LEPTOPROL TRIMESTRAL 5 mg IMPLANT W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Leptoprol Trimestral 5 mg implant w strzykawce przedładowanej

leuprorelina acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Leptoprol Trimestral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leptoprol Trimestral
3. Jak stosować Leptoprol Trimestral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Leptoprol Trimestral
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Leptoprol Trimestral i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Leptoprol Trimestral (leuprorelina acetat) należy do grupy inhibitorów pewnych hormonów płciowych.

Leuprorelina działa na przysadkę mózgową, stymulując ją krótkotrwale i zatrzymując produkcję hormonów, które kontrolują produkcję hormonów płciowych w jądrach.

Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych maleje i przy kontynuowaniu podawania pozostaje na tym poziomie. Po przerwaniu leczenia leuproreliną stężenie hormonów płciowych i przysadki mózgowej powraca do wartości normalnych.

Leptoprol Trimestral stosuje się w leczeniu objawowym zaawansowanego raka gruczołu krokowego zależnego od hormonów u mężczyzn dorosłych (rak gruczołu krokowego).

Leptoprol Trimestral stosuje się również w leczeniu guzów gruczołu krokowego zależnych od hormonów, które są miejscowo zaawansowane i umiejscowione, w połączeniu z lub po radioterapii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leptoprol Trimestral

Nie stosuj Leptoprol Trimestral:

• jeśli jesteś uczulony na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na substancje podobne do leuproreliny, takie jak goserelina lub buserelina,
• jeśli twój nowotwór nie jest zależny od hormonów,
• jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leptoprol Trimestral, jeśli:

• masz problemy z wysokim ciśnieniem krwi. W takim przypadku Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi,
• jeśli usunięto Ci jądra chirurgicznie. W takim przypadku leuprorelina nie powoduje żadnego dalszego obniżenia stężenia hormonów płciowych męskich we krwi,
• jeśli przed rozpoczęciem leczenia miałeś objawy w układzie nerwowym (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub trudności z oddawaniem moczu z powodu przemieszczenia dróg moczowych. Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza: on będzie badał Cię w sposób szczegółowy w pierwszych tygodniach, jeśli to możliwe w szpitalu,
• jeśli objawy choroby ponownie występują (takie jak ból, trudności z oddawaniem moczu lub słabość w nogach przy długotrwałym stosowaniu leuproreliny). W takim przypadku Twój lekarz będzie regularnie oceniał skuteczność leczenia za pomocą badań klinicznych (badanie dotykowe prostaty, tomografia komputerowa) i analizy parametrów krwi (fosfataza i antygen specyficzny dla prostaty (PSA) oraz hormony płciowe (testosteron),
• jeśli istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki w celu zapobiegania utracie masy kostnej,
• jeśli masz cukrzycę. W takim przypadku Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje parametry krwi,
• masz tłuszczak wątrobowy (stan, w którym nadmiar tłuszczu gromadzi się w wątrobie).

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz silnych lub nawracających bólów głowy, problemów ze wzrokiem lub szumu w uszach.

W przypadku leczenia leuproreliną zgłaszano przypadki depresji, które mogą być ciężkie. Jeśli stosujesz leuprorelinę i doświadczasz depresji, poinformuj swojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów: problemy z naczyniami krwionośnymi lub sercem, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te problemy. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone przy stosowaniu leuproreliny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (SJS/TEN) związane z leuproreliną. Przerwij stosowanie leuproreliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Ważne informacje dla sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Leptoprol TrimestralPoinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leuprorelina może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca przy stosowaniu z innymi lekami (np. metadonem (stosowanym w leczeniu bólu i jako część leczenia odwykowego), moxifloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w ciężkich chorobach).

Dzieci i młodzież

Leuprorelina jest wskazana tylko dla pacjentów dorosłych.

Ciąża i laktacja

Leuprorelina jest wskazana tylko dla pacjentów męskich.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek oraz choroba nowotworowa mogą powodować zmęczenie. Jest to bardziej częste przy stosowaniu alkoholu.

Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszynbez zgody lekarza jeśli to dotyczy Ciebie.

3. Jak stosować Leptoprol Trimestral

Stosowanie Leptoprol Trimestral

• oczyść miejsce, w którym zostanie podany implant,
• można zastosować znieczulenie miejscowe w celu złagodzenia bólu podczas podawania implantu,
• podaj Leptoprol Trimestral pod skórę (podskórnie) w okolicy brzucha.
• Leptoprol Trimestral powinien być podawany tylko przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Oni będą odpowiedzialni za przygotowanie produktu.

Jaka dawka powinna być podana

Zalecana dawka to 1 implant Leptoprol Trimestral z 5 mg leuproreliny co 3 miesiące.

• postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania Leptoprol Trimestral i czasu między każdą iniekcją,
• iniekcje Leptoprol Trimestral będą podawane co 3 miesiące. Jeśli następna iniekcja zostanie opóźniona w wyjątkowych przypadkach do 4 tygodni, zwykle efekt terapeutyczny nie zostanie naruszony,
• podaj zawartość strzykawki przedładowanej,
• strzykawka zawiera implant z dawką 5 mg leuproreliny.

Badania krwi

Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia efektu tego leku. Po 3 miesiącach leczenia Twój lekarz zwykle wyjaśni, czy Twój rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na leuprorelinę. Twój lekarz powinien również sprawdzić antygen specyficzny dla prostaty (PSA) oraz poziom testosteronu.

Czas trwania leczenia

Zdecyduje o tym Twój lekarz. Leczenie powinno być kontynuowane, nawet jeśli objawy związane z rakiem zmniejszyły się lub rak poprawił się.

Rak gruczołu krokowego może być leczony tym lekiem przez kilka lat. Dlatego, jeśli jest skuteczny i możesz go tolerować, można go stosować w sposób ciągły. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania w celu oceny leczenia, szczególnie jeśli objawy powtarzają się, takie jak:

• ból,
• trudności z oddawaniem moczu,
• słabość w nogach.

Jeśli przyjmujesz więcej Leptoprol Trimestral niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci zbyt dużo leku.

Jeśli przypadkowo zostanie podana zbyt duża ilość, Twój lekarz będzie Cię monitorował i, jeśli to konieczne, zapewni odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Leptoprol Trimestral

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że Twoja dawka trzymiesięczna leuproreliny została pominięta.

Jeśli przerwiesz leczenie Leptoprol Trimestral

Jeśli przerwiesz leczenie bez zgody lekarza, objawy związane z Twoją chorobą mogą się nasilić.

Leczenie nie powinno być przerwane przedwcześnie bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Objawy mogą obejmować:
• nagłe pojawienie się: uczucie ciepła, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze i/oraz błonach śluzowych,
• obrzęk twarzy, warg lub języka lub innych części ciała,
• trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
• spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, drgawki, a w ciężkich przypadkach
• awaria układu krążenia z zagrożeniem życia,
• zapalenie i ból w części ciałaspowodowane zakrzepem krwi w żyle,
• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie, przyspieszone bicie serca, sinica
• skóryspowodowane zakrzepem krwi w płucach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Wstępnie występuje krótkotrwały wzrost stężenia hormonów płciowych męskich (testosteronu) we krwi.

W wyniku tego następujące objawy związane z chorobą mogą się nasilić czasowo:

• pojawienie się lub zwiększenie bólu kości,
• trudności z oddawaniem moczu z powodu przemieszczenia dróg moczowych,
• ucisk na rdzeń kręgowy,
• słabość mięśniowa w nogach,
• obrzęk spowodowany pojawieniem się płynu w tkankach, utrudniający krążenie
• (obrzęk limfatyczny).

Ten wzrost objawów zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Na początku leczenia należy rozważyć podanie antagonisty (anty-androgenowego) hormonów płciowych męskich, w celu zminimalizowania możliwych konsekwencji wstępnego wzrostu stężenia hormonów płciowych męskich.

Podczas leczenia hormony płciowe męskie spadają do bardzo niskiego poziomu. W wyniku tego u niektórych pacjentów pojawiają się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• uderzenia gorąca,
• zwiększone pocenie się,
• ból kości,
• zmniejszenie lub utrata libido i potencji seksualnej,
• zmniejszenie rozmiaru jąder,
• zwiększenie masy ciała,
• reakcje miejscowe na skórze, takie jak zaczerwienienie lub zwiększona wrażliwość, ból, obrzęk i
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, które zwykle ustępują, gdy kontynuuje się leczenie; w izolowanych przypadkach wystąpiły ropnie.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zwiększenie rozmiaru piersi męskich,
• zmniejszenie apetytu,
• zwiększenie apetytu,
• depresja, zmiany nastroju,
• zaburzenia snu,
• bóle głowy,
• nieprzyjemne odczucia, takie jak mrowienie i/oraz drętwienie,
• nudności/wymioty,
• ból pleców lub stawów,
• słabość mięśniowa,
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy,
• zwiększona częstotliwość potrzeby oddawania moczu w ciągu dnia,
• trudności i ból podczas oddawania moczu,
• zmęczenie,
• obrzęk stóp, kostek lub palców (obrzęk obwodowy),
• utrata masy ciała,
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (ALT, AST, gamma-GT) i innych enzymów (LDH, fosfataza alkaliczna).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne ogólne, takie jak gorączka, swędzenie, zwiększenie liczby komórek krwi eosinofilowych, wysypka skórna,
• biegunka,
• sucha skóra lub błony śluzowe,
• ból jąder,
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego w sposób naturalny,
• zwiększone nocne pocenie się.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zwiększenie lub spadek poziomu cukru we krwi,
• zawroty głowy,
• przemijające zmiany smaku,
• zwiększenie lub spadek ciśnienia krwi,
• wypadanie włosów.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• jak w przypadku innych leków należących do tej klasy substancji: zawał przysadki po pierwszym podaniu u pacjentów z guzem przysadki.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• choroba płucna niezakaźna (zapalenie płuc) (zgłaszane głównie w Japonii),
• w izolowanych przypadkach wystąpił ropień w miejscu wstrzyknięcia,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG) (wydłużenie QT),
• zapalenie płuc, choroba płucna,
• drgawki,
• uczulenie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach),
• jeśli zauważysz na tułowiu plamy okrągłe lub w kształcie celu, czerwone i
• niewypukłe, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna),
• zaczerwienienie skóry i wysypka ze swędzeniem (wysypka skórna toksyczna),
• reakcja skórna, która powoduje grudki lub plamy czerwone na skórze, które mogą przypominać cel, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym pierścieniami czerwonego koloru (wysypka wielopostaciowa).

Informacje specjalne:

Skuteczność leczenia Leptoprol Trimestral można monitorować, mierząc stężenie hormonów płciowych męskich (testosteronu) we krwi oraz wykonując inne badania krwi (fosfataza kwaśna, PSA=antygen specyficzny dla prostaty). Poziom testosteronu najpierw wzrasta na początku leczenia, a następnie spada w ciągu 2-4 tygodni. Po 2-4 tygodniach osiąga się stężenie testosteronu podobne do tego, które obserwuje się po usunięciu obu jąder, utrzymując się na tym poziomie przez cały okres leczenia.

Mogą wystąpić tymczasowe wzrosty poziomu fosfatazy kwaśnej we krwi w fazie wstępnej leczenia. Poziom ten wraca do normy lub staje się prawie normalny po kilku tygodniach.

Spadek poziomu testosteronu, podobnie jak po usunięciu jąder lub leczeniu lekami hamującymi hormony płciowe (takimi jak leuprorelina), może powodować zmniejszenie gęstości kości z wysokim ryzykiem złamań kości (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zmniejszenie gęstości kości po usunięciu jąder jest jednak bardziej wyraźne niż po podaniu leuproreliny. Twój lekarz rozważy podanie leku regulującego metabolizm wapnia (znanego jako bifosfoniany).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Leptoprol Trimestral

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, worku sterylnym i etykiecie strzykawki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLeptoprol TrimestralSubstancją czynną jest leuprorelina (w postaci octanu leuproreliny).

1 implant zawiera 5 mg leuproreliny (w postaci octanu leuproreliny).

Pozostałym składnikiem jest kwas polilaktyczny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwacze z plastiku przedwcześnie napełnione poliwęglanem z tłokiem z kopolimeru akrylonitrylu-butadienu-styrenu i igłą w worku z polietylenowego tereftalanu/aluminium/PE.

Wielkości opakowań:

1x1 implant z 5 mg leuproreliny (w postaci octanu leuproreliny)

2x1 implanty z 5 mg leuproreliny (w postaci octanu leuproreliny)

3x1 implanty z 5 mg leuproreliny (w postaci octanu leuproreliny)

5x1 implanty z 5 mg leuproreliny (w postaci octanu leuproreliny)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Niemcy

lub

EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austria

lub

Sandoz GmbH,

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Austria

lub

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Strasse 18

07747 Jena

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

EVER Pharma Therapeutics Spain S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Tel.: 0034 669596174

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Leptoprol 5 mg

Finlandia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantaatti

Francja: Leptoprol

Niemcy: Leptoprol

Grecja: Leuprorelin/Sandoz

Łotwa: Leptoprol 5 mg implants pilnšlirce

Rumunia: Leptoprol

Słowenia: Leptoprol 5 mg implantat v napolnjeni injekcijski brizgi

Hiszpania: Leptoprol Trimestral 5 mg implante en jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es.”

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym, jak stosować ten lek, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: www.cima.aemps.es/info/79581.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Przeczytaj instrukcje uważnie, ponieważ aplikator dostarczony z tym lekiem może być inny niż te, które używałeś wcześniej.

Instrukcje stosowania

1. Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia na przedniej ścianie brzucha poniżej linii pępka.
2. Wyjmij aplikator z worka sterylnego i sprawdź, czy implant jest widoczny w repozytorium (patrz obszar otoczony). Aby to sprawdzić, obejrzyj aplikator na światło lub delikatnie potrząśnij.

1. Ciągnij tłok aplikatora całkowicie do tyłu, aż zobaczysz pełną linię w drugiej okienku.

Uwaga: Tłok można pchnąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy został wcześniej całkowicie cofnięty.

1. Usuń nasadkę igły.

1. Trzymaj główną część aplikatora jedną ręką. Drugą ręką pociągnij skórę pacjenta na przedniej ścianie brzucha, poniżej linii pępka. Zobacz ilustrację.

Z otworem igły skierowanym do góry, wsuń całą igłę. Zrób to z lekkim kątem, prawie równolegle do skóry w tkance podskórnej.

1. Wyjmij aplikator ostrożnie, około 1 cm do tyłu. To tworzy kanał przebicia dla implantu.

1. Wstrzyknij implant do kanału przebicia, pchając tłok całkowicie do przodu, aż zajmie swoje miejsce i usłyszysz kliknięcie.

1. Wyjmij igłę. Aby upewnić się, że implant został wstrzyknięty prawidłowo, sprawdź, czy niebieski koniec tłoka jest widoczny na końcu igły.

Dlainformacji dotyczących dawkowania, przejdź do sekcji 3.”Jak stosowaćLeptoprol Trimestral”.