CAMCEVI 42 mg ZAPOSZCZONA SUSPENZJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CAMCEVI 42 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

leuprorelina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest CAMCEVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem CAMCEVI
3. Jak stosować CAMCEVI
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CAMCEVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CAMCEVI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną CAMCEVI jest leuprorelina, agonista hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), który jest syntetyczną wersją naturalnego hormonu, i działa w ten sam sposób, aby obniżyć poziom testosteronu we krwi.

Rak prostaty jest wrażliwy na hormony, takie jak testosteron. Obniżenie poziomu testosteronu pomaga kontrolować rozwój raka.

CAMCEVI stosuje się w leczeniu mężczyzn dorosłychz:

• rakiem prostaty z przerzutamizależnym od hormonów, oraz
• rakiem prostatyzależnym od hormonów o wysokim ryzyku bez przerzutóww połączeniu z radioterapią.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem CAMCEVI

Nie stosuj CAMCEVI:

• jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem poniżej 18 roku życia;
• jeśli jesteś uczulonyna leuprorelinę lub podobne leki, które wpływają na hormony płciowe(agonisty GnRH). Twój lekarz pomoże Ci je zidentyfikować, jeśli to konieczne.
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po usunięciu jąder. Ten lek nie może pomóc w obniżeniu poziomu testosteronu, gdy nie masz jąder;
• jako leczenie pojedyncze, jeśli masz objawy związane z uciskiem na rdzeń kręgowy lub guzem w kręgosłupie. W tym przypadku CAMCEVI może być stosowany tylko w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli zaczynasz doświadczać:

• nagłego bólu głowy;
• zawrotów głowy;
• utraty wzroku lub podwójnego widzenia;
• utraty możliwości poruszania mięśni oka w okolicy oczu;
• zaburzeń stanu psychicznego;
• wczesnych objawów niewydolności serca, w tym:

• zmęczenia
• obrzęku stóp
• zwiększonej potrzeby oddawania moczu w nocy
• cięższych objawów, takich jak szybsze oddychanie, ból w klatce piersiowej i omdlenia.

Mogą to być objawy stanu zwanego apopleksją przysadki, który obejmuje krwawienie w przysadce mózgowej lub zaburzenia krążenia w przysadce mózgowej u podstawy mózgu. Apopleksja przysadki może wystąpić z powodu guza w przysadce mózgowej i może się objawić rzadko po rozpoczęciu leczenia. Większość przypadków występuje w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki, a w niektórych przypadkach w ciągu pierwszej godziny.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania CAMCEVI, jeśli:

• rozwijasz objawy sercowo-naczyniowe, takie jak szybkie i nieregularne bicie serca. Mogą one powodować omdlenia lub drgawki;
• masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub przyjmujesz leki na te schorzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania CAMCEVI. Lekarz może monitorować twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG);
• masz raka prostaty, który rozprzestrzenił się na kręgosłup lub mózg. Lekarz będzie cię ściślej monitorował w pierwszych tygodniach leczenia.
• jeśli masz cukrzycę(wysoki poziom glukozy we krwi). CAMCEVI może nasilić istniejącą cukrzycę, a zatem pacjenci z cukrzycą powinni być poddawani częstym badaniom poziomu glukozy we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas leczenia CAMCEVI, jeśli:

• doświadczasz zawału serca. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i pot;
• doświadczasz udaru mózgu. Objawy obejmują opadanie mięśni twarzy, niezdolność do uniesienia rąk i zaburzenia mowy;
• doświadczasz złamania kości. Leczenie CAMCEVI może zwiększyć ryzyko złamań z powodu osteoporozy (zmniejszenia gęstości kości);
• doświadczasz drgawek;
• zauważasz, że twoje poziomy cukru we krwi są wyższe. Lekarz będzie monitorował twoje poziomy glukozy we krwi podczas leczenia;
• masz trudności z oddawaniem moczu. Możesz mieć zablokowane drogi moczowe. Lekarz będzie cię ściślej monitorował w pierwszych tygodniach leczenia;
• rozwijasz objawy ucisku na kręgosłup, takie jak ból, zaburzenia czucia lub słabość w rękach, nogach lub stopach. Lekarz będzie cię ściślej monitorował w pierwszych tygodniach leczenia.

Problemy, które możesz doświadczyć w pierwszych tygodniach leczenia

Zwykle w pierwszych tygodniach leczenia występuje krótkotrwały wzrost poziomu testosteronu we krwi. Może to powodować tymczasowe nasilenie objawów choroby oraz pojawienie się nowych objawów, które wcześniej nie występowały. Mogą one obejmować:

• ból kości;
• problemy z oddawaniem moczu, ból, zaburzenia czucia lub słabość w rękach, nogach lub stopach, lub utrata kontroli nad pęcherzem lub zwieraczami w wyniku ucisku na kręgosłup;
• krew w moczu.

Te objawy zwykle ustępują po kontynuowaniu leczenia. Jeśli tak nie jest, skonsultuj się z lekarzem.

Może się zdarzyć, że zostaniesz leczony innym lekiem przed rozpoczęciem stosowania CAMCEVI, aby pomóc obniżyć początkowy wzrost poziomu testosteronu we krwi. Może się również zdarzyć, że będziesz musiał kontynuować ten inny lek przez kilka tygodni po rozpoczęciu terapii CAMCEVI.

Jeśli nie poprawiasz się po zastosowaniu CAMCEVI

Niektórzy pacjenci mają guzy, które nie są wrażliwe na niższe poziomy testosteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wydaje ci się, że efekt CAMCEVI nie jest taki, jaki oczekujesz.

Pozostałe leki i CAMCEVI

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

CAMCEVI może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona, sotalol, dofetilid i ibutylid) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z pewnymi lekami, takimi jak metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako substytut heroiny w leczeniu uzależnienia) oraz antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest przeznaczony dla kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia CAMCEVI może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować CAMCEVI

CAMCEVI jest stosowany jako pojedynczy wstrzyknięcie podskórne co pół roku, podawane przez twojego lekarza lub pielęgniarkę.

Ten lek powinien być podawany tylko przez lekarzalub pielęgniarkę, którzy będą się upewniać, że jest on wstrzykiwany pod skórę, a nie do żyły.

Po wstrzyknięciu lek ulega zestaleniu, a następnie powoli uwalnia leuprorelinę do organizmu w ciągu 6 miesięcy.

W połączeniu z radioterapią

Dla raka prostaty zlokalizowanego o wysokim ryzyku lub zaawansowanego, ten lek powinien być stosowany przed lub jednocześnie z radioterapią. Zlokalizowany o wysokim ryzykuoznacza, że rak prawdopodobnie rozprzestrzeni się poza prostatę do sąsiednich tkanek, stając się rakem zaawansowanym. Zaawansowanyoznacza, że rak rozprzestrzenił się poza miednicę do sąsiednich tkanek, takich jak węzły chłonne.

Monitorowanie twojego leczenia

Lekarz będzie monitorował twoją odpowiedź na leczenie za pomocą badań krwi, w tym markera specyficznego dla prostaty (PSA).

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo CAMCEVI

Ponieważ wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza lub wykwalifikowany personel, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli przypadkowo otrzymałeś zbyt dużo leku, lekarz będzie cię monitorował i wdroży niezbędne leczenie.

Jeśli zapomnisz dawki CAMCEVI

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że twoja półroczna dawka CAMCEVI została pominięta.

Skutki przerwania leczenia CAMCEVI

W zasadzie leczenie raka prostaty CAMCEVI jest długoterminowe. Dlatego też leczenie nie powinno być przerywane zbyt wcześnie, nawet jeśli zauważysz ulgę w objawach lub gdy objawy znikną całkowicie. Jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie, twoje objawy mogą powrócić. Nie powinieneś przerywać leczenia przedwcześnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli zaczynasz doświadczać:

• nagłego bólu głowy;
• zawrotów głowy;
• utraty wzroku lub podwójnego widzenia;
• utraty możliwości poruszania mięśni oka w okolicy oczu;
• zaburzeń stanu psychicznego;
• wczesnych objawów niewydolności serca, w tym:

• zmęczenia
• obrzęku stóp
• zwiększonej potrzeby oddawania moczu w nocy
• cięższych objawów, takich jak szybsze oddychanie, ból w klatce piersiowej i omdlenia.

Mogą to być objawy stanu zwanego apopleksją przysadki, który obejmuje krwawienie w przysadce mózgowej lub zaburzenia krążenia w przysadce mózgowej u podstawy mózgu. Apopleksja przysadki może wystąpić z powodu guza w przysadce mózgowej i może się objawić rzadko po rozpoczęciu leczenia. Większość przypadków występuje w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki, a w niektórych przypadkach w ciągu pierwszej godziny.

Działania niepożądane wstępne

Zwykle w pierwszym tygodniu leczenia występuje krótkotrwały wzrost poziomu testosteronu we krwi. Może to powodować tymczasowe nasilenie objawów choroby oraz pojawienie się nowych objawów, które wcześniej nie występowały. Mogą one obejmować:

• ból kości;
• problemy z oddawaniem moczu, ból, zaburzenia czucia lub słabość w rękach, nogach lub stopach, lub utrata kontroli nad pęcherzem lub zwieraczami w wyniku ucisku na kręgosłup;
• krew w moczu.

Może się zdarzyć, że lekarz przepisze ci inny lek na początku terapii, aby pomóc obniżyć niektóre z wstępnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 2, Problemy, które możesz doświadczyć w pierwszych tygodniach leczenia).

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych wokół miejsca wstrzyknięcia:

• pieczenie i zaburzenia czucia bezpośrednio po wstrzyknięciu (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• ból, siniaki i uczucie szczypania po wstrzyknięciu (często: może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• swędzenie i twardnienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia (rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• uszkodzenia lub ból skóry w miejscu wstrzyknięcia (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Te reakcje są łagodne i nie trwają długo. Występują tylko w momencie wstrzyknięcia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uderzenia gorąca
• siniaki i/lub zaczerwienienie skóry
• zmęczenie.

Działania niepożądane często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• objawy przeziębienia
• nudności, biegunka, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis/colitis)
• swędzenie
• nocne poty
• ból stawów, ból rąk i nóg, dolegliwości i bóle mięśni
• zwiększona potrzeba oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu, ból przy oddawaniu moczu, brak możliwości oddawania moczu lub zmniejszona częstotliwość potrzeby oddawania moczu
• dolegliwości i/lub obrzęk piersi, zmniejszenie rozmiaru jąder, ból jąder, niepłodność, zaburzenia erekcji, zmniejszenie rozmiaru penisa
• napady drgawek z gorączką, osłabienie, ogólne złe samopoczucie
• zmiany w wynikach badań krwi (wydłużenie czasu krwawienia, zmiany w wartościach krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek/niski poziom czerwonych krwinek).

Działania niepożądane rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry
• nasilenie cukrzycy
• nieprawidłowe sny, depresja, zmniejszenie libido (popędu płciowego)
• zawroty głowy, ból głowy, utrata czucia w części ciała, bezsenność, nieprawidłowe odczucia smaku i/lub węchu
• zawroty głowy, utrata równowagi i zawroty głowy
• zmiany w wynikach elektrokardiogramów
• wydłużenie intervalu QT
• zawał serca. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk i pot
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• katar, duszność
• zaparcia, suchość w ustach, nieprawidłowa trawienie, objawy przepełnienia żołądka, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja), wymioty
• uczucie wilgoci i potu
• ból pleców, skurcze mięśni
• skurcze pęcherza, krew w moczu, nadreaktywny pęcherz (potrzeba oddawania moczu przed tym, zanim pęcherz jest pełny), niezdolność do oddawania moczu
• powiększenie piersi, impotencja, problemy z jądrami (np. obrzęk, zaczerwienienie lub wysoka temperatura w mosznie, ból i dolegliwości w okolicy miednicy)
• senność (letarg), ból, gorączka
• zmiany w wynikach badań krwi, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nieprawidłowe ruchy mimowolne;
• omdlenia, zapaść
• gazowanie, odbijanie
• utratę włosów, wypryski na skórze
• ból piersi.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa)
• ciśnienie wewnątrzczaszkowe idiopatyczne (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wokół mózgu, charakteryzujące się bólami głowy, diplopią i innymi objawami wzrokowymi, szumem w uszach lub dzwonieniem w jednym lub obu uszach).

Poniższe są ciężkie reakcje alergiczne zgłoszone w związku z lekami należącymi do tej samej grupy co CAMCEVI

• trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (rzadko).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami zawierającymi leuprorelinę

• obrzęk rąk i stóp (obrzęk)
• objawy zatorowości płucnej (zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych płuc), w tym ból w klatce piersiowej, duszność, trudności w oddychaniu i odkrztuszanie krwi przy kasłaniu
• znacznie przyspieszone, silne lub nieregularne bicie serca;
• osłabienie mięśni
• dreszcze
• wypryski skórne
• niepamięć

• upośledzenie wzroku

• utratę masy mięśniowej/utratę tkanki mięśniowej po długotrwałym stosowaniu
• stan kości zwany osteoporozą, w którym kości stają się kruche i łamliwe, zwiększając ryzyko złamań kości.

Poniższe działanie niepożądane zostało zgłoszone w związku z lekami należącymi do tej samej grupy co CAMCEVI

• drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie CAMCEVI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Przed użyciem należy pozostawić CAMCEVI w temperaturze pokojowej (15°C do 25°C). To zajmuje około 15 do 20 minut.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CAMCEVI

• Substancją czynną jest leuprorelina. Wstrzykiwana zawiesina o przedłużonym uwalnianiu w wypełnionej strzykawce zawiera mezylan leuproreliny, odpowiednik 42 mg leuproreliny.
• Pozostałe składniki to poli(D,L-laktid) i N-metylopirolidona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CAMCEVI to wstrzykiwana zawiesina o przedłużonym uwalnianiu. Wypełniona strzykawka zawiera lepki i opalescentny roztwór o kolorze białawym do żółtego.

CAMCEVI jest dostępny w opakowaniach zawierających:

1 wypełnioną strzykawkę, 1 igłę i 1 urządzenie Point-Lok do ochrony igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039, Barcelona,

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Postępuj zgodnie z instrukcjami, aby zapewnić prawidłowe przygotowanie CAMCEVI przed podaniem.

Ważne:przed użyciem, należy pozostawić CAMCEVI w temperaturze pokojowej (15 °C do 25 °C). Zaleca się używanie rękawiczek podczas podawania.

CAMCEVI zawiera:

• Puszki z:

• sterylnej wypełnionej strzykawki;
• sterylnej igły.

• Urządzenie Point-Lok do ochrony igły (nie sterylne).

Zmontowana wypełniona strzykawka z urządzeniem Point-Lok:

Krok 1: Przygotowanie leku

Krok 2: Zmontuj strzykawkę

Krok 3: Procedura podawania

Krok 4: Wyrzucenie igły i wypełnionej strzykawki