ANAPEN 0,15 mg/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Anapen 0,15 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Adrenalina (epinefryna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anapen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anapen
3. Jak stosować Anapen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anapen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Anapen i w jakim celu się go stosuje

• Anapen jest dostępny w postaci strzykawki przedładowanej adrenaliny w systemie automatycznego wstrzykiwania (Autostrzykawka). System ten wstrzykuje jedną dawkę adrenaliny do mięśnia.
• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do sytuacji nagłychi należy niezwłocznie udać się do lekarza po jego zastosowaniu.
• Adrenalina jest hormonem wydzielanym naturalnie w odpowiedzi na stres. W przypadku ostrych reakcji alergicznych poprawia ciśnienie krwi, funkcję serca i oddychania, oraz redukuje obrzęk. Adrenalina jest również znana jako epinefryna.

Anapen stosuje się w leczeniu nagłych reakcji alergicznych lub anafilaksji spowodowanych przez orzechy lub inne produkty spożywcze, leki, ukąszenia lub użądlenia owadów, oraz inne alergeny, a także ćwiczenia lub nieznana przyczyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Anapen

Nie stosuj Anapen

Nie jest znana żadna przyczyna, dla której Anapen nie mógłby być stosowany w sytuacji nagłej reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Anapen.

• Twój lekarz powinien dokładnie poinstruować Cię, kiedy i w jaki sposób stosować Autostrzykawkę Anapen.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli chorujesz na chorobę serca, w tym dusznicę bolesną, nadczynność tarczycy, nadciśnienie, niski poziom potasu i zwiększony poziom wapnia we krwi, zaburzenia krążenia, guz chromochłonny (rodzaj guza nadnercza), zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), chorobę nerek lub prostaty, cukrzycę lub inną chorobę.
• Jeśli masz astmę, możesz mieć zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.
• Osoba, która doświadczyła anafilaksji, powinna skonsultować się z lekarzem w celu zbadania, na jakie substancje może być uczulona, aby uniknąć ich w przyszłości. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na substancję może prowadzić do uczuleń na wiele powiązanych substancji.
• Jeśli masz alergie pokarmowe, ważne jest, aby sprawdzić składniki wszystkiego, co zamierzasz spożyć (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.
• Powtarzające się wstrzyknięcia miejscowe mogą powodować uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Niewłaściwe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia krwi. Niewłaściwe wstrzyknięcie w rękę lub stopę może powodować utratę krążenia w dotkniętym obszarze. Należy niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala.

Stosowanie Anapen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

• Leków na choroby serca, takich jak digoksyna, β-blokery, chinidyna,
• Leków na depresję, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN),
• Leków na cukrzycę, twój lekarz może zmienić dawkę twojego leku po zastosowaniu Anapen,
• Leków na chorobę Parkinsona,
• Leków na zaburzenia tarczycy,
• Innych leków: antyhistaminików, takich jak difenhydramina lub chlorfeniramina, teofiliny, ipratropium i oksytropium (stosowanych w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma), oksytocyny (stosowanej w skurczach ciąży), anestetyków inhalacyjnych, blokerów α-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia), sympatykomimetyków (stosowanych w leczeniu astmy, innych chorób dróg oddechowych i kataru siennego).

Stosowanie Anapen z alkoholem

Alkohol może negatywnie wpływać na ten lek, zwiększając jego działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie jest wiadome, czy podawanie adrenaliny w czasie ciąży stanowi ryzyko dla płodu. Nie powinno to powstrzymać Cię od zastosowania Anapen w sytuacji nagłej, ponieważ Twoje życie może być zagrożone. Skonsultuj się z lekarzem przed wystąpieniem sytuacji nagłej.
• Nie spodziewa się, że adrenalina będzie miała wpływ na dziecko karmione piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu tego leku, ponieważ możesz nadal odczuwać skutki anafilaksji.

Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E223).

Powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że jesteś uczulony na metabisulfit sodu.

Anapen zawiera niewielką ilość chlorku sodu (soli)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „prawie bezsolny”.

3. Jak stosować Anapen

Zawsze noś ze sobą 2 autostrzykawki, na wypadek gdyby pierwsze zastosowanie nie powiodło się lub dawka okazała się niewystarczająca.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez twojego lekarza.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzykuje się tylko w udo.
• Do jednorazowego użycia, proszę upewnij się, że zostanie on bezpiecznie wyrzucony natychmiast po użyciu. Anapen uwalnia jedną dawkę 0,3 ml cieczy, co odpowiada 0,15 mg (150 mikrogramom) adrenaliny. Po użyciu w autostrzykawce pozostaje objętość 0,75 ml, która nie powinna być ponownie użyta.

Reakcja zwykle rozpoczyna się kilka minut po ekspozycji na alergen, a osoba może doświadczyć:

• Swędzenia skóry, pokrzywki, zaczerwienienia i obrzęku oczu, ust lub języka.
• Trudności w oddychaniu z powodu obrzęku gardła. Świsty, brak tchu i kaszel z powodu zwiększonego napięcia mięśni płuc.
• Inne objawy anafilaksji, takie jak bóle głowy, wymioty i biegunka.
• Utrata przytomności i upadek z powodu gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

Jeśli doświadczasz tych objawów, użyj Autostrzykawki Anapen natychmiast. Można wstrzyknąć ten lek tylko w zewnętrzną część uda, nigdy w pośladek.

Czasami jedna dawka adrenaliny może nie być wystarczająca, aby całkowicie odwrócić skutki ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego twój lekarz może przepisać ci więcej niż jedną jednostkę Anapen. Jeśli twoje objawy nie poprawiły się lub nasiliły w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, ty lub osoba, z którą jesteś, powinna podać drugie wstrzyknięcie. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą więcej niż jedną jednostkę Anapen.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka normalna wynosi 0,30 mg.
• Osoby z nadwagą mogą wymagać więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby odwrócić skutki reakcji alergicznej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Właściwa dawka wynosi 0,15 mg lub 0,30 mg,
• Zależy to od masy ciała dziecka i oceny lekarza.
• Dzieci i młodzież o wadze powyżej 30 kg powinny stosować Anapen 0,30 mg.
• Dostępne są również autostrzykawki, które uwalniają 0,30 mg adrenaliny.
• Dawka poniżej 0,15 mg nie może być podana z wystarczającą dokładnością u dzieci o wadze poniżej 15 kg, dlatego jej stosowanie nie jest zalecane, chyba że sytuacja stanowi zagrożenie dla ich zdrowia i pod warunkiem decyzji lekarza.

Dzieci między 15 kg a 30 kg

Typowa dawka wynosi 0,15 mg.

Dzieci o wadze powyżej 30 kg

Typowa dawka wynosi 0,30 mg.

Anapen jest przeznaczony jako leczenie nagłe. Zawsze powinieneś poprosić o pomoc medyczną natychmiast po użyciu Anapen. Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i powiedz „anafilaksja”, nawet jeśli wydaje się, że objawy ustępują. Będziesz potrzebować udać się do szpitala do obserwacji i dalszego leczenia, jeśli to konieczne. Wynika to z faktu, że reakcja może powtórzyć się później.

Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś leżeć z uniesionymi nogami, chyba że utrudnia to ci oddychanie, w takim przypadku powinieneś siedzieć. Poproś kogoś, aby pozostał z tobą do czasu przyjazdu karetki, na wypadek gdybyś znów poczuł się źle.

Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni na boku w pozycji odzyskiwania.

Instrukcje użycia

Zaleca się, aby członkowie twojej rodziny, opiekunowie lub nauczyciele również byli przeszkoleni w prawidłowym użyciu autostrzykawki Anapen.

• Części Autostrzykawki Anapen

Przed użyciem Autostrzykawki Anapen musisz poznać wszystkie części autostrzykawki. Są one przedstawione na rysunku.

• Obrotowa osłona okna roztworu: Obróć osłonę nad oknem roztworu, aby wyrównać soczewkę z oknem roztworu Autostrzykawki.

• Okno roztworu: Spójrz przez soczewkę tego okna przed wstrzyknięciem, aby sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i gotowy do użycia.

• Wskaźnik wstrzyknięcia: Przed wstrzyknięciem możesz zobaczyć biały plastikowy pływak przez okno. Wskazuje to, że Autostrzykawka Anapen nie została aktywowana przez pomyłkę lub manipulację. Po wstrzyknięciu wskaźnik wstrzyknięcia staje się czerwony, co wskazuje, że Autostrzykawka została aktywowana poprawnie.

• Ochrona igły czarna (odwracalna): Chroni igłę, gdy nie używasz Autostrzykawki Anapen. Pociągnij za ochronę igły przed wstrzyknięciem. Po wstrzyknięciu pacjent powinien obrócić ochronę igły czarną i ponownie umieścić ją na tym samym końcu Autostrzykawki Anapen, aby przykryć igłę.

• Czarna osłona zabezpieczenia: Przykrywa czerwony przycisk wstrzyknięcia. Zapobiega jego przypadkowemu naciśnięciu.

Nie powinieneś usuwać ochrony igły czarnej ani czarnej osłony zabezpieczenia, dopóki Autostrzykawka Anapen nie będzie gotowa do użycia.

• Sprawdzenie Autostrzykawki Anapen

Przed użyciem Autostrzykawki Anapen musisz wykonać następujące sprawdzenia:

• Użycie Autostrzykawki Anapen

Jeśli usunąłeś ochronę igły czarną, nigdy nie umieszczaj swojego kciuka, palców lub ręki na otwartej części (końcu igły) Autostrzykawki Anapen.

Musisz postępować zgodnie z następującymi krokami, aby użyć Autostrzykawki Anapen:

Przekaż swoją używaną Autostrzykawkę Anapen do szpitala lub apteki w celu odpowiedniego usunięcia.

Jeśli użyjesz więcej Anapen, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo adrenaliny lub zrobiłeś to przypadkowo do naczynia krwionośnego lub palca, szukaj natychmiast pomocy medycznej w najbliższym szpitalu.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Anapen zawiera metabisulfit sodu (E223), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne i trudności w oddychaniu, szczególnie w przypadku osób z historią astmy. Powinieneś szukać pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.
• Częste działania niepożądane adrenaliny obejmują uczucie silnych pulsów (palpitacje), szybkie lub nieregularne bicie serca, potliwość, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabość, bladość, drżenie, bóle głowy, lęk, nerwowość, niepokój i zimne kończyny.
• Inne działania niepożądane, które występują rzadziej, obejmują halucynacje, omdlenie, rozszerzone źrenice, trudności z oddawaniem moczu, drżenie mięśni, zwiększone ciśnienie krwi oraz zmiany w składzie krwi, takie jak podwyższone poziomy cukru, niskie poziomy potasu i wysoki poziom kwasu.
• Okazjonalnie, w przypadku wysokich dawek lub u osób wrażliwych, może wystąpić gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, który może powodować krwotok mózgowy, nieregularne bicie serca lub zawał serca, a także zmniejszenie przepływu krwi w skórze, błonach śluzowych i nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Anapen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i wstrzykiwaczu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki. Zobacz instrukcje użytkowania, aby wiedzieć, jak sprawdzić lek.

Przechowuj wstrzykiwacz w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Anapen

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) 0,15 mg w 0,3 ml.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E223), chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anapen jest dostępny w postaci wstrzykiwacza przedładowanego roztworem adrenaliny do wstrzykiwań w systemie automatycznym.

Dostępne są opakowania z 1 lub 2 sztukami wstrzykiwaczy z termoformowaną osłoną w pudełku z tektury. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Długość igły: 10 mm ± 1,5 mm.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bioprojet Pharma,

9 rue Rameau 75002 Paryż, Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Owen Mumford Limited

Primsdown Industrial Estate,

Worcester Road. Chipping Norton,

Oxfordshire OX7 5XP,

Wielka Brytania

LYOFAL - SALON DE PROVENCE, ZA La Gandonne,

452 rue du Rémoulaire, SALON DE PROVENCE,

13300, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja i Holandia: Anapen junior.

Norwegia: Anapen (junior)

Estonia, Finlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg i Hiszpania: Anapen

Belgia, Włochy: Chenpen

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:04/2024

Anapen jest znakiem towarowym.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/