VAGIFEM 10 mikrogramów TABLETKI DOPOCHWOWE POWLEKANE

Wprowadzenie

Prospekt: informacje dla użytkownika

Vagifem 10 mikrogramów tabletki dopochwowe

estradiol

Przeczytaj cały prospekt uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera on istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ten prospekt, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jesli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli doświadcza objawów niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy niepożądane, które nie są wymienione w prospekcie. Zobacz sekcję 4, „Możliwe objawy niepożądane”

Zawartość prospektu

1. Co to jest Vagifem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vagifem
3. Jak stosować Vagifem
4. Możliwe objawy niepożądane
5. Przechowywanie Vagifem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vagifem i w jakim celu się go stosuje

Vagifem zawiera estradiol

• Estradiol jest hormonem płciowym kobiecym
• Należy do grupy hormonów zwanych estrogenami
• Jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki kobiet

Vagifem należy do grupy leków zwanych Terapią Hormonalną (THS) dopochwową.

Stosuje sięgo w celu złagodzenia objawów menopauzy w pochwie, takich jak suchość lub podrażnienie. W

terminologii medycznej jest to znane jako „atrofia pochwy”. Jest to spowodowane spadkiem poziomu estrogenów w organizmie. Zjawisko to występuje w sposób naturalny podczas menopauzy.

Vagifemdziałaprzez zastępowanie estrogenów, które normalnie wytwarzane są w jajnikach kobiet. Wprowadza się go do pochwy, aby hormon został uwolniony w miejscu, w którym jest potrzebny. Może to złagodzić dolegliwości w pochwie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

2. INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA VAGIFEM

Wywiad medyczny i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu stosowania lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu awarii lub chirurgii jajników) jest ograniczone. Jeśli ma pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania THS lekarz zapyta o historię medyczną rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i / lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Vagifem należy skonsultować się z lekarzem w celu regularnych kontroli, co najmniej raz w roku. Podczas tych wizyt skonsultuj się z lekarzem na temat korzyści i ryzyka kontynuowania stosowania Vagifem.

Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Vagifem:

Jeśli dotyczy pani którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli nie jest pani pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Vagifem.

Nie stosuj Vagifem, jeśli:

• jest pani uczulona (nadwrażliwa) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników Vagifem (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”)

cierpi pani lub cierpiała na raka piersi, lub jeśli podejrzewa, że może go mieć

• cierpi pani lub cierpiała na raka zależnego od estrogenów, na przykład raka komórek wyścielających macicę (endometrium) lub jeśli podejrzewa, że może go mieć

doświadcza pani nieprawidłowego krwawienia z pochwy

• doświadcza pani nadmiernego wzrostu komórek wyścielających macicę (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony

ma pani lub miała kiedyś zakrzepy krwi w żyłach (trombózę) w nogach (trombózę żylną) lub w płucach (zator płucny)

• ma pani lub miała chorobę krwi, taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny

cierpi pani lub cierpiała na chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa

• ma pani lub miała chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy

ma pani rzadką chorobę krwi, znaną jako „porfiria”, która jest dziedziczona z rodziców (wrodzona)

• Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Vagifem, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pani doświadcza lub doświadczyła któregokolwiek z poniższych problemów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Vagifem. Jeśli tak, skonsultuj się z lekarzem częściej w celu przeprowadzenia badań medycznych.

• Astma
• Padaczka
• Cukrzyca
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym (kamica żółciowa)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Migrena lub silne bóle głowy
• Choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby
• Choroba, w której komórki wyścielające macicę stają się grubsze (endometrioza) lub historia choroby, w której komórki wyścielające macicę stają się zbyt grube (hiperplazja endometrium)

choroba, która wpływa na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza)

• Choroba, która wpływa na układ odpornościowy i wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES)

zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od estrogenów (na przykład, jeśli matka, siostra lub babcia miała raka piersi)

• zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepów krwi (zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (trombosis)”

guzy wewnątrz macicy

• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• obrzęk naczynioruchowy wrodzony i nabyty

Przerwij leczenie Vagifem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie

Jeśli pani doświadcza któregokolwiek z poniższych przypadków podczas stosowania THS:

• ból głowy w postaci migreny po raz pierwszy
• żółtawa skóra lub białe oczy (żółtaczka), może to być objaw choroby wątroby

opuchlizna twarzy, języka i / lub gardła i / lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami z oddychaniem, są objawami wskazującymi na obrzęk naczynioruchowy

• duże zwiększenie ciśnienia krwi (objawy mogą być ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy)

którykolwiek z przypadków wymienionych w sekcji „Nie stosuj Vagifem” powyżej

• jeśli pani zostanie zaplanowana na ciążę
• jeśli zauważy pani objawy wskazujące na zakrzep krwi, takie jak

• opuchlizna z bólem i zaczerwienieniem nóg
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem

Dla więcej informacji zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (trombosis)”

Uwaga: Vagifem nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma pani mniej niż 50 lat, może być konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

THS i rak

Nadmierny wzrost komórek wyścielających macicę (hiperplazja endometrium) i rak komórek wyścielających macicę (rak endometrium)

Długotrwałe stosowanie tabletek THS zawierających tylko estrogeny może zwiększyć ryzyko rozwoju raka komórek wyścielających macicę (endometrium).

Nie jest jasne, czy istnieje podobne ryzyko z Vagifem, gdy jest stosowany do leczenia powtarzających się lub długotrwałych (ponad rok). Jednak Vagifem wykazał bardzo niską absorpcję do krwi, a zatem dodanie progestagenu nie jest konieczne.

Nie ma powodów do obaw, jeśli pani doświadcza krwawienia lub plamienia, jednak skonsultuj się z lekarzem.

Może to być objaw nadmiernego wzrostu endometrium.

Poniższe ryzyko dotyczy leków THS, które krążą w krwi. Jednak Vagifem jest stosowany do leczenia miejscowego w pochwie, a absorpcja do krwi jest bardzo niska. Jest mniej prawdopodobne, że sytuacje wymienione poniżej nasilą się lub powrócą podczas leczenia Vagifem, ale powinna pani skonsultować się z lekarzem, jeśli jest pani zaniepokojona.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie Vagifem nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które nie miały raka piersi w przeszłości. Nie wiadomo, czy Vagifem może być stosowany bezpiecznie u kobiet, które miały raka piersi w przeszłości

Badaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy pani jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• bruzdy lub szczeliny w skórze
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który pani może zobaczyć lub poczuć

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań piersi, gdy tylko się je oferuje.

Rak jajników

Rak jajników jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THS tylko z estrogenami wiązało się z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajników.

Porównanie

Ryzyko raka jajników zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, około 2 kobiety na 2000 będą zdiagnozowane z rakiem jajników w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały THS przez 5 lat, będzie to około 3 przypadki na 2000 użytkowników (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (trombosis)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Pani ryzyko zakrzepów krwi jest wyższe wraz z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pani:

• nie może pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz także sekcję 3, jeśli musi pani przejść operację)
• jeśli pani ma znaczny nadwagę (BMI > 30 kg / m2)
• jeśli pani ma problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi

jeśli pani ma chorego krewnego, który kiedykolwiek miał zakrzep w nogach, płucach lub innych narządach

• jeśli pani ma toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• jeśli pani ma raka

W przypadku objawów wskazujących na zakrzep krwi zobacz „Przerwij leczenie Vagifem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie”

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że średnio 4 do 7 na 1000 będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosowały THS z estrogenami tylko przez ponad 5 lat, będzie to 5 do 8 przypadków na 1000 użytkowników (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet, które stosują terapię tylko z estrogenami, nie ma zwiększonego ryzyka choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które ich nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, będzie to 11 przypadków na 1000 użytkowników w ciągu 5 lat (do 3 dodatkowych przypadków).

Pozostałe choroby

THS nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko możliwej utraty pamięci może być nieco wyższe u kobiet, które zaczynają stosować THS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Vagifem z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pani stosuje lub stosowała niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, preparaty ziołowe lub inne produkty naturalne. Jednak Vagifem jest stosowany do leczenia miejscowego w pochwie i nie jest prawdopodobne, że wpłynie na inne leki. Vagifem może wpływać na inne leki stosowane dopochwowo.

Płodność, ciąża i laktacja

Vagifem jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie. Jeśli pani zostanie zaplanowana na ciążę, przerwij stosowanie Vagifem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych.

3. Jak stosować Vagifem

Stosuj Vagifem dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarskimi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pani ma wątpliwości.

Stosowanie leku

• Może pani rozpocząć stosowanie Vagifem w dniu, który pani najlepiej odpowiada
• Wprowadź tabletkę dopochwową do pochwy za pomocą aplikatora

W sekcji „INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA” na końcu tego prospektu znajdują się instrukcje, jak to zrobić. Przeczytaj instrukcje uważnie przed zastosowaniem Vagifem.

Częstotliwość stosowania

• Stosuj jedną tabletkę dopochwową dziennie przez pierwsze dwa tygodnie
• Następnie stosuj jedną tabletkę dopochwową dwa razy w tygodniu. Między każdym zastosowaniem powinno upłynąć 3 lub 4 dni

Ogólne informacje na temat leczenia objawów menopauzy

• Lekarz przepisze pani najniższą dawkę Vagifem, aby leczyć pani objawy przez czas, jaki będzie konieczny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważa pani, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska
• Leczenie powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie

Jeśli pani zażyje zbyt dużo Vagifem

• Jeśli pani zażyła zbyt dużo Vagifem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Vagifem jest stosowany do leczenia miejscowego w pochwie. Dawka estradiolu jest tak niska, że należałoby zastosować znaczną liczbę tabletek, aby osiągnąć dawkę zwykle stosowaną w leczeniu doustnym

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli pani zapomni zażyć Vagifem

• Jeśli pani zapomni o dawce, zażyj lek tak szybko, jak pani sobie przypomni
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki

Jeśli pani przerwie leczenie Vagifem

Nie przerywaj leczenia Vagifem bez skonsultowania się z lekarzem. Lekarz wyjaśni pani skutki przerwania leczenia. On lub ona omówi z panią inne możliwości leczenia.

Jeśli pani musi przejść operację

Jeśli pani ma przejść operację, poinformuj chirurga, że stosuje pani Vagifem. Może być konieczne przerwanie stosowania Vagifem na 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi (zobacz sekcję 2, „Zakrzepy krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy może pani ponownie zacząć stosować Vagifem.

Jeśli pani ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących leki THS krążące w krwi w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS. Te ryzyka są mniej związane z leczeniami podawanymi drogą pochwową, takimi jak Vagifem:

• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);
• udar mózgu;
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS w wieku powyżej 65 lat;

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 2, „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vagifem”.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• ból brzucha
• krwawienie z pochwy, upławy lub dolegliwości pochwy

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenie grzybicze pochwy
• mdłości (nudności)
• wysypka skórna
• zwiększenie masy ciała
• uderzenia gorąca
• nadciśnienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)· biegunka

• zatrzymanie płynów
• pogorszenie się migreny
• ogólna nadwrażliwość (np. reakcja lub wstrząs anafilaktyczny)
• trudności ze snem
• swędzenie pochwy i okolic intymnych
• swędzenie
• pokrzywka
• reakcja alergiczna w miejscu aplikacji, takiej jak wysypka pochwy
• uraz związany z aplikatorem
• lek nie działa
• rak piersi
• rak endometrium
• zakrzepica żył głębokich
• nadmierna proliferacja endometrium
• ból vulwovaginalny
• reakcja w miejscu aplikacji

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku ogólnoustrojowego leczenia estrogenami:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• różne zmiany skórne
  • przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub na szyi, znane jako

„plamy ciążowe” (cloasma)

• guzki na skórze w kolorze czerwonym, bolesne (rumień wędrujący)
• wysypka skórna z rumieniem lub pęcherzami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji

leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można

przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa

tego leku.

5. Przechowywanie VAGIFEM

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy go przechowywać w lodówce.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności

to ostatni dzień miesiąca wskazanego po CAD.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy

złożyć w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć

opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vagifem

Substancją czynną jest estradiol 10 mikrogramów (w postaci hemihydratu estradiolu). Każda tabletka

pochwowa zawiera 10 mikrogramów estradiolu (w postaci hemihydratu estradiolu).

Pozostałe składniki to: hipromeloza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Obudowa zawiera: hipromelozę i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda biała tabletka pochwowa jest umieszczona w aplikatorze jednorazowym.

Vagifem jest oznaczony symbolem NOVO 278 na jednej ze stron.

Wielkości opakowań:

18 tabletek pochwowych z aplikatorem

24 tabletki pochwowe z aplikatorem

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji

Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Jak używać Vagifem

1. Oddziel pojedynczy blister od opakowania.

Otwórz go na końcu, tak jak wskazano na rysunku

1. Włoż aplikator ostrożnie do pochwy.

Przystąp, gdy poczujesz pewne opory (8-10 cm).

1. Aby uwolnić tabletkę, delikatnie naciśnij przycisk, aż usłyszysz kliknięcie.

Tabletka zostaje natychmiast przymocowana do ściany pochwy.

Tabletka nie wypada, nawet jeśli wstajesz lub chodzisz.

1. Wyjmij aplikator i wyrzuć go.