ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eligard trimestral 22,5 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Leuprorelina, octan.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Eligard trimestral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eligard trimestral
3. Jak stosować Eligard trimestral
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eligard trimestral
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eligard trimestral i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Eligard trimestral należy do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu pewnych hormonów płciowych (testosteronu).

Eligard trimestral jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, który zależy od hormonów, u dorosłych mężczyzn oraz w leczeniu raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku, który nie ma przerzutów i zależy od hormonów, w połączeniu z radioterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eligard trimestral

Nie stosuj Eligard trimestral

• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny)na substancję czynną octan leuproreliny, leki o działaniu podobnym do hormonu uwalniającego gonadotropinę naturalnej lub na którykolwiek z pozostałych składników Eligard trimestral (wymienionych w punkcie 6).
• Po usunięciu jąder, ponieważ w tym przypadku Eligard trimestral nie prowadzi do dalszego obniżenia poziomu testosteronu we krwi.
• Jako leczenie pojedyncze, jeśli doświadczasz objawów związanych z uciskiem na rdzeń kręgowy lub z guzem w kręgosłupie. W tym przypadku Eligard trimestral może być stosowany tylko w połączeniu z innymi lekami przeciwko rakowi gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eligardtrimestral

• Jeśli chorujesz na: jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te choroby. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone podczas stosowania Eligard trimestral.

• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Powinieneś być ściśle monitorowany w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
• Jeśli zaczynasz doświadczać ucisku na rdzeń kręgowy lub trudności z oddawaniem moczu. Jak dotąd zgłoszono poważne przypadki (związane z innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do Eligard trimestral) ucisku na rdzeń kręgowy i zwężenia dróg moczowych, które mogą przyczyniać się do pojawienia się objawów podobnych do porażenia. Jeśli wystąpią te powikłania, należy rozpocząć standardowe leczenie w tych przypadkach.
• Jeśli doświadczasz, w ciągu dwóch tygodni po przyjęciu Eligard trimestral, nagłego bólu głowy, wymiotów, zmiany stanu psychicznego oraz czasem zawrotów głowy, powiadom lekarza lub zespół medyczny. Rzadko, te przypadki zostały zgłoszone w przypadku innych leków o podobnym mechanizmie działania do Eligard trimestral, i są znane jako apopleksja przysadki.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę(wysoki poziom glukozy we krwi). Powinieneś być często monitorowany w trakcie leczenia.
• Leczenie Eligard trimestral może zwiększyć ryzyko złamań z powodu osteoporozy (zmniejszenia gęstości kości).
• Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów stosujących Eligard trimestral. Jeśli stosujesz Eligard trimestral i zaczynasz mieć depresyjny stan psychiczny, poinformuj swojego lekarza.
• Zgłoszono przypadki działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne u pacjentów stosujących leki podobne do Eligard trimestral, które nie są znane, czy są związane z tymi lekami. Jeśli stosujesz Eligard trimestral i zaczynasz doświadczać objawów serca i naczyń krwionośnych, poinformuj swojego lekarza.
• Zgłoszono przypadki drgawek u pacjentów po podaniu Eligard trimestral. Jeśli stosujesz Eligard trimestral i zaczynasz doświadczać drgawek, poinformuj swojego lekarza.
• Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz silnych lub częstych bólów głowy, problemów ze wzrokiem, szumu w uszach.
• Masz tłuszczową chorobę wątroby.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzne zapalenie skóry (SJS/NET) w związku z leuproreliną. Wstrzymaj stosowanie leuproreliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Powikłania na początku leczenia

W ciągu pierwszego tygodnia leczenia zwykle występuje krótkotrwały wzrost poziomu męskich hormonów płciowych, testosteronu, we krwi. Może to prowadzić do tymczasowegopogorszeniaobjawów związanych z chorobą oraz do pojawienia się nowych objawów, które nie występowały wcześniej. Objawy te obejmują szczególnie ból kości, zaburzenia oddawania moczu, ucisk na rdzeń kręgowy lub obecność krwi w moczu. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia. Jeśli objawy nie ustępują, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli nie poprawiasz się po stosowaniu Eligard trimestral

Pewna liczba pacjentów będzie miała guzy, które nie są wrażliwe na obniżenie poziomu testosteronu we krwi. Jeśli masz wrażenie, że efekt Eligard trimestral nie jest taki, jaki się spodziewałeś, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Eligard trimestralz innymi lekami

Ten lek może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z pewnymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia Eligard trimestral lub mogą wystąpić z powodu choroby. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Eligard trimestral

Dawka

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez swojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że twój lekarz zaleci inaczej, ten lek jest podawany jeden raz co trzy miesiące.

Roztwór do wstrzykiwań tworzy depozyt substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie substancji czynnej, octanu leuproreliny, przez okres trzech miesięcy.

Badania dodatkowe

Odpowiedź na leczenie tym lekiem powinna być sprawdzona przez twojego lekarza poprzez sprawdzenie określonych wartości klinicznych oraz określenie poziomu substancji zwanej antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) we krwi.

Sposób podania

Ten lek powinien być podawany tylko przez twojego lekarzalub pielęgniarkę. Oni będą odpowiedzialni za jego przygotowanie.

Po przygotowaniu Eligard trimestral jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą). Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyły powinno być całkowicie unikane. Jak w przypadku innych substancji czynnych wstrzykiwanych drogą podskórną, miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane okresowo.

Jeśli otrzymasz więcej Eligard trimestral niż powinieneś

Ponieważ zwykle wstrzyknięcie zostanie podane przez twojego lekarza lub wykwalifikowany personel, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

Jeśli jednak zostanie podana większa ilość niż przewidziana, skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby był w stanie szczególnie cię monitorować i podać dodatkowe leczenie, jeśli będzie to konieczne lub skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz o podaniu Eligard trimestral

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że zapomniałeś o swoim trzymiesięcznym podaniu leku.

Działania niepożądane po przerwaniu leczenia Eligard trimestral

W zasadzie leczenie raka gruczołu krokowego tym lekiem jest długotrwałe. Dlatego leczenie nie powinno być przerywane, nawet jeśli objawy poprawią się lub całkowicie znikną.

Jeśli leczenie tym lekiem zostanie przerwane przedwcześnie, może dojść do pogorszenia objawów związanych z chorobą.

Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie bez uprzedniej konsultacji ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Eligard trimestral może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia Eligard trimestral, są przypisywane głównie do specyficznego działania substancji czynnej, octanu leuproreliny, a mianowicie wzrostu i spadku pewnych hormonów. Działania niepożądane opisane jako najczęstsze to uderzenia gorąca (około 58% pacjentów), nudności, ogólne złe samopoczucie i zmęczenie, a także tymczasowe podrażnienie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane na początku leczenia

W ciągu pierwszych tygodni leczenia Eligard trimestral objawy choroby mogą się pogorszyć, ponieważ na początku występuje krótkotrwały wzrost poziomu męskich hormonów płciowych, testosteronu, we krwi. Dlatego twój lekarz może podać ci odpowiednią substancję hamującą działanie testosteronu (antiandrogen) w początkowej fazie leczenia, aby zmniejszyć możliwe niepożądane działania. (Zobacz także punkt 2 Przed rozpoczęciem stosowania Eligardtrimestral, Powikłania na początku leczenia).

Działania niepożądane miejscowe

Działania niepożądane miejscowe, które zostały opisane po wstrzyknięciu Eligard trimestral, są typowo tymi, które często występują w przypadku preparatów podobnych wstrzykiwanych drogą podskórną (preparaty wstrzykiwane w tkankę pod skórą). Lekkie pieczenie bezpośrednio po wstrzyknięciu jest bardzo częste. Świąd i ból po wstrzyknięciu, a także siniaki w miejscu wstrzyknięcia są częste. Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia zostało często opisane. Zwięrznięcie tkanek i owrzodzenie są rzadkie.

Te działania niepożądane miejscowe po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisano, że ich czas trwania jest krótki. Nie powtarzają się one między poszczególnymi wstrzyknięciami.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca
• Występowanie krwiaków na skórze lub błonie śluzowej, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (Zobacz także działania niepożądane miejscowe powyżej)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nasofaryngitis (objawy przeziębienia)
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, biegunka, stan zapalny żołądka i jelit (gastroenteritis/colitis)
• Świąd, nocne poty
• Ból stawów
• Nieregularne oddawanie moczu (również w nocy), trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu, zmniejszony przepływ moczu
• Wrażliwość piersi, stan zapalny piersi, zmniejszenie wielkości jąder, ból jąder, niepłodność, zaburzenia erekcji, zmniejszenie rozmiaru penisa
• Sztywność (epizody drgawek z gorączką), słabość
• Wydlużony czas krwawienia, zmiany w parametrach krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek/niski poziom czerwonych krwinek

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcje dróg moczowych, infekcje skórne
• Pogorszenie cukrzycy
• Nieprawidłowe sny, depresja, zmniejszenie libido
• Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skóry, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu
• Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
• Niewydolność oddechowa
• Zaparcia, suchość w ustach, dyspepsja (złe trawienie, objawy pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty
• Uczucie ciepła, zwiększone pocenie
• Ból pleców, skurcze mięśni
• Krew w moczu
• Skurcze pęcherza, częstsze oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu
• Zwiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn, impotencja
• Letarg (senność), ból, gorączka
• Przyrost masy ciała
• Utrata równowagi, zawroty głowy
• Utrata masy mięśniowej/utracie tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowe ruchy mimowolne
• Nagła utrata przytomności, omdlenia
• Wzdęcia, odbijanie
• Wypadanie włosów, wypryski skórne (grzyby na skórze)
• Ból w piersiach
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydlużony interval QT)
• Stan zapalny płuc, choroba płuc
• Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe o nieznanej przyczynie (wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego wokół mózgu charakteryzujący się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem w uszach).
• Jeśli zauważysz na tułowiu plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nie uniesione, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzne zapalenie skóry).
• Zaczerwienienie skóry i wyprysk z świądem.
• Reakcja skórna powodująca grzyby lub plamy czerwone na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez pierścienie czerwonego koloru (eritem multiforme).

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane opublikowane w związku z leczeniem leuproreliną, substancją czynną Eligard trimestral, to obrzęk (gromadzenie się płynu w tkance, pojawiające się jako opuchlizna rąk i stóp), zatorowość płucna (powodująca objawy takie jak uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej), kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), słabość mięśni, dreszcze, wypryski skórne, utrata pamięci i pogorszenie wzroku. Można oczekiwać zwiększenia utraty tkanki kostnej (osteoporozy) po długotrwałym leczeniu Eligard trimestral. Z powodu osteoporozy ryzyko złamań wzrasta.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub uczucie zawrotu głowy po podaniu produktów tej samej klasy co Eligard trimestral.

Zgłaszano drgawki po podaniu produktów tej samej klasy co Eligard trimestral.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eligard trimestral

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Wskazówki dotyczące przechowywania

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Produkt ten powinien być w temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem. Wyjmij z lodówki około 30 minut przed użyciem. Po wyjęciu z lodówki produkt ten może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie.

Po otwarciu pudełka produkt powinien być przygotowany natychmiast i powinien być użyty niezwłocznie. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wskazówki dotyczące usuwania niezużytych lub przeterminowanych opakowań Eligard trimestral

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eligardu trzymiesięcznego

Substancją czynną jest octan leuproreliny.

Wstrzykiwacz przedładowany (strzykawka B) zawiera 22,5 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki to kwas poli(DL-kwas mlekowy-co-glikolowy) (75:25) i N-metylo-2-pirolidona w strzykawce przedładowanej z rozwiązaniem do wstrzykiwań (strzykawka A).

Wygląd Eligardu trzymiesięcznego i zawartość opakowania

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Opakowanie typu pudełka termoformowanego i sterylnej igły o średnicy 20 umieszczonej w podstawie z tektury. Pudełko zawiera worek z środkiem suszącym i system strzykawek przedpołączonych, składający się z:
• strzykawki A przedładowanej rozpuszczalnikiem
• strzykawki B przedładowanej proszkiem

łącznik z przyciskiem zaczepu dla strzykawek A i B.

• Opakowanie wielokrotne zawierające 2 zestawy systemu ze strzykawką przedpołączoną.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eligard Depot 22,5 mg

Belgia: Depo-Eligard 22,5 mg

Cypr: Eligard

Czechy: Eligard

Dania: Eligard

Estonia: Eligard

Finlandia: Eligard

Francja: Eligard 22,5 mg

Niemcy: Eligard 22,5 mg

Węgry: Eligard 22,5 mg

Islandia: Eligard

Irlandia: Eligard 22,5 mg

Włochy: Eligard

Łotwa: Eligard 22,5 mg

Litwa: Eligard 22,5 mg

Luksemburg: Depo-Eligard 22,5 mg

Holandia: Eligard 22,5 mg

Norwegia: Eligard

Polska: Eligard 22,5 mg

Portugalia: Eligard 22,5 mg

Słowacja: Eligard 22,5 mg

Słowenia: Eligard 22,5 mg

Hiszpania: Eligard trzymiesięczny 22,5 mg

Szwecja: Eligard

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Czekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, wyjmując go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

Proszę najpierw przygotować pacjenta do wstrzyknięcia, a następnie przygotować lek zgodnie z poniższymi instrukcjami. Jeśli lek nie zostanie przygotowany przy użyciu odpowiedniej techniki, nie powinien być podawany, ponieważ może wystąpić brak skuteczności klinicznej z powodu jego nieprawidłowej rekonstytucji.

Krok 1

W czystej strefie, otwórz pudełko, usuwając aluminium z rogu, aby wyjąć zawartość. Wyrzuć worek z środkiem suszącym. Wyjmij system strzykawek przedpołączonych (Rys. 1.1) z pudełka. Otwórz opakowanie igły bezpiecznej (Rys. 1.2), usuwając papierową zakładkę. Uwaga:strzykawka A i strzykawka B nie powinny być jeszcze wyrównane.

Krok 2

Chwyć przycisk zaczepu łącznika palcem wskazującym i kciukiem i naciśnij (Rys. 2), aż usłyszysz kliknięcie. Obie strzykawki będą wyrównane. Nie jest wymagana żadna szczególna orientacja systemu strzykawek, aby aktywować łącznik. Nie zginać systemu strzykawek (proszę zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek leku, jeśli strzykawki zostaną częściowo odkręcone).

Krok 3

Trzymaj strzykawki w pozycji poziomej, przenosząc zawartość płynu ze strzykawki A do proszku octanu leuproreliny w strzykawce B. Dobrze wymieszać produkt podczas 60 cykli, delikatnie naciskając zawartość obu strzykawek do przodu i do tyłu między strzykawkami (jeden cykl to pulsacja tłoka strzykawki A i pulsacja tłoka strzykawki B) w pozycji poziomej, aby uzyskać homogenną i lepką substancję (Rys. 3). Nie zginać systemu strzykawek (proszę zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek leku, jeśli strzykawki zostaną częściowo odkręcone).

Gdy substancja zostanie starannie wymieszana, lepkie rozwiązanie będzie miało kolor w zakresie od bezbarwnego do białego-żółtawego (co może obejmować odcienie od białego do żółtawego).

Ważne: po wymieszaniu należy natychmiast przejść do następnego kroku, ponieważ lepkość produktu zwiększa się z czasem. Nie chłodzić leku po jego rekonstytucji.

Proszę zwrócić uwagę: Lek musi być wymieszany, jak opisano; wymieszanie nie da odpowiedniej mieszanki.

Krok 4

Po wymieszaniu trzymaj strzykawki w pozycji pionowej, z strzykawką B u dołu. Strzykawki powinny pozostać dobrze połączone. Przenieś całą zawartość do strzykawki B (szerokiej, krótkiej strzykawki), naciskając tłok strzykawki A i delikatnie cofając tłok strzykawki B (Rys. 4).

Krok 5

Trzymaj łącznik i odkręć go od strzykawki B, podczas gdy tłok strzykawki A jest całkowicie naciśnięty. Strzykawka A pozostanie połączona z łącznikiem (Rys. 5). Upewnij się, że nie wycieka zawartość, ponieważ w przeciwnym razie igła nie zostanie prawidłowo dostosowana, gdy zostanie podłączona.

Proszę zwrócić uwagę: Podczas przygotowania może pozostać duża bańka powietrza lub kilka małych - jest to dopuszczalne. Proszę nie usuwać bańki powietrza ze strzykawki B w tym momencie, ponieważ może to spowodować utratę leku!

Krok 6

• Trzymaj strzykawkę B w pozycji pionowej i trzymaj tłok biały, aby uniknąć utraty leku.

• Przyłóż igłę bezpieczną do strzykawki B, trzymając strzykawkę B i delikatnie obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, około trzy czwarte obrotu, aż igła zostanie zamocowana (Rys. 6).

Nie nakręcaj zbyt mocno, ponieważ może to spowodować pęknięcie stożka igły i utratę leku podczas wstrzyknięcia. Nakładka bezpieczna może również ulec uszkodzeniu, jeśli igła zostanie nakręcona zbyt mocno.

Nie wolno używać leku, jeśli stożek igły ulegnie pęknięciu, jest uszkodzony lub występuje utrata zawartości. Uszkodzoną igłę nie wolno zastępować lub wymieniać, a lek nie powinien być wstrzykiwany. Wszystkie elementy urządzenia do podawania leku powinny być bezpiecznie usuwane.

Jeśli stożek igły ulegnie uszkodzeniu, należy zastąpić lek nowym.

Krok 7

Bezpośrednio przed podaniem, oddal osłonę bezpieczną od igły i usuń nasadkę ochronną igły (Rys. 7).

Ważne: nie manipuluj mechanizmem igły bezpiecznej przed podaniem. Jeśli igła wydaje się uszkodzona lub ma wyciek, produkt NIE powinien być użyty. Uszkodzoną igłę NIE wolno zastępować, a lek NIE powinien być wstrzykiwany. W przypadku uszkodzenia igły, użyj innego zestawu ELIGARD.

Krok 8

Przed podaniem, usuń dużą bańkę powietrza ze strzykawki B. Podaj lek podskórnie, trzymając osłonę bezpieczną z dala od igły.

Procedura podawania:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, górnej części pośladków lub innym miejscu z odpowiednią ilością tkanki podskórnej, która nie ma nadmiernego pigmentu, guzków, zmian lub włosów i która nie była ostatnio używana.
• Wyczyść obszar wstrzyknięcia za pomocą waty nasączonej alkoholem (nie dołączonej).
• Używając kciuka i palca wskazującego, pociągnij i złącz skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.
• Używając dominującej ręki, wstaw igłę szybko pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry. Głębokość penetracji zależy od ilości i szerokości tkanki podskórnej oraz długości igły. Po wstawieniu igły, puść skórę.
• Wstrzyknij lek, powoli i równomiernie naciskając tłok, aż strzykawka będzie pusta. Upewnij się, że wstrzyknąłeś całą ilość leku ze strzykawki B, zanim wyjmiesz igłę.
• Wyjmij igłę szybko pod tym samym kątem 90 stopni, co do wstawienia, trzymając nacisk na tłok.

Rys. 8

Krok 9

Po wstrzyknięciu, zablokuj mechanizm bezpieczny, używając jednej z poniższych metod aktywacji.

1. Zamknięcie na powierzchni płaskiej

Naciśnij osłonę bezpieczną z suwakiem w dół, na powierzchnię płaską (Rys. 9a), aby zakryć igłę i zablokować osłonę.

Sprawdź pozycję blokady za pomocą słyszalnego i wyczuwalnego kliknięcia. Pozycja blokady całkowicie zakryje końcówkę igły.

1. Zamknięcie palcem

Położenie palca na osłonie bezpiecznej (Rys. 9b), aby zakryć końcówkę igły i zablokować osłonę.

Sprawdź pozycję blokady za pomocą słyszalnego i wyczuwalnego kliknięcia. Pozycja blokady całkowicie zakryje końcówkę igły.

Po zablokowaniu osłony bezpiecznej, natychmiast wyrzuć igłę i strzykawkę do autoryzowanego pojemnika na przedmioty ostre.