaksji, ważne jest, aby zawsze nosić ze sobą dwie stylówki adrenaliny. Emerade powinien być przechowywany w oryginalnej puszce, chociaż podczas transportu przez pacjenta/opiekuna jest dopuszczalne przechowywanie go w specjalnym pojemniku, w którym został dostarczony. Należy zawsze nosić stylówkę w tym pojemniku, aby zapewnić ochronę stylówki i etykiety, która pokazuje, jak ją stosować w sytuacji nagłej. Zawsze przechowuj tę ulotkę w pojemniku.

Dawkowanie

Dawkę ustala twój lekarz, który dostosuje ją indywidualnie, na przykład w zależności od twojej wagi ciała.

Dorośli

Dorośli o wadze poniżej 60 kg

Typowa dawka to 300 mikrogramów

Dorośli o wadze powyżej 60 kg

Typowa dawka to 300 do 500 mikrogramów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Emerade 500 mikrogramów u dzieci.

Dzieci o wadze od 15 do 30 kg

Typowa dawka to 150 mikrogramów.

Dzieci o wadze powyżej 30 kg

Typowa dawka to 300 mikrogramów.

Młodzież o wadze powyżej 30 kg

Należy postępować zgodnie z zaleceniami dla dorosłych.

Jak podawać Emerade

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Zaleca się, aby twoi bliscy, opiekunowie lub nauczyciele również otrzymali instrukcje, jak prawidłowo podawać Emerade

Emerade powinien być stosowany tylko wtedy, gdy pojawiają się pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Wstrzyknięcie powinno być podane w zewnętrzną część uda. Może być podane przez ubranie. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek.

Jeśli stylówka adrenaliny Emerade nie zostanie aktywowana, należy niezwłocznie podjąć kolejną próbę, używając większej siły do przyłożenia stylówki do miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli nie powiedzie się, należy niezwłocznie użyć drugiej stylówki.

1. Usuń nakładkę.

1. Umieść Emerade na zewnętrznej części uda pod kątem 90 stopni i przyłóż mocno, aby osłona igły się cofnęła. Usłyszysz kliknięcie, gdy urządzenie zostanie aktywowane i igła wniknie w udo.

i

Przytrzymaj Emerade całkowicie przyłożony do uda przez 5 sekund. Następnie delikatnie masuj obszar wstrzyknięcia.

1. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Igła Emerade jest chroniona przed, w trakcie i po wstrzyknięciu.

Gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone, osłona igły Emerade jest widocznie dłuższa, a tłok jest widoczny w oknie inspekcyjnym po uniesieniu etykiety.

Kluczowe informacje dla pacjentów:

• Czasami jedna dawka adrenaliny nie jest wystarczająca, aby całkowicie przeciwdziałać skutkom ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego twój lekarz przepisze ci dwie stylówki Emerade.
• Jeśli twoje objawy nie poprawiły się lub pogorszyły w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, ty lub osoba, z którą jesteś, powinna ci podać drugie wstrzyknięcie. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą dwie stylówki Emerade.
• Emerade jest przeznaczony jako leczenie nagłe. Zawsze szukaj pomocy medycznej natychmiast po użyciu Emerade. Poproś kogoś, aby pozostał z tobą, aż przyjedzie karetka, na wypadek gdybyś znów poczuł się źle.
• Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i poinformuj, że jest to przypadek „anafilaksji”, nawet jeśli wydaje się, że objawy poprawiły się. Powinieneś udać się do szpitala w celu obserwacji lub otrzymania dalszego leczenia, jeśli jest to konieczne. Jest to spowodowane tym, że po pewnym czasie reakcja może powrócić. Zabierz ze sobą używaną stylówkę.
• Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś pozostać w pozycji leżącej z uniesionymi nogami, chyba że ta pozycja nie pozwala ci oddychać, w takim przypadku powinieneś siedzieć prosto.
• Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni na boku w pozycji odzyskiwania.

Po użyciu stylówki Emerade, postępując zgodnie z instrukcjami, pacjent może sprawdzić, czy stylówka została aktywowana. Poniższe obrazy (Rys. 1-Rys. 2) dotyczą wszystkich dawek Emerade (150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 500 mikrogramów).

Stylówka Emerade przed użyciem (przed aktywacją) ma osłonę igły w normalnej pozycji (Rys. 1).

Rys. 1.

Stylówka Emerade, która została aktywowana, ma osłonę igły wydłużoną (Rys. 2).

Rys. 2

Jeśli osłona igły nie jest wydłużona, stylówka nie została aktywowana.

Stylówka Emerade, która została aktywowana i pomyślnie podała dawkę adrenaliny, wyświetla kolorowy tłok w oknie inspekcyjnym (które jest widoczne po uniesieniu etykiety stylówki):

150 mikrogramów: żółty

300 mikrogramów: zielony

500 mikrogramów: niebieski.

Jeśli okno inspekcyjne nadal wyświetla przezroczysty płyn (roztwór adrenaliny), stylówka nie podała prawidłowo dawki adrenaliny. Strzałka na etykiecie stylówki wskazuje, gdzie można unieść etykietę, aby uwidocznić okno inspekcyjne.

Nie usuwaj nakładki, chyba że jest to konieczne do podania wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu może pozostać część płynu w autostrzykawce. Autostrzykawka nie może być ponownie użyta.

Istnieją autostrzykawki bez igły (stylówki demonstracyjne) dostępne do szkolenia.

Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Emerade, niż powinieneś

Jeśli zostanie podana większa dawka lub jeśli Emerade zostanie przypadkowo wstrzyknięty do żyły lub ręki, należy natychmiastszukać pomocy medycznej.

Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie wzrosnąć. Przedawkowanie może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca i gromadzenie się płynu w płucach, co może utrudnić oddychanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane opierają się na doświadczeniu z użyciem adrenaliny, chociaż nie można oszacować ich częstotliwości:

• problemy z sercem, takie jak szybkie i nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej,
• podwyższone ciśnienie krwi, zwężenie naczyń krwionośnych,
• potliwość,
• nudności, wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• ból głowy, zawroty głowy,
• slabość, drżenie,
• lęk, halucynacje,
• utratę przytomności,
• zmiany w parametrach krwi, takie jak zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmniejszenie poziomu potasu i zwiększenie kwasowości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Emerade

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w ochronnym pojemniku z plastiku, w którym został dostarczony. Pojemnik z plastiku, który zawiera stylówkę/stylówki, może być przechowywany w zewnętrznej puszce.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na zewnętrznej puszce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Po upływie terminu ważności wyrzuć Emerade i zastąp go nowym opakowaniem. Okresowo sprawdzaj roztwór przez okno inspekcyjne, unosząc etykietę, aby upewnić się, że roztwór nadal jest przezroczysty i bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor lub zawiera osad.

Sprawdź autostrzykawkę, jeśli upadnie. Zastąp ją, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie lub wyciek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emerade

Substancją czynną jest adrenalina w postaci tartratu.

Emerade 150 mikrogramów uwalnia 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 ml roztworu.

Emerade 300 mikrogramów uwalnia 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml roztworu.

Emerade 500 mikrogramów uwalnia 500 mikrogramów adrenaliny w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), edetynian disodowy, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Emerade i zawartość opakowania

Emerade jest autostrzykawkiem, który uwalnia jedną dawkę adrenaliny. Emerade zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w szklanej strzykawce. Emerade nie zawiera lateksu.

Urządzenie jest białym cylindrem z osłoną, która zakrywa igłę, oraz mechanizmem spustowym.

Długość igły:

Emerade 150 mikrogramów: 16mm

Emerade 300 mikrogramów i 500 mikrogramów: 23mm.

Wielkości opakowań: 1 lub 2 przedładowane strzykawki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Jankovcoca 1569/2c, 170 00 Praga 7.

Czechy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5, SE-216 13 Limhamm.

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149