COROTROPE 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Corotrope 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lakton milrynony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Corotrope i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Corotrope
3. Jak stosować Corotrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Corotrope
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Corotrope i w jakim celu się go stosuje

Corotrope należy do grupy leków znanych jako stymulatory serca (stosowane w celu zwiększenia siły, z jaką serce kurczy się).

Corotrope stosuje się w leczeniu krótkotrwałym ostrej niewydolności serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu).

Corotrope może być stosowany u dzieci w celu:

• krótkotrwałego leczenia (do 35 godzin) ciężkiej niewydolności serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu), gdy inne leki nie przyniosły efektu.
• krótkotrwałego leczenia (do 35 godzin) ostrej niewydolności serca po operacji serca, czyli gdy serce ma problemy z pompowaniem krwi do całego organizmu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Corotrope

Nie stosuj Corotrope

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli całkowita objętość Twojej krwi zmniejszyła się (niedobór objętości krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Corotrope:

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• jeśli miałeś zawał serca.
• jeśli masz nieprawidłowy rytm serca.
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Poinformuj lekarza o tym, że masz ciężką chorobę nerek.

Podczas podawania Corotrope lekarz będzie prowadził ciągły monitoring Twojego ciśnienia krwi, częstotliwości serca, ogólnego stanu klinicznego, elektrokardiogramu, poziomów płynów w organizmie oraz/i funkcji nerek. Może również być konieczne wykonanie badań krwi w celu monitorowania poziomów płytek krwi (elementów krwi, które przyczyniają się do krzepnięcia) i hemoglobiny (składnika czerwonych krwinek).

Dzieci

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje, oprócz ostrzeżeń i środków ostrożności opisanych powyżej dla dorosłych.

Przed podaniem infuzji Corotrope lekarz będzie prowadził monitoring wielu parametrów, takich jak częstotliwość serca i ciśnienie krwi, oraz wykona badania krwi.

Infuzja nie zostanie rozpoczęta, jeśli częstotliwość serca i ciśnienie krwi nie są stabilne.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoje dziecko ma problemy z nerkami
• Twoje dziecko jest przedwczesne lub ma niską wagę urodzeniową
• Twoje dziecko ma problem z sercem, znany jako przetrwały przewód tętniczy: połączenie między dwiema głównymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które powinno być zamknięte.

W tych przypadkach lekarz zdecyduje, czy Twoje dziecko powinno być leczone Corotrope.

Stosowanie Corotrope z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Podczas podawania furosemidu (moczopędnego) dożylnie wraz z milrynioną występuje natychmiastowa interakcja chemiczna, w wyniku której powstaje osad, dlatego nie powinno się podawać furosemidu wraz z milrynioną dożylnie. Lakton milrynony nie powinien być rozcieńczany w roztworach do infuzji dożylnych zawierających węglan sodu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich, kontrolowanych badań na kobietach w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Lakton milrynony może być stosowany w tych okresach według uznania lekarza i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Warunki stosowania, a także zainteresowanie milrynioną w ostrym zawale międzykomorowym u dzieci, nie zostały jeszcze ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania milrynony w tych przypadkach.

Corotrope zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,47 g glukozy na ampułkę 10 ml.

Corotrope zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml roztworu do wstrzykiwań; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Corotrope

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Corotrope będzie przeprowadzane tylko u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii i poddanych ciągłemu monitorowaniu hemodynamicznemu. Lek będzie podawany przez personel medyczny.

Może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w sterylnej glukozie 5%, chlorku sodu 0,45% lub chlorku sodu 0,9%. Infuzja (sposób podawania leku) będzie przeprowadzana za pomocą pompy z stałym przepływem, podłączonej do igły lub cewnika umieszczonego w jak najgrubszej żyłach. Przed podaniem roztworu należy go zbadać w świetle i nie należy go stosować, jeśli występuje zmiana barwy.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Leczenie laktonem milrynony powinno być rozpoczęte od dawki początkowej, po której następuje ciągła infuzja (dawka podtrzymująca), zgodnie z następującymi wytycznymi:

Dawka początkowa: 50 mikrogramów/kg, podawanych powoli w ciągu dziesięciu minut.

Dawka podtrzymująca: od 0,375 do 0,75 mikrogramów/kg/minutę. Przepływ infuzji będzie dostosowany do reakcji klinicznej i hemodynamicznej pacjenta.

Nie przekraczać maksymalnej dawki 1,13 mg/kg/dobę.

Dawki dostosowane u pacjentów z niewydolnością nerek: wyniki uzyskane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ale bez niewydolności serca, wykazały, że występowanie niewydolności nerek znacznie zwiększa okres półtrwania eliminacji terminalnej milrynony, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Czas trwania leczenia zależy od reakcji pacjenta: zwykle trwa 48 do 72 godzin.

Jeśli uważasz, że działanie Corotrope jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

• Lekarz powinien podać Twojemu dziecku pierwszą dawkę w wysokości 50-75 mikrogramów na kilogram masy ciała, w ciągu 30 do 60 minut.
• Następnie zostanie podana dawka w wysokości 0,25-0,75 mikrogramów na kilogram masy ciała i na minutę, zgodnie z reakcją Twojego dziecka na leczenie i występowaniem działań niepożądanych. Corotrope może być podawany przez okres do 35 godzin.

Podczas infuzji Twoje dziecko będzie poddane ciągłemu monitorowaniu: lekarz będzie prowadził monitoring wielu parametrów, takich jak częstotliwość serca i ciśnienie krwi, oraz wykona badania krwi w celu oceny reakcji na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli pacjent nie ma niewydolności nerek, nie ma konieczności dostosowania dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Corotrope

Duże dawki milrynony mogą powodować niedociśnienie (nietypowe obniżenie ciśnienia krwi) i zaburzenia rytmu serca (zmiany w rytmie serca). W przypadku przedawkowania zostanie zmniejszone lub tymczasowo wstrzymane podawanie Corotrope. Nie jest znany żaden antidotum, a zostaną podjęte ogólne środki niezbędne do stabilizacji pacjenta.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z numerem telefonu do Informacji Toksykologicznej 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Corotrope

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane, według ich częstotliwości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), były:

Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego:

• Częste:

• Aktywność komorowa poza miejscem (nieprawidłowe skurcze serca).
• Tachykardia komorowa utrzymująca się lub nieutrzymująca się (nieprawidłowo szybki rytm serca).
• Arytmia nadkomorowa (zmiana rytmu serca).
• Niedociśnienie (nietypowe obniżenie ciśnienia krwi).

• Niezbyt częste:

• Migotanie komór (nieprawidłowe, bardzo szybkie skurcze serca).
• Angina/dyskomfort w klatce piersiowej.
• Bardzo rzadkie: „Torsades de pointes” (rodzaj tachykardii komorowej: nieprawidłowo szybki rytm serca).

Występowanie arytmii komorowych i nadkomorowych nie jest związane z dawką lub poziomem milrynony we krwi. Ciężkie arytmie, które mogą zagrażać życiu pacjenta, są często związane z pewnymi czynnikami, takimi jak: wcześniejsze arytmie, zaburzenia metaboliczne (np. hipokaliemia: niskie poziomy potasu), nieprawidłowe poziomy digoksyny (leku stosowanego w chorobach serca) i wprowadzenie cewnika.

Działania niepożądane układu krwiotwórczego:

• Niezbyt częste: Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Działania niepożądane ogólne i w miejscu podania:

• Częstotliwość nieznana: Reakcje w miejscu podania.
  • Bardzo rzadkie: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu).

Działania niepożądane układu oddechowego:

• Bardzo rzadkie: Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni oskrzeli).

Działania niepożądane wątroby:

• Niezbyt częste: Zaburzenia wyników testów czynności wątroby.

Działania niepożądane układu nerwowego:

• Częste: Bóle głowy.
• Niezbyt częste: Drgawki.

Działania niepożądane skóry:

• Bardzo rzadkie: Reakcje skórne, takie jak wysypka.

Działania niepożądane nerek i układu moczowego:

• Częstotliwość nieznana: Niewydolność nerek, będąca następstwem niedociśnienia, które występuje jednocześnie.

Działania niepożądane metaboliczne:

• Niezbyt częste: Hipokaliemia (obniżenie poziomów potasu).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Ponadto u dzieci odnotowano następujące działania niepożądane:

Częstotliwość nieznana:

• krwawienie w obszarach zawierających płyny (komory) otaczające mózg (krwawienie do komór mózgowych)
• problem serca znany jako przetrwały przewód tętniczy: połączenie między dwiema głównymi naczyniami krwionośnymi (aortą i tętnicą płucną), które powinno być zamknięte. Może to spowodować nadmiar płynu w płucach, krwawienie, zniszczenie jelita lub części jelita, co może prowadzić do śmierci.

Ponadto, w porównaniu z dorosłymi, wydaje się, że u dzieci występuje częstsze zmniejszenie liczby płytek krwi i zwiększone ryzyko tego działania niepożądanego wraz z czasem trwania infuzji Corotrope. Problemy z rytmem serca wydają się występować rzadziej u dzieci niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Corotrope

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na ampułkach po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Corotrope

• Substancją czynną jest lakton milrynony. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg milrynony.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: kwas mlekowy, glukozę bezwodną i wodę do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub słabożółtym płynem.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek szklanych bezbarwnych.

Standardowe opakowanie zawiera 10 ampułek po 10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Dijon

6, Boulevard L’Europe

F-21800 Quétigny (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/