AZACYTYDINA BETAPHARM 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Azacitidina betapharm 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

azacitidina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azacitidina betapharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina betapharm
3. Jak stosować Azacitidina betapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azacitidina betapharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Azacitidina betapharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Azacitidina betapharm

Azacitidina betapharm jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Azacitidina betapharm zawiera substancję czynną „azacitidinę”.

W jakim celu stosuje się Azacitidina betapharm

Azacitidina betapharm stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim ryzyku.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Choroby te dotykają szpiku kostnego i mogą powodować problemy w normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacitidina betapharm

Azacitidina betapharm działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidina wchodzi w skład materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję w produkcji nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że zabijają komórki nowotworowe w białaczce.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania Azacitidina betapharm lub dlaczego został Ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina betapharm

• Jeśli jesteś uczulony na azacitidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaawansowanego raka wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Azacitidina betapharm:

• Jeśli masz niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz historię choroby płucnej

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidina betapharm i na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną przeprowadzone badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Azacitidina betapharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Azacitidina betapharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z tego, że Azacitidina betapharm może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitidina betapharm.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Azacitidina betapharm w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.

Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do trzech miesięcy po jego zakończeniu.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Azacitidina betapharm nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni zapładniać dziecka podczas leczenia Azacitidina betapharm. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i do trzech miesięcy po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidina betapharm

Przed podaniem Azacitidina betapharm Twojemu lekarzowi zostanie podany inny lek w celu uniknięcia nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce tego leku w zależności od Twojego ogólnego stanu, wzrostu i wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twój postęp i, jeśli to konieczne, może zmienić dawkę.

• Azacitidina betapharm podawana jest każdego dnia przez tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający trzy tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarza się co cztery tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną). Może on być podany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia.Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka.Mogą być to objawy infekcji jako następstwo niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane gorączką.Mogą to być objawy infekcji płucnej, znanej jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie.Na przykład krwawienie z kałem, spowodowane krwawieniem w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna.Mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Obniżony poziom białych krwinek. Może towarzyszyć gorączka. Masz również większe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obejmująca zaczerwienienie, ból lub reakcję skórną.
• Utrata apetytu.
• Ból stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.

• Ból głowy.
• Trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Ból mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Infekcja krwi wywołana przez bakterie (posocznica). Może to być spowodowane niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w którym występuje obniżony poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa, która powoduje owrzodzenia typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w okolicy końcowej części kręgosłupa z powodu krwawienia hemoroidalnego, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (krwiak).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenia w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka skórna, swędzenie i zmiany barwy skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Infekcja skóry (zapalenie skóry).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcienienie).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nieżyt żołądka.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Lęk.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wewnętrzną stronę policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze w jamie ustnej).
• Utrata przytomności.
• Obniżony poziom ciśnienia krwi podczas wstawania (nadcienienie ortostatyczne), który powoduje zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia.
• Senność, sennność (senność).
• Krwawienie z powodu drogi kateterowej.
• Choroba, która dotyka jelit i może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikul).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (dreszcze).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).

• Drgawki.
• Niewydolność wątroby.
• Bolesne, duże i guzkowate plamy na skórze oraz gorączka.
• Bolesne owrzodzenia skórne (ropień skóry).
• Stan zapalny błony, która otacza serce (zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suchość w gardle.
• Bezbolesny obrzęk palców u rąk (palce w kształcie pałeczek perkusyjnych).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, napady drgawkowe i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębkich warstw skóry, która rozprzestrzenia się szybko, uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwicze zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Azacitidina betapharm

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie Azacitidina betapharm. Jest on również odpowiedzialny za prawidłowe przygotowanie i usuwanie niezużytego Azacitidina betapharm.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wymieniony na etykiecie ampułki i na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte ampułki z tym lekiem nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli zostanie użyty natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 45 minut od jej przygotowania.

Jeśli zostanie użyty później

Jeśli zawiesina Azacitidina betapharm zostanie przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań nieprzechowywanej w lodzie, zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina Azacitidina betapharm zostanie przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań przechowywanej w lodzie (między 2 °C a 8 °C), zawiesina powinna być umieszczona w lodzie (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po jej przygotowaniu i powinna być przechowywana w lodzie przez maksymalnie 22 godziny.

Zawiesina powinna być podana w temperaturze pokojowej (20 °C do 25 °C) do 30 minut przed podaniem.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Azacitidiny betapharm

• Substancją czynną jest azacitidyna. Ampułka zawiera 100 mg azacitidyny. Po rozcieńczeniu 4 ml wody do wstrzykiwań, zawiesina po rozcieńczeniu zawiera 25 mg/ml azacitidyny.
• Pozostałą substancją jest mannitol (E 421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacitidina betapharm jest białym lub prawie białym proszkiem do zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczana w szklanej ampułce zawierającej 100 mg azacitidyny. Każde opakowanie zawiera ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

O

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire

HU17 0LD Beverley

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacitidina betapharm jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania zawiesin azacitidyny. Należy stosować procedury dotyczące obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Jeśli rozcieńczona azacitidyna dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast i dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej (patrz „Procedura rozcieńczenia”).

Procedura rozcieńczenia

Azacitidina betapharm powinna być rozcieńczona wodą do wstrzykiwań. Okres ważności leku po rozcieńczeniu może być przedłużony przez rozcieńczenie go wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2 °C a 8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania leku po rozcieńczeniu.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Ampułki z azacitidyną; ampułki z wodą do wstrzykiwań; rękawice chirurgiczne nie sterylne; gaziki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że powietrze uwięzione w strzykawce zostanie usunięte.
2. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań powinna być wprowadzona przez korkiem gumowy ampułki z azacitidyną, a następnie woda do wstrzykiwań powinna być wstrzyknięta do ampułki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły ampułka powinna być energicznie wstrząśnięta, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Po rozcieńczeniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacitidyny (100 mg/4 ml). Produkt po rozcieńczeniu jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu, ponieważ może to usunąć substancję czynną. Należy zauważyć, że niektóre adaptery, igły do infuzji i systemy zamknięte zawierają filtry; dlatego nie należy ich stosować do podawania leku po rozcieńczeniu.
4. Korek gumowy powinien być oczyszczony, a następnie wprowadza się nową strzykawkę z igłą do ampułki. Następnie ampułka powinna być odwrócona, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać niezbędną ilość leku do prawidłowej dawki, upewniając się, że powietrze uwięzione w strzykawce zostanie usunięte. Następnie strzykawkę z igłą należy usunąć z ampułki i wyrzucić igłę.

1. Następnie należy przykręcić nową igłę do podawania dożylnego (zalecany rozmiar 25) do strzykawki. Igła nie powinna być opróżniana przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć ryzyko reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.
2. Jeśli konieczne jest więcej niż 1 ampułka, należy powtórzyć wszystkie poprzednie kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż 1 ampułka, dawkę należy podzielić na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w ampułce i igle może się okazać, że nie można pobrać całej zawiesiny z ampułki.
3. Zawartość strzykawki do dawki powinna być ponownie zawieszone natychmiast przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C do 25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki.

Przechowywanie leku po rozcieńczeniu

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę Azacitidiny betapharm można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rozcieńczoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 45 minut, rozcieńczoną zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Jeśli rozcieńczono wodą do wstrzykiwań nie schłodzoną, rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (temperatura między 2 °C a 8 °C) natychmiast po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeśli rozcieńczono wodą do wstrzykiwań schłodzoną (między 2 °C a 8 °C), rozcieńczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (między 2 °C a 8 °C) natychmiast po rozcieńczeniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce z rozcieńczoną zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Łączna dawka, zgodnie z powierzchnią ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacitidyny, na podstawie średniej wartości PC 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozcieńczeniu.

Azacitidina betapharm po rozcieńczeniu powinna być podana drogą podskórną (wprowadzenie igły pod kątem 45° do 90°), za pomocą igły o średnicy 25, w ramieniu, udzie lub brzuchu.

Dawki powyżej 4 ml powinny być podane w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć powinny być rotacyjnie zmieniane. Nowe wstrzyknięcia powinny być podane w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w czułych, sinałych, zaczerwienionych lub stwardniałych obszarach.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.