KARBONIAN SEWELAMERU WINTHROP 800 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Węglan sevelameru Winthrop 800 mg tabletki powlekane

węglan sevelameru

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Węglan sevelameru Winthrop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Węglanu sevelameru Winthrop
3. Jak stosować Węglan sevelameru Winthrop
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Węglanu sevelameru Winthrop

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Węglan sevelameru Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Węglan sevelameru Winthrop zawiera węglan sevelameru jako substancję czynną. Łączy się z fosforem z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób redukuje stężenie fosforu we krwi.

Ten lek stosuje się w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforu we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (stosowanie maszyny do oczyszczania krwi) lub dializie peritonealnej (wpompowywania płynu do jamy brzusznej i filtracji krwi przez błonę śluzową jamy brzusznej);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i mają stężenie fosforu we krwi równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l.

Ten lek powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może powodować tworzenie się twardych depozytów w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Depozyty te mogą powodować tworzenie się kamieni w naczyniach krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi przez organizm. Zwiększenie stężenia fosforu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i złamania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Węglanu sevelameru Winthrop

Nie stosuj Węglanu sevelameru Winthrop:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niskie stężenie fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to u Ciebie)
• jeśli masz niedrożność jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Węglanu sevelameru Winthrop:

• jeśli masz trudności z połykaniem. Twój lekarz może wolać przepisać Ci Renvela w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej
• jeśli masz problemy z motoryką (ruchem) żołądka i jelit
• jeśli masz stan zapalny jelit
• jeśli przeszedłeś dużą operację żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężką chorobę zapalną jelit.

Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Węglanu sevelameru Winthrop:

• jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha, zaburzeń żołądka lub jelit, lub krwi w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą być spowodowane przez depozyt kryształów sevelameru w jelicie. Skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy kontynuować leczenie, czy nie.

Dodatkowe leczenie

Z powodu Twojej choroby nerek lub leczenia dializy, może się zdarzyć, że:

• stężenie wapnia we krwi jest zbyt niskie lub zbyt wysokie. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać Ci dodatkowe tabletki wapnia
• masz niskie stężenie witaminy D we krwi. Dlatego Twój lekarz może kontrolować stężenie witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, mogą również wystąpić niskie stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi, dlatego lekarz może monitorować te stężenia i przepisać suplementy witaminowe, jeśli będzie to konieczne.
• masz zaburzone stężenie bikarbonianu we krwi i zwiększoną kwasowość krwi i innych tkanek organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie bikarbonianu we krwi.

Specjalne zalecenia dla pacjentów poddawanych dializie peritonealnej

Możesz rozwinąć peritonit (zakażenie płynu w jamie brzusznej) związane z dializą peritonealną. To ryzyko może być zmniejszone przez staranne stosowanie technik sterylnych podczas zmiany worków. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli doświadczysz jakichkolwiek nowych objawów lub symptomów niepokojących, takich jak ból brzucha, wzdęcie, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcie, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 6 roku życia).

Stosowanie Węglanu sevelameru Winthrop z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Węglan sevelameru Winthrop nie powinien być podawany jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotykiem).

• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem, gdy stosujesz Węglan sevelameru Winthrop.

• Wpływ leków takich jak cyklosporyna, mikofenolat mofetylu i takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego) może być zmniejszony przez Węglan sevelameru Winthrop. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli stosujesz te leki.

• Może wystąpić rzadko niedobór hormonu tarczycy u niektórych osób, które stosują lewotyroksynę (stosowaną w celu leczenia niskiego stężenia hormonu tarczycy) i Węglan sevelameru Winthrop. Dlatego Twój lekarz może ściślej monitorować stężenie hormonu tarczycy we krwi.

• Leki stosowane w celu leczenia kwasowości żołądka i refluksu w żołądku lub przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako "inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszyć skuteczność Węglanu sevelameru Winthrop. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie fosforu we krwi.

Twój lekarz sprawdzi, czy występują interakcje między Węglanem sevelameru Winthrop a innymi lekami w regularnych odstępach czasu.

W niektórych przypadkach, gdy Renvela powinna być stosowana jednocześnie z innym lekiem, Twój lekarz może zalecić Ci przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu Renvela. Twój lekarz powinien również rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie jest znany potencjalny ryzyko Węglanu sevelameru Winthrop w czasie ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Węglanem sevelameru Winthrop.

Nie jest znane, czy Węglan sevelameru Winthrop może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy możesz karmić piersią Twoje dziecko, czy nie, i czy konieczne jest przerwanie leczenia Węglanem sevelameru Winthrop.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Węglan sevelameru Winthrop miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Węglan sevelameru Winthrop

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę w zależności od stężenia fosforu we krwi.

Zalecana dawka początkowa tego leku dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi od 1 do 2 tabletek po 800 mg z każdym posiłkiem, 3 razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.

Stosuj Węglan sevelameru Winthrop po posiłku lub z jedzeniem.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, żucia ani dzielenia.

Początkowo Twój lekarz sprawdzi Twoje stężenie fosforu we krwi co 2-4 tygodnie i może dostosować dawkę Węglanu sevelameru Winthrop w razie potrzeby, aby osiągnąć odpowiednie stężenie fosforu.

Kontynuuj dietę zaleconą przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Węglanu sevelameru Winthrop, niż powinieneś

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Węglan sevelameru Winthrop

W przypadku pominięcia dawki, należy ją pominąć, tak aby następna dawka została przyjęta o zwykłej porze z posiłkiem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Węglanem sevelameru Winthrop

Stosowanie leczenia Węglanem sevelameru Winthrop jest ważne dla utrzymania odpowiedniego stężenia fosforu we krwi. Przerwanie leczenia Węglanem sevelameru Winthrop może mieć poważne konsekwencje, takie jak kalcyfikacja w naczyniach krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Węglanem sevelameru Winthrop, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może być wczesnym objawem niedrożności jelit. W przypadku zaparcia, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna (objawy obejmują: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

• zgłaszano niedrożność jelit (objawy obejmują: silne wzdęcie, ból brzucha, wzdęcie lub skurcze, silne zaparcie). Częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• zgłaszano pęknięcie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub ból brzucha lub wrażliwość). Częstość jest nieznana.

• zgłaszano ciężką chorobę zapalną jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit, lub krew w stolcu) i depozyty kryształów w jelicie. Częstość jest nieznana.

Zgłaszano inne działania niepożądane u pacjentów stosujących Węglan sevelameru Winthrop:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty,
• ból w górnej części brzucha,
• nudności

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• ból brzucha,
• nudności,

• gazowanie

Częstość nieznana:

• przypadki swędzenia,
• wysypka,
• wolna motoryka jelit (ruch).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Węglanu sevelameru Winthrop

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na pudełku po terminie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Węglanu sevelameru Winthrop

• Substancją czynną jest węglan sevelameru. Każda tableta powlekana zawiera 800 mg węglanu sevelameru.
• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, chlorek sodu, stearynian cynku, hypromeloza (E464), monoglicerydy diacetylowane.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Węglanu sevelameru Winthrop są tabletkami o kolorze białym lub bladoróżowym, owalnym kształcie, z oznaczeniem "RV800" po jednej stronie. Tabletki są dostarczane w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi i uszczelką indukcyjną.

Opakowania:

Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.

Opakowania składają się z 1 butelki po 30 lub 180 tabletek bez pudełka zewnętrznego.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.