ANAPEN 0,50 mg/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Anapen 0,50 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Adrenalina (epinefryna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anapen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anapen
3. Jak stosować Anapen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anapen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anapen i w jakim celu się go stosuje

• Anapen jest dostępny w postaci strzykawki przedładowanej zawierającej adrenalinę w systemie automatycznego wstrzykiwania (Autostrzykawka). Ten system wstrzykuje jedną dawkę adrenaliny do mięśnia
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do sytuacji nagłych i należy niezwłocznie udać się do lekarza po jego zastosowaniu.

bezpośrednio po użyciu swojej Autostrzykawki.

• Adrenalina jest hormonem wydzielanym naturalnie w odpowiedzi na stres. W przypadku ostrych reakcji alergicznych działa poprzez poprawę ciśnienia krwi, funkcji serca i oddychania, oraz redukuje obrzęk. Adrenalina jest również znana jako epinefryna.
• Anapen stosuje się w nagłym leczeniu ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) spowodowanych przez orzechy lub inne produkty spożywcze, leki, ukąszenia lub użądlenia owadów, oraz inne alergeny, a także ćwiczenia lub nieznana przyczyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anapen

Nie stosuj Anapen

Nie jest znana żadna przyczyna, dla której Anapen nie mógłby być stosowany w sytuacji nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anapen.

• Twój lekarz powinien dokładnie wyjaśnić, kiedy i w jaki sposób używać Autostrzykawki Anapen.
• Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym dusznicę bolesną, nadczynność tarczycy, nadciśnienie, niski poziom potasu i zwiększony poziom wapnia we krwi, zaburzenia krążenia, feochromocytoma (rodzaj guza nadnercza), zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), chorobę nerek lub prostaty, cukrzycę lub inną chorobę.
• Jeśli masz astmę, możesz mieć zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.
• Osoba, która doświadczyła anafilaksji, powinna skonsultować się z lekarzem w celu zbadania, na jakie substancje może być uczulona, aby uniknąć ich w przyszłości. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na substancję może prowadzić do uczuleń na wiele powiązanych substancji.
• Jeśli masz alergie pokarmowe, ważne jest, aby sprawdzić składniki wszystkiego, co masz zjeść (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.
• Powtarzające się wstrzyknięcia miejscowe mogą powodować uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Niewłaściwe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Niewłaściwe wstrzyknięcie w rękę lub stopę może powodować utratę krążenia krwi w dotkniętym obszarze. Należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz grubą warstwę tkanki tłuszczowej podskórnej, istnieje ryzyko, że adrenalina nie dotrze do tkanki mięśniowej, co skutkuje nieoptymalnym efektem.

Pozostałe leki i Anapen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym:

• Lek na choroby serca, taki jak digoksyna, β-blokery, chinidyna,
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN),
• Leki na cukrzycę, twój lekarz może zmienić dawkę twojego leku po użyciu Anapen,
• Leki na chorobę Parkinsona,
• Leki na zaburzenia tarczycy,
• Pozostałe leki: antyhistaminiki, takie jak difenhydramina lub chlorfeniramina, teofilina, ipratropium i oksytropium (stosowane w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocyna (stosowana podczas porodu), anestetyki inhalacyjne, blokery α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia), sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych i kataru siennego).

Stosowanie Anapen z alkoholem

Alkohol może negatywnie wpływać na ten lek, zwiększając jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie jest jasne, czy podawanie adrenaliny w czasie ciąży stanowi ryzyko dla płodu. Nie powinno to powstrzymać Cię od użycia Anapen w sytuacji nagłej, ponieważ Twoje życie może być zagrożone. Skonsultuj się z lekarzem przed wystąpieniem nagłej sytuacji.
• Nie spodziewa się, że adrenalina będzie miała jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu tego leku, ponieważ nadal możesz odczuwać skutki wstrząsu anafilaktycznego.

Anapen zawiera metabisulfit sodu(E223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E223).

Powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że jesteś uczulony na metabisulfit sodu.

Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Anapen

Zawsze noś ze sobą dwa autostrzykawki, na wypadek gdyby pierwsza dawka nie powiodła się lub gdyby dawka była niewystarczająca.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzykuje się tylko w udo.
• Do jednorazowego użycia, proszę upewnij się, że zostanie on bezpiecznie wyrzucony natychmiast po użyciu. Anapen uwalnia jedną dawkę 0,3 ml cieczy, co odpowiada 0,5 mg (500 mikrogramom) adrenaliny. Po użyciu w autostrzykawce pozostaje objętość 0,75 ml, która nie powinna być ponownie użyta.

Reakcja zwykle rozpoczyna się kilka minut po ekspozycji na alergen, a osoba może doświadczyć:

• Swędzenia skóry, pokrzywki, zaczerwienienia i obrzęku oczu, warg lub języka.
• Trudności z oddychaniem z powodu obrzęku gardła. Świsty, brak tchu i kaszel z powodu zwiększonej sztywności mięśni płuc.
• Pozostałe objawy anafilaksji, takie jak bóle głowy, wymioty i biegunka.
• Utrata przytomności i upadek z powodu gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Jeśli doświadczasz tych objawów, użyj Autostrzykawki Anapen natychmiast. Należy wstrzyknąć ten lek tylko w zewnętrzną część uda, nigdy w pośladek.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca, aby całkowicie odwrócić skutki ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego twój lekarz może przepisać ci więcej niż jedną jednostkę Anapen. Jeśli twoje objawy nie poprawiły się lub pogorszyły w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, ty lub osoba, z którą jesteś, powinna podać drugą dawkę. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą więcej niż jedną jednostkę Anapen.

W przypadku gdy konieczne jest podanie drugiej dawki, zaleca się wykonanie jej w przeciwnym udzie.

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka to 0,30 mg dla osób o wadze poniżej 60 kg.
• Dla dorosłych o wadze powyżej 60 kg dawka 300 mikrogramów może być niewystarczająca, a pacjenci ci mogą wymagać Anapen 500 mikrogramów, aby odwrócić skutki ciężkiej reakcji alergicznej.

Stosowanie u dzieci:nie zaleca się stosowania Anapen 500 mikrogramów u dzieci.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Właściwa dawka to 0,15 mg lub 0,30 mg,
• Zależy to od masy ciała dziecka i decyzji lekarza.
• Dzieci i młodzież o wadze powyżej 30 kg powinni stosować Anapen 0,30 mg.
• Dostępne są również autostrzykawki, które uwalniają 0,15 mg adrenaliny.

Dawka poniżej 0,15 mg nie może być podana z wystarczającą dokładnością u dzieci o wadze poniżej 15 kg, dlatego jej stosowanie nie jest zalecane, chyba że sytuacja stanowi zagrożenie dla ich zdrowia i pod decyzją lekarza.

Dzieci między 15 a 30 kg

Typowa dawka to 0,15 mg.

Dzieci o wadze powyżej 30 kg

Typowa dawka to 0,30 mg.

Anapen jest przeznaczony jako leczenie nagłe. Zawsze powinieneś poprosić o pomoc medyczną natychmiast po użyciu Anapen. Zadzwoń na numer 112, poproś o karetkę i wskaż „anafilaksja”, nawet jeśli objawy wydają się poprawiać. Będziesz potrzebować udać się do szpitala do obserwacji i dalszego leczenia, o ile to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może powtórzyć się później.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś położyć się z uniesionymi nogami, chyba że utrudnia to twoje oddychanie, w takim przypadku powinieneś pozostać w pozycji siedzącej. Poproś kogoś, aby pozostał z tobą, aż do przyjazdu karetki, na wypadek gdybyś znów poczuł się źle.

Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni na boku w pozycji odzyskiwania.

Instrukcje stosowania

Zaleca się, aby członkowie twojej rodziny, opiekunowie lub współpracownicy również byli przeszkoleni w prawidłowym stosowaniu autostrzykawki Anapen.

• Części Autostrzykawki Anapen

Przed użyciem Autostrzykawki Anapen musisz poznać wszystkie jej części. Są one pokazane na rysunku.

• Obrotowa osłona okna roztworu: Obróć osłonę nad oknem roztworu, aby wyrównać soczewkę z oknem roztworu Autostrzykawki.

• Okno roztworu: Spójrz przez soczewkę tego okna przed wstrzyknięciem, aby sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i gotowy do użycia.

• Wskaźnik wstrzyknięcia: Przed wstrzyknięciem możesz zobaczyć biały plastikowy tłoczek przez okno. Wskazuje to, że Autostrzykawka Anapen nie została aktywowana przez pomyłkę lub manipulację. Po wstrzyknięciu wskaźnik wstrzyknięcia staje się czerwony, co wskazuje, że Autostrzykawka została aktywowana prawidłowo.

• Ochrona igły czarna (odwracalna): Chroni igłę, gdy nie używasz Autostrzykawki Anapen. Pociągnij za ochronę igły przed wstrzyknięciem. Po wstrzyknięciu pacjent powinien obrócić ochronę igły czarną i ponownie umieścić ją na tym samym końcu Autostrzykawki Anapen, aby zakryć igłę.

• Czarna osłona zabezpieczenia: Zakrywa czerwony przycisk wstrzyknięcia. Zapobiega jego przypadkowemu naciśnięciu.

Nie powinieneś usuwać ochrony igły czarnej ani czarnej osłony zabezpieczenia, dopóki Autostrzykawka Anapen nie będzie gotowa do użycia.

• Sprawdzenie Autostrzykawki Anapen

Przed użyciem swojej Autostrzykawki Anapen oraz regularnie powinieneś wykonać następujące sprawdzenia:

• Użycie Autostrzykawki Anapen

Jeśli usunąłeś ochronę igły czarną, nigdy nie umieszczaj swojego kciuka, palców lub ręki na otwartej części (końcu igły) Autostrzykawki Anapen.

Powinieneś postępować zgodnie z poniższymi krokami, aby użyć Autostrzykawki Anapen:

Oddaj swoją używaną Autostrzykawkę Anapen w szpitalu lub aptece, w celu jej odpowiedniego usunięcia.

Jeśli użyjesz więcej Anapen, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo adrenaliny lub zrobiłeś to przypadkowo do naczynia krwionośnego lub palca, szukaj natychmiast pomocy medycznej w najbliższym szpitalu.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane opierają się na doświadczeniu z użyciem adrenaliny, ale częstość występowania działań niepożądanych nie może być oszacowana:

• zmiany w parametrach krwi, takie jak podwyższone poziomy cukru, niskie poziomy potasu i wysoki poziom kwasu
• lęk, halucynacje
• bóle głowy, zawroty głowy, drżenie, omdlenie.
• rozpulchnione źrenice
• szybkie lub nieregularne bicie serca, nieregularne skurcze serca lub zawał serca, uczucie silnych skurczów serca (palpitacje)
• zwiększone ciśnienie krwi, gwałtowny wzrost ciśnienia krwi może powodować krwotok mózgowy, zmniejszenie przepływu krwi w skórze, błonach śluzowych i nerkach, zimne kończyny
• trudności z oddychaniem
• nudności, wymioty
• trudności z oddawaniem moczu
• pot, bladość, osłabienie, niepokój, nerwowość, drżenie mięśni

Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223), który może powodować reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem, szczególnie w przypadku osób z astmą. Powinieneś szukać pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Anapen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i autostrzykawce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po upływie terminu ważności wyrzuć autostrzykawkę i zastąp ją nową. Okresowo sprawdzaj roztwór przez okno inspekcyjne, aby upewnić się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny. Wyrzuć i zastąp Anapen, jeśli roztwór jest mętny, zmienia kolor lub zawiera cząstki.

Należy regularnie sprawdzać strzykawkę, jak opisano w sekcji 3 tego prospektu pod nagłówkiem „Instrukcje użytkowania”. Jest to konieczne, aby upewnić się, że Anapen może być użyty w przypadku awarii.

Przechowuj autostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przechowuj Anapen w poziomej pozycji.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anapen

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) 0,50 mg w 0,3 ml.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anapen jest dostępny w postaci strzykawki* przedładowanej roztworem adrenaliny do wstrzykiwań w systemie automatycznego wstrzykiwania (autostrzykawce). Dawka 0,3 ml zawiera 500 mikrogramów adrenaliny (epinefryny). Anapen to klarowny, bezbarwny roztwór praktycznie wolny od cząstek.

Dostępne są opakowania z 1 lub 2 autostrzykawkami z termoformowaną osłoną w pudełku z tektury. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

*Długość igły: 10 mm ± 1,5 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paryż

Francja.

Odpowiedzialny za produkcję:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate, Worcester Road. Chipping Norton, Oxfodshire OX7 5XP, Wielka Brytania

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Anapen:Austria, Cypr, Republika Czeska, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Polska, Portugalia, Słowenia, Hiszpania.

Chenpen:Belgia, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/