BERINERT 1500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Berinert 1500 UI

Puder i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Inhibitor C1 esterazy ludzkiej

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Berinert
3. Jak stosować Berinert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Berinert
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Berinert i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Berinert?

Berinert jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór powinien być podawany przez wstrzyknięcie do żyły.

Berinert jest wytwarzany z osocza ludzkiego (części płynnej krwi). Substancją czynną jest ludzki inhibitor C1 esterazy, pozyskiwany z osocza.

Berinert jest stosowany w leczeniu i profilaktyce przedoperacyjnej obrzęku naczynioruchowego typu I i II (AEH, obrzęk = opuchlizna). Obrzęk naczynioruchowy jest wrodzoną chorobą naczyń krwionośnych. Nie jest to choroba alergiczna. AEH jest spowodowany niewystarczającą syntezą, brakiem lub wadą inhibitora C1 esterazy, który jest ważnym białkiem. Choroba ta charakteryzuje się następującymi objawami:

• nagły obrzęk rąk i stóp,
• nagły obrzęk twarzy z uczuciem napięcia,
• obrzęk powiek, warg, możliwy obrzęk krtani (narządu głosowego) z trudnościami w oddychaniu,
• obrzęk języka,
• ból kolka w okolicy brzucha.

Zazwyczaj wszystkie części ciała mogą być dotknięte.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Berinert

Poniższe sekcje zawierają informacje, które lekarz powinien wziąć pod uwagę przed podaniem Berinert.

Nie stosuj Berinert:

• Jeśli jesteś uczulony na inhibitor C1 esterazy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek lek lub pokarm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne na Berinert. Powinieneś przyjmować leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy jako profilaktykę, jeśli zaleci to lekarz.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (ciężkiej reakcji alergicznej powodującej trudności w oddychaniu lub zawroty głowy). Podawanie Berinert powinno być natychmiast przerwane (na przykład przez przerwania wstrzyknięcia).
• Jeśli wystąpi obrzęk krtani (obrzęk krtani). Powinieneś być ściśle monitorowany i mieć przygotowaną pomoc doraźną.
• Podczas stosowania w leczeniu wskazań i dawkowania, dla których lek nie został zatwierdzony (na przykład zespół przeciekania naczyniowego, SEC). Patrz rozdział 4. "Możliwe działania niepożądane".

Lekarz będzie starannie ważył korzyści z leczenia Berinert w porównaniu z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych oraz
• badanie markerów wirusów i zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza,

Producenci tych produktów również włączają etapy procesowania krwi lub osocza w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów wyłaniających się lub o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV, wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby B, wirus zapalenia wątroby C (zapalenie wątroby) oraz wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (zapalenie wątroby) i parwowirus B19.

Możliwe, że lekarz zaleci szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli jesteś leczony okresowo / wielokrotnie lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Berinert zarejestrować datę podania, numer partii i objętość wstrzykniętą.

Stosowanie Berinert z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
• Berinert nie powinien być mieszany z innymi lekami i rozpuszczalnikami w tej samej strzykawce.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• W czasie ciąży i laktacji Berinert powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnych wskazań.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Berinert zawiera sodę

Berinert zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na fiolkę; jest to znacznie "wolne od sody".

3. Jak stosować Berinert

Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora C1 esterazy.

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie ataków obrzęku naczynioruchowego:

20 UI na kilogram masy ciała (20 UI / kg mc).

Profilaktyka przedoperacyjna ataków obrzęku naczynioruchowego:

1000 UI przed 6 godzinami zabiegu medycznego, dentystycznego lub chirurgicznego.

Dzieci i młodzież

Leczenie ataków obrzęku naczynioruchowego:

20 UI na kilogram masy ciała (20 UI / kg mc).

Profilaktyka przedoperacyjna ataków obrzęku naczynioruchowego:

Od 15 do 30 UI na kilogram masy ciała (15-30 UI / kg mc) przed 6 godzinami zabiegu medycznego, dentystycznego lub chirurgicznego. Dawkę należy wybrać w zależności od okoliczności klinicznych (na przykład rodzaju zabiegu i ciężkości choroby).

Jeśli przyjmujesz więcej Berinert, niż powinieneś

Nie opisano przypadków przedawkowania.

Odtworzenie i sposób podania

Berinert jest wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnicze), zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub opiekun również możecie wstrzykiwać Berinert, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej szkolenia. Jeśli lekarz zdecyduje, że możesz być leczony w domu, udzieli Ci szczegółowych instrukcji. Otrzymasz dziennik, w którym zanotujesz każde wstrzyknięcie podane w domu, który będziesz nosił ze sobą podczas każdej wizyty u lekarza. Będziesz regularnie sprawdzany, Ty lub opiekun, w jaki sposób wykonujecie wstrzyknięcia, aby upewnić się, że robisz to prawidłowo przez cały czas.

Ogólne instrukcje

• Puder powinien być rozpuszczony i wyjęty z fiolki w warunkach sterylnych. Użyj strzykawki dołączonej do produktu.
• Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i klarowny do lekko mętnego. Po przefiltrowaniu lub przeniesieniu roztworu (patrz poniżej) należy sprawdzić wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek ani nie ma zabarwienia przed podaniem.
• Nie używaj roztworu, jeśli jest on widocznie mętny lub zawiera cząstki lub resztki.
• Każda ilość leku, która nie została użyta, lub jakikolwiek materiał resztkowy powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami i zgodnie z instrukcjami lekarza.

Odtworzenie

Przed otwarciem każdej fiolki należy przygotować puder Berinert i rozpuszczalnik do temperatury pokojowej. Można to osiągnąć, pozostawiając fiolki w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w zamkniętych dłoniach przez kilka minut. Nie narażaj fiolek na bezpośrednie ciepło. Fiolki nie powinny być ogrzewane do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37°C).

Ostrożnie usuń osłony ochronne z fiolki rozpuszczalnika i fiolki z puderem. Wyczyść eksponowane gumowe zatyczki obu fiolek za pomocą waty nasączonej alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia. Teraz możesz przenieść rozpuszczalnik do fiolki z puderem za pomocą systemu podawania (Mix2Vial). Proszę postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Przeniesienie odtworzonego roztworu do strzykawki i podanie

Podanie

Roztwór powinien być podawany przez wstrzyknięcie dożylnicze (i.v.) powoli.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli wystąpi jakikolwiek efekt niepożądany lub
• jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu.

Działania niepożądane związane z Berinert są rzadkie.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Istnieje większe ryzyko tworzenia się skrzepów krwi w próbach leczenia profilaktycznego lub terapeutycznego zespołu przeciekania naczyniowego (wycieku płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek), na przykład podczas lub po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym. Patrz rozdział 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

• Zwiększenie temperatury ciała, a także pieczenie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (takie jak na przykład nieregularne bicie serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi, zaczerwienienie skóry, wyprysk, trudności w oddychaniu, ból głowy, zawroty głowy, uczucie choroby).

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) reakcje alergiczne mogą doprowadzić do wstrząsu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Berinert

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj Berinert po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu tekturowym.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Berinert nie zawiera konserwantów, dlatego też przygotowany roztwór powinien być stosowany natychmiast.

Jeśli przygotowany roztwór nie jest podawany natychmiast, powinien być stosowany w ciągu 8 godzin i przechowywany tylko w fiolce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Berinert

Substancja czynna to:

Inhibitor C1 esterazy ludzkiej (1500 UI / fiolka; po odtworzeniu z 3 ml wody do wstrzykiwań 500 UI / ml)

Dla więcej informacji patrz sekcja "Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia".

Pozostałe składniki to:

Glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu.

Patrz ostatni akapit sekcji 2. "Berinert zawiera sodę".

Rozpuszczalnik:woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Berinert jest dostępny w postaci białego proszku i jest dostarczany z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.

Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i klarowny do lekko mętnego.

Prezentacja

Pudełko z 1500 UI zawiera:

1 fiolkę z puderem (1500 UI)

1 fiolkę z 3 ml wody do wstrzykiwań

1 przenośnik z filtrem 20/20

Urządzenie do podawania (wnętrze pudełka):

1 strzykawka 5 ml jednorazowego użytku

1 zestaw do wkłucia do żyły

2 waty nasączone alkoholem

1 plaster

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg (Niemcy)

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring S.A

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Berinert 1500 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Austria

Berinert 1500 Belgia, Cypr, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska, Portugalia

Berinert 1500, 500 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bułgaria

Berinert 1500 IU Czechy, Słowacja

Berinert Dania, Włochy

Berinert 1500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Finlandia

Berinert 1500 UI, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Francja

Berinert 1500 NE proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań Węgry

Berinert 1500 IU proszek i płyn do wstrzykiwań Norwegia

Berinert 1500, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rumunia

Berinert 1500 i.e. proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań Słowenia

Berinert 1500 UI Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Hiszpania

Berinert 1500 IE, proszek i płyn do wstrzykiwań Szwecja

Berinert 1500 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Moc inhibitora C1 esterazy ludzkiej jest wyrażona w Jednostkach Międzynarodowych (UI), które jest związane z aktualnym standardem WHO dla produktów inhibitorów C1 esterazy.