AZACYTYDINA EUGIA 25 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Azacitidina Eugia 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Azacitidina Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Eugia
3. Jak stosować Azacitidinę Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azacitidiny Eugia
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Azacitidina Eugia i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Azacitidina Eugia

Azacitidina jest lekiem przeciwnowotworowym, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Azacitidina Eugia zawiera substancję czynną „azacitidinę”.

W jakim celu stosuje się Azacitidinę Eugia

Azacitidinę stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastycznych (SMD) o wysokim stopniu zaawansowania.
• Przewlekłej białaczki mielomonocytowej (LMMC).
• Ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Choroby te dotykają szpiku kostnego i mogą powodować problemy z normalną produkcją komórek krwi.

Jak działa Azacitidina Eugia

Azacitidina działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidina wchodzi w skład materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zmianę sposobu, w jaki komórki aktywują lub dezaktywują geny, poprzez interferencję z produkcją nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują problemy z dojrzewaniem i wzrostem zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że niszczą komórki nowotworowe w białaczce.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania azacitidiny lub dlaczego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Azacitidiny Eugia

Nie stosujAzacitidiny Eugia

• Jeśli jesteś uczulony na azacitidinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaawansowany nowotwór wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania azacitidiny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz niski poziom płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał serca, lub masz historię choroby płucnej.

Azacitidina może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespółlem różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia azacitidiną oraz na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną przeprowadzone badania krwi. Robi się to w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi oraz czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Stosowanie azacitidiny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Azacitidina Eugia

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Wynika to z tego, że azacitidina może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania azacitidiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie powinieneś stosować azacitidiny w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania azacitidiny oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia azacitidiną. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Azacitidina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni ojczyć dziecka podczas leczenia azacitidiną. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania azacitidiny oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia azacitidiną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed podaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Eugia

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed podaniem azacitidiny lekarz poda Ci inny lek w celu uniknięcia nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali Twoją dawkę tego leku w zależności od Twojego ogólnego stanu, wzrostu i wagi. Lekarz będzie monitorował Twój postęp i, jeśli to konieczne, może zmienić Twoją dawkę.
• Azacitidina jest podawana każdego dnia przez tydzień, po czym następuje okres przerwy trwający trzy tygodnie. Ten „cykl leczenia” powtarza się co cztery tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną). Może być podawany pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Senność, drgawki, żółtaczka, obrzęk brzucha i tendencja do powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszenie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka. Może być spowodowana infekcją jako następstwo niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez gorączkę. Mogą być spowodowane infekcją płuc zwaną „zapaleniem płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie. Na przykład, krew w stolcu, spowodowana krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wokół odbytu z powodu krwawienia hemoroidalnego, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (siniak).
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka skórna. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Obniżony poziom białych krwinek. Może być współtowarzyszony przez gorączkę. Masz również większe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (zmęczenie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obejmująca zaczerwienienie, ból lub reakcję skórną.
• Utrata apetytu.
• Ból stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa).
• Ból mięśni.
• Słabość (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Infekcja krwi wywołana przez bakterie (posocznica). Może być spowodowana niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w którym występuje obniżony poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa powodująca zmiany skórne typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie wokół odbytu z powodu krwawienia hemoroidalnego, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub wewnątrz skóry (siniak).
• Krew w moczu.
• Wrzody w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guz, siniak, krwawienie do skóry (siniak), wysypka skórna, swędzenie oraz zmiany barwy skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Infekcja skóry (ropień).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcisk).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nieżyt żołądka.
• Senność (letarg).
• Uczucie niepokoju.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wewnętrzną stronę policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Utrata przytomności.
• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), powodujące zawroty głowy podczas wstawania lub siedzenia.
• Senność, letarg (senność).
• Krwawienie z powodu zastrzyku.
• Choroba jelit, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie divertikul).
• Płyn wokół płuc (wypływ płucny).
• Dreszcze (dreszcze).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wypływ osierdziowy).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drgawki.
• Niewydolność wątroby.
• Bolesne, duże i guzkowate plamy na skórze oraz gorączka.
• Bolesne wrzody skórne (pyoderma gangrenosum).
• Stan zapalny błony, która otacza serce (zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Suchość w gardle.
• Bezbolesny obrzęk palców (palce w kształcie tamburyna).
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasem nawet bez leczenia. Mogą one powodować zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niski poziom wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasem śmierć.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębkich warstw skóry, która rozprzestrzenia się szybko uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (martwica skóry).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), obrzęk ramion lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych skóry, który może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Azacitidiny Eugia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełka po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku. Są oni również odpowiedzialni za prawidłową preparację i usuwanie leku, który nie zostanie użyty.

Nieotwarte ampułki z tym lekiem nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli jest używany natychmiast

Zawiesina powinna być podana w ciągu 45 minut od jej przygotowania.

Jeśli jest używany później

Jeśli zawiesina azacitidiny jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań nie schłodzonej, zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i przechowywana w lodówce przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesina azacitidiny jest przygotowana przy użyciu wody do wstrzykiwań schłodzonej (między 2°C a 8°C), zawiesina powinna być umieszczona w lodówce (między 2°C a 8°C) natychmiast po jej przygotowaniu i przechowywana w lodówce przez maksymalnie 22 godziny.

Powinno się pozwolić zawiesinie na osiągnięcie temperatury pokojowej (20°C do 25°C) w ciągu maksymalnie 30 minut przed jej podaniem.

Ze względów mikrobiologicznych lek przygotowany powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Zawiesina powinna być wyrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAzacitidina Eugia

• Substancją czynną jest azacitidyna. Ampułka zawiera 100 mg azacitidyny. Po rozpuszczeniu w 4 ml wody do wstrzykiwań, rozpuszczona zawiesina zawiera 25 mg/ml azacitidyny.
• Innym składnikiem jest mannitol.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Pasta lub proszek liofilizowany do zawiesiny do wstrzykiwań o białym lub blado-białym kolorze.

Azacitidina Eugia jest dostępna w szklanej ampułce zawierającej 100 mg azacitidyny. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę azacitidyny.

Ampułka może być opakowana z lub bez osłony ochronnej z tworzywa sztucznego.

Azacitidina 100 mg jest dostępna w opakowaniach po 1, 5, 7 i 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Belgia: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Hiszpania: Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Francja: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable

Włochy: Azacitidina Aurobindo

Holandia: Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Polska: Azacitidine Eugia

Portugalia: Azacitidina Eugia

Rumunia: Azacitidina Eugia 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacitidyna jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania zawiesin azacitidyny. Należy stosować procedury dotyczące prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.

Jeśli rozpuszczona azacitidyna dostanie się na skórę, miejsce to należy natychmiast i dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą.

Niezdolność do mieszania

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz „Procedura rozpuszczania”).

Procedura rozpuszczania

Azacitidina Eugia powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności leku rozpuszczonego można przedłużyć, rozpuszczając go w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2 °C a 8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania leku rozpuszczonego.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Ampułki azacitidyny; ampułki wody do wstrzykiwań; rękawiczki chirurgiczne niesterylne; gaziki nasączone alkoholem; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki.

1. Igła strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy wprowadzić przez korkiem gumowy ampułki azacitidyny, a następnie wstrzyknąć wodę do ampułki.

1. Po usunięciu strzykawki i igły ampułkę należy energicznie wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po rozpuszczaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacitidyny (100 mg/4 ml). Produkt rozpuszczony jest mętną i jednorodną zawiesiną, bez grudek. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki. Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczaniu, ponieważ może to usunąć substancję czynną. Należy pamiętać, że niektóre adaptery, igły do infuzji i systemy zamknięte zawierają filtry; dlatego nie należy ich używać do podawania leku po rozpuszczaniu.

1. Korek gumowy należy oczyścić, a następnie wprowadzić nową strzykawkę z igłą do ampułki. Następnie ampułkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły jest poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać wymaganą ilość leku, upewniając się, że usunięto powietrze z strzykawki. Następnie należy usunąć strzykawkę z igłą z ampułki i wyrzucić igłę.

1. Następnie należy dokręcić nową igłę do podskórnych wstrzykiwań (zalecany jest kaliber 25). Igły nie należy opróżniać przed wstrzyknięciem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji miejscowych w miejscu wstrzyknięcia.

1. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 ampułki, należy powtórzyć wszystkie poprzednie kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek, dla których wymagane jest więcej niż 1 ampułka, dawkę należy podzielić na równe części, na przykład dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w ampułce i igle, może być niemożliwe pobranie całej zawiesiny z ampułki.

1. Zawartość strzykawki do dawkowania należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C do 25 °C. Aby zawiesić, należy energicznie potrząsać strzykawką między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej i mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub grudki.

Przechowywanie leku rozpuszczonego

Dla natychmiastowego użycia

Zawiesinę azacitidyny można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rozpuszczoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynęło więcej niż 45 minut, rozpuszczoną zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Dla późniejszego użycia

Jeśli rozpuszczono w wodzie do wstrzykiwań nie schłodzonej, rozpuszczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (temperatura między 2 °C a 8 °C) bezpośrednio po rozpuszczaniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Jeśli rozpuszczono w wodzie do wstrzykiwań schłodzonej (między 2 °C a 8 °C), rozpuszczoną zawiesinę należy umieścić w lodówce (między 2 °C a 8 °C) bezpośrednio po rozpuszczaniu i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli upłynęło więcej niż 22 godziny, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić strzykawce z rozpuszczoną zawiesiną na osiągnięcie temperatury około 20 °C do 25 °C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Łączna dawka, zgodnie z powierzchnią ciała (PC), może być obliczona w następujący sposób:

Łączna dawka (mg) = dawka (mg/m2) × PC (m2)

Poniższa tabela jest przedstawiona tylko jako przykład do obliczania indywidualnych dawek azacitidyny, na podstawie średniej wartości PC 1,8 m2.

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rozpuszczaniu.

Rozpuszczoną azacitidynę należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzając igłę pod kątem 45 do 90°), za pomocą igły o kalibrze 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzyknąć w dwa oddzielne miejsca.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Nowe wstrzyknięcia należy podawać co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w miejscach wrażliwych, z siniakami, zaczerwienieniami lub zwiększoną twardością.

Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy wykonać zgodnie z lokalnymi przepisami.