ADRENALINA BRADEX 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Adrenalina Bradex 1 mg / ml Roztwór do wstrzykiwań

Adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adrenalina Bradex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Adrenaliny Bradex
3. Jak stosować Adrenaliny Bradex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Adrenaliny Bradex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adrenalina Bradex i w jakim celu się go stosuje

Adrenalina należy do grupy leków zwanych adrenergicznymi i dopaminergicznymi. Adrenalina Bradex stosowana jest w nagłych, potencjalnie zagrażających życiu sytuacjach, takich jak ciężkie reakcje alergiczne lub zatrzymanie akcji serca.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Adrenaliny Bradex

Nie stosujAdrenaliny Bradex:

• jeśli jesteś uczulony na adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku, jeśli:

• jesteś osobą w podeszłym wieku
• miałeś problemy z sercem, zwłaszcza jeśli dotyczą one częstotliwości akcji serca lub jeśli doświadczasz bólów w klatce piersiowej
• miałeś problemy z mózgiem, np. udar, uszkodzenie mózgu lub chorobę naczyń krwionośnych
• miałeś nadczynność tarczycy, cukrzycę lub jaskrę (wysokie ciśnienie w oku)
• miałeś guz chromochłonny (guz nadnercza)
• miałeś niskie stężenie potasu lub wysokie stężenie wapnia we krwi
• miałeś guz gruczołu krokowego lub chorobę nerek
• byłeś w szoku lub straciłeś dużo krwi
• będziesz przechodził operację z zastosowaniem znieczulenia ogólnego
• miałeś nadciśnienie tętnicze
• miałeś chorobę wieńcową, czyli zwężenie i zatwardzenie naczyń krwionośnych (twój lekarz powie Ci o tym)

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie przed zastosowaniem tego leku.

StosowanieAdrenaliny Bradex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Duża liczba leków może wchodzić w interakcje z Adrenaliną Bradex, co może znacznie zmienić ich działanie. Leki te obejmują:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) takie jak moklobemid lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak imipramina, amitryptylina, stosowane w depresji
• glikozydy nasercowe takie jak digoksyna, stosowane w niewydolności serca
• guanetydyna, stosowana w kontroli ciśnienia krwi
• moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid
• ogólne środki znieczulające takie jak halotan
• leki zwiększające lub zmniejszające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery takie jak propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina
• leki przeciwcukrzycowe takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (np. glipizyd)
• aminofilina i teofilina (leki stosowane w leczeniu astmy)
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych organizmu, takich jak astma lub zapalenie stawów)
• leki przeciwhistaminowe (np. difenhydramina), stosowane w leczeniu alergii
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takich jak chlorpromazyna, pericyazyna lub flufenazyna
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy
• oksitocyna, stosowana w indukowaniu porodu i kontroli krwawienia po porodzie
• każde lekarstwo na kaszel lub przeziębienie (sympatykomimetyki).

Jeśli już stosujesz którykolwiek z tych leków, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Adrenaliny Bradex.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Adrenalina Bradex nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub porodu.

Adrenalina jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Adrenaliny Bradex.

Adrenalina powinna być stosowana w czasie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, ponieważ nie będziesz się czuł na tyle dobrze, aby prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem takiego działania.

Adrenalina Bradex zawiera metabisulfit sodu i chlorek sodu

Metabisulfit sodu (jako substancja konserwująca) może powodować, w rzadkich przypadkach, reakcje alergiczne (nadwrażliwość) i świszczący oddech.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (prawie „bez sodu”).

Adrenalina Bradex może być rozcieńczona chlorkiem sodu 0,9%. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy stosują dietę ubogą w sód.

3. Jak stosować Adrenaliny Bradex

Adrenalina może być wstrzykiwana do mięśnia (domięśniowo) lub do kości (doświadczalnie). Należy ją rozcieńczyć przed wstrzyknięciem do żyły. Wstrzyknięcie adrenaliny nie powinno być stosowane w miejscach takich jak palce rąk lub stóp, uszy, nos lub penis, ponieważ zaopatrzenie krwienne w tych obszarach może być niewystarczające.

Będzie ją podawał wykwalifikowany pracownik służby zdrowia. Twój lekarz zadecyduje o dawce i drodze podania odpowiedniej dla Twojego przypadku, w zależności od Twojego wieku i stanu fizycznego.

Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża ilość Adrenaliny Bradex

Mało prawdopodobne, ponieważ wstrzyknięcie zostanie wykonane przez lekarza lub członka personelu pielęgniarskiego.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania obejmują: niepokój, zaburzenia, bladość, nieprawidłową częstotliwość akcji serca w spoczynku (tachykardię), wolną częstotliwość akcji serca (bradykardię), nieregularną częstotliwość akcji serca (arytmie) i zatrzymanie akcji serca.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu ubocznego, aby mógł on podać Ci odpowiednie leczenie.

Jeśli już opuściłeś placówkę medyczną, skontaktuj się ze szpitalem, lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• ból głowy, zawroty głowy
• uczucie niepokoju lub strachu lub niepokoju
• drżenie
• bezsenność, zaburzenia, irytacja
• zmiany nastroju lub zachowania
• suchość w ustach lub nadmierne wydzielanie śliny
• słabość lub potliwość
• zmiany w rytmie i szybkości serca
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), tachykardia (nieprawidłowa szybkość akcji serca w spoczynku), angina (ból w klatce piersiowej o zmiennej intensywności)
• nadciśnienie tętnicze
• zimne ręce lub stopy
• trudności z oddychaniem
• zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty
• powtarzane wstrzyknięcia mogą uszkadzać tkanki w miejscu wstrzyknięcia i mogą również powodować uszkodzenia kończyn, nerek i wątroby
• trudności z oddaniem moczu, zatrzymanie moczu
• może wystąpić kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi pewnych składników krwi)
• zwiększenie drżenia i sztywności u pacjentów z znaną chorobą, taką jak choroba Parkinsona
• krwotok mózgowy
• porażenie połowy ciała
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• obrzęk płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adrenaliny Bradex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Do jednorazowego użytku. Jeśli zostanie użyta tylko część ampułki, reszta roztworu powinna być wyrzucona.

Nie usuwaj ampułki z pudełka, dopóki nie będziesz gotowy do jej użycia.

Po rozcieńczeniu roztwór gotowy do użycia powinien być podany jak najszybciej, ale nie powinien być przechowywany przez więcej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, 3 godziny w temperaturze 23-27°C, jeśli jest narażony na światło lub 6 godzin w temperaturze 23-27°C, jeśli jest chroniony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru, zmętnienie lub osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAdrenaliny Bradex

• Substancją czynną jest adrenalina (epinefryna) w postaci tartratu adrenaliny. Każdy 1 ml tego roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg adrenaliny w postaci tartratu adrenaliny.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adrenalina Bradex to przezroczysty, bezbarwny i sterylny roztwór do wstrzykiwań w ampułkach szklanych typu I, koloru brązowego.

Adrenalina Bradex jest dostępna w opakowaniach po 5, 10, 25 lub 50 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRADEX S.A.,

27 Asklipiou street

14568 Kryoneri, Grecja, T:+30 2106221801, +30 2106220323, F:+30 2106221802.

Odpowiedzialny za produkcję:

DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja, T:+30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Adrenaline 1:1000 (1 mg / ml) Solution for injection

Niemcy: Epinephrin BRADEX 1 mg / ml Injektionslösung

Węgry: Adrenalin BRADEX 1 mg / ml oldatos injekció

Hiszpania: Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable

Francja: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Belgia: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml solution injectable

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml οplossing voor injectie

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg / ml Injektionslösung

Luksemburg: ADRENALINE BRADEX 1 mg / mL, solution injectable

Dania: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvæske, opløsning

Szwecja: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injektionsvätska, lösning

Słowacja: Adrenalin Bradex 1 mg / ml, injekcný roztok

Czechy: Adrenalin Bradex 1 mg / ml injekcní roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Przygotowanie i obsługa

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru.

Powtarzane podawanie miejscowe może powodować martwicę w miejscach wstrzyknięcia.

Najlepsze miejsce do wstrzyknięcia domięśniowego to przednio-boczna część środkowego trzeciego części uda. Igła używana do wstrzyknięcia musi być wystarczająco długa, aby zapewnić, że adrenalina zostanie wstrzyknięta do mięśnia. Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych Adrenaliny Bradex 1 mg / ml Roztwór do wstrzykiwań w udach ze względu na ryzyko martwicy tkanek.

Długotrwałe podawanie może powodować kwasicę metaboliczną, martwicę nerek i oporność na adrenalinę lub tachyfilaksję.

Adrenalina powinna być unikana lub stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy zostali znieczuleni halotanem lub innymi znieczuleniami halogenowanymi, ze względu na ryzyko indukcji migotania komór.

Adrenalina nie powinna być stosowana z znieczuleniem miejscowym struktur obwodowych, w tym palców, płatka ucha.

Nie należy mieszać z innymi lekami, chyba że jest znana ich zgodność.

Adrenalina nie powinna być stosowana podczas drugiej fazy porodu.

Przypadkowe podanie dożylnego może powodować krwotok mózgowy ze względu na gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.

Pacjenta należy jak najszybciej zbadać (tętno, ciśnienie krwi, EKG, pulsoksymetria), aby ocenić odpowiedź na adrenalinę.

Niezdolność do współistnienia

Rozcieńczenie

Dla podania dożylnego Adrenalina Bradex 1 mg / ml Roztwór do wstrzykiwań powinna być rozcieńczona do roztworu 0,1 mg / ml (rozcieńczenie 1:10 zawartości ampułki) z chlorkiem sodu 0,9%.

Dawkowanie i sposób podania

Adrenalina Bradex 1 mg / ml Roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do podania domięśniowego lub doświadczalnego. Do podania dożylnego tylko po rozcieńczeniu.

Anafilaksja ostro

Droga domięśniowa (i.m.)jest drogą wyboru dla większości osób, którym należy podać adrenalinę w leczeniu anafilaksji ostrej, zgodnie z dawkami wskazanymi w tabeli 1.

Zwykle zalecana dawka adrenaliny wynosi 0,01 mg na kilogram masy ciała (10 mikrogramów/kg).

U dorosłych zalecana dawka adrenaliny wynosi zwykle 0,5 mg (500 mikrogramów).

U dzieci, jeśli nie jest znana masa ciała, można skonsultować się z poniższą tabelą, w której przedstawiono zalecane dawki w zależności od wieku:

Tabela 1.Dawka wstrzyknięcia domięśniowego adrenaliny (epinefryny) BP 1 mg / ml w przypadku ciężkiej reakcji anafilaktycznej

Jeśli pacjent jest w stanie krytycznym i istnieją poważne wątpliwości co do wystarczalności krążenia i wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego, Adrenalina Bradex 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań może być podana przez wstrzyknięcie dożylnego (i.v.)

Adrenalina dożylna powinna być podawana tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu i dostosowywaniu vasopresorów w swojej praktyce klinicznej (patrz punkt 4.4 FT). W przypadku adrenaliny dożylnej dawka powinna być dostosowana za pomocą bolusów 50 mikrogramów w zależności od odpowiedzi. Ta dawka może być podana tylko z roztworem 0,1 mg / ml (tj. rozcieńczenie 1:10 ml zawartości ampułki). Roztwór adrenaliny nie rozcieńczony 1 mg / ml nie powinien być podawany dożylnie. W przypadku konieczności powtarzania dawek adrenaliny zaleca się dożylne podanie adrenaliny z dostosowaniem szybkości w zależności od odpowiedzi pod stałym kontrolą hemodynamiczną.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa

Dorośli

1 mg adrenaliny podawane dożylnie lub doświadczalnie, powtarzane co 3-5 minut, aż do odzyskania krążenia samoistnego. Jeśli wstrzyknięcie jest podane przez drogę obwodową, powinno być poprzedzone przepłukaniem co najmniej 20 ml płynu i uniesieniem kończyny na 10-20 sekund, aby ułatwić dotarcie leku do krążenia centralnego.

Dzieci

Zalecana dawka dożylna lub doświadczalna adrenaliny u dzieci wynosi 10 mikrogramów/kg. W zależności od masy ciała ta dawka może być podana z roztworem 0,1 mg / ml (tj. rozcieńczenie 1:10 ml zawartości ampułki). Mogą być podawane kolejne dawki adrenaliny co 3-5 minut. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 1 mg.

Usunięcie

Usunięcie nie stosowanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie Adrenaliny Bradex 1 mg / ml Roztwór do wstrzykiwań powoduje niepokój, zaburzenia, bladość, tachykardię, bradykardię, arytmie i zatrzymanie akcji serca.

Leczenie

Leczenie jest głównie objawowe i wspomagające. Stosowano wstrzyknięcie szybko działającego bloku alpha-adrenergicznego, takiego jak fentolamina, a następnie beta-blokera, takiego jak propranolol, w celu przeciwdziałania efektom na ciśnienie i arytmogennym adrenaliny. Stosowano również szybko działający vasodilatator, taki jak trinitrat glicerolu.