ADRENALINA ETHYPHARM 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Adrenalina Ethypharm 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Epinefryna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adrenalina Ethypharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Adrenaliny Ethypharm
3. Jak stosować Adrenalina Ethypharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adrenaliny Ethypharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adrenalina Ethypharm i w jakim celu się go stosuje

Adrenalina należy do grupy leków znanych jako agonisty receptora adrenergicznego.

Wstrzyknięcie adrenaliny może być stosowane w leczeniu nagłych reakcji alergicznych lub zatrzymania akcji serca.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Adrenaliny Ethypharm

Nie stosuj Adrenaliny Ethypharm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na adrenalinę lub którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Wstrzyknięcia adrenaliny nie powinny być stosowane w miejscach takich jak palce rąk lub stóp, uszy, nos, genitalia lub pośladki, ponieważ mogą one wpływać na krążenie krwi w tych obszarach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Adrenaliny Ethypharm, jeśli:

• jesteś osobą starszą
• masz jakikolwiek problem z sercem, szczególnie jeśli dotyczy to twojej częstotliwości serca lub cierpisz na bóle w klatce piersiowej
• masz problemy z mózgiem, takie jak udar, uszkodzenie mózgu lub choroba naczyniowa
• masz nadczynność tarczycy, cukrzycę lub jaskrę (wysokie ciśnienie w oku)
• masz guz chromochłonny (guz nadnercza)
• masz niski poziom potasu we krwi lub wysoki poziom wapnia we krwi
• masz guz gruczołu krokowego lub chorobę nerek
• jesteś w szoku lub straciłeś dużo krwi
• będziesz poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego
• cierpisz na nadciśnienie
• masz miażdżycę, czyli zwężenie i zatwardzenie naczyń krwionośnych w organizmie (może Ci to doradzić lekarz).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na którąkolwiek z powyższych chorób, poinformuj o tym lekarza przed podaniem tego leku.

Pozostałe leki i Adrenalina Ethypharm

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Wiele leków może wchodzić w interakcje z Adrenaliną Ethypharm i znacznie zmieniać ich działanie. Do tych substancji należą:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina, stosowane w leczeniu depresji

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca

• guanetydyna, stosowana w szybkim kontrolowaniu ciśnienia krwi
• moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd lub furosemid
• ogólne środki znieczulające do inhalacji, takie jak halotan
• leki stosowane w celu zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi, w tym β-blokery, np. propranolol, atenolol, bisoprolol lub fentolamina
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub doustne leki hipoglikemizujące (np. glipizyd)
• aminofilina i teofilina (leki pomocne w oddychaniu)
• steroide anaboliczne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych w organizmie, takich jak astma lub zapalenie stawów)
• leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina) stosowane w leczeniu alergii
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak chlorpromazyna, pericyazyna lub flufenazyna
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy
• oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu i kontroli krwawienia po porodzie)
• środki przeciwkaszlowe lub przeciwgrypowe (agoniści receptorów adrenergicznych).

Jeśli już stosujesz jeden z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Adrenaliny Ethypharm.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Adrenalina powinna być stosowana w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli została Ci podana Adrenalina Ethypharm.

Adrenalina Ethypharm zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu

Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość) u niektórych osób, prowadzące do trudności w oddychaniu lub omdlenia. Bardziej prawdopodobne jest, że osoby z historią astmy lub alergii (nadwrażliwości) będą miały te problemy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (prawie „wolny od sodu”).

3. Jak stosować Adrenalina Ethypharm

Anafilaksja

Lekarz poda Ci Adrenalina Ethypharm domięśniowo (IM); w nagłych przypadkach może podać Ci wstrzyknięcie rozcieńczone dożylnie (IV).

Wstrzyknięcia adrenaliny NIEpowinny być stosowane w miejscach takich jak palce rąk lub stóp, uszy, nos, genitalia lub pośladki, ponieważ mogą one wpływać na krążenie krwi w tych obszarach. Jeśli konieczne są powtarzane wstrzyknięcia, lekarz powinien zmienić miejsce wstrzyknięcia.

Będzie podawany przez personel medyczny. Lekarz zadecyduje o dawce i drodze podania najbardziej odpowiedniej dla Twojego przypadku, w zależności od Twojego wieku i stanu fizycznego.

Dorośli

Zwykła dawka to 0,5 ml. Jeśli jest to konieczne, dawkę tę można powtórzyć kilka razy w odstępach 5-minutowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych dawek dla wstrzyknięć adrenaliny u pacjentów w podeszłym wieku, jednak adrenalina powinna być stosowana z wielką ostrożnością.

Dzieci i młodzież

Zalecane dawki Adrenaliny Ethypharm to:

Jeśli jest to konieczne, te dawki mogą być powtarzane kilka razy w odstępach 5-15 minutowych, w zależności od ciśnienia krwi, tętna i funkcji oddechowej.

Należy używać strzykawki o małej pojemności.

Zatrzymanie akcji serca (resuscytacja krążeniowo-oddechowa)

Dorośli

1 mg dożylnie co 3-5 minut.

Dzieci i młodzież

10 mikrogramów/kg dożylnie lub do kości. Maksymalna dawka jednorazowa to 1 mg.

Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża ilość Adrenaliny Ethypharm

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną (nr tel. 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt mała lub zbyt duża ilość; jednak skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś wątpliwości.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Adrenalina Ethypharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie

• trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli dotyczy to całego ciała).

Pozostałe działania niepożądane (nieznane: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie lęku, strachu lub pobudzenia
• drżenie
• bezsenność, zaburzenia poznawcze, irytacja
• nieprawidłowe zachowanie lub stan emocjonalny
• suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny
• słabość lub pot
• zmiany w rytmie i częstotliwości serca

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), tachykardia (nieprawidłowa szybkość serca w spoczynku), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej o zmiennej intensywności)

• nadciśnienie
• zimne ręce lub stopy
• uczucie braku powietrza
• zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty
• powtarzane wstrzyknięcia mogą uszkadzać tkanki w miejscu wstrzyknięcia,
• zatrzymanie płynów
• może wystąpić kwasica metaboliczna (nieprawidłowość w składnikach krwi)
• krwotok mózgowy
• porażenie połowicze
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• rozpad tkanki tłuszczowej
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• obrzęk płuc
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• zawał serca (ostry zawał międzykomorowy)
• bladość
• omdlenia
• poszerzenie źrenic

U pacjentów z chorobą Parkinsona adrenalina może zwiększać sztywność i drżenie.

Możesz doświadczyć lekkiego bólu, siniaków/krwawienia w miejscu wstrzyknięcia po podaniu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adrenaliny Ethypharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu roztwór gotowy do użycia powinien być podany jak najszybciej.

Nie podawaj Adrenaliny Ethypharm, jeśli już została użyta lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adrenaliny Ethypharm

• Substancją czynną jest epinefryna (adrenalina) (w postaci winianu), 1 mg na ml.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, metabisulfit sodu i woda do wstrzykiwań. Może być dodany kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu w celu dostosowania kwasowości.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina Ethypharm jest bezbarwnym, klarownym roztworem dostarczanym w opakowaniu zawierającym 10 ampułek szklanych, z których każda zawiera 0,5, 1, 2, 5 lub 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Francja

Lub

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS,

28170, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i obsługa:

Nie używaj Adrenaliny Ethypharm 1mg/ml roztworu do wstrzykiwań, jeśli zauważysz, że uległ zmianie koloru.

Lokalne, powtarzające się podanie może spowodować martwicę w miejscu wstrzyknięcia.

Najlepszym miejscem do wstrzyknięcia domięśniowego jest okolica przednio-boczna, w środkowej części uda. Igła używana do wstrzyknięcia powinna być wystarczająco długa, aby zapewnić, że adrenalina dotrze do mięśnia.

Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych w palcach rąk i nóg, uszach, nosie, genitaliach lub pośladkach, ze względu na ryzyko martwicy tkanek.

Przewlekłe podawanie może spowodować kwasicę metaboliczną, martwicę nerek lub tahifilaksję.

Należy unikać stosowania wstrzyknięć adrenaliny lub wykonywać je z najwyższą ostrożnością u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z halotanem lub innymi znieczulającymi fluorowanymi, ze względu na ryzyko wystąpienia fibrilacji komorowej.

Nie mieszać z innymi lekami, chyba że potwierdzono ich zgodność.

Nie należy stosować wstrzyknięć adrenaliny podczas drugiej fazy porodu.

Przypadkowe podanie dożylnego może spowodować krwotok mózgowy z powodu gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi.

Należy monitorować pacjenta jak najszybciej (częstotliwość akcji serca, ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetria) w celu oceny odpowiedzi na adrenalinę.

Niezdolności do łączenia

Adrenalina/epinefryna ulega szybkiej denaturacji przez utleniacze i substancje alkaliczne, w tym węglan sodu, halogeny, azotany, azotyny i sole żelaza, miedzi i cynku.

Rozcieńczanie

Dla podania dożylnego Adrenalina Ethypharm powinna być rozcieńczona do roztworu 0,1 mg/ml (rozcieńczenie 1:10 zawartości ampułki) z chlorkiem sodu 0,9%.

Dawkowanie i sposób podania

Anafilaksja

Adrenalina Ethypharm jest przeznaczona do podania domięśniowego.

Nie podawać Adrenaliny Ethypharm 1mg/ml dożylnie bez rozcieńczenia.

Podanie adrenaliny dożylnie w leczeniu anafilaksji wymaga użycia roztworu adrenaliny 0,1mg/ml.

Ścieżka IM jest ogólnie preferowana w leczeniu początkowym anafilaksji, ścieżka IV jest ogólnie bardziej odpowiednia w oddziale intensywnej terapii lub w środowisku departamentu ratunkowego. Adrenalina Ethypharm 1mg / ml nie jest odpowiednia do użycia dożylnego. Jeśli adrenalina 0,1 mg/ml nie jest dostępna, Adrenalina Ethypharm powinna być rozcieńczona do 0,1 mg/ml (1:10000) przed użyciem dożylnym. Ścieżka dożylna do wstrzyknięcia adrenaliny powinna być stosowana z najwyższą ostrożnością i najlepiej zarezerwowana dla specjalistów znających użycie dożylnego adrenaliny.

Ścieżka domięśniowa jest preferowaną drogą podania dla większości osób, które wymagają leczenia adrenaliną w przypadku ostrej anafilaksji.

Dawka zwykła dla dorosłych wynosi 0,5 mg (0,5 ml adrenaliny 1 mg/ml). Jeśli jest to konieczne, dawkę tę można powtórzyć kilka razy w odstępach 5 minut, w zależności od ciśnienia krwi, tętna i funkcji oddechowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma ustalonych dawkowania dla wstrzyknięć adrenaliny u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak u tych pacjentów należy stosować adrenalinę z najwyższą ostrożnością, ponieważ mogą być bardziej skłonni do wystąpienia niekorzystnych efektów sercowo-naczyniowych adrenaliny.

Poblacja pediatryczna

Zalecane dawkowania Adrenaliny Ethypharm są następujące:

Gdy pacjent jest w stanie krytycznym i istnieją poważne wątpliwości co do wystarczalności krążenia i wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego, Adrenalina Ethypharm może być podana przez wstrzyknięcie dożylnie (i.v.).

Adrenalina dożylna powinna być podawana tylko przez osoby doświadczone w użyciu i dostosowaniu vasopresorów w swojej praktyce klinicznej (patrz sekcja 4.4 FT). W przypadku adrenaliny dożylnej dawkę należy dostosować w bolusach 50 mikrogramów w zależności od odpowiedzi. Tę dawkę można podać tylko z roztworem 0,1 mg / ml (tj. rozcieńczeniem 1:10 ml zawartości ampułki). Roztwór nie rozcieńczony adrenaliny 1 mg / ml nie powinien być podawany dożylnie.

W przypadku konieczności podania wielokrotnych dawkowania adrenaliny zaleca się dożylne podanie adrenaliny z dostosowaniem szybkości w zależności od odpowiedzi przy ciągłym monitorowaniu hemodynamicznym.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

Dorośli

1 mg adrenaliny dożylnie, powtarzane co 3-5 minut.

Jeśli wstrzyknięcie jest podane przez drogę obwodową, powinno być poprzedzone przepłukaniem co najmniej 20 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań (w celu ułatwienia dostarczenia leku do krążenia centralnego).

Jeśli nie ma dostępu do żyły, zaleca się podanie intraossealne.

Poblacja pediatryczna

Zalecana dawka dożylna lub intraossealna adrenaliny u dzieci wynosi 10 mikrogramów/kg. W zależności od masy ciała, dawkę tę można podać z roztworem 0,1 mg / ml (tj. rozcieńczeniem 1:10 ml zawartości ampułki). Mogą być podane późniejsze dawki adrenaliny co 3-5 min. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 1 mg.

Jeśli jest to konieczne, dawki te mogą być powtórzone kilka razy w odstępach 5-15 minut, w zależności od ciśnienia krwi, tętna i funkcji oddechowej.

Należy używać strzykawki o małej objętości.

Usunięcie

Nieużywane leki i pozostałości powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie

Objawy:

Przedawkowanie Adrenaliny Ethypharm powoduje ciężką nadciśnienie. Mogą wystąpić następujące skutki: udar mózgu, zawał serca lub choroby naczyniowe z potencjalnymi skutkami śmiertelnymi (krwotok mózgowy, zaburzenia rytmu serca, takie jak przejściowa bradykardia, po której następuje tachykardia, co może prowadzić do arytmii, martwicy mięśnia sercowego, ostrego obrzęku płuc lub niewydolności nerek).

Leczenie

Skutki adrenaliny mogą być przeciwdziałane, w zależności od stanu pacjenta, przez podanie vasodilatatorów o szybkiej akcji, antagonistów receptorów adrenergicznych alfa o szybkiej akcji (np. fentolamina) lub antagonistów receptorów adrenergicznych beta (np. propranolol). Niemniej jednak, ze względu na krótki okres półtrwania adrenaliny, może nie być konieczne leczenie tymi lekami. W przypadku przedłużonych reakcji hipotensyjnych może być konieczne podanie innego środka vasopresyjnego, takiego jak noradrenalina.