BRIPIO 2 mg/ml KROPLE DO OCZU W ROZTWORZE W JEDNODAWKOWYCH POJEMNIKACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

BRIPIO2 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Tartrat brominidyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BRIPIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BRIPIO
3. Jak stosować BRIPIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BRIPIO
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest BRIPIO i w jakim celu się go stosuje

BRIPIO stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Substancją czynną w BRIPIO jest tartrat brominidyny, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów adrenergicznych alfa-2 i działa poprzez obniżanie ciśnienia w gałce ocznej.

Może być stosowany samodzielnie, gdy krople do oczu z beta-blokerami są przeciwwskazane, lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, gdy sam lek nie jest wystarczający do obniżenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnienia ocznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BRIPIO

BRIPIO

• Jeśli jesteś uczulony na tartrat brominidyny lub na którykolwiek z pozostałych składników brominidyny (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwdepresyjny.
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci/niemowląt (do 2 roku życia).

Zwróć szczególną uwagę naBRIPIO

Przed rozpoczęciem leczenia BRIPIO poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na depresję, zmniejszenie zdolności umysłowych, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, problemy z sercem, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z nerkami lub wątrobą.

Dzieci i młodzież

BRIPIO nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

BRIPIO nie powinien być stosowany zwykle u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywasz alkohol.
• znieczulenie.
• leki na choroby serca lub w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylofenidat i rezerpina.
• leki, które działają na ten sam receptor co BRIPIO, takie jak np. izoprenalina i prazosyna.
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
• leki na jakąkolwiek chorobę, w tym niezwiązaną z Twoją chorobą oczną.
• jeśli dawka któregokolwiek z Twoich obecnych leków ulegnie zmianie.

Mogą one wpływać na Twoje leczenie BRIPIO.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

BRIPIO nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie stosuj BRIPIO, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

• BRIPIO może powodować zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie. Ten efekt może nasilać się w nocy lub przy słabym oświetleniu.
• BRIPIO może również powodować senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować BRIPIO

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Dawka normalna to jedna kropla dwa razy dziennie w dotkniętym oku (okach), z przybliżoną różnicą 12 godzin. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania BRIPIO bez porozumienia się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

BRIPIO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

BRIPIO nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Sposób stosowania

1. Umieść rękę pod bieżącą wodą.
2. Otwórz laminowaną torbę aluminiową i wyjmij pasek opakowań jednodawkowych.
3. Oddziel jeden z opakowań jednodawkowych od paska (Rys. 1).
4. Pozostałe opakowania jednodawkowe umieść z powrotem do laminowanej torby aluminiowej i zamknij ją, zginając brzeg. Umieść torbę w pudełku.
5. Otwórz opakowanie jednodawkowe, skręcając nakrętkę, aż się odblokuje. Nie dotykaj końcówki opakowania po otwarciu (Rys. 2).
6. Przechyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Pociągnij delikatnie dolną powiekę palcem, trzymając opakowanie jednodawkowe w drugiej ręce z otwartą końcówką skierowaną w dół. Naciśnij opakowanie, aby kropla wpadła do dotkniętego oka (Rys. 4).
8. Zamknij dotknięte oko, przyciskając palec do wewnętrznego kąta zamkniętego oka przez 1 minutę. Zapobiegnie to przedostaniu się kropli do kanału łzowego i przełyku, a większość kropli pozostanie w oku (Rys. 5). Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 6-8 z drugim okiem.
9. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz BRIPIO z innymi kroplami do oczu, odczekaj 5-15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.

Jeśli użyjesz więcejBRIPIO, niż powinieneś

Dorośli

U dorosłych, którzy zastosowali więcej kropli, niż przepisano, zgłoszono działania niepożądane, które są już znane w przypadku brominidyny.

Dorośli, którzy przypadkowo połknęli brominidynę, doświadczyli obniżenia ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie podwyższone.

Dzieci

Zgłoszono ciężkie działania niepożądane u dzieci, które przypadkowo połknęły brominidynę. Objawy obejmowały senność, hipotonię, niską temperaturę ciała, bladość i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dorośli i dzieci

Jeśli przypadkowo połknąłeś BRIPIO lub użyłeś więcej BRIPIO, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Udaj się do lekarza lub farmaceuty niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyćBRIPIO

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, powinieneś pominąć zapomnianą dawkę i następnie stosować lek zgodnie z planem.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieBRIPIO

BRIPIO powinien być stosowany codziennie, aby był skuteczny. Nie przerywaj stosowania BRIPIO, dopóki lekarz nie zaleci tego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić zarówno w przypadku brominidyny w opakowaniu wielodawkowym z konserwantami, jak i brominidyny w opakowaniu jednodawkowym bez konserwantów.

Dotyczące oka

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Irritacja oka (zaczerwienienie oka, pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku lub łzawienie, folikule lub białe plamki na przezroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka)
• • Niewyraźne widzenie
  • Reakcja alergiczna w oczach

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Irritacja miejscowa (zapalenie i obrzęk powieki, obrzęk przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka, lepkie oczy, ból i łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Erozja na powierzchni oka i zabarwienie
• Suchość oczna
• Bielenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Niewyraźne widzenie
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka

Bardzo rzadkie (może wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie oka
• Zmniejszenie średnicy źrenicy

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Swędzenie powiek
• • Zapalenie tęczówki, części barwnej oka, i ciał rzęskowych, mięśni i tkanki biorącej udział w skupianiu wzroku (Irydocyklitis). Choroba ta jest również znana jako „zapalenie błony naczyniowej oka”

Dotyczące reszty ciała

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Suchość w ustach
• Zmęczenie/senność

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Objawy przeziębienia
• Objawy dotyczące żołądka i trawienia
• Zaburzenia smaku
• Słabość ogólna

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Serce lub zmiany w częstotliwości serca
• Suchość nosa
• Reakcje alergiczne ogólne

Rzadkie (może wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• Trudności w oddychaniu

Bardzo rzadkie (może wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Bezsenność
• Utrata przytomności
• Wysokie ciśnienie krwi
• Niskie ciśnienie krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, zapalenie twarzy, swędzenie, wysypka i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie BRIPIO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w laminowanej torbie aluminiowej w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu laminowanej torby aluminiowej nie stosuj po upływie 3 miesiącach.

BRIPIO nie zawiera konserwantów. Po otwarciu zawartości opakowania jednodawkowego należy go użyć natychmiast. Pozostałą ilość leku w opakowaniu jednodawkowym należy wyrzucić po zastosowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torbie i opakowaniu jednodawkowym po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

SkładBRIPIO2 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

• Substancją czynną jest tartrat brominidyny. 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg tartratu brominidyny, co odpowiada 1,3 mg brominidyny. Jedna kropla zawiera 0,06-0,07 mg tartratu brominidyny.
• Pozostałe składniki to poli(alkohol winylowy), chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BRIPIO 2 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym to klarowny, lekko zielono-żółty roztwór. Zawartość opakowania jednodawkowego wynosi 0,35 ml roztworu. Każda laminowana torba aluminiowa zawiera dwie paski po 5 opakowań jednodawkowych.

BRIPIO 2 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym jest dostępny w 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 120 opakowaniach jednodawkowych po 0,35 ml roztworu każde.

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/