LENZETTO 1,53 mg/dawki ROZTÓR DO APLIKACJI SKÓRNEJ W POSTACI SPRAYU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Lenzetto 1,53 mg/dawkę, roztwór do stosowania transdermalnego w formie sprayu

estradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Lenzetto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lenzetto
3. Jak stosować Lenzetto
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lenzetto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lenzetto i w jakim celu się go stosuje

Lenzetto jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera on żeński hormon estrogen. Lenzetto stosuje się u kobiet po menopauzie, gdy minęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki.

Lenzetto może być również stosowany u kobiet, które przeszły operację usunięcia jajników, co powoduje natychmiastową menopauzę.

Lenzetto jest roztworem do stosowania w formie sprayu, który zawiera niewielkie ilości leku o nazwie estradiol. Po spryskaniu na skórę, jak wskazano, przenika on przez skórę do krwiobiegu.

Lenzetto stosuje się w celu:

Leczniczego działania na objawy występujące po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, szyi i piersiach ("fale ciepła"). Lenzetto łagodzi te objawy po menopauzie. Lenzetto zostanie przepisany tylko wtedy, gdy Twoje objawy poważnie utrudniają Twoje codzienne życie.

Lenzetto jest wskazany do leczenia objawów niedoboru estrogenów po menopauzie, gdy miesiączka nie występuje już po menopauzie. Objawy niedoboru estrogenów obejmują fale ciepła (nagłe uczucie ciepła i potu na całym ciele), problemy ze snem, drażliwość i suchość pochwy.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65 roku życia jest ograniczone.

Lenzetto nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenzetto

Wywiad lekarski i regularne kontrole:

Stosowanie THS wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu jej stosowania.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu awitaminozy lub chirurgii) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Pani historię chorobową osobistą i rodzinną. Lekarz może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może ono obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Lenzetto, należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia Lenzetto.

Należy regularnie poddawać się badaniom piersi zaleconym przez lekarza.

Nie stosować Lenzetto

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, proszę skonsultować się z lekarzemprzed zastosowaniem Lenzetto.

Nie stosować Lenzetto

• jeśli ma Pani raka piersi, lub jeśli podejrzewa Pani, że go ma;
• jeśli ma Pani raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa Pani, że go ma;
• jeśli ma Pani nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy;
• jeśli ma Pani nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) który nie jest leczony;
• jeśli ma Pani zakrzep krwi w żyle(zakrzepica), taką jak w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli ma Pani chorobę krwi która wpływa na krzepnięcie(taka jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli ma Pani chorobę serca spowodowaną zakrzepami krwi, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli ma Pani chorobę wątrobyi wyniki Pani badań wątrobowych nie wróciły do normy;
• jeśli ma Pani rzadką chorobę krwizwana "porfirią" która jest dziedziczona w rodzinie;
• jeśli jest Pani uczulonana estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników Lenzetto (w tym sekcja 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lenzetto.

Proszę poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miał Pani którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpocznie Pani leczenie, ponieważ mogą one ponownie wystąpić lub nasilić się podczas leczenia Lenzetto. W takim przypadku powinna Pani częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli:

• mięśniaków macicy;
• rozrostu błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub wyrostków błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększonego ryzyka rozwoju zakrzepów krwi (patrz "Zakrzep krwi w żyle (zakrzepica)");
• zwiększonego ryzyka zachorowania na raka zależnego od estrogenów (np. jeśli Pani matka, siostra lub babcia miała raka piersi);
• nadciśnienia tętniczego;
• choroby wątroby, takiej jak łagodny guz wątroby;
• cukrzycy;
• kamicy żółciowej;
• migreny lub silnych bólów głowy;
• choroby układu immunologicznego która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES);
• padaczki;
• astmy;
• choroby która wpływa na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza);
• choroby która powoduje bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymania wody spowodowanego problemami z sercem lub nerkami;
• nadwrażliwości nabytej i dziedzicznej.

Przerwij leczenie Lenzettoi skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Jeśli zauważy Pani którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THS:

• którykolwiek z przypadków wymienionych w sekcji "Nie stosować Lenzetto";
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• opuchnięcie twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem, co sugeruje obrzęk naczynioruchowy;
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy);
• bóle głowy typu migrenowego które występują po raz pierwszy;
• jeśli Pani zostanie zaplanowana;
• jeśli zauważy Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesne i zaczerwienione nogi
• nagły ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem.

Dla więcej informacji, patrz "Zakrzep krwi w żyle (zakrzepica)".

Uwaga: Lenzetto nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W przypadku gdy upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, nadal może Pani potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Proszę skonsultować się z lekarzem.

THS i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium).

THS z sole estrógenów zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Stosowanie progestagenu wraz z estrógenem przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Pani oddzielnie progestagen, jeśli Pani wciąż ma macicę. Jeśli Pani macica została usunięta (histerektomia), proszę skonsultować się z lekarzem, czy może Pani bezpiecznie stosować ten lek bez progestagenu.

U kobiet z macicą i nieleczonych THS, średnio 5 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium między 50 a 65 rokiem życia.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z macicą i leczonych THS z sole estrógenów, 10-60 kobiet na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (tj. 5-55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Lenzetto zawiera wyższą dawkę estrógenów niż inne produkty THS z sole estrógenów. Nie wiadomo, jakie jest ryzyko raka endometrium podczas stosowania Lenzetto z progestagenem.

Nieoczekiwane krwawienie

Będzie Pani miała krwawienie raz w miesiącu (tzw. krwawienie z odstawienia) podczas stosowania Lenzetto, jeśli będzie Pani stosować go wraz z progestagenem w dawce sekwencyjnej. Ale jeśli ma Pani nieoczekiwane krwawienie lub plamienie poza miesiączką, które:

• trwa dłużej niż 6 pierwszych miesięcy;
• rozpocznie się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Lenzetto;
• trwa po zaprzestaniu stosowania Lenzetto;

proszę skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Udowodniono, że terapia hormonalna (THS) z estrógenem-progestagenem lub THS z sole estrógenów zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne w ciągu 3 lat od rozpoczęcia leczenia. Po zaprzestaniu leczenia THS, dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli Pani stosowała THS przez więcej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13-17 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie THS z sole estrógenów przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie THS z estrógenem-progestagenem przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie THS z sole estrógenów przez 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 pacjentek (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają stosowanie THS z estrógenem-progestagenem przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Badaj Pani piersi regularnie. Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy Pani jakąkolwiek zmianę, taką jak:

• powstanie dołków w skórze
• zmiany w brodawce
• każdy guz który Pani może zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto, zaleca się Pani wzięcie udziału w programach badań mammograficznych, gdy tylko zostaną one Pani zaproponowane. Podczas mammografii, ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny, który wykona zdjęcie rentgenowskie, że Pani stosuje THS, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość Pani piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, możliwe, że mammografia nie wykryje wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THS z estrógenem lub z kombinacją estrógen-progestagen zwiększa nieznacznie ryzyko raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat, odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia lub nawet śmierć.

Ma Pani większe szanse na rozwinięcie zakrzepu krwi w żyłach w miarę starzenia się i jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych sytuacji. Proszę poinformować lekarza, jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, "Jeśli potrzebuje Pani operacji").
• ma Pani znaczny nadwagę (BMI >30 kg/m2).
• ma Pani jakiś problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• jeśli którykolwiek z Pani bliskich krewnych miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie.
• ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (LES).
• ma Pani raka.

Dla więcej informacji, patrz "Przerwij leczenie Lenzetto i skonsultuj się z lekarzem natychmiast".

Biorąc pod uwagę kobiety w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 4-7 na 1000 będzie miało zakrzep krwi w żyle w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosowały THS z estrógenem-progestagenem przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które miały usuniętą macicę i stosowały THS z sole estrógenów przez 5 lat, wystąpi 5-8 przypadków na 1000 pacjentek (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał)

Brak jest dowodów na to, że THS zapobiega zawałowi.

Kobiety powyżej 60 lat, które stosują THS z estrógenem-progestagenem, są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które jej nie stosują.

W przypadku kobiet, które miały usuniętą macicę i stosują wyłącznie terapię estrógenową, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet leczonych THS niż u tych, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych stosowaniem THS wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie: U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, średnio 8 na 1000 będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, wystąpi 11 przypadków na 1000 pacjentek w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne schorzenia

THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na to, że kobiety, które rozpoczynają stosowanie THS po 65 roku życia, mogą mieć większe ryzyko utraty pamięci. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Aerosol estradiolu może być przypadkowo przeniesiony z skóry, na której został rozpylony, na inne osoby. Nie pozwól, aby inne osoby, szczególnie dzieci, miały kontakt z obszarem skóry, na której został rozpylony Lenzetto, i zakryj tę okolicę, jeśli jest to konieczne, po tym jak spray się wysuszy. Jeśli dziecko ma kontakt z obszarem skóry, na której został rozpylony estradiol Lenzetto, proszę umyć skórę dziecka wodą i mydłem jak najszybciej. Z powodu przeniesienia estradiolu, małe dzieci mogą wykazywać nieoczekiwane objawy dojrzewania (np. rozwój piersi). W większości przypadków objawy te znikają, gdy dzieci przestają mieć kontakt z aerosolem estradiolu.

Proszę skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy Pani jakikolwiek objaw lub symptom (rozwój piersi lub inne zmiany seksualne) u dziecka, które mogło mieć przypadkowy kontakt z aerosolem estradiolu.

Pozostałe leki i Lenzetto

Proszę poinformować lekarza, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lenzetto. Może to powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• Leków przeciw padaczce(takich jak fenobarbital, fenitoína i karbamazepina)
• Leków przeciw gruźlicy(takich jak ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leków przeciw zakażeniu HIV(takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• Leków ziołowych zawierających ziele św. Jana(Hypericum perforatum)

THS może wpływać na sposób działania innych leków:

• Leku przeciw padaczce(lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek;

• Leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C(np. skojarzonego leczenia przeciw WZC ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z lub bez dasabuwiru lub glekaprevir/pibrentasvir) może powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC z etynyloestradiolem. Lenzetto zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Lenzetto z tym skojarzonym leczeniem przeciw WZC.

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje lub stosowała niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne.

Badania laboratoryjne

Jeśli Pani potrzebuje badania krwi, proszę poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że Pani stosuje Lenzetto, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Lenzetto jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli Pani zostanie zaplanowana, proszę przerwać leczenie Lenzetto i skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować Lenzetto podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Lenzetto nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lenzetto zawiera alkohol

Ten lek zawiera 65,47 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 72,74% p/v. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Produkty zawierające alkohol są łatwopalne. Trzymaj je z dala od ognia. Unikaj otwartych płomieni, zapalonych papierosów lub korzystania z urządzeń, które są źródłem ciepła (np. suszarek do włosów) podczas aplikowania sprayu na skórę, aż do momentu, gdy spray się nie wysuszy.

3. Jak używać Lenzetto

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz przepisze najniższą dawkę, aby leczyć twoje objawy przez niezbędny czas.

Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę do twoich indywidualnych potrzeb. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt silna lub niewystarczająca.

Jeśli nie przeszłaś histerektomii (operacji usunięcia macicy), twój lekarz przepisze ci tabletki zawierające inną hormon, zwany progestagenem, w celu przeciwdziałania skutkom estrogenów na błonę śluzową macicy. Twój lekarz wyjaśni, jak przyjmować te tabletki. Na końcu okresu leczenia progestagenem może wystąpić krwawienie z powodu deprywacji (patrz sekcja "krwawienie nieoczekiwane").

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj chirurga, że używasz Lenzetto. Możliwe, że będziesz musiała przerwać używanie Lenzetto około 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi (patrz sekcja 2, Zakrzepy krwi w żyle).

Gdzie stosować Lenzetto

Aerosol należy stosować na suchej i zdrowej skórze wewnętrznej strony przedramienia. Jeśli nie jest to możliwe, należy go stosować na wewnętrznej stronie uda.

Nie stosuj Lenzetto na piersiach ani w żadnej okolicy w pobliżu piersi.

Jak stosować Lenzetto

Przed użyciem nowego aplikatora po raz pierwszy, należy go przygotować, spryskując trzykrotnie z zamkniętą nasadką:Pojemnik należy trzymać w pozycji pionowej, jak pokazano na Rysunku 1. Z zamkniętą nasadką, naciśnij przycisk w dół trzykrotnie palcem wskazującym lub kciukiem.

Lek jest już gotowy do użycia.

Nie przygotowuj aplikatora przed każdą dawką; przygotuj go tylko raz przed rozpoczęciem używania nowego pojemnika. Jeśli zapomnisz o jednej lub więcej dawkach, przygotuj aplikator zgodnie z instrukcjami w sekcji "Jeśli zapomnisz o użyciu Lenzetto".

Upewnij się, że skóra, na której chcesz spryskać lek, jest zdrowa, czysta i sucha.

Jak stosować Twoją dzienną dawkę.

Aby stosować dzienną dawkę, zdjąć plastikową nasadkę, trzymać pojemnik w pozycji pionowej i przyłożyć plastikowy stożek do skóry (Rysunek 2).

Możliwe, że będziesz musiała poruszyć ramieniem lub przesunąć stożek po ramieniu, aby stożek był płasko na skórze i nie było luk między stożkiem a skórą.

Naciśnij przycisk w dół jeden raz. Należy naciskać do końca i trzymać naciśnięty przed zwolnieniem.

Jeśli potrzebujesz kolejnego sprysku, przesuń stożek wzdłuż ramienia, aby był obok obszaru, który już został spryskany. Naciśnij przycisk w dół jeden raz.

Jeśli potrzebujesz trzeciego sprysku, przesuń ponownie stożek wzdłuż ramienia i naciśnij przycisk w dół jeden raz.

Jeśli drugi lub trzeci sprysk nie mieści się w tej samej części wewnętrznej przedramienia, możesz również spryskać wewnętrzną stronę drugiego przedramienia. Jeśli masz problemy z umieszczeniem stożka w części wewnętrznej przedramienia, jak pokazano na Rysunku 3, lub jeśli ciężko ci używać go na przedramionach, możesz również spryskać na wewnętrznej powierzchni uda.

Po zakończeniu używania Lenzetto zawsze zakładaj nasadkę na pojemnik (Rysunek 4).

Jeśli lek jest używany zgodnie z instrukcjami, niezależnie od różnych form lub wzorca podawania na skórze, każdy sprysk uwolni tę samą ilość substancji czynnej.

Pozwól spryskowi wyschnąć przez co najmniej 2minuty przed ubraniem się i co najmniej 60minut przed kąpaniem się lub myciem. Jeśli spray Lenzetto dostanie się w kontakt z inną częścią skóry, taką jak ręce, umyj tę część skóry wodą i mydłem natychmiast.

Lenzetto nie może być stosowany na uszkodzonej lub zranionej skórze.

Nie masuj ani nie pocieraj Lenzetto na skórze.

Nie pozwalaj, aby inne osoby dotykały obszaru skóry, na którym został zastosowany spray, aż do momentu, gdy się nie wyschnie i zakryj go ubraniem 2 minuty po aplikacji, jeśli to konieczne.Jeśli inna osoba (szczególnie dziecko) przypadkowo dotknie obszaru Twojej skóry, na której został zastosowany Lenzetto, powiedz tej osobie, aby umyła tę część skóry wodą i mydłem natychmiast.

Ile Lenzetto powinnaś używać

Twój lekarz prawdopodobnie zaleci Ci najniższą dawkę (jeden sprysk na dobę) i będziesz musiała porozmawiać z lekarzem o tym, jak lek działa. Jeśli to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch sprysków na dobę. Maksymalna dzienna dawka to 3 spryski.

Czy często powinnaś używać Lenzetto

Powinnaś stosować łączną liczbę sprysków (dawkę) przepisaną przez lekarza o tej samej porze każdego dnia.

Jaki okres czasu powinnaś używać Lenzetto

Porozmawiaj z lekarzem co 3-6 miesięcy o tym, jak długo powinnaś używać Lenzetto. Powinnaś używać Lenzetto tylko przez czas, w którym jest Ci potrzebne, aby ulżyć w uderzeniach gorąca związanym z menopauzą.

Inne przydatne informacje

Środki przeciwsłoneczne mogą zmieniać wchłanianie estrogenów z Lenzetto.

Unikaj używania środków przeciwsłonecznych na części skóry, na której planujesz spryskać. Jeśli jednak musisz używać środków przeciwsłonecznych, powinnaś je stosować co najmniej godzinę przed użyciem Lenzetto.

Lenzetto powinien być używany z ostrożnością w warunkach ekstremalnych temperatur, takich jak sauna lub opalanie się.

Istnieją ograniczone dane, które sugerują, że szybkość i stopień wchłaniania Lenzetto mogą być zmniejszone u kobiet z nadwagą i otyłością. Skonsultuj się z lekarzem. Podczas leczenia twój lekarz może dostosować dawkę do twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli użyjesz więcej Lenzetto, niż powinnaś

Jeśli użyjesz więcej Lenzetto, niż powinnaś, lub jeśli dzieci przypadkowo użyły leku, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady co do środków, które należy podjąć.

Jeśli użyjesz więcej Lenzetto, niż powinnaś, możesz się źle poczuć, zemdleć i mieć krwawienie z powodu deprywacji (niezwykłe krwawienie вагінальne).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz o użyciu Lenzetto

Jeśli zapomnisz o użyciu Lenzetto o zwykłej porze, zastosuj lek, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia użyj go zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jeśli jest to prawie czas Twojej następnej dawki, poczekaj i zastosuj następną dawkę zgodnie z zwykłym harmonogramem. Jeśli zapomnisz o jednej lub więcej dawkach, konieczne będzie pierwsze spryskanie z zamkniętą nasadką. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zapomnienie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia międzymiesiączkowego i plamienia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lenzetto

Twój lekarz wyjaśni, jak przerwać leczenie tym lekiem, gdy Twoje leczenie zostanie zakończone.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące choroby zostały zgłoszone częściej u kobiet, które używają HTZ w porównaniu z kobietami, które nie używają HTZ:

• rak piersi;
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja lub rak endometrialny);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna);
• choroba serca:
• udar;
• choroba pęcherzyka żółciowego;
• ciśnienie krwi wysokie;
• problemy z wątrobą;
• poziom cukru we krwi wysoki;
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli HTZ zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Dla więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz sekcja 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Następujące objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

• ból w klatce piersiowej;
• ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na rękę lub szyję;
• trudności z oddychaniem;
• bolesne i zaczerwienione obrzęki na nogach;
• żółte zabarwienie oczu i twarzy (żółtaczka);
• nieoczekiwane krwawienie вагінальne (krwawienie międzymiesiączkowe) lub plamienie po użyciu Lenzetto przez jakiś czas lub po przerwaniu leczenia;
• zmiany w piersiach, w tym dołeczki w skórze, zmiany w brodawce, guzki, które można zobaczyć lub wyczuć;
• bolesne okresy;
• zawroty głowy i omdlenie;
• zmiany w mowie;
• zmiany w widzeniu;
• bóle głowy migrenowe bez znanej przyczyny.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz lekarzowi lub farmaceucie.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane z Lenzetto:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, swędzenie, nieprawidłowe krwawienie з macicy lub krwawienie вагінальne, wrażliwość w piersiach, ból w piersiach, przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Reakcje nadwrażliwości, stan depresyjny, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, dyspepsja, zwiększone ciśnienie krwi, rumień guzowaty, pokrzywka, podrażnienie skóry, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, ból mięśni, zmiana pigmentacji piersi, wydzielina z piersi, polipy w macicy lub szyjce macicy, hiperplazja endometrialna, torbiel jajnika, zapalenie genitaliów, zwiększenie enzymów wątrobowych i cholesterolu we krwi, ból w pachwinie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Lęk, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, migrena, nietolerancja soczewek kontaktowych, obrzęk brzucha, wymioty, zwiększenie owłosienia, trądzik, skurcze mięśni, bolesne okresy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, zwiększenie rozmiaru piersi, zmęczenie.

Zostały zgłoszone inne działania niepożądanez częstością "nieznana" (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) z Lenzetto podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu: wypadanie włosów (łysienie), cloasma (plamy koloru brązowego, zwane "plamami ciąży", szczególnie na twarzy), zmiana pigmentacji skóry.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone z innymi HTZ:

Poważna reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne (poważna reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy), nietolerancja glukozy, depresja, zaburzenia nastroju, drażliwość, zaostrzenie choroby Huntingtona, zaostrzenie padaczki, demencja, zaostrzenie astmy, choroba pęcherzyka żółciowego, żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy mięśni gładkich macicy, różne choroby skóry: zmiana pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znana jako "plamy ciąży" (cloasma); guzki skórne czerwone i bolesne (rumień guzowaty); wysypka z czerwienią w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy), krwotoczna wysypka, wypadanie włosów, ból stawów, wydzielina z piersi, guzki w piersiach, zwiększenie rozmiaru nowotworu złośliwego mięśni gładkich macicy, zmiany w wydzielinie i błonie śluzowej szyjki macicy, zapalenie pochwy, zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza pochwy), poziom wapnia we krwi poniżej normy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lenzetto

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Używaj w ciągu 56 dni od pierwszego użycia.

Nie przechowuj tego leku w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Zawiera etanol, który jest łatwopalny. Przechowuj z dala od grzejników, otwartych płomieni i innych źródeł zapłonu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć pudełka i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się pudełek i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lenzetto

• Substancją czynną jest estradiol (w postaci hemihydratu estradiolu). Każdy sprysk zawiera 1,53 mg estradiolu (co odpowiada 1,58 mg hemihydratu estradiolu).
• Pozostałe składniki to octisalate i etanol 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lenzetto jest aerozolem transdermalnym zawierającym roztwór estradiolu i octisalatu w etanolu. Wyposażony w pompę dawkującą.

Lenzetto jest dostępny w pojemniku z plastikową nasadką. Wewnątrz znajduje się szklany pojemnik zawierający 6,5 ml roztworu i jest zaprojektowany do dostarczania 56 sprysków po 90 mikrolitrach po przygotowaniu pompy dawkującej. Zaznaczaj każdy sprysk na tabeli na pudełku.

Każdy sprysk zawiera 1,53 mg estradiolu.

Używaj tylko podanej na etykiecie liczby sprysków z każdego pojemnika Lenzetto, nawet jeśli pojemnik nie jest całkowicie pusty.

Wielkości opakowań:

1 pojemnik 6,5 ml (56 sprysków).

3 pojemniki 3 x 6,5 ml (3 x 56 sprysków).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gedeon Richter România S.A.

Cuza Voda Street 99-105

Târgu-Mures

Rumunia - 540306

lub

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana nº 28, 4º 2ª

08028 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/