A.A.S. 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

A.A.S. 100 mg tabletki

Kwas acetylosalicylowy

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest A.A.S. 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania A.A.S. 100 mg
3. Jak stosować A.A.S. 100 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie A.A.S. 100 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest A.A.S. 100 mg i w jakim celu się go stosuje

A.A.S. 100 mg jest wskazany do zapobiegania tworzeniu się skrzepów i zmniejszania ryzyka zablokowania tętnic, ponieważ:

• miałeś wcześniej zawał serca lub dusznicę bolesną.
• miałeś udar mózgu niekrwotoczny przejściowy lub trwały.
• przeszedłeś operację, taką jak angioplastyka wieńcowa lub bypass wieńcowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania A.A.S. 100 mg

Nie stosuj A.A.S. 100 mg:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś mastocytоз (zwykle charakteryzujący się pokrzywką) ponieważ mogą pojawić się ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja alergiczna z zaczerwienieniem, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka, dwunastnicy lub nawracające dolegliwości żołądkowe.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świszczący oddech) po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny.
• Jeśli chorujesz na astmę lub polipy nosowe związanymi z astmą, które są wywoływane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy, nieżyt nosa lub pokrzywkę.
• Jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienia wewnętrzne, masz inną chorobę krwotoczną lub ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi (leki przeciwzakrzepowe doustne) (patrz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem w dawkach powyżej 20 mg/tydzień (patrz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką, niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, chyba że lekarz wyraźnie zalecił stosowanie tego leku, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiązało się z zespołem Reye, rzadką, ale poważną chorobą.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (po 24 tygodniu ciąży), w dawkach powyżej 100 mg/dobę (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania A.A.S. 100 mg, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek, serca lub wątroby.
• Chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby jest przeciwwskazany, patrz „Nie stosuj A.A.S. 100 mg”).
• Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
• Chorujesz na dnę moczanową. Kwas acetylosalicylowy zmienia stężenie kwasu moczowego we krwi w dawkach przeciwbólowych.
• Chorujesz na krwawienia z macicy poza okresem menstruacji lub metrorragie lub menorragie (krwawienia menstrualne przedłużone i nasilone).
• Będziesz przechodził operację, w tym operację dentystyczną. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza lub dentystę.
• Byłeś szczepiony niedawno.
• Chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• W dużych dawkach (dawkach przeciwzapalnych), skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się szumy uszne, zmniejszenie słuchu lub zawroty głowy.
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy ze względu na ryzyko hemolizy (patrz „Mozliwe działania niepożądane”).
• Należy unikać łącznego stosowania lewotyroksyny (w leczeniu niedoczynności tarczycy) i salicylanów (patrz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z A.A.S. 100 mg i powodować niepożądane działania (patrz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).
• Chorujesz na nadciśnienie.
• W leczeniu dawkami ≥ 500 mg/dobę może być zaburzona płodność kobiet przez wpływ na owulację, co jest odwracalne po odstawieniu leku.
• Nie powinieneś pić alkoholu, ponieważ zwiększa on ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego kwasu acetylosalicylowego, i jest czynnikiem wyzwalającym przewlekłe zapalenie wywołane kwasem acetylosalicylowym (patrz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z pokarmami, napojami i alkoholem”).
• U pacjentów leczonych nikorandilem i kwasem acetylosalicylowym istnieje większe ryzyko poważnych powikłań, takich jak wrzód żołądka, perforacja i krwawienie (patrz „Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami”).
• Przewlekły wrzód żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub zapalenie żołąda. Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawień. Skonsultuj się z lekarzem.
• Pacjenci z astmą: pojawienie się ataków astmy może być związane z alergią na leki przeciwzapalne nie steroidowe lub kwas acetylosalicylowy. W takim przypadku ten lek jest przeciwwskazany.

• Zespół Reye, rzadka, ale potencjalnie śmiertelna choroba, został zaobserwowany u dzieci i młodzieży z infekcjami wirusowymi (szczególnie ospą i grypą) i którzy przyjmują kwas acetylosalicylowy. W związku z tym kwas acetylosalicylowy powinien być podawany tym dzieciom i młodzieży tylko na zalecenie lekarza, gdy inne środki nie powiodły się. W przypadku utrzymujących się wymiotów, utraty przytomności lub nieprawidłowego zachowania, należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.
• Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy. Inne leki również go zawierają, nie przyjmuj ich jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dziennej dawki.
• Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie gdy łączy się leki przeciwbólowe, może powodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Stosowanie A.A.S. 100 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty, leków homeopatycznych, ziół i innych produktów związanych ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• leków stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus).

• leków na nadciśnienie (moczopędne, antagoniści receptora angiotensyny II i inhibitory konwertazy).

• metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).

• innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych nie steroidowych (leków stosowanych w leczeniu bólu i/lub stanu zapalnego mięśni).
• leków przeciwzakrzepowych (leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi i uniknięcia powstania skrzepów), trombolitycznych (w celu rozpuszczenia skrzepów), leków przeciwpłytkowych i innych leków związanych z ryzykiem krwawień.
• leków obniżających poziom cukru we krwi (leków doustnych i insuliny).
• barbituranów (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu, jako uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• kortykosteroidów (z wyjątkiem hydrokortyzonu), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawień żołądka.
• cymetydyny i ranitydyny (stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka).
• digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca).
• fenytoiny i kwasu walproinowego (leków przeciwpadaczkowych).
• litu i inhibitorów receptora serotoniny (stosowanych w leczeniu depresji).
• probenecydu i sulfinpirazony (stosowanych w leczeniu dny moczanowej).
• antybiotyku wancomycyny i sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń).
• interferonu alfa.
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu AIDS).
• metamizolu (innego leku przeciwbólowego/ przeciwgorączkowego).
• acetazolamidy (moczopędnej).
• szczepionki przeciw ospie (nie przyjmuj salicylanów w ciągu 6 tygodni po szczepieniu).
• lewotyroksyny (hormonu tarczycy).
• tenofoviru (stosowanego w leczeniu AIDS).
• nikorandilu (stosowanego w leczeniu chorób serca) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• pemetreksem: ryzyko zwiększenia toksyczności pemetreksem.
• alkohol: alkohol może zwiększać ryzyko uszkodzenia żołądka, gdy jest przyjmowany z kwasem acetylosalicylowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zakłócenia w badaniach diagnostycznych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ A.A.S. 100 mg może zmieniać wyniki.

Stosowanie A.A.S. 100 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek po jedzeniu lub z jedzeniem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier itp. - dziennie), przyjmowanie A.A.S. 100 mg może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest podawany kobiecie, która chce zajść w ciążę lub jest w ciąży krótszej niż sześć miesięcy, dawka powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Nie zaleca się długotrwałego stosowania.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz „Nie stosuj A.A.S. 100 mg”).

Laktacja

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki. Nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność

Kwas acetylosalicylowy może zaburzać płodność przez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

A.A.S. 100 mg nie wydaje się mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

A.A.S. 100 mg zawiera barwnik żółty pomarańczowy S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy

A.A.S. 100 mg zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować A.A.S. 100 mg

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania A.A.S. 100 mg to droga doustna.

• W zapobieganiu zatorom wywołanym przez skrzep krwi (zawał, dusznica bolesna, protezy zastawek biologicznych, bypass, stan zapalny naczynia krwionośnego wywołany skrzepem krwi i ryzyko tworzenia skrzepów w układzie krążenia), zalecana dawka średnia wynosi 1-3 tabletki A.A.S. 100 mg na dobę, czyli 100-300 mg na dobę.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia A.A.S. 100 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

A.A.S. 100 mg nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na jego działania niepożądane.

Jeśli przyjmujesz więcej A.A.S. 100 mg, niż powinieneś

Główne objawy przedawkowania umiarkowanego to: ból głowy, zaburzenia świadomości, zawroty głowy, szumy uszne, uczucie głuchoty, zaburzenia widzenia, potliwość, nudności, wymioty i czasem biegunka. Mogą one być kontrolowane przez zmniejszenie dawki.

Objawy zatrucia ciężkiego obejmują: gorączkę, przyspieszone oddychanie, ketozę, alkalozę oddechową, kwasicę metaboliczną, śpiączkę, zapaść sercowo-oddechową, niewydolność oddechową.

Może pojawić się niekardiogenny obrzęk płuc z ostrym i przewlekłym przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz „Mozliwe działania niepożądane”).

Przedawkowanie salicylanów jest istotne u pacjentów w podeszłym wieku i, w szczególności, u małych dzieci, i może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii i zatrucia potencjalnie śmiertelnego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do ośrodka medycznego niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć A.A.S. 100 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Zaburzenia krwi:

• Zaburzenie krzepnięcia przy wysokich dawkach (hipoprotrombinemia).

Zaburzenia układu oddechowego:

• Zapalenie błony śluzowej nosa, trudności w oddychaniu.
• Poczucie braku powietrza.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności i wymioty.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia krwi:

• Niedokrwistość.

Zaburzenia wątroby:

• Toksyčność wątroby.

Zaburzenia ogólne:

• U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i/lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne mogą wystąpić ogólne reakcje alergiczne. Działanie niepożądane to może również wystąpić u osób, które wcześniej nie miały problemów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

Po długotrwałym leczeniu kwasem acetylosalicylowym zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona dokładnie:

• Zespół krwotoczny: siniaki, krwawienie z dróg moczowych, krwawienie z nosa, dziąseł, pojawienie się czerwonych plam na skórze. Jeśli wystąpi jakakolwiek rana lub skaleczenie, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.
• Wysypka, świąd, gromadzenie się płynu na skórze i błonach śluzowych, reakcje skórne.
• Przejętych płucny nie sercowy (gromadzenie się płynu w płucach bez uszkodzenia serca) przy długotrwałym stosowaniu i związanym z reakcją alergiczną spowodowaną przez kwas acetylosalicylowy, skurcz oskrzeli, astma.
• Zamęt.
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe, które może być śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Dzwonienie w uszach, głuchota (patrz „Jeśli zażyjesz więcej A.A.S. 100 mg, niż powinieneś”).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Stan zapalny przełyku, dwunastnicy i błony śluzowej żołądka, wrzód w przełyku, wrzody jelitowe, zapalenie jelita grubego i perforacja. Reakcje te mogą być związane lub nie z krwawieniem.
• Ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki).
• Ból w jamie brzusznej, niestrawność, wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy.
• Krwawienie z żołądka, które może być widoczne w kale lub powodować wymioty z krwią.

• Zaburzenia krwi: małopłytkowość (zmniejszenie poziomu płytek krwi), pancitopenia (zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek), bicytopenia (zmniejszenie dwóch rodzajów komórek we krwi), anemia aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytosis (zmniejszenie granulocytów: rodzaj białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie neutrófilów: rodzaj białych krwinek) i leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek). Anemia hemolityczna u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych i uszkodzenie wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby. Zespół Reye (u dzieci z gorączką, grypą lub ospą) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Stan zapalny nerek i inne problemy nerkowe.
• Występowanie krwi w nasieniu.
• Pocenie się, ból głowy, zawroty głowy i zamęt mogą pojawić się przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
• Krwawienie, które może być śmiertelne, zapalenie naczyń krwionośnych, w tym choroba Henocha-Schönleina.
• Występowanie zdarzeń sercowych i reakcji alergicznych (zespół Kounis).
• Obrzęk (gromadzenie się płynu) przy wysokich dawkach (przeciwzapalnych) kwasu acetylosalicylowego.
• Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu i nawet utratę przytomności).

Jeśli zauważysz pojawienie się:

• Niepokojących objawów lub bólu brzucha, krwawienia z żołądka lub jelit, lub czarnych stolców.
• Zaburzeń skórnych, takich jak wysypka lub zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieoczekiwanego zmiany ilości lub wyglądu moczu.
• Opuchnięcia twarzy, stóp lub nóg.
• Głuchota, dzwonienie w uszach lub zawroty głowy.

Przestań brać lek i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na pojawienie się działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie A.A.S. 100 mg

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład A.A.S. 100 mg

• Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna sodowa, manitol (E 421), skrobia kukurydziana, gumy arabskie, aromat pomarańczowy i barwnik żółty nr 10 (E 104) i barwnik żółto-pomarańczowy S (E 110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

A.A.S. 100 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, z rowkiem, o kolorze żółtym do pomarańczowego. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Hiszpania

Wytwórca

sanofi-aventis, S.A

Ctra. C35 La Batlloria a Hostalrich, Km. 63,09

17404 - Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/