AZACYTYDINA HIKMA 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azacitidina Hikma 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azacitidina Hikma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Hikma
3. Jak stosować Azacitidinę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Azacitidiny Hikma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azacitidina Hikma i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Azacitidina Hikma

Azacitidina jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Ten lek zawiera substancję czynną „azacitidinę”.

W jakim celu stosuje się Azacitidinę Hikma

Azacitidina jest stosowana u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrych białaczek szpikowych (LMA).

Choroby te wpływają na szpik kostny i mogą powodować problemy w produkcji normalnych komórek krwi.

Jak działa Azacitidina Hikma

Azacitidina działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidina włącza się do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję w produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zespoły mielodysplastyczne, oraz że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania azacitidiny lub dlaczego został ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Hikma

Nie stosuj Azacitidiny Hikma

• Jeśli jesteś uczulony na azacitidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaawansowany nowotwór wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania azacitidiny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz historię choroby płucnej

Azacitidina Hikma może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespół różnicowania” (zobacz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia azacitidiną i na początku każdego cyklu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną wykonane badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie azacitidiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Azacitidina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z tego, że azacitidina może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania azacitidiny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie wolno stosować azacitidiny w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania azacitidiny i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Azacitidina nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia Azacitidiną. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania azacitidiny i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Hikma

Przed podaniem Azacitidiny twój lekarz poda ci inny lek, aby zapobiec nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Twój lekarz zadecyduje o twojej dawce tego leku w zależności od twojego ogólnego stanu, wzrostu i wagi. Twój lekarz będzie monitorował twoje postępy i, jeśli to konieczne, może zmienić twoją dawkę.

• Azacitidina jest podawana każdego dnia przez tydzień, po czym następuje trzytygodniowa przerwa. Ten „cykl leczenia” powtarza się co cztery tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda ci ten lek w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną). Może być podawany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i tendencja do powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszona ilość wydalanej moczu, zwiększona suchość w ustach, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia.Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka.Mogą być objawem zakażenia spowodowanego przez niski poziom białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę.Mogą być objawem zapalenia płuc znanego jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie.Na przykład krwawienie z kałem, spowodowane krwawieniem w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna.Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Niski poziom białych krwinek. Może być współtowarzyszony przez gorączkę. Masz również większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Utrata apetytu.
• Ból stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Ból mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Zakażenie krwi spowodowane przez bakterie (posocznica). Może być spowodowane niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w którym występuje niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Wirusem wywołującym chorobę typu półpaśca.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie wokół odbytu spowodowane hemoroidami (krwawienie hemoroidalne), krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (krwiak).
• Krew w moczu.
• Wrzody w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka skórna, swędzenie i zmiany barwy skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie skóry).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub wydzielina z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcisk).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nieżyt żołądka.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wewnętrzną stronę policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Utrata przytomności.
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (nadcisk ortostatyczny) powodujący zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia.
• Senność, letarg (senność).
• Krwawienie spowodowane przez drożną żyłę.
• Choroba jelit, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikulów).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (dreszcze).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drgawki.
• Niewydolność wątroby.
• Bolesne, duże i wypukłe plamy na skórze oraz gorączka.
• Bolesne wrzody skórne (pyoderma gangrenosum).
• Zapalenie błony serca (zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suchość w gardle.
• Bezbolesny obrzęk palców (palce w kształcie tamburyna).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Mogą one powodować zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębkich warstw skóry, które rozprzestrzenia się szybko, uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwicze zapalenie skóry).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania) mogąca powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszoną ilość wydalanej moczu, niskie ciśnienie krwi, obrzęk ramion lub nóg i szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Azacitidiny Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie Azacitidiny Hikma. Jest również odpowiedzialny za prawidłową preparację i usuwanie leku, który nie został użyty.

Ampułki z tym lekiem, które nie zostały jeszcze otwarte, nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Podczas gdy Azacitidina Hikma jest rekonstytuowana przy użyciu wody do wstrzykiwań, której nie przechowywano w lodzie, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku podczas stosowania w temperaturze 25 °C przez 45 minut i w temperaturze 2 °C do 8 °C przez 8 godzin.

Okres ważności leku po rekonstytucji może być wydłużony przez rekonstytucję z użyciem schłodzonej wody (2 °C do 8 °C) do wstrzykiwań. Podczas gdy Azacitidina Hikma jest rekonstytuowana przy użyciu schłodzonej wody (2 °C do 8 °C) do wstrzykiwań, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku podczas stosowania w temperaturze 2 °C do 8 °C przez 22 godziny.

Należy odczekać, aż zawiesina osiągnie temperaturę pokojową (20 °C-25 °C) przez 30 minut przed podaniem.

Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azacitidiny Hikma

• Substancją czynną jest azacitidyna. Ampułka zawiera 100 mg azacitidyny. Po rozpuszczeniu w 4 ml wody do wstrzykiwań, zawiesina po rozpuszczeniu zawiera 25 mg/ml azacitidyny.
• Innym składnikiem jest manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidina Hikma jest białym proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczana w bezbarwnej ampułce szklanej zawierającej 100 mg azacitidyny. Każde opakowanie zawiera ampułkę Azacitidiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Hikma Farmaceutica (Portugalia), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Thymoorgan Pharmazie GMBH

Schiffgraben, 23, Vienenburg, Goslar, Dolna Saksonia

38690 - Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Istnieją również linki do innych stron internetowych na temat rzadkich chorób i leków sierocych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacitidina Hikma jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowywania zawiesin azacitidyny. Należy stosować procedury dotyczące obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Jeśli rozpuszczona azacitidyna dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast i dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz

„Procedura rozpuszczania”).

Procedura rozpuszczania

Azacitidinę Hikma należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności leku rozpuszczonego może być przedłużony przez rozpuszczenie go w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2°C a 8°C). Poniżej przedstawiono informacje na temat przechowywania leku rozpuszczonego.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Ampułki azacitidyny; ampułki wody do wstrzykiwań; rękawice chirurgiczne niesterylne; gaziki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki,

upewniając się, że powietrze uwięzione w strzykawce zostało usunięte.

1. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy wprowadzić przez korkiem gumowy ampułki azacitidyny; następnie woda do wstrzykiwań powinna być wstrzyknięta do ampułki.
2. Po usunięciu strzykawki i igły ampułka powinna być energicznie wstrząśnięta, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Po rozpuszczaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacitidyny (100 mg/4 ml). Produkt rozpuszczony jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczaniu, ponieważ może to usunąć substancję czynną. Należy zwrócić uwagę, że niektóre adaptery, igły do infuzji i systemy zamknięte zawierają filtry; dlatego nie należy ich używać do podawania leku po rozpuszczaniu.
3. Korek gumowy należy oczyścić, a następnie wprowadzić nową strzykawkę z igłą do ampułki.

Następnie ampułka powinna być odwrócona, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać wymaganą ilość leku, upewniając się, że powietrze uwięzione w strzykawce zostało usunięte. Następnie strzykawkę z igłą należy usunąć z ampułki, a igłę wyrzucić.

1. Następnie należy dokładnie przykręcić nową igłę do wstrzykiwań (zalecany kaliber 25) do strzykawki. Igła nie powinna być opróżniana przed wstrzyknięciem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
2. Jeśli konieczne jest więcej niż 1 ampułka, należy powtórzyć wszystkie poprzednie kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż 1 ampułka, dawkę należy podzielić na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w ampułce i igle może być niemożliwe pobranie całej zawiesiny z ampułki.

1. Zawartość strzykawki do dawkowania należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20°C do 25°C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki.

Przechowywanie leku rozpuszczonego

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę Azacitidiny Hikma można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rozpuszczoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 45 minut, rozpuszczoną zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Jeśli lek zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań nie schłodzonej, rozpuszczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (temperatura między 2°C a 8°C) bezpośrednio po rozpuszczaniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeśli lek zostanie rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2°C a 8°C), rozpuszczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (między 2°C a 8°C) bezpośrednio po rozpuszczaniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce z rozpuszczoną zawiesiną na osiągnięcie temperatury około 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Łączna dawka, według powierzchni ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacitidyny, na podstawie średniej wartości PC 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczaniu.

Azacitidinę Hikma rozpuszczoną należy wstrzykiwać drogą podskórną (wprowadzając igłę pod kątem 45 do 90°), za pomocą igły o kalibrze 25, w ramieniu, udzie lub brzuchu.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Nowe wstrzyknięcia należy podawać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienieniami lub zrostami.

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.