ELIGARD SEMESTRAL 45 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eligard semestral 45 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Leuprorelina, octan.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Eligard semestral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eligard semestral
3. Jak stosować Eligard semestral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eligard semestral
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eligard semestral i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Eligard semestral należy do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu pewnych hormonów płciowych (testosteronu).

Eligard semestral stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowegoz przerzutami, który zależy od hormonów, u dorosłych mężczyzn oraz w leczeniu raka gruczołu krokowego o wysokim ryzyku, który nie ma przerzutów i zależy od hormonów, w połączeniu z radioterapią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eligard semestral

Nie stosuj Eligard semestral

• Jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem.
• Jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny)na substancję czynną octan leuproreliny, leki o działaniu podobnym do hormonu uwalniającego gonadotropinę naturalnej lub na którykolwiek z pozostałych składników Eligard semestral (wymienionych w rozdziale 6).
• Po usunięciu jąder, ponieważ w tym przypadku Eligard semestral nie prowadzi do dalszego obniżenia poziomu testosteronu we krwi.
• Jako leczenie pojedyncze, jeśli doświadczasz objawów związanych z uciskiem na rdzeń kręgowy lub z guzem w kręgosłupie. W tym przypadku Eligard semestral może być stosowany tylko w połączeniu z innymi lekami przeciwko rakowi gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Eligard semestral

• Jeśli chorujesz na: jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami korygującymi te choroby. Ryzyko problemów z rytmem serca może być zwiększone przy stosowaniu Eligard semestral.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Powinieneś być ściśle monitorowany w pierwszych tygodniach leczenia.

• Jeśli zaczynasz doświadczać ucisku na rdzeń kręgowy lub trudności z oddawaniem moczu. Jak dotąd zgłoszono poważne przypadki (związane z innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do Eligard semestral) ucisku na rdzeń kręgowy i zwężenia przewodów między nerkami a pęcherzem moczowym, co może przyczyniać się do pojawienia się objawów podobnych do porażenia. Jeśli wystąpią te powikłania, należy rozpocząć standardowe leczenie w tych przypadkach.
• Jeśli doświadczasz, w ciągu dwóch tygodni po przyjęciu Eligard semestral, nagłego bólu głowy, wymiotów, zaburzeń stanu psychicznego oraz czasami zawrotów głowy, powiadom lekarza lub zespół medyczny. Rzadko te przypadki zostały zgłoszone w przypadku innych leków o podobnym mechanizmie działania do Eligard semestral, i są znane jako apopleksja przysadki.

• Jeśli chorujesz na cukrzycę(wysoki poziom glukozy we krwi). Powinieneś być często monitorowany podczas leczenia.
• Leczenie Eligard semestral może zwiększyć ryzyko złamań z powodu osteoporozy (zmniejszenia gęstości kości).
• Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów stosujących Eligard semestral. Jeśli stosujesz Eligard semestral i zaczynasz mieć depresyjny stan psychiczny, poinformuj swojego lekarza.
• Zgłoszono przypadki działań sercowo-naczyniowych u pacjentów stosujących leki podobne do Eligard semestral, co nie jest znane, czy jest związane z tymi lekami. Jeśli stosujesz Eligard semestral i zaczynasz doświadczać objawów sercowo-naczyniowych, poinformuj swojego lekarza.
• Zgłoszono przypadki drgawek u pacjentów po podaniu Eligard semestral. Jeśli stosujesz Eligard semestral i zaczynasz doświadczać drgawek, poinformuj swojego lekarza.
• Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli chorujesz na silne bóle głowy lub problemy ze wzrokiem i szumy uszne.
• Chorujesz na tłuszczową chorobę wątroby.

W przypadku leuproreliny zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna (SJS/TEN). Przerwij stosowanie leuproreliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Powikłania na początku leczenia

Podczas pierwszego tygodnia leczenia zwykle występuje krótkotrwały wzrost poziomu męskich hormonów płciowych, testosteronu, we krwi. Może to prowadzić do tymczasowego pogorszeniaobjawów związanych z chorobą oraz pojawienia się nowych objawów, które nie wystąpiły wcześniej. Objawy te obejmują szczególnie ból kości, zaburzenia oddawania moczu, ucisk na rdzeń kręgowy lub obecność krwi w moczu. Objawy te zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia. Jeśli objawy nie ustępują, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem.

Jeśli nie poprawiasz się po stosowaniu Eligard semestral

Pewna liczba pacjentów może mieć guzy, które nie są wrażliwe na obniżenie poziomu testosteronu we krwi. Jeśli masz wrażenie, że efekt Eligard semestral nie jest taki, jaki oczekujesz, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Eligard semestral z innymi lekami

Ten lek może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z pewnymi lekami (np. metadon, który jest stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji, moxifloksacyna, antypsychotyczne leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet.

Jazda i obsługa maszyn

Zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia wzroku są możliwymi działaniami niepożądanymi leczenia Eligard semestral lub mogą wystąpić z powodu choroby. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Eligard semestral

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, ten lek jest podawany razna sześć miesięcy.

Roztwór do wstrzykiwań tworzy depozyt substancji czynnej, z którego następuje ciągłe uwalnianie substancji czynnej, octanu leuproreliny, przez okres sześciu miesięcy.

Badania dodatkowe

Odpowiedź na leczenie tym lekiem powinna być sprawdzona przez Twojego lekarza poprzez sprawdzenie określonych wartości klinicznych i określenie poziomu specyficznego antygenу gruczołu krokowego (PSA) we krwi.

Sposób podania

Ten lek powinien być podawany tylko przez Twojego lekarzalub pielęgniarkę. Oni będą odpowiedzialni za jego przygotowanie.

Po przygotowaniu Eligard semestral jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie w tkankę pod skórą). Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyły powinno być całkowicie unikane. Jak w przypadku innych substancji wstrzykiwanych drogą podskórną, miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane okresowo.

Jeśli otrzymasz więcej Eligard semestral niż powinieneś

Ponieważ zwykle wstrzyknięcie podaje Twój lekarz lub wykwalifikowany personel, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

Jeśli jednak została podana większa ilość niż przewidziana, skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby mógł Cię szczególnie monitorować i podać dodatkowe leczenie według potrzeb lub skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz o podaniu Eligard semestral

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że zapomniałeś o półrocznym podaniu leku.

Działania podczas przerwania leczenia Eligard semestral

W zasadzie leczenie raka gruczołu krokowego tym lekiem jest długotrwałe. Dlatego leczenie nie powinno być przerywane, nawet jeśli objawy poprawią się lub całkowicie znikną.

Jeśli leczenie Eligard semestral zostanie przerwane przedwcześnie, może dojść do pogorszenia objawów związanych z chorobą.

Nie wolno przerywać leczenia przedwcześnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Eligard semestral może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia Eligard semestral, są przypisywane głównie specyficznemu działaniu substancji czynnej, octanu leuproreliny, a mianowicie zwiększeniu i obniżeniu pewnych hormonów. Działania niepożądane opisywane najczęściej to uderzenia gorąca (około 58% pacjentów), nudności, ogólne złe samopoczucie i zmęczenie, a także miejscowa, przejściowa irytacja w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane na początku leczenia

Podczas pierwszych tygodni leczenia Eligard semestral objawy choroby mogą się nasilić, ponieważ na początku występuje krótkotrwały wzrost poziomu męskich hormonów płciowych, testosteronu, we krwi. Dlatego Twój lekarz może podać Ci odpowiedni antyandrogen (substancję hamującą działanie testosteronu) na początku leczenia, aby zmniejszyć możliwe niepożądane działania. (Patrz także rozdział 2Przed rozpoczęciem stosowania Eligard semestral, Powikłania na początku leczenia).

Działania niepożądane miejscowe

Działania niepożądane miejscowe, które zostały opisane po wstrzyknięciu Eligard semestral, są typowo takie, które często występują w przypadku podobnych preparatów wstrzykiwanych drogą podskórną (preparatów wstrzykiwanych w tkankę pod skórą). Lekki ból bezpośrednio po wstrzyknięciu jest bardzo częsty. Świąd i ból po wstrzyknięciu, a także siniaki w miejscu wstrzyknięcia są częste. Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia jest często zgłaszane. Zwięrzdnienie tkanek i owrzodzenie są rzadkie.

Te miejscowe działania niepożądane po wstrzyknięciu podskórnym są łagodne i opisano, że ich czas trwania jest krótki. Nie powtarzają się one między poszczególnymi wstrzyknięciami.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Uderzenia gorąca
• Niespodziewane krwawienia na skórze lub błonie śluzowej, zaczerwienienie skóry
• Zmęczenie, działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (patrz także działania niepożądane miejscowe powyżej)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nasofaryngitis (objawy przeziębienia)
• Nudności, ogólne złe samopoczucie, biegunka, stan zapalny żołądka i jelit (gastroenteritis/colitis)
• Świąd, nocne poty
• Ból stawów
• Nieregularne oddawanie moczu (również w nocy), trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, ból przy oddawaniu moczu, zmniejszony strumień moczu
• Wrażliwość piersi, stan zapalny piersi, zmniejszenie wielkości jąder, ból jąder, niepłodność, zaburzenia erekcji, zmniejszenie rozmiaru penisa
• Sztywność (epizody nadmiernych drgawek z wysoką gorączką), słabość
• Wydlużony czas krwawienia, zmiany w badaniach krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek/niski poziom czerwonych krwinek

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcja dróg moczowych, lokalne infekcje skórne
• Pogorszenie cukrzycy
• Nieprawidłowe sny, depresja, zmniejszenie libido
• Zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skóry, bezsenność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu
• Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi), niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
• Niewydolność oddechowa
• Zaparcia, suchość w ustach, dyspepsja (złe trawienie, objawy pełności żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku), wymioty
• Uczucie gorąca, zwiększona potliwość
• Ból w dolnej części pleców, skurcze mięśni
• Krew w moczu
• Skurcze pęcherza, częstsze oddawanie moczu, niemożność oddawania moczu
• Zwiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn, impotencja
• Letarg (senność), ból, gorączka
• Przyrost masy ciała
• Utrata równowagi, zawroty głowy
• Utrata masy mięśniowej/utracie tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowe ruchy mimowolne
• Nagła utrata przytomności, omdlenia
• Wzdęcia, odbijanie
• Wypadanie włosów, wypryski skórne (grzyby na skórze)
• Ból w piersiach
• Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Martwica w miejscu wstrzyknięcia

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydlużenie intervalu QT)
• Stan zapalny płuc, choroba płuc
• Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (wzrost ciśnienia wokół mózgu charakteryzujący się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem usznym)
• Jeśli zauważysz na tułowiu plamy okrągłe lub w kształcie tarczy, czerwone i nie uniesione, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna)
• Zaczerwienienie skóry i wyprysk z świądem
• Reakcja skórna powodująca grzyby lub plamy czerwone na skórze, które mogą przypominać tarczę, z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez pierścienie czerwonego koloru (eritem multiforme)

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane opublikowane w związku z leczeniem leuproreliną, substancją czynną Eligard semestral, to obrzęk (gromadzenie się płynów w tkance, pojawiające się jako opuchlizna rąk i stóp), zatorowość płucna (powodująca objawy takie jak uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej), kołatanie serca, słabość mięśni, dreszcze, wypryski skórne, utrata pamięci i pogorszenie wzroku. Można oczekiwać zwiększenia utraty tkanki kostnej (osteoporozy) po długotrwałym leczeniu Eligard semestral. Z powodu osteoporozy zwiększa się ryzyko złamań.

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub uczucie mdłości po podaniu produktów tej samej klasy co Eligard semestral.

Zgłaszano drgawki po podaniu produktów tej samej klasy co Eligard semestral.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Eligard semestral

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wskazówki dotyczące przechowywania

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Produkt ten powinien być w temperaturze pokojowej przed wstrzyknięciem. Wyjmij z lodówki około 30 minut przed użyciem. Po wyjęciu z lodówki produkt ten może być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie.

Po otwarciu pudełka produkt powinien być przygotowany natychmiast i powinien być użyty niezwłocznie. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wskazówki dotyczące usuwania niezużytych lub przeterminowanych opakowań Eligard semestral

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eligardu semestralnego

Substancją czynną jest octan leuproreliny.

Wstrzykiwacz przedładowany (strzykawka B) zawiera 45 mg octanu leuproreliny.

Pozostałe składniki to kwas poli (DL-mlekowy-co-glikolowy) (85:15) i N-metylo-2-pirolidona w strzykawce przedładowanej z rozwiązaniem do wstrzykiwań (strzykawka A).

Wygląd Eligardu semestralnego i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Opakowanie typu pudełka termoformowanego i sterylnej igły o średnicy 18 umieszczonej w podstawie z tektury. Pudełko zawiera worek z desykantem i przedpołączony system strzykawek składający się z:

• strzykawki A przedładowanej rozpuszczalnikiem
• strzykawki B przedładowanej proszkiem z octanem leuproreliny i łącznikiem z przyciskiem zaczepu dla strzykawek A i B

• Opakowanie wielokrotne zawierające 2 zestawy przedpołączonego systemu strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Eligard Depot 45 mg

Belgia: Depo-Eligard 45 mg

Bułgaria: Eligard 45 mg

Cypr: Eligard

Czechy: Eligard

Dania: Eligard

Estonia: Eligard

Finlandia: Eligard

Francja: Eligard 45 mg

Niemcy: Eligard 45 mg

Węgry: Eligard 45 mg

Islandia: Eligard

Irlandia: Eligard 45 mg

Włochy: Eligard

Łotwa: Eligard 45 mg

Litwa: Eligard 45 mg

Luksemburg: Depo-Eligard 45 mg

Holandia: Eligard 45 mg

Norwegia: Eligard

Polska: Eligard 45 mg

Portugalia: Eligard 45 mg

Rumunia: Eligard 45 mg

Słowacja: Eligard 45 mg

Słowenia: Eligard 45 mg

Hiszpania: Eligard półroczny 45 mg

Szwecja: Eligard

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Czekaj, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, wyjmując go z lodówki około 30 minut przed użyciem.

Proszę najpierw przygotować pacjenta do wstrzyknięcia, a następnie przygotować lek zgodnie z poniższymi instrukcjami. Jeśli lek nie jest przygotowany przy użyciu prawidłowej techniki, nie powinien być podawany, ponieważ może wystąpić brak skuteczności klinicznej z powodu nieprawidłowej rekonstytucji.

Krok 1

W czystej strefie, otwórz pudełko, usuwając aluminium z rogu, aby wyjąć zawartość. Wyrzuć worek z desykantem. Wyjmij przedpołączony system strzykawek (Rys. 1.1) z pudełka. Otwórz opakowanie igły zabezpieczającej (Rys. 1.2), usuwając papierową zakładkę. Uwaga:strzykawka A i strzykawka B nie powinny być jeszcze wyrównane.

Krok 2

Trzymaj przycisk zaczepu łącznika palcem wskazującym i kciukiem i naciśnij (Rys. 2), aż usłyszysz kliknięcie. Obie strzykawki będą wyrównane. Nie jest wymagana żadna szczególna orientacja systemu strzykawek, aby aktywować łącznik. Nie zginać systemu strzykawek (proszę zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek leku, jeśli strzykawki są częściowo odkręcone).

Krok 3

Trzymaj strzykawki w pozycji poziomej, przenosząc zawartość ciekłą ze strzykawki A do proszku octanu leuproreliny w strzykawce B. Dobrze wymieszać produkt podczas 60 cykli, delikatnie naciskając zawartość obu strzykawek do przodu i do tyłu między strzykawkami (jeden cykl to pulsacja tłoka strzykawki A i pulsacja tłoka strzykawki B) w pozycji poziomej, aby uzyskać homogenną i lepką zawiesinę (Rys. 3). Nie zginać systemu strzykawek (proszę zwrócić uwagę, że może to spowodować wyciek leku, jeśli strzykawki są częściowo odkręcone).

Gdy zostanie starannie wymieszany, lepkie rozwiązanie będzie miało kolor w zakresie od bezbarwnego do białego-żółtego (co może obejmować odcienie od białego do żółtego).

Ważne: po wymieszaniu należy natychmiast przejść do następnego kroku, ponieważ lepkość produktu zwiększa się z czasem. Nie chłodzić leku po jego rekonstytucji.

Proszę zwrócić uwagę: Lek należy wymieszać, jak opisano; mieszanie nie da odpowiedniej mieszanki.

Krok 4

Po wymieszaniu trzymaj strzykawki w pozycji pionowej z strzykawką B na dole. Strzykawki powinny pozostać dobrze połączone. Przenieś całą zawartość do strzykawki B (szerokiej strzykawki), naciskając tłok strzykawki A i delikatnie cofając tłok strzykawki B (Rys. 4).

Krok 5

Trzymaj strzykawkę A całkowicie naciśniętą, trzymaj łącznik i odkręć go od strzykawki B. Strzykawka A pozostanie połączona z łącznikiem (Rys. 5). Upewnij się, że nie wycieka zawartość, ponieważ w przeciwnym razie igła nie zostanie prawidłowo dopasowana, gdy zostanie połączona.

Proszę zwrócić uwagę: Podczas przygotowania może pozostać duża bańka powietrza lub kilka małych - jest to dopuszczalne. Proszę nie usuwać bańki powietrza ze strzykawki B w tym momencie, ponieważ może to spowodować utratę leku!

Krok 6

• Trzymaj strzykawkę B w pozycji pionowej i trzymaj biały tłok z tyłu, aby uniknąć utraty leku.

• Przyłóż igłę zabezpieczającą do strzykawki B, trzymając strzykawkę i delikatnie obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, około trzech czwartych obrotu, aż igła zostanie zabezpieczona (Rys. 6).

Nie zaciskaj zbyt mocno, ponieważ może to spowodować pęknięcie stożka igły i wyciek leku podczas wstrzyknięcia. Osłona zabezpieczająca może również ulec uszkodzeniu, jeśli igła zostanie zaśrubowana zbyt mocno.

Nie wolno stosować leku, jeśli stożek igły pęknie, ulegnie uszkodzeniu lub wycieknie zawartość. Uszkodzoną igłę nie należy zastępować lub wymieniać, a lek nie powinien być wstrzykiwany. Wszystkie elementy urządzenia do podawania leku należy wyrzucić w sposób bezpieczny.

Jeśli stożek igły ulegnie uszkodzeniu, należy zastąpić lek nowym.

Krok 7

Bezpośrednio przed podaniem, oddal osłonę zabezpieczającą od igły i usuń osłonę ochronną igły (Rys. 7).

Ważne: Nie manipuluj mechanizmem igły zabezpieczającej przed podaniem. Jeśli igła wydaje się uszkodzona lub ma wyciek, produkt NIE powinien być stosowany. Uszkodzoną igłę NIE należy zastępować, a lek NIE powinien być wstrzykiwany. W przypadku uszkodzenia igły, należy użyć innego zestawu ELIGARD.

Krok 8

Przed podaniem, usunąć każdą dużą bańkę powietrza ze strzykawki B. Podaj lek drogą podskórną, trzymając osłonę zabezpieczającą z dala od igły.

Procedura podania:

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, górnej części pośladków lub w innym miejscu z odpowiednią ilością tkanki podskórnej, która nie ma nadmiernego pigmentu, guzków, zmian lub włosów i która nie była niedawno używana.

• Wyczyść obszar wstrzyknięcia za pomocą waty nasączonej alkoholem (nie dołączonej).

• Używając kciuka i palca wskazującego, pociągnij i złącz skórę wokół miejsca wstrzyknięcia.

• Używając dominującej ręki, włoż igłę szybko pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry. Głębokość penetracji zależy od ilości i szerokości tkanki podskórnej oraz długości igły. Po włożeniu igły, puść skórę.

• Wstrzyknij lek, powoli i równomiernie naciskając tłok, aż strzykawka będzie pusta. Upewnij się, że wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki B, zanim wyjmiesz igłę.

• Wyjmij igłę szybko pod tym samym kątem 90 stopni, co do włożenia, trzymając nacisk na tłok.

Rys. 8

Krok 9

Po wstrzyknięciu, zablokuj mechanizm zabezpieczający, używając jednej z następujących metod aktywacji.

1. Zamknięcie na powierzchni płaskiej

Naciśnij osłonę zabezpieczającą z suwakiem w dół, przeciwko powierzchni płaskiej (Rys. 9a), aby przykryć igłę i zablokować osłonę.

Sprawdź pozycję blokady za pomocą słyszalnego i wyczuwalnego "kliknięcia". Pozycja blokady całkowicie przykryje końcówkę igły.

1. Zamknięcie palcem

Umieść palec na osłonie zabezpieczającej (Rys. 9b), aby przykryć końcówkę igły i zablokować osłonę.

Sprawdź pozycję blokady za pomocą słyszalnego i wyczuwalnego "kliknięcia". Pozycja blokady całkowicie przykryje końcówkę igły.

Po zablokowaniu osłony zabezpieczającej, natychmiast wyrzuć igłę i strzykawkę do autoryzowanego pojemnika na ostre przedmioty.