BRIMONIDYNA VIATRIS 2 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Brimonidina Viatris 2 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Tartrat bromidyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brimonidina Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brimonidiny Viatris
3. Jak stosować Brimonidinę Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brimonidiny Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brimonidina Viatris i w jakim celu się go stosuje

Brimonidina Viatris zawiera substancję czynną tartrat bromidyny, który stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (ciśnieniem płynu wewnątrz oka).

Brimonidinę Viatris można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Brimonidiny Viatris

Nie stosuj Brimonidiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na bromidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś leczony lekami zaliczanymi do inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, na przykład seleigelina, fenyloamina.
• Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi (takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, na przykład klomipramina, amitryptylina lub mianseryna).

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli stosuje jakikolwiek lek przeciwdepresyjny.

• Jeśli pacjentem jest noworodek lub dziecko (do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brimonidiny Viatris

• Jeśli masz ciężką lub niestabilną chorobę serca, która nie reaguje na leczenie.
• Jeśli chorujesz na depresję.
• Jeśli doświadczasz zmniejszenia dopływu krwi do mózgu (niewydolność mózgu) lub serca, na przykład dusznica bolesna lub zablokowane naczynia krwionośne.
• Jeśli masz spadki ciśnienia krwi, które powodują zawroty głowy i mdłości podczas wstawania lub wstania po położeniu się (ortostatyczne spadki ciśnienia).
• Jeśli chorujesz na zwężenie naczyń krwionośnych, głównie w rękach i ramionach (choroba Raynauda), lub na jakąś chorobę zapalną naczyń krwionośnych z niedrożnością naczyń krwionośnych w wyniku zakrzepicy (trombangiitis obliterans).

• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tartratu bromidyny noworodkom lub dzieciom (od urodzenia do 2 lat).

Tartrat bromidyny zwykle nie jest zalecany u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (na przykład senność).

Pozostałe leki i Brimonidina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Nie stosuj Brimonidiny Viatris, jeśli jesteś leczony inhibitorami MAO (inhibitorami monoaminooksydazy), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub mianseryną (patrz „Przeciwwskazania”).

Substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):efekt substancji wpływających na OUN (takich jak alkohol, barbiturany, na przykład stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, opioidy stosowane w leczeniu bólu, na przykład kodeina, uspokajające stosowane w celu usypiania, na przykład diazepam lub znieczulające) może być nasilony przez tartrat bromidyny.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego (chlorpromazyna, metylofenidat), leki przeciwdepresyjne (reserpina):zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów leczonych lekami, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm adrenaliny, noradrenaliny i tzw. amin biogennych we krwi.

Leki obniżające ciśnienie, leki kardiologiczne:u niektórych pacjentów stwierdzono niewielkie obniżenie ciśnienia krwi po podaniu tartratu bromidyny. Zaleca się ostrożność, jeśli Brimonidina Viatris jest stosowana w połączeniu z lekami obniżającymi ciśnienie (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia) i/lub lekami kardiologicznymi z grupy glikozydów nasercowych.

Agonisty lub antagoniści receptorów adrenergicznych:zaleca się ostrożność, jeśli stosuje się agonistów α-adrenergicznych, takich jak fenylefryna (na przykład krople do oczu, aerozole do nosa) lub antagonistów (na przykład izoprenalina lub prazosina, która może być stosowana w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów krążeniowych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przeprowadzono dotąd badań, które pozwoliłyby określić, czy stosowanie tartratu bromidyny w czasie ciąży jest bezpieczne. W związku z tym Brimonidina Viatris powinna być stosowana z ostrożnością w czasie ciąży i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tartrat bromidyny jest wydalany z mlekiem matki. Brimonidina Viatris nie powinna być stosowana u kobiet w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brimonidina Viatris może powodować senność i/lub zmęczenie. Może to wpływać na zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Brimonidina Viatris może powodować zaburzenia widzenia i/lub niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie w nocy lub przy słabym oświetleniu.

Czekaj, aż te działania niepożądane znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Brimonidina Viatris zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu do oczu. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut, zanim je ponownie założysz.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne doznania, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Brimonidinę Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jest bardzo ważne, aby stosować Brimonidinę Viatris przez okres czasu przepisany przez lekarza.

Jeśli uważasz, że efekt Brimonidiny Viatris jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku/okach, dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.

Wskazówki dotyczące stosowania

Brimonidina jest lekiem do stosowania do oczu. Nie powinien być połykany.

Zawsze myj ręce przed aplikacją leku.

Aplikuj krople w następujący sposób:

1. Odchyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
2. Delikatnie pociągnij dolną powiekę do tyłu, aż powstanie mała przestrzeń.
3. Odwróć butelkę i naciśnij ją, aby kropla wpadła do oka.

Natychmiast po aplikacji każdej kropli zamknij oko i naciśnij palcem na część łzową (wewnętrzny kąt oka) przez 1 minutę. Pomaga to zmniejszyć wchłanianie tartratu bromidyny do Twojego organizmu.

Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek do oczu, aplikuj leki w odstępie co najmniej 5-15 minut.

Po zastosowaniu natychmiast zamknij butelkę. Unikaj dotykania końcówki butelki okiem lub czymkolwiek innym.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Brimonidiny Viatris

Dorośli

Działania niepożądane wymienione w punkcie 4 ulotki zostały zgłoszone u dorosłych, którzy stosowali zbyt dużo tartratu bromidyny w oku.

W przypadku dorosłych, którzy przypadkowo połkneli tartrat bromidyny, zgłoszono niskie ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów było ono następnie poprzedzone silnym wzrostem ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli połknąłeś tartrat bromidyny. Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone u innych leków o podobnym mechanizmie działania jak bromidyna, gdy zostały połknięte: niezwykła słabość, wymioty, zmęczenie, zaburzenia świadomości, spowolnienie akcji serca, zmiany częstotliwości serca, zwężenie źrenicy, zmniejszenie napięcia mięśni, trudności w oddychaniu, niska temperatura ciała i drgawki.

Dzieci

Zgłoszono przypadki przedawkowania u dzieci, które przypadkowo połknęły tartrat bromidyny. Objawy obejmowały: przejściową śpiączkę lub obniżony poziom świadomości, senność, zmęczenie, osłabienie, spowolnienie akcji serca, niską temperaturę ciała, bladość i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz stosować Brimonidinę Viatris

Jeśli zapomnisz zastosować Brimonidinę Viatris, aplikuj zapomnianą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj z następną aplikacją o zwykłej porze. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Nie zmieniaj dawki przepisanej przez lekarza bez jego porady.

Jeśli przerwiesz leczenie Brimonidiną Viatris

Nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia Brimonidiną Viatris bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich nasilenie podczas leczenia tartratem bromidyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Podrażnienie oczu, w tym reakcje alergiczne (zaczerwienienie, ból, swędzenie, pieczenie, uczucie ciała obcego w oku).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmiana barwy rogówki (przedniej powierzchni oka), pęcherze, obrzęk lub ciężkie uszkodzenie (widoczne przez okulistę lub powodujące dolegliwości lub ból w oczach) na powierzchni oka (erozja rogówki i plamy).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu, brak tchu, obrzęk twarzy, gardła lub języka.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Stan zapalny części barwnej oka, co może powodować zaczerwienienie, niewyraźne widzenie i zmiany w kształcie źrenicy (czarnej części oka) oraz ból głowy (zapalenie tęczówki).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zaczerwienienie, łzawienie oczu i swędzenie oczu z lepką wydzieliną (zapalenie spojówek, które może być spowodowane alergią lub infekcją), niewyraźne widzenie, obrzęk i zaczerwienienie powieki (co może być spowodowane alergią, zapaleniem powieki), uniesienie na powierzchni oka, widoczne przez optyka (folikularne zapalenie spojówek).
• Ból głowy, suchość w ustach, zmęczenie/senność.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Łzawienie oczu, wrażliwość na światło, uszkodzenie przedniej części oka (uszkodzenie rogówki), nieprawidłowe widzenie.
• Objawy w górnych drogach oddechowych, zawroty głowy, ból brzucha i jelit, osłabienie, zaburzenia smaku.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Nieregularne bicie serca (w tym wolne lub szybkie), depresja, suchość nosa.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Trudności w oddychaniu (dyspnea).

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie średnicy źrenicy (miosis).
• Utrata przytomności, zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia krwi (nadcienienie), bezsenność.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy, zaczerwienienie skóry (co może być spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych), swędzenie skóry, wyprysk, swędzenie powiek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:

• Senność. Może wystąpić u więcej niż 1 na 2 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brimonidiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu Brimonidina Viatris powinna być stosowana w ciągu 28 dni po otwarciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brimonidiny Viatris

• Substancją czynną jest: tartrat bromidyny. 1 ml roztworu zawiera 2 mg tartratu bromidyny, co odpowiada 1,3 mg bromidyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2 „Brimonidina Viatris zawiera chlorek benzalkoniowy”), poliwinyloalkohol, chlorek sodu, cytrynian sodu, cytrynian monohydrat, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brimonidina Viatris to klarowny, lekko zielonkawo-żółty roztwór.

Dostępna jest w butelce z polipropylenu o pojemności 5 ml z zakraplaczem, w opakowaniach po 1, 3 lub 6.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francja

lub

Famar A.V.E. Alimos Plant

63 Agiou Dimitriou str.

17456 – Alimos Attiki

Grecja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Brimonidin Arcana 2 mg/ml – Augentropfen

Dania: Glaudin

Hiszpania: Brimonidina Viatris 2 mg/ml colirio en solución

Francja: Brimonidine Viatris 0,2% (2 mg/ml), collyre en solution

Włochy: Brimonidina Viatris Generics

Holandia: Brimonidinetartraat Viatris 2 mg/ml, oogdruppels (oplossing)

Portugalia: Brimonidina Viatris, 2 mg/mL, colirio solução

Wielka Brytania: Brimonidine tartrate 2 mg/ml eye drops, solution

Szwecja: Glaudin 2 mg/ml ögondroppar, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/