COXUMADOL 500 mg/30 mg GRANULAT DO ROZPUSZCZANIA W WODZIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Coxumadol 500 mg/30 mg granulat efervescentny

Paracetamol/Fosforan codeiny hemihydrat

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Coxumadol i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coxumadol.
3. Jak stosować Coxumadol.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Coxumadol.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Coxumadol i w jakim celu się go stosuje

Coxumadol należy do grupy leków przeciwbólowych.

Coxumadol jest wskazany u pacjentów powyżej 15 roku życia do krótkotrwałego leczenia

umiarkowanego bólu ostrego, który nie jest uśmierzany przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek zawiera codeinę. Codeina należy do grupy leków przeciwbólowych opioidowych, które działają poprzez uśmierzanie bólu. Może być stosowana sama lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coxumadol

Nie stosuj Coxumadol:

• Jeśli jesteś poniżej 15 roku życia.
• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, codeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na depresję oddechową, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę zbyt szybko w morfinę.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która uśmierza ból. Nie przyjmuj więcej dawek niż zalecane przez lekarza lub podane w sekcji 3 tej charakterystyki „Jak stosować Coxumadol”. W tym celu unikaj jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub codeinę (stosowanych na przykład w leczeniu przeziębienia, bólu i gorączki).

Podczas leczenia Coxumadol powiadom niezwłocznie lekarza:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub płuc, a u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony, może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją zdolność do oddychania, masz urazy wewnątrzczaszkowe, na przykład spowodowane urazem głowy, jesteś astmatykiem lub masz uczulenie na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę tarczycy, prostaty lub zwężenia cewki moczowej (które mogą powodować trudności w oddawaniu moczu), niewydolność nadnerczy (choroba Addisona) lub choroby jelit lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub czujesz się osłabiony.
• Jeśli chorujesz na przewlekłe zaparcia, stosowanie tego leku może nasilić objawy.
• Jeśli spożywasz napoje alkoholowe, może to spowodować, że paracetamol spowoduje uszkodzenie wątroby. Jako środek ostrożności nie powinno się spożywać więcej niż 4 tabletki (2 g paracetamolu) w ciągu mniej niż 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, pogarsza się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje uśmierzenie bólu. U niektórych osób występuje wariant tego enzymu, który może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo małych ilościach, i nie zapewni wystarczającego uśmierzenia bólu. U innych osób jest bardziej prawdopodobne, że doświadczą ciężkich działań niepożądanych, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Długotrwałe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych w celu leczenia bólów głowy może nasilić objawy, które nie powinny być leczone zwiększonymi dawkami leku.
• Podczas wielokrotnego stosowania tego leku może pojawić się uzależnienie fizyczne i tolerancja. Stosowanie leku powinno być stopniowo zmniejszane po długotrwałym leczeniu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli musisz stosować ten lek przez dłuższy okres, leczenie powinno być okresowo oceniane przez lekarza. Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w standardowych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany w połączeniu z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:

Codeina nie powinna być stosowana w celu uśmierzania bólu u młodzieży i dzieci po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z problemami oddechowymi:

Stosowanie codeiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być gorsze u tych pacjentów.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz Coxumadol, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Coxumadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Paracetamolmoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antykoagulantami (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowych), chociaż paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.
• Przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu padaczkowych).
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Izoniazidem (stosowanym w leczeniu gruźlicy).
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczkowych).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny).
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca).
• Rifampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Metoklopramidem i domperidonem (stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).
• Kolestyraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Flukloksacyną (antybiotykiem), z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie powinno się również stosować z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem.

Codeinamoże wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwbólowymi opioidowymi (stosowanymi w leczeniu bólu) takimi jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna.
• Alkoholem: Może nasilić depresyjne działanie codeiny.
• Przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji).
• Sedatywnymi (stosowanymi w leczeniu depresji, lęku).
• Antyhistaminowymi H1 sedatywnymi (stosowanymi w leczeniu alergii).
• Anksiolitycznymi (stosowanymi w leczeniu lęku).
• Hipnotycznymi neurolitycznymi (stosowanymi w leczeniu bezsenności).
• Klonidyną i pokrewnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i migreny).
• Talidomidem (stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka).
• Benzodiazepinami.
• Lekami stosowanymi w celu uśmierzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (przeciwcholinergiczne).

Stosowanie Coxumadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątroję. Ponadto alkohol może nasilić depresyjne działanie codeiny. Nie powinno się więc spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Coxumadol.

Laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Codeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek zawiera codeinę, która może powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Stosowanie u sportowców:Ten lek zawiera codeinę. W wyniku jej metabolizmu powstają związki, które mogą powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ten lek zawiera sacharozę i sód. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 629 mg (27,35 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Coxumadol

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 lub 2 saszetki, 1 do 3 razy w ciągu 24 godzin. Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych. Nie przekraczaj 8 saszetek na dobę.

Młodzież poniżej 15 roku życia:nie powinna stosować tego leku (patrz sekcja 2).

Dzieci poniżej 12 roku życia:

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny stosować tego leku z powodu ryzyka ciężkich problemów oddechowych.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2).

Pacjenci w podeszłym wieku:powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2).

Ten lek powinien być stosowany doustnie.

Rozpuść zawartość saszetki w szklance wody i poczekaj, aż efervescencja ustanie.

Jeśli uważasz, że działanie Coxumadol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Coxumadol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Coxumadol, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie zatrucia jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę i ból brzucha.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Objawy przedawkowania codeiny mogą obejmować: ból głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia i senność, aż do stanu splątania, zimną skórę, osłabienie mięśni i czasem bradykardię, hipotensję i depresję oddechową.

Jeśli zapomnisz przyjąć Coxumadol

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki, po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki w odstępach wskazanych w każdym przypadku (co najmniej 4 godziny). Jeśli jednak czas następnej dawki jest bardzo bliski, pomiń dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Coxumadol, ze względu na zawartość paracetamolu, może powodować następujące działania niepożądane, wymienione w kolejności ich częstotliwości:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dolegliwości, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych) i hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego (ciężkiej reakcji alergicznej), hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (niski poziom czerwonych krwinek we krwi), piuria bezbakteryjna (mętna mocz) i niepożądane działania nerkowe. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Ze względu na zawartość codeiny może powodować:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): dolegliwości, senność (uczucie snu), zaparcia, nudności i zawroty głowy, skurcze oskrzeli (skurcze w oskrzelach, które utrudniają oddychanie) i depresja oddechowa (wolne oddychanie).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego, gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Coxumadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Coxumadol:

• Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan codeiny. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu codeiny hemihydratu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sacharyna sodowa, sacharoza, povidon, węglan sodu, bicarbonat sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, aromat pomarańczowy i aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Coxumadol jest białawo-żółtym granulatem efervescentnym o cytrynowym zapachu i smaku, który jest dostępny w saszetkach jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3, 28108 – Alcobendas (Madryt). Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma S.L.

Polígono Industrial Colón II

Venus 72-08228-Tarrasa (Barcelona). Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: grudzień 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/