ARTYKAINA/EPINEFRYNA NORMON 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Articaína/Epinefrina Normon40mg/ml + 10mikrogramów/mlroztwór do wstrzykiwań EFG

articaína chlorowodorek/epinefryna (adrenalina)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z dentystą, lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Articaína/Epinefrina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Articaína/Epinefrina Normon
3. Jak stosować Articaína/Epinefrina Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Articaína/Epinefrina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Articaína/Epinefrina Normon i w jakim celu się go stosuje

Articaína/Epinefrina Normon to znieczulenie miejscowe (lek stosowany w celu znieczulenia miejscowego) do stosowania w stomatologii. Zawiera znieczulenie miejscowe articaínę oraz epinefrynę (adrenalinę). Epinefryna zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia, powodując miejscowe niedokrwienie w tym obszarze, a także wydłuża działanie znieczulenia miejscowego.

Articaína/Epinefrina Normon stosuje się do znieczulenia przez infiltrację i znieczulenia przez blokadę nerwów przed leczeniami dentystycznymi. Obejmuje to:

• Czynności chirurgiczne w błonie śluzowej i tkance kostnej, które wymagają silniejszego niedokrwienia.
• Czynności chirurgiczne w miazdze (amputacja i usunięcie).
• Ekstrakcja zębów zatrzymanych lub złamanych (osteotomia).
• Dłuższe procedury chirurgiczne.
• Osteosynteza przezskórna.
• Cystektomia.
• Procedury mucogingiwale.
• Resekcja korzenia zęba.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Articaína/Epinefrina Normon

Nie stosuj Articaína/Epinefrina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na articaínę lub inne znieczulenia miejscowe typu kwasu amidowego.
• Jeśli jesteś uczulony na epinefrynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego, np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz astmę oskrzelową i jesteś uczulony na siarczyn (atak astmy wywołany siarczynem).
• Jeśli masz niekontrolowaną epilepsję.

Z powodu działania aktywnego epinefryny, nie powinno się stosować articaíny/epinefryny:

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz ataki częstoskurczu (tachykardii).
• Jeśli masz określony typ zaburzeń rytmu serca (absolutną tachyarytmię z szybkim i nieregularnym biciem serca).
• Jeśli miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 3 lub 6 miesięcy.
• Jeśli miałeś pomostowanie tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli przyjmujesz pewne leki blokujące receptory beta (np. propranolol), istnieje ryzyko, że możesz doświadczyć kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiej bradykardii.
• Jeśli masz guz chromochłonny (nowotwór wytwarzający adrenalinę, zwykle zlokalizowany w nadnerczu).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli jesteś leczony jednocześnie pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwko chorobie Parkinsona (leki trójcykliczne lub inhibitory MAO), ponieważ te substancje czynne mogą zwiększać działanie epinefryny na serce; dotyczy to również 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Articaína/epinefryna nie może być podawana dożylnie (do żyły).

Z powodu zawartości epinefryny, Articaína/Epinefrina Normon nie jest wskazany do znieczulenia palców końcowych kończyn (np. palców rąk i nóg), ponieważ istnieje ryzyko, że może dojść do zablokowania krążenia krwi w tym obszarze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z dentystą lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Articaína/Epinefrina Normon:

• Jeśli masz niedobór określonej enzymy (niedobór cholinesterazy), ponieważ można oczekiwać przedłużonego i czasem zwiększonego działania articaíny/epinefryny.

• Jeśli masz stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. W tym przypadku można oczekiwać zwiększonego wchłaniania articaíny/epinefryny, co zmniejsza skuteczność.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz zmniejszone stężenie tlenu we krwi (niedotlenienie), podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Articaína/Epinefrina Normon powinno być stosowane tylko po dokładnym badaniu medycznym:

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek (np. nefrit).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne znieczulenia miejscowe, czyli leki powodujące odwracalną utratę czucia, w tym znieczulenia wziewne, takie jak halotan (patrz „Pozostałe leki a Articaína/Epinefrina Normon”).
• Jeśli masz epilepsję (patrz punkt 4).
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki hamujące agregację płytek lub krzepnięcie, aby zapobiec zwężeniu lub zatwardnieniu naczyń krwionośnych ramion i nóg.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz chorobę miastenię, która powoduje osłabienie mięśni.
• Jeśli masz chorobę porfirię, która powoduje komplikacje neurologiczne lub problemy skórne.
• W przypadku zmniejszonego stężenia tlenu we krwi (niedotlenienia), podwyższonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii) i zaburzeń metabolicznych spowodowanych nadmiarem kwasu we krwi (kwasicy metabolicznej).

Jeśli masz następujące choroby, wtedy Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml powinno być stosowane tylko po dokładnym badaniu przez lekarza, a Twój dentysta powinien rozważyć możliwość podania Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml zamiast Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml ze względu na mniejszą zawartość epinefryny:

• Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak:
• • Niewydolność serca (osłabienie mięśnia sercowego).
  • Choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych).
  • Angina piersiowa (zaburzenie krążenia krwi w sercu z bólem i uciskiem w klatce piersiowej).
  • Po zawale serca.
  • Zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowa czynność serca).
  • Nadciśnienie tętnicze.
  • Arterioskleroza (zwężenie tętnic spowodowane osadzaniem się np. lipidów we krwi).
  • Zaburzenia krążenia krwi w mózgu.
  • Po udarze mózgu.

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozedma płuc (nieprawidłowe rozszerzenie płuc).
• Cukrzyca.
• Ciężkie zaburzenia lękowe.

Twój dentysta sprawdzi Twoją historię choroby:

• I leki, które przyjmujesz jednocześnie, aby uniknąć działań niepożądanych.
• Wykonają test wstrzyknięcia, jeśli istnieje ryzyko, że możesz być uczulony na lek.
• Wybierze najmniejszą możliwą dawkę.
• I sprawdzi dokładnie przed wstrzyknięciem, czy nie uderzył w żadne naczynie krwionośne.

Stosowanie tego leku może powodować przedłużone znieczulenie jamy ustnej po leczeniu dentystycznym. U małych dzieci należy zachować szczególną ostrożność, aby nie ugryzły się, ponieważ może to powodować uszkodzenia tkanek miękkich.

Po zastosowaniu articaíny/epinefryny nie należy spożywać pokarmów, dopóki znieczulenie miejscowe nie ustąpi.

Pozostałe leki a Articaína/Epinefrina Normon

Poinformuj swojego dentystę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie dentysty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Uspokajające (o działaniu uspokajającym na ośrodkowy układ nerwowy, np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku związanego z wizytą u dentysty.
• Leiki przeciwdepresyjne trójcykliczne w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protrptylina), inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona (takie jak entakapon lub tolkapon).
• Inhibitory MAO w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid).
• Leiki przeciwarytmiczne (np. digoksyna, chinidyna).
• Leiki przeciw migrenie (takie jak metysergida lub ergotamina).
• Leiki kardiologiczne i na ciśnienie (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol).
• Środki zwężające naczynia (takie jak kokaina, amfetamina, fenylefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina) w celu zwiększenia ciśnienia krwi: jeśli zostały zastosowane w ciągu ostatnich 24 godzin, wtedy planowane leczenie dentystyczne powinno być odroczone.
• Neuroleptyki (np. fenotiazyna).

Jeśli przyjmujesz jednocześnie inne znieczulenia miejscowe, ich działanie na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy może się zwiększyć.

Articaína/Epinefrina Normon zawiera aktywny składnik epinefrynę. Ta substancja czynna zwęża naczynia krwionośne i zwiększa ciśnienie krwi. Działanie epinefryny na ciśnienie krwi może być nasilone przez inne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona. Nie powinno się jednocześnie stosować leków przeciwdepresyjnych trójcyklicznych i inhibitorów MAO (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Articaína/Epinefrina Normon”).

Jeśli przyjmujesz pewne leki blokujące receptory beta (np. propranolol), nie powinno się stosować articaíny/epinefryny (patrz punkt „Nie stosuj Articaína/Epinefrina Normon”).

Epinefryna może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, zmniejszając w ten sposób skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy).

Jeśli articaína/epinefryna jest stosowana jednocześnie z pewnymi znieczuleniami wziewnymi (np. halotanem), może to spowodować zaburzenia rytmu serca.

Zwróć uwagę: u pacjentów leczonych inhibitorami krzepnięcia („antykoagulantami” takimi jak heparyna lub kwas acetylosalicylowy), przypadkowe nakłucie naczynia krwionośnego podczas podawania znieczulenia miejscowego może spowodować ciężkie krwawienie; ponadto, pacjenci ci mają zwiększoną skłonność do krwawień w ogóle.

Stosowanie Articaína/Epinefrina Normon z pokarmem

Po zabiegu unikaj jedzenia i żucia gumy do momentu, gdy odzyskasz normalne czucie; w przeciwnym razie istnieje ryzyko, że możesz ugryźć wargi, policzki lub język. Dotyczy to szczególnie dzieci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój dentysta powinien stosować articaínę/epinefrynę tylko po starannym rozważeniu ryzyka i korzyści.

Co do stosowania articaíny, nie ma udokumentowanych doświadczeń podczas ciąży, poza momentem porodu. Badania doświadczalne na zwierzętach wykazały, że epinefryna w dawkach wyższych niż te stosowane w znieczuleniu dentystycznym miała niekorzystne działanie na rozwijające się płody. Po przypadkowym wstrzyknięciu articaíny/epinefryny do naczynia krwionośnego matki, epinefryna może powodować zmniejszenie krążenia krwi w macicy.

Jeśli jesteś w ciąży, wtedy Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml powinno być preferowane w stosunku do Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml, ponieważ pierwszy zawiera mniej epinefryny.

Aktywne substancje Articaína/Epinefrina Normon są szybko rozkładane w organizmie. W związku z tym, nie przenikają one do mleka matki w ilościach szkodliwych dla dziecka. W związku z tym, podczas krótkotrwałego stosowania articaíny/epinefryny, nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Karmienie piersią można wznowić 5 godzin po znieczuleniu.

W dawkach stosowanych w leczeniu dentystycznym nie oczekuje się negatywnego wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zabiegu Twój dentysta zadecyduje, kiedy będziesz mógł brać aktywny udział w podróżach samochodem lub obsłudze maszyn. W odpowiednich badaniach stwierdzono, że znieczulenie miejscowe articaíną nie powoduje żadnego wykrywalnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub zmęczenie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej (zwykle w ciągu 30 minut po leczeniu dentystycznym).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera epinefrynę, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Articaína/Epinefrina Normon zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Articaína/Epinefrina Normon zawierametabisulfit sodu (E233)

Może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jeśli istnieje ryzyko reakcji alergicznej, Twój dentysta wybierze inny środek znieczulający.

3. Jak używać Articaína/Epinefrina Normon

Tylko lekarze i dentysta są przeszkoleni do używania Articaína/Epinefrina Normon.

Twój dentysta wybierze między Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml a Articaína/Epinefrina Normon 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę twój wiek, wagę, ogólny stan zdrowia i procedurę dentystyczną.

Należy używać najniższej dawki, która jest wystarczająca do skutecznej znieczulenia (znieczulenia).

Ten lek jest podawany przez powolną iniekcję do jamy ustnej.

Twój dentysta decyduje o dawkowaniu i sposobie podania Articaína/Epinefrina Normon. Będzie się kierował ogólnie następującymi zaleceniami:

Dawka

Dla ekstrakcji zębów bez powikłań zębów górnych w niezapalonym stadium, zwykle wystarczająca jest iniekcja 1,7 ml na ząb. W niektórych przypadkach może być konieczna późniejsza iniekcja 1 do 1,7 ml w celu uzyskania pełnego znieczulenia miejscowego. W większości przypadków nie jest wymagana bolesna iniekcja w dziąsłach.

Jeśli konieczne jest nacięcie lub nakłucie dziąsła, wystarczająca jest iniekcja około 0,1 ml na nakłucie.

Dla ekstrakcji rzędu zębów sąsiadujących, zwykle nie jest wymagana pełna dawka articaína/epinefrina. Zwykle można zmniejszyć liczbę iniekcji.

Dla ekstrakcji zębów z użyciem szczypiec prostych w niezapalonym stadium, zwykle wystarczająca jest iniekcja 1,7 ml na ząb. Jeśli po tym nie uzyska się pełnej skuteczności, twój dentysta może wykonać późniejszą iniekcję 1 do 1,7 ml. Tylko w przypadku, gdy nadal nie uzyska się pełnego znieczulenia, twój dentysta może wykonać znieczulenie całego nerwu żuchwy (znieczulenie mandibularne), co jest zwyczajowe w tych przypadkach.

Dla chirurgii stomatologicznej twój dentysta dostosowuje indywidualnie dawkę articaína/epinefrina zgodnie z ciężkością i czasem trwania interwencji.

W trakcie leczenia u dorosłych można podać do 7 mg articaína na kilogram masy ciała. Zwykle dobrze toleruje się ilości do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (np. nefritis lub marskość wątroby) mogą wystąpić podwyższone poziomy articaína we krwi. Jeśli znajdujesz się wśród tych pacjentów, twój dentysta powinien zachować szczególną ostrożność, aby używać najmniejszej ilości znieczulenia, która jest wystarczająca.

Użycie u dzieci i młodzieży

Jeśli Articaína/Epinefrina Normon jest używany u dzieci, należy używać minimalnego objętości, która jest wystarczająca do skutecznego znieczulenia. Dawkowanie iniekcji powinno być ustalone indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek i wagę dziecka. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7 mg articaína na kilogram masy ciała (0,175 ml/kg).

Nie badano stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

Sposób użycia

Articaína/Epinefrina Normon jest przeznaczony do użycia w jamie ustnej.

Aby zapobiec zakażeniom (np. przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby), zawsze należy używać nowych i sterylnych strzykawek i igieł do każdej iniekcji.

Aby uniknąć iniekcji dożylnych, zwykle przed iniekcją należy wykonać test aspiracji na dwóch poziomach, czyli obracając igłę o 90° lub nawet 180°. Kiedy używa się ampułek cylindrycznych, Uniject® K lub Uniject® K vario są szczególnie odpowiednie do tego celu. Ciśnienie iniekcji powinno być dostosowane do wrażliwości tkanek.

Ostrzeżenia

Poprawne działanie i optymalna ochrona przed pęknięciem szkła są gwarantowane przez użycie odpowiednich podstawek do iniekcji (znieczulenie nasiękowe: Uniject® K lub Uniject® K vario; znieczulenie okołowiądu: Ultraject®). Uszkodzone ampułki cylindryczne nie mogą być używane do iniekcji.

Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli jest zabarwiony lub mętny, nie należy używać leku.

Jeśli użyjesz więcej Articaína/Epinefrina Normon, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość tej iniekcji, ale jeśli zaczniesz się źle czuć, powiadom swojego dentystę. Objawy przedawkowania obejmują: silną słabość, bladość skóry, ból głowy, uczucie niepokoju lub bezsenności, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, drgawki lub mimowolne skurcze, rozszerzenie źrenic, mgłę przed oczami, problemy z koncentracją, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, otępienie, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nieprawidłowe oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddechu, niewydolność serca do skurczu (tzw. zatrzymanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim dentystą, lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz więcej pytań o użycie tego leku, skontaktuj się ze swoim dentystą, lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas gdy jesteś w gabinecie dentystycznym, twój dentysta będzie uważnie obserwował działania Articaína/Epinefrina Normon.

Powiadom swojego dentystę, lekarza lub farmaceutęnatychmiast, jeśli zauważysz jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Twarz, język lub gardło opuchnięte, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka, swędzenie, opuchnięcie szyi i trudności z oddychaniem: Mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenic (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Jednakże, u niektórych pacjentów mogą wystąpić inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Stan zapalny dziąseł.
• Nudności.
• Wymioty.
• Nieprzyjemne odczucia (parestezje).
• Ból neuropatyczny (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu).
• Smak metaliczny, zaburzenia smaku lub utrata smaku.
• Obniżona wrażliwość w jamie ustnej lub okolicy twarzowej (hipestezja).
• Ból głowy.
• Zwiększona wrażliwość na dotyk, nieprzyjemna lub niezwykła.
• Zwiększona wrażliwość na ciepło.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Niskie ciśnienie.
• Opuchnięcie języka, warg i dziąseł.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy.
• Uczucie palenia.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Stan zapalny języka i jamy ustnej.
• Biegunka.
• Wysypka, swędzenie.
• Ból szyi lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub typu alergicznego). Mogą objawiać się jako opuchnięcie i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczają się do miejsca wstrzyknięcia, objawiają się jako:
• • Zaczerwienienie.
  • Swędzenie.
  • Czerwone i łzawiące oczy.
  • Nieżyt nosa.
  • Opuchnięcie twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z opuchnięciem wargi górnej i/lub dolnej i/lub policzków.
  • Opuchnięcie w okolicy gardła z uciskiem i trudnościami z połykaniem.
  • Wysypka.
  • Trudności z oddychaniem, nawet aż do wstrząsu anafilaktycznego.

• Nerwowość, stany lękowe.
• Zaburzenia nerwów twarzowych (porażenie nerwu twarzowego).
• Senność.
• Mimowolne ruchy gałek ocznych.
• Podczas lub krótko po wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego w okolicy głowy, mogą wystąpić problemy ze wzrokiem (mgła przed oczami, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic, ślepota). Zwykle są one przejściowe.
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenic (zespół Hornera).
• Wciśnięcie gałki ocznej w orbitę oka z powodu zmiany objętości orbity (enoftalmos).
• Šum w uszach, nadwrażliwość słuchu.
• Palpitacje.
• Uczucie ciepła.
• Świsty (skurcze oskrzeli), astma.
• Trudności z oddychaniem.
• Łuszczenie i owrzodzenie dziąseł.
• Łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Wysypka (pokrzywka).
• Skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni.
• Zmęczenie, słabość.
• Dreszcze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Trwała utrata wrażliwości, rozległe zdrętwienie i utrata smaku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Bardzo dobry nastrój (euforia).
• Zaburzenia układu tworzenia lub prowadzenia bodźców w sercu (zaburzenia przewodzenia, blok AV).
• Arytmie serca, niewydolność serca i wstrząs (czasami potencjalnie śmiertelny).
• W zależności od dawki (szczególnie w dawkach zbyt wysokich lub w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego), zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np.:
• • Niepokój, nerwowość.
  • Letarg, otępienie, nawet aż do utraty przytomności, śpiączki.
  • Zaburzenia oddychania aż do zatrzymania oddechu.
  • Skurcze mięśni, skurcze mięśni aż do drgawek.

• Może wystąpić uszkodzenie nerwu (np. nerwu twarzowego) podczas każdej interwencji dentystycznej i nie można go wykluczyć. Jest spowodowane przebiegiem nerwów przez obszar wstrzyknięcia lub nieprawidłową techniką wstrzyknięcia. Może wystąpić porażenie nerwu twarzowego. Możliwa jest także utrata smaku.

• W miejscu wstrzyknięcia przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może prowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen i nawet do martwicy tkanek.

• Zwiększenie ilości krwi w części ciała, co prowadzi do zablokowania naczyń krwionośnych.
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych.
• Chrypka.
• Trudności z połykaniem.
• Opuchnięcie policzków i miejscowe opuchnięcie.
• Uczucie palenia w języku (zespół pustego języka).
• Nieprawidłowe pocenie.
• Pogorszenie objawów neuromięśniowych zespołu Kearns-Sayre.
• Uczucie ciepła lub zimna.
• Trismus.

Metabisulfit sodu (E233) może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli (skurcze oskrzeli). Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się jako wymioty, biegunka, świsty, ataki astmy, zaburzenia świadomości lub wstrząs.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U małych dzieci, w porównaniu z dorosłymi, istnieje większe ryzyko urazów przez ugryzienie i, tym samym, urazów tkanek miękkich z powodu przedłużonego zdrętwienia jamy ustnej po leczeniu dentystycznym.

Specjalne ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia niepożądanego działania lub jego nasilenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych (np. spadek ciśnienia krwi lub trudności z oddychaniem) mogą zagrażać życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Articaína/Epinefrina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Przechowuj kartoniki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zmienił kolor.

Kartoniki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Użyj natychmiast po otwarciu kartonika. Wyrzuć nieużyty roztwór.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Twój dentysta wie, jak pozbyć się leków, które już nie są używane. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Articaína/Epinefrina Normon

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek articaíny i epinefryna. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodorku articaíny i 10 mikrogramów epinefryny (adrenaliny).

Każdy kartonik 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Articaína/Epinefrina Normon zawiera 68 mg chlorowodorku articaíny i 17 mikrogramów epinefryny (adrenaliny).

• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E233), kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Articaína/Epinefrina Normon to przejrzysty i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Kartonik szklany bezbarwny typu I.

Przegroda z gumy bromobutylowej szarej.

Nakrętka z aluminiowym uszczelniaczem i wewnętrzną przegrodą z gumy bromobutylowej szarej.

Podstawka kartoników (PVC/Aluminiowa blistry).

Opakowanie zawierające 1 kartonik 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 50 kartoników 1,7 ml.

Opakowanie zawierające 100 kartoników 1,7 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Portugalia Normocain

Bułgaria Normocain

Francja CHLORHYDRATE D’ARTICAINE NORMON 40mg/ml ADRENALINE 1/100 000, solution injectable

Rumunia Normocain 40 mg/ 0,010 mg/ml soluție injectabilă

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).