Estradiolum
Lek Vagirux zawiera estradiol.
Vagirux należy do grupy leków określanej jako hormonalna terapia zastępcza (HTZ) do podawania
dopochwowego.
Lek Vagirux jest stosowany w celułagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie,
takich jak suchość lub podrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „zanikowym
zapaleniem pochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i
naturalnie występuje po menopauzie.
Lek Vagirux działa poprzezzastępowanie estrogenu, który jest wytwarzany przez jajniki kobiety.
Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalniany jest tam, gdzie jest potrzebny. Może to
łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje się
czy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności
jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną
menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad
lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania np. badania piersi i
(lub) badania ginekologicznego, jeżeli będą konieczne.
Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku Vagirux, powinna przynajmniej raz w roku konsultować
się z lekarzem. Podczas wizyt kontrolnych powinna omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia
wynikające z kontynuacji stosowania leku Vagirux.
Pacjentki powinny regularnie wykonywać badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń lub wynikających z nich
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania leku Vagirux.
Nie stosować leku Vagirux, jeśli u pacjentki:
Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku
Vagirux, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości
niżej wymienionych chorób, gdyż podczas stosowania leku Vagirux mogą one wystąpić ponownie lub
nasilić się. W takich przypadkach lekarz może stwierdzić konieczność częstszych kontroli.
Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast skontaktować się z lekarzemw
przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie stosowania HTZ:
Uwaga:lek Vagirux nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od
momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być
konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie przez długi czas HTZ w postaci tabletek zawierających wyłącznie estrogen, może
zwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).
Nie wiadomo czy podobne ryzyko istnieje podczas powtarzanego lub przedłużanego (dłuższego niż
jeden rok) stosowania leku Vagirux. Jednak lek Vagirux w bardzo małym stopniu ulega wchłanianiu
do krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.
Krwawieniebądź plamienienie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się z
lekarzem. Może być to objaw pogrubienia endometrium.
Opisane zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej HTZ, które dostają
się do krwi. Lek Vagirux jest stosowany miejscowo dopochwowo i jego wchłanianie do krwi jest
bardzo małe. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej dolegliwości nasilą się lub wystąpią
ponownie podczas stosowania leku Vagirux, jednak w przypadku wątpliwości należy skonsultować się
z lekarzem.
Dane wskazują, iż stosowanie leku Vagirux nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet,
które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Vagirux może być bezpiecznie
stosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.
Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie z
zaleceniami lekarza.
Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Porównanie
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie
stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U
kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, występuje u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około
1 dodatkowy przypadek).
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłachjest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących
HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Powstanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przeniosą się do płuc, mogą
spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku lub
którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza jeżeli
którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:
Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz „Należy przerwać stosowanie leku Vagirux i natychmiast
skontaktować się z lekarzem”.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach
w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących wyłącznie estrogenową HTZ przez ponad 5 lat liczba
przypadków wyniesie od 5 do 8 przypadków na 1000 (tzn. 1 dodatkowy przypadek).
U kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby
serca.
Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do
niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa
się wraz z wiekiem.
Porównanie
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków wystąpienia udaru w
ciągu 5 lat szacuje się średnio na 8 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które
stosują HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe
przypadki).
HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko prawdopodobnej utraty pamięci może być w pewnym
stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy
skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub innych
produktach naturalnych.
Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ lek Vagirux
stosowany jest miejscowo dopochwowo. Lek Vagirux może wpływać na inne miejscowe leczenie
stosowane dopochwowo.
Lek Vagirux jest przeznaczony do stosowania tylko przez kobiety w wieku pomenopauzalnym. Jeśli
pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo o wpływie leku Vagirux na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
„INSTRUKCJA UŻYCIA” na końcu niniejszej ulotki zawiera dokładne wskazówki. Przed
zastosowaniem leku Vagirux należy dokładnie przeczytać instrukcję.
Aplikator tabletek dopochwowych jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania do 24 razy dla
jednej pacjentki (jedna tabletka na aplikację). Następnie należy wyrzucić aplikator wraz z odpadami
domowymi. Nie należy używać aplikatorów, które wykazują widoczne ślady uszkodzeń.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Vagirux bez porozumienia z lekarzem. Lekarz wyjaśni
pacjentce następstwa przerwania leczenia oraz omówi inne możliwe metody leczenia.
Jeśli u pacjentki planuje się wykonanie operacji, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że stosuje lek
Vagirux. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Vagirux na 4 do 6 tygodni przed operacją,
aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2, „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”).
Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Vagirux należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ w postaci leków, które dostają się do krwi częściej zgłaszane były
następujące choroby, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ. Poniższe zagrożenia w mniejszym
stopniu dotyczą leków podawanych dopochwowo, takich jak lek Vagirux:
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2, „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Vagirux”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko. Ten lek może stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego.
Tabletki dopochwowe są białe, okrągłe, powlekane z wytłoczoną literą “E” po jednej stronie, o
średnicy około 6 mm.
Wielkości opakowań:
18 tabletek dopochwowych w blistrze z folii PVC/PVDC/Aluminium z oddzielnie zapakowanym
aplikatorem dopochwowym do wielokrotnego stosowania w folii zabezpieczającej. Całość w
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapeszt
Węgry
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapeszt
Węgry
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu:20658/12-03-2021
Numer pozwolenia na import równoległy:81/24
Węgry
Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta
Austria
Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten
Lichtenstein
Rewellfem
Czechy
Vagirux
Słowacja
Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety
Dania
Rewellfem
Islandia
Rewellfem
Norwegia
Vagirux
Finlandia
Vagirux
Szwecja
Vagirux
Estonia
VAGIRUX
Łotwa
Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes
Litwa
VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės
Chorwacja
Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu
Słowenia
Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete
Irlandia
Vagirux
Malta
Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Hiszpania
Vagirux 10 microgram vaginal tablets
Włochy
Vagirux
Polska
Vagirux
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.